무릎 골관절염을 위한 매우 작은 배아유사 줄기세포
2020년 10월 13일 업데이트: Fuda Cancer Hospital, Guangzhou
무릎 골관절염에 대한 자가유래 초소형배아유사줄기세포(VSELs)
본 연구의 목적은 무릎 골관절염에 대한 자가 유래의 극소배아유사줄기세포(VSELs)의 안전성과 효능이다.
연구 개요
상세 설명
VSEL은 환자의 말초 혈액에서 나오며 신체 검사에서 가장 고통스러운 무릎 또는 더 나쁜 무릎에 주사됩니다.
그런 다음 치료 후 6개월 및 1년에 무릎 통증 및 영상 변화를 추적 관찰합니다.
연구 유형
중재적
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510000
- Biological treatment center in Fuda cancer hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 환자는 양쪽 무릎에 중등도에서 중증의 골관절염이 있었습니다.
- 이들은 무릎 관절에 기계적인 통증이 있었고 걷거나 계단을 오르면 악화되었습니다.
- 무릎 관절의 겔화 통증을 호소하는 분.
- 관절가동범위의 염발음 및 제한이 있는 자 이학적 검사상 관절골 비대, X-ray상 관절강의 협소 및 골극 형성 소견
제외 기준:
- 당뇨병성 족부 및 다양한 원인에 의해 다리에 명백한 부종이 있는 환자
- 혈액질환자, 혈소판감소증 또는 기능장애, 저섬유소혈증 또는 항응고제 치료, 아스피린 장기복용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: VSEL 최대
약 120,000개의 세포를 포함하는 평균 부피 5.5mL의 혈소판 풍부 혈장을 준비하여 환자의 선택된 무릎에 주사했습니다.
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기계를 이용하여 각 환자의 말초혈액에서 단핵세포를 채취하여 VSEL을 분리한 후 활성화 후 각 군에 서로 다른 숫자로 주사하였다.
다른 이름들:
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실험적: VSEL 미디엄
약 90,000개의 세포를 포함하는 평균 부피 5.5mL의 혈소판 풍부 혈장을 준비하여 환자의 선택된 무릎에 주사했습니다.
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기계를 이용하여 각 환자의 말초혈액에서 단핵세포를 채취하여 VSEL을 분리한 후 활성화 후 각 군에 서로 다른 숫자로 주사하였다.
다른 이름들:
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실험적: VSEL 미니
약 60,000개의 세포를 포함하는 평균 부피 5.5mL의 혈소판 풍부 혈장을 준비하여 선택한 환자의 무릎에 주사했습니다.
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기계를 이용하여 각 환자의 말초혈액에서 단핵세포를 채취하여 VSEL을 분리한 후 활성화 후 각 군에 서로 다른 숫자로 주사하였다.
다른 이름들:
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NO_INTERVENTION: 제어
환자의 선택된 무릎에 VSEL이 주입되지 않은 5.5mL 혈소판 풍부 혈장의 평균 부피
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무릎 통증 점수의 변화
기간: 주사 후 2~4주
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시각적 아날로그 점수(VAS)에 의한 통증 평가.
0점: 통증 없음; 1-3점: 참을 수 있는 약간의 통증이 있음; 4-6점: 환자는 통증이 있고 수면에 영향을 미치며 여전히 견딜 수 있습니다. 7-10점: 환자는 점차적으로 강한 통증이 있고, 통증은 참을 수 없으며, 식욕과 수면에 영향을 미칩니다.
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주사 후 2~4주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무릎 통증 점수의 변화
기간: 주사 후 6개월
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시각적 아날로그 점수(VAS)에 의한 통증 평가.
0점: 통증 없음; 1-3점: 참을 수 있는 약간의 통증이 있음; 4-6점: 환자는 통증이 있고 수면에 영향을 미치며 여전히 견딜 수 있습니다. 7-10점: 환자는 점차적으로 강한 통증이 있고, 통증은 참을 수 없으며, 식욕과 수면에 영향을 미칩니다.
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주사 후 6개월
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무릎 관절의 영상 변화
기간: 주사 후 6개월
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자기공명영상(MRI) 무릎관절 표면의 평활도, 인대, 연조직, 반월판 손상 검사
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주사 후 6개월
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무릎 통증 점수의 변화
기간: 주사 후 12개월
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시각적 아날로그 점수(VAS)에 의한 통증 평가.
0점: 통증 없음; 1-3점: 참을 수 있는 약간의 통증이 있음; 4-6점: 환자는 통증이 있고 수면에 영향을 미치며 여전히 견딜 수 있습니다. 7-10점: 환자는 점차적으로 강한 통증이 있고, 통증은 참을 수 없으며, 식욕과 수면에 영향을 미칩니다.
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주사 후 12개월
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무릎 관절의 영상 변화
기간: 주사 후 12개월
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무릎 관절 표면의 평활도, 인대, 연조직 및 반월판 손상에 대한 MRI 검사
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주사 후 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 7월 5일
기본 완료 (예상)
2020년 5월 25일
연구 완료 (예상)
2020년 6월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 5월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 6월 3일
처음 게시됨 (실제)
2019년 6월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 10월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 10월 13일
마지막으로 확인됨
2020년 5월 1일
추가 정보
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