Células madre de tipo embrionario muy pequeñas para la osteoartritis de rodilla
13 de octubre de 2020 actualizado por: Fuda Cancer Hospital, Guangzhou
Células madre de tipo embrionario muy pequeñas autólogas (VSEL) para la osteoartritis de rodilla
El objetivo de este estudio es la seguridad y la eficacia de las células madre embrionarias muy pequeñas autólogas (VSEL) para la osteoartritis de rodilla.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los VSEL provienen de la sangre periférica del paciente y se inyectarán en la rodilla más dolorosa o en la peor rodilla en el examen físico.
Luego, haga un seguimiento del dolor de rodilla y los cambios en las imágenes a los 6 meses y 1 año después del tratamiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510000
- Biological treatment center in Fuda cancer hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años a 60 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes tenían artrosis de moderada a grave en ambas rodillas.
- Aquellos tenían dolor mecánico en las articulaciones de la rodilla, que se agravaba al caminar o subir escaleras.
- Los que se quejaron de dolor gelificante de la articulación de la rodilla.
- Aquellos tienen crepitación y limitación del rango de movimiento articular con hipertrofia ósea articular en el examen físico, las radiografías mostraron estrechamiento del espacio articular y formación de osteofitos.
Criterio de exclusión:
- Pie diabético y pacientes con evidente edema en las piernas por diversas causas
- Pacientes con enfermedades de la sangre, trombocitopenia o disfunción, hipofibrinemia o terapia anticoagulante, uso prolongado de aspirina
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: VSEL máx.
Se preparó un volumen medio de 5,5 ml de plasma rico en plaquetas que contenía aproximadamente 120 000 células y se inyectó en la rodilla seleccionada del paciente.
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Las células mononucleares se recolectaron de la sangre periférica de cada paciente usando una máquina, se aislaron los VSEL y cada grupo se inyectó de acuerdo con diferentes números después de la activación.
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: VSEL Medio
Se preparó un volumen medio de 5,5 ml de plasma rico en plaquetas que contenía aproximadamente 90 000 células y se inyectó en la rodilla seleccionada del paciente.
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Las células mononucleares se recolectaron de la sangre periférica de cada paciente usando una máquina, se aislaron los VSEL y cada grupo se inyectó de acuerdo con diferentes números después de la activación.
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: Mini VSEL
Se preparó un volumen medio de 5,5 ml de plasma rico en plaquetas que contenía aproximadamente 60 000 células y se inyectó en la rodilla seleccionada del paciente.
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Las células mononucleares se recolectaron de la sangre periférica de cada paciente usando una máquina, se aislaron los VSEL y cada grupo se inyectó de acuerdo con diferentes números después de la activación.
Otros nombres:
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SIN INTERVENCIÓN: Control
Un volumen medio de 5,5 ml de plasma rico en plaquetas que no contiene VSEL inyectado en la rodilla seleccionada del paciente
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la puntuación del dolor de rodilla
Periodo de tiempo: 2-4 semanas después de la inyección
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Evaluación del dolor por escala analógica visual (VAS).
0 punto: sin dolor; 1-3 puntos: hay un dolor leve que se puede tolerar; 4-6 puntos: el paciente tiene dolor y afecta el sueño, y aún puede soportarlo; 7-10 puntos: el paciente tiene dolor progresivamente fuerte, el dolor es insoportable, afecta el apetito y el sueño
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2-4 semanas después de la inyección
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la puntuación del dolor de rodilla
Periodo de tiempo: 6 meses después de la inyección
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Evaluación del dolor por puntuación analógica visual (VAS).
0 punto: sin dolor; 1-3 puntos: hay un dolor leve que se puede tolerar; 4-6 puntos: el paciente tiene dolor y afecta el sueño, y aún puede soportarlo; 7-10 puntos: el paciente tiene dolor progresivamente fuerte, el dolor es insoportable, afecta el apetito y el sueño
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6 meses después de la inyección
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Cambios en la imagen de la articulación de la rodilla
Periodo de tiempo: 6 meses después de la inyección
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Examen de imágenes por resonancia magnética (IRM) de la suavidad de la superficie de la articulación de la rodilla, ligamentos, tejidos blandos y daños en los meniscos
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6 meses después de la inyección
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Cambio en la puntuación del dolor de rodilla
Periodo de tiempo: 12 meses después de la inyección
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Evaluación del dolor por puntuación analógica visual (VAS).
0 punto: sin dolor; 1-3 puntos: hay un dolor leve que se puede tolerar; 4-6 puntos: el paciente tiene dolor y afecta el sueño, y aún puede soportarlo; 7-10 puntos: el paciente tiene dolor progresivamente fuerte, el dolor es insoportable, afecta el apetito y el sueño
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12 meses después de la inyección
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Cambios en la imagen de la articulación de la rodilla
Periodo de tiempo: 12 meses después de la inyección
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Examen de resonancia magnética de la suavidad de la superficie de la articulación de la rodilla, ligamentos, tejidos blandos y daños en el menisco
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12 meses después de la inyección
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
5 de julio de 2019
Finalización primaria (ANTICIPADO)
25 de mayo de 2020
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
15 de junio de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de mayo de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de junio de 2019
Publicado por primera vez (ACTUAL)
5 de junio de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
19 de octubre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de octubre de 2020
Última verificación
1 de mayo de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- VSEL-knee
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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