Bardzo małe embrionalne komórki macierzyste do leczenia choroby zwyrodnieniowej stawów kolanowych
13 października 2020 zaktualizowane przez: Fuda Cancer Hospital, Guangzhou
Autologiczne bardzo małe embrionalne komórki macierzyste (VSEL) w chorobie zwyrodnieniowej stawu kolanowego
Celem tego badania jest bezpieczeństwo i skuteczność autologicznych bardzo małych embrionalnych komórek macierzystych (VSEL) w chorobie zwyrodnieniowej stawu kolanowego.
Przegląd badań
Status
Wycofane
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
VSEL pochodzą z krwi obwodowej pacjenta i zostaną wstrzyknięte w najbardziej bolesne kolano lub kolano o gorszym poziomie podczas badania fizykalnego.
Następnie kontroluj ból kolana i zmiany obrazowe po 6 miesiącach i 1 roku po leczeniu.
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510000
- Biological treatment center in Fuda cancer hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
50 lat do 60 lat (DOROSŁY)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci mieli umiarkowaną do ciężkiej chorobę zwyrodnieniową stawów obu kolan.
- Mieli mechaniczne bóle stawów kolanowych, które nasilały się podczas chodzenia lub wchodzenia po schodach.
- Skarżyli się na żelujący ból stawu kolanowego.
- Ci, którzy mają trzeszczenie i ograniczenie zakresu ruchu w stawie z przerostem kości stawowej w badaniu fizykalnym, zdjęcia rentgenowskie wykazały zwężenie przestrzeni stawowej i powstawanie osteofitów
Kryteria wyłączenia:
- Stopa cukrzycowa i pacjenci z wyraźnym obrzękiem nóg spowodowanym różnymi przyczynami
- Pacjenci z chorobami krwi, małopłytkowość lub dysfunkcja, hipofibrynemia lub leczenie przeciwzakrzepowe, długotrwałe stosowanie aspiryny
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: VSEL maks
Przygotowano średnią objętość 5,5 ml osocza bogatopłytkowego zawierającego około 120 000 komórek i wstrzyknięto w wybrane kolano pacjenta
|
Komórki jednojądrzaste pobrano z krwi obwodowej każdego pacjenta za pomocą maszyny, wyizolowano VSEL, a każdej grupie wstrzyknięto inną liczbę po aktywacji
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: Średni VSEL
Przygotowano średnią objętość 5,5 ml osocza bogatopłytkowego zawierającego około 90 000 komórek i wstrzyknięto w wybrane kolano pacjenta
|
Komórki jednojądrzaste pobrano z krwi obwodowej każdego pacjenta za pomocą maszyny, wyizolowano VSEL, a każdej grupie wstrzyknięto inną liczbę po aktywacji
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: VSEL Mini
Przygotowano średnią objętość 5,5 ml osocza bogatopłytkowego zawierającego około 60 000 komórek i wstrzyknięto w wybrane kolano pacjenta
|
Komórki jednojądrzaste pobrano z krwi obwodowej każdego pacjenta za pomocą maszyny, wyizolowano VSEL, a każdej grupie wstrzyknięto inną liczbę po aktywacji
Inne nazwy:
|
|
NIE_INTERWENCJA: Kontrola
Średnia objętość 5,5 ml osocza bogatopłytkowego niezawierającego VSEL wstrzyknięta w wybrane kolano pacjenta
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana oceny bólu kolana
Ramy czasowe: 2-4 tygodnie po wstrzyknięciu
|
Ocena bólu za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS).
0 punktów: brak bólu; 1-3 punkty: występuje lekki ból, który można tolerować; 4-6 punktów: pacjent odczuwa ból i wpływa na sen i nadal może to znieść; 7-10 punktów: pacjent ma stopniowo nasilający się ból, ból jest nie do zniesienia, wpływa na apetyt i sen
|
2-4 tygodnie po wstrzyknięciu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana oceny bólu kolana
Ramy czasowe: 6 miesięcy po wstrzyknięciu
|
Ocena bólu za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS).
0 punktów: brak bólu; 1-3 punkty: występuje lekki ból, który można tolerować; 4-6 punktów: pacjent odczuwa ból i wpływa na sen i nadal może to znieść; 7-10 punktów: pacjent ma stopniowo nasilający się ból, ból jest nie do zniesienia, wpływa na apetyt i sen
|
6 miesięcy po wstrzyknięciu
|
|
Zmiany obrazowe w stawie kolanowym
Ramy czasowe: 6 miesięcy po wstrzyknięciu
|
Rezonans magnetyczny (MRI) badanie gładkości powierzchni stawu kolanowego, uszkodzeń więzadeł, tkanek miękkich i łąkotek
|
6 miesięcy po wstrzyknięciu
|
|
Zmiana oceny bólu kolana
Ramy czasowe: 12 miesięcy po wstrzyknięciu
|
Ocena bólu za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS).
0 punktów: brak bólu; 1-3 punkty: występuje lekki ból, który można tolerować; 4-6 punktów: pacjent odczuwa ból i wpływa na sen i nadal może to znieść; 7-10 punktów: pacjent ma stopniowo nasilający się ból, ból jest nie do zniesienia, wpływa na apetyt i sen
|
12 miesięcy po wstrzyknięciu
|
|
Zmiany obrazowe w stawie kolanowym
Ramy czasowe: 12 miesięcy po wstrzyknięciu
|
Badanie MRI gładkości powierzchni stawu kolanowego, uszkodzeń więzadeł, tkanek miękkich i łąkotki
|
12 miesięcy po wstrzyknięciu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
5 lipca 2019
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
25 maja 2020
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
15 czerwca 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
31 maja 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 czerwca 2019
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
5 czerwca 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
19 października 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 października 2020
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- VSEL-knee
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .