変形性膝関節症のための非常に小さな胚様幹細胞
2020年10月13日 更新者：Fuda Cancer Hospital, Guangzhou
変形性膝関節症のための自家非常に小さな胚様幹細胞（VSEL）
この研究の目的は、変形性膝関節症に対する自家非常に小さな胚様幹細胞 (VSELs) の安全性と有効性です。
調査の概要
詳細な説明
VSELs は患者の末梢血から得られ、最も痛みを伴う膝、または健康診断で悪化した膝に注射されます。
その後、治療後 6 か月と 1 年で膝の痛みと画像の変化を追跡します。
研究の種類
介入
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510000
- Biological treatment center in Fuda cancer hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年～60年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 患者は、両膝に中等度から重度の変形性関節症を患っていました。
- それらは膝関節の機械的な痛みがあり、歩行や階段の昇りによって悪化しました。
- 膝関節のゲル化痛を訴えた。
- それらは、身体検査で関節骨肥大を伴う関節可動域のクレピタスおよび制限を有し、X線は関節空間の狭窄および骨棘形成を示した
除外基準:
- 糖尿病の足とさまざまな原因による足の浮腫が明らかな患者
- 血液疾患患者、血小板減少症または機能障害、低フィブリン血症または抗凝固療法、アスピリンの長期使用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：VSEL 最大
約 120,000 個の細胞を含む平均量 5.5 mL の多血小板血漿を調製し、患者の選択した膝に注射しました。
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機械を使用して各患者の末梢血から単核細胞を収集し、VSELを分離し、活性化後に異なる数に従って各グループに注射しました
他の名前：
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実験的：VSELミディアム
約 90,000 個の細胞を含む平均量 5.5 mL の多血小板血漿を調製し、選択した患者の膝に注射しました。
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機械を使用して各患者の末梢血から単核細胞を収集し、VSELを分離し、活性化後に異なる数に従って各グループに注射しました
他の名前：
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実験的：VSELミニ
約 60,000 個の細胞を含む平均量 5.5 mL の多血小板血漿を調製し、選択した患者の膝に注射しました。
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機械を使用して各患者の末梢血から単核細胞を収集し、VSELを分離し、活性化後に異なる数に従って各グループに注射しました
他の名前：
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NO_INTERVENTION：コントロール
患者の選択した膝に注入された VSEL を含まない 5.5 mL の多血小板血漿の平均量
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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膝痛スコアの変化
時間枠：注射後2～4週間
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ビジュアル アナログ スコア (VAS) による痛みの評価。
０点：痛みなし。 １～３点：我慢できる程度の軽い痛みがある。 4～6点：患者は痛みを感じ、睡眠に影響を与えますが、まだ耐えられます。 7～10点：患者は次第に強い痛みを感じ、痛みは耐えられず、食欲と睡眠に影響を与える
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注射後2～4週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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膝痛スコアの変化
時間枠：注射後6ヶ月
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ビジュアル アナログ スコア (VAS) による痛みの評価。
０点：痛みなし。 １～３点：我慢できる程度の軽い痛みがある。 4～6点：患者は痛みを感じ、睡眠に影響を与えますが、まだ耐えられます。 7～10点：患者は次第に強い痛みを感じ、痛みは耐えられず、食欲と睡眠に影響を与える
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注射後6ヶ月
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膝関節の画像変化
時間枠：注射後6ヶ月
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膝関節表面の滑らかさ、靭帯、軟部組織、半月板損傷の磁気共鳴画像（MRI）検査
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注射後6ヶ月
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膝痛スコアの変化
時間枠：注射後12ヶ月
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ビジュアル アナログ スコア (VAS) による痛みの評価。
０点：痛みなし。 １～３点：我慢できる程度の軽い痛みがある。 4～6点：患者は痛みを感じ、睡眠に影響を与えますが、まだ耐えられます。 7～10点：患者は次第に強い痛みを感じ、痛みは耐えられず、食欲と睡眠に影響を与える
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注射後12ヶ月
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膝関節の画像変化
時間枠：注射後12ヶ月
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膝関節表面の平滑性、靭帯、軟部組織、半月板損傷のMRI検査
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注射後12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年7月5日
一次修了 (予期された)
2020年5月25日
研究の完了 (予期された)
2020年6月15日
試験登録日
最初に提出
2019年5月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年6月3日
最初の投稿 (実際)
2019年6月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年10月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年10月13日
最終確認日
2020年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。