Zeer kleine embryonale stamcellen voor knieartrose
13 oktober 2020 bijgewerkt door: Fuda Cancer Hospital, Guangzhou
Autologe zeer kleine embryonale stamcellen (VSEL's) voor knieartrose
Het doel van deze studie is de veiligheid en werkzaamheid van autologe zeer kleine embryonaal-achtige stamcellen (VSEL's) bij knieartrose.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
VSEL's komen uit het perifere bloed van de patiënt en worden bij lichamelijk onderzoek geïnjecteerd in de meest pijnlijke knie of de slechtste knie.
Follow-up van de kniepijn en veranderingen in de beeldvorming na 6 maanden en 1 jaar na de behandeling.
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510000
- Biological treatment center in Fuda cancer hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
50 jaar tot 60 jaar (VOLWASSEN)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten hadden matige tot ernstige artrose van beide knieën.
- Die hadden mechanische pijn in de kniegewrichten, die verergerde bij lopen of traplopen.
- Die klaagden over gelerende pijn in het kniegewricht.
- Die hebben crepitus en beperking van het gewrichtsbereik met gewrichtsbenige hypertrofie bij lichamelijk onderzoek, röntgenfoto's toonden vernauwing van de gewrichtsruimte en osteofytvorming
Uitsluitingscriteria:
- Diabetische voet en patiënten met duidelijk oedeem in de benen veroorzaakt door verschillende oorzaken
- Patiënten met bloedziekte, trombocytopenie of disfunctie, hypofibrinemie of anticoagulantia, langdurig gebruik van aspirine
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: VSEL Max
Een gemiddeld volume van 5,5 ml bloedplaatjesrijk plasma met ongeveer 120.000 cellen werd bereid en geïnjecteerd in de geselecteerde knie van de patiënt
|
Mononucleaire cellen werden verzameld uit perifeer bloed van elke patiënt met behulp van een machine, VSEL's werden geïsoleerd en elke groep werd na activering volgens verschillende aantallen geïnjecteerd
Andere namen:
|
|
EXPERIMENTEEL: VSEL-medium
Een gemiddeld volume van 5,5 ml bloedplaatjesrijk plasma met ongeveer 90.000 cellen werd bereid en geïnjecteerd in de geselecteerde knie van de patiënt
|
Mononucleaire cellen werden verzameld uit perifeer bloed van elke patiënt met behulp van een machine, VSEL's werden geïsoleerd en elke groep werd na activering volgens verschillende aantallen geïnjecteerd
Andere namen:
|
|
EXPERIMENTEEL: VSEL mini
Een gemiddeld volume van 5,5 ml bloedplaatjesrijk plasma met ongeveer 60.000 cellen werd bereid en geïnjecteerd in de geselecteerde knie van de patiënt
|
Mononucleaire cellen werden verzameld uit perifeer bloed van elke patiënt met behulp van een machine, VSEL's werden geïsoleerd en elke groep werd na activering volgens verschillende aantallen geïnjecteerd
Andere namen:
|
|
GEEN_INTERVENTIE: Controle
Een gemiddeld volume van 5,5 ml bloedplaatjesrijk plasma zonder VSEL's geïnjecteerd in de geselecteerde knie van de patiënt
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van kniepijnscore
Tijdsspanne: 2-4 weken na injectie
|
Pijnbeoordeling door visuele analoge score (VAS).
0 punt: geen pijn; 1-3 punten: er is een lichte pijn die kan worden getolereerd; 4-6 punten: de patiënt heeft pijn en slaapt slecht, en kan het nog steeds verdragen; 7-10 punten: de patiënt heeft steeds sterkere pijn, de pijn is ondraaglijk en beïnvloedt de eetlust en slaap
|
2-4 weken na injectie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van kniepijnscore
Tijdsspanne: 6 maanden na injectie
|
Pijnbeoordeling door visuele analoge score (VAS).
0 punt: geen pijn; 1-3 punten: er is een lichte pijn die kan worden getolereerd; 4-6 punten: de patiënt heeft pijn en slaapt slecht, en kan het nog steeds verdragen; 7-10 punten: de patiënt heeft steeds sterkere pijn, de pijn is ondraaglijk en beïnvloedt de eetlust en slaap
|
6 maanden na injectie
|
|
Beeldveranderingen in het kniegewricht
Tijdsspanne: 6 maanden na injectie
|
Magnetisch resonantiebeeld (MRI) onderzoek van de gladheid van het kniegewrichtoppervlak, ligament, zacht weefsel en beschadiging van de meniscus
|
6 maanden na injectie
|
|
Verandering van kniepijnscore
Tijdsspanne: 12 maanden na injectie
|
Pijnbeoordeling door visuele analoge score (VAS).
0 punt: geen pijn; 1-3 punten: er is een lichte pijn die kan worden getolereerd; 4-6 punten: de patiënt heeft pijn en slaapt slecht, en kan het nog steeds verdragen; 7-10 punten: de patiënt heeft steeds sterkere pijn, de pijn is ondraaglijk en beïnvloedt de eetlust en slaap
|
12 maanden na injectie
|
|
Beeldveranderingen in het kniegewricht
Tijdsspanne: 12 maanden na injectie
|
MRI-onderzoek van de gladheid van het kniegewrichtoppervlak, ligament, zacht weefsel en beschadiging van de meniscus
|
12 maanden na injectie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
5 juli 2019
Primaire voltooiing (VERWACHT)
25 mei 2020
Studie voltooiing (VERWACHT)
15 juni 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
31 mei 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 juni 2019
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
5 juni 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
19 oktober 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 oktober 2020
Laatst geverifieerd
1 mei 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- VSEL-knee
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .