Très petites cellules souches de type embryonnaire pour l'arthrose du genou
13 octobre 2020 mis à jour par: Fuda Cancer Hospital, Guangzhou
Très petites cellules souches embryonnaires autologues (VSEL) pour l'arthrose du genou
L'objectif de cette étude est l'innocuité et l'efficacité des très petites cellules souches de type embryonnaire (VSEL) autologues dans l'arthrose du genou.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les VSEL proviennent du sang périphérique du patient et seront injectés dans le genou le plus douloureux ou dans le genou le plus douloureux à l'examen physique.
Suivi ensuite de la douleur au genou et des changements d'imagerie à 6 mois et 1 an après le traitement.
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Chine, 510000
- Biological treatment center in Fuda cancer hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
50 ans à 60 ans (ADULTE)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Les patients souffraient d'arthrose modérée à sévère des deux genoux.
- Ceux-ci avaient des douleurs mécaniques aux articulations du genou, aggravées par la marche ou la montée d'escaliers.
- Ceux se sont plaints de douleurs gélifiantes de l'articulation du genou.
- Ceux-ci ont des crépitations et une limitation de l'amplitude des mouvements articulaires avec une hypertrophie osseuse articulaire à l'examen physique, les rayons X ont montré un rétrécissement de l'espace articulaire et la formation d'ostéophytes
Critère d'exclusion:
- Pied diabétique et patients présentant un œdème évident dans les jambes causé par diverses causes
- Patients atteints d'une maladie du sang, thrombocytopénie ou dysfonctionnement, hypofibrinémie ou traitement anticoagulant, utilisation à long terme d'aspirine
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: VSEL Max
Un volume moyen de 5,5 ml de plasma riche en plaquettes contenant environ 120 000 cellules a été préparé et injecté dans le genou sélectionné du patient
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Des cellules mononucléaires ont été prélevées dans le sang périphérique de chaque patient à l'aide d'une machine, des VSEL ont été isolés et chaque groupe a été injecté selon des nombres différents après activation
Autres noms:
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EXPÉRIMENTAL: VSEL moyen
Un volume moyen de 5,5 ml de plasma riche en plaquettes contenant environ 90 000 cellules a été préparé et injecté dans le genou sélectionné du patient
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Des cellules mononucléaires ont été prélevées dans le sang périphérique de chaque patient à l'aide d'une machine, des VSEL ont été isolés et chaque groupe a été injecté selon des nombres différents après activation
Autres noms:
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EXPÉRIMENTAL: VSEL Mini
Un volume moyen de 5,5 ml de plasma riche en plaquettes contenant environ 60 000 cellules a été préparé et injecté dans le genou sélectionné du patient
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Des cellules mononucléaires ont été prélevées dans le sang périphérique de chaque patient à l'aide d'une machine, des VSEL ont été isolés et chaque groupe a été injecté selon des nombres différents après activation
Autres noms:
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AUCUNE_INTERVENTION: Contrôle
Un volume moyen de 5,5 ml de plasma riche en plaquettes ne contenant pas de VSEL injecté dans le genou sélectionné du patient
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement du score de douleur au genou
Délai: 2 à 4 semaines après injection
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Évaluation de la douleur par score visuel analogique (EVA).
0 point : pas de douleur ; 1-3 points : il y a une légère douleur qui peut être tolérée ; 4-6 points : le patient a des douleurs et affecte le sommeil, et peut encore les supporter ; 7-10 points : le patient ressent une douleur progressivement forte, la douleur est insupportable, affectant l'appétit et le sommeil
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2 à 4 semaines après injection
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement du score de douleur au genou
Délai: 6 mois après injection
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Évaluation de la douleur par score visuel analogique (EVA).
0 point : pas de douleur ; 1-3 points : il y a une légère douleur qui peut être tolérée ; 4-6 points : le patient a des douleurs et affecte le sommeil, et peut encore les supporter ; 7-10 points : le patient ressent une douleur progressivement forte, la douleur est insupportable, affectant l'appétit et le sommeil
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6 mois après injection
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Imagerie des changements dans l'articulation du genou
Délai: 6 mois après injection
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Examen par imagerie par résonance magnétique (IRM) de la douceur de la surface de l'articulation du genou, des dommages aux ligaments, aux tissus mous et au ménisque
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6 mois après injection
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Changement du score de douleur au genou
Délai: 12 mois après injection
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Évaluation de la douleur par score visuel analogique (EVA).
0 point : pas de douleur ; 1-3 points : il y a une légère douleur qui peut être tolérée ; 4-6 points : le patient a des douleurs et affecte le sommeil, et peut encore les supporter ; 7-10 points : le patient ressent une douleur progressivement forte, la douleur est insupportable, affectant l'appétit et le sommeil
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12 mois après injection
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Imagerie des changements dans l'articulation du genou
Délai: 12 mois après injection
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Examen IRM de la douceur de la surface de l'articulation du genou, des dommages aux ligaments, aux tissus mous et au ménisque
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12 mois après injection
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
5 juillet 2019
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
25 mai 2020
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
15 juin 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
31 mai 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 juin 2019
Première publication (RÉEL)
5 juin 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
19 octobre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 octobre 2020
Dernière vérification
1 mai 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- VSEL-knee
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .