Svært små embryonallignende stamceller for kneartrose
13. oktober 2020 oppdatert av: Fuda Cancer Hospital, Guangzhou
Autologe svært små embryonallignende stamceller (VSEL) for kneartrose
Målet med denne studien er sikkerheten og effekten av autologe svært små embryonliknende stamceller (VSELs) mot kneartrose.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
VSELs kommer fra pasientens perifere blod, og vil bli injisert i det mest smertefulle kneet, eller det verre kneet ved fysisk undersøkelse.
Følg deretter opp knesmerter og bildeforandringer 6 måneder og 1 år etter behandling.
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
- Biological treatment center in Fuda cancer hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
50 år til 60 år (VOKSEN)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasientene hadde moderat til alvorlig slitasjegikt i begge knærne.
- De hadde mekaniske smerter i kneleddene, som ble forverret ved å gå eller gå i trapper.
- De klaget over gelerende smerter i kneleddet.
- De har crepitus og begrensning av leddets bevegelsesområde med leddbenet hypertrofi ved fysisk undersøkelse, røntgenstråler viste innsnevring av leddrom og osteofyttdannelse
Ekskluderingskriterier:
- Diabetesfot og pasienter med tydelig ødem i bena forårsaket av ulike årsaker
- Blodsykdomspasienter, trombocytopeni eller dysfunksjon, hypofibrinemi eller antikoagulasjonsbehandling, langtidsbruk av aspirin
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: VSEL Maks
Et gjennomsnittlig volum på 5,5 ml blodplaterikt plasma inneholdende ca. 120 000 celler ble forberedt og injisert i det valgte kneet til pasienten
|
Mononukleære celler ble samlet fra perifert blod fra hver pasient ved hjelp av en maskin, VSEL ble isolert, og hver gruppe ble injisert i henhold til forskjellige tall etter aktivering
Andre navn:
|
|
EKSPERIMENTELL: VSEL Medium
Et gjennomsnittlig volum på 5,5 ml blodplaterikt plasma inneholdende ca. 90 000 celler ble forberedt og injisert i det valgte kneet til pasienten
|
Mononukleære celler ble samlet fra perifert blod fra hver pasient ved hjelp av en maskin, VSEL ble isolert, og hver gruppe ble injisert i henhold til forskjellige tall etter aktivering
Andre navn:
|
|
EKSPERIMENTELL: VSEL Mini
Et gjennomsnittlig volum på 5,5 ml blodplaterikt plasma inneholdende ca. 60 000 celler ble forberedt og injisert i det valgte kneet til pasienten
|
Mononukleære celler ble samlet fra perifert blod fra hver pasient ved hjelp av en maskin, VSEL ble isolert, og hver gruppe ble injisert i henhold til forskjellige tall etter aktivering
Andre navn:
|
|
INGEN_INTERVENSJON: Kontroll
Et gjennomsnittlig volum på 5,5 ml blodplaterikt plasma som ikke inneholder VSELer injisert i det valgte kneet til pasienten
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring av knesmerterscore
Tidsramme: 2-4 uker etter injeksjon
|
Smertevurdering ved visuell analog score (VAS).
0 poeng: ingen smerte; 1-3 poeng: det er en liten smerte som kan tolereres; 4-6 poeng: pasienten har smerter og påvirker søvnen, og tåler det fortsatt; 7-10 poeng: pasienten har gradvis sterke smerter, smerten er uutholdelig, påvirker appetitt og søvn
|
2-4 uker etter injeksjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring av knesmerterscore
Tidsramme: 6 måneder etter injeksjon
|
Smertevurdering ved visuell analog score (VAS).
0 poeng: ingen smerte; 1-3 poeng: det er en liten smerte som kan tolereres; 4-6 poeng: pasienten har smerter og påvirker søvnen, og tåler det fortsatt; 7-10 poeng: pasienten har gradvis sterke smerter, smerten er uutholdelig, påvirker appetitt og søvn
|
6 måneder etter injeksjon
|
|
Bildeforandringer i kneleddet
Tidsramme: 6 måneder etter injeksjon
|
Magnetisk resonansbilde (MRI) undersøkelse av glattheten av kneleddsoverflaten, leddbånd, bløtvev og meniskskade
|
6 måneder etter injeksjon
|
|
Endring av knesmerterscore
Tidsramme: 12 måneder etter injeksjon
|
Smertevurdering ved visuell analog score (VAS).
0 poeng: ingen smerte; 1-3 poeng: det er en liten smerte som kan tolereres; 4-6 poeng: pasienten har smerter og påvirker søvnen, og tåler det fortsatt; 7-10 poeng: pasienten har gradvis sterke smerter, smerten er uutholdelig, påvirker appetitt og søvn
|
12 måneder etter injeksjon
|
|
Bildeforandringer i kneleddet
Tidsramme: 12 måneder etter injeksjon
|
MR-undersøkelse av glattheten i kneleddets overflate, leddbånd, bløtvev og meniskskader
|
12 måneder etter injeksjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
5. juli 2019
Primær fullføring (FORVENTES)
25. mai 2020
Studiet fullført (FORVENTES)
15. juni 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
31. mai 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. juni 2019
Først lagt ut (FAKTISKE)
5. juni 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
19. oktober 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. oktober 2020
Sist bekreftet
1. mai 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- VSEL-knee
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .