Velmi malé embryonální kmenové buňky pro osteoartrózu kolene
13. října 2020 aktualizováno: Fuda Cancer Hospital, Guangzhou
Autologní velmi malé embryonální kmenové buňky (VSEL) pro osteoartrózu kolena
Cílem této studie je bezpečnost a účinnost autologních velmi malých embryonálních kmenových buněk (VSEL) na osteoartrózu kolene.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Intervence / Léčba
Detailní popis
VSEL pocházejí z periferní krve pacienta a budou aplikovány do nejbolestivějšího kolena nebo do kolena, které je horší při fyzikálním vyšetření.
Poté sledujte bolest kolene a změny zobrazení 6 měsíců a 1 rok po léčbě.
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510000
- Biological treatment center in Fuda cancer hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
50 let až 60 let (DOSPĚLÝ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti měli středně těžkou až těžkou osteoartrózu obou kolen.
- Tito měli mechanické bolesti kolenních kloubů, které se zhoršovaly chůzí nebo šplháním po schodech.
- Ti si stěžovali na gelující bolest kolenního kloubu.
- Ti mají krepitus a omezení kloubního rozsahu pohybu s hypertrofií kloubní kosti při fyzikálním vyšetření, rentgenové snímky prokázaly zúžení kloubní štěrbiny a tvorbu osteofytů
Kritéria vyloučení:
- Diabetická noha a pacienti se zjevným otokem nohou způsobeným různými příčinami
- Pacienti s onemocněním krve, trombocytopenie nebo dysfunkce, hypofibrinémie nebo antikoagulační léčba, dlouhodobé užívání aspirinu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: VSEL Max
Byl připraven průměrný objem 5,5 ml plazmy bohaté na krevní destičky obsahující přibližně 120 000 buněk a injikován do vybraného kolena pacienta.
|
Mononukleární buňky byly odebrány z periferní krve každého pacienta pomocí přístroje, byly izolovány VSEL a každé skupině bylo po aktivaci injikováno podle různého počtu
Ostatní jména:
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: VSEL Střední
Byl připraven průměrný objem 5,5 ml plazmy bohaté na krevní destičky obsahující přibližně 90 000 buněk a injikován do vybraného kolena pacienta.
|
Mononukleární buňky byly odebrány z periferní krve každého pacienta pomocí přístroje, byly izolovány VSEL a každé skupině bylo po aktivaci injikováno podle různého počtu
Ostatní jména:
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: VSEL Mini
Byl připraven průměrný objem 5,5 ml plazmy bohaté na krevní destičky obsahující přibližně 60 000 buněk a injikován do vybraného kolena pacienta.
|
Mononukleární buňky byly odebrány z periferní krve každého pacienta pomocí přístroje, byly izolovány VSEL a každé skupině bylo po aktivaci injikováno podle různého počtu
Ostatní jména:
|
|
NO_INTERVENTION: Řízení
Průměrný objem 5,5 ml plazmy bohaté na krevní destičky neobsahující žádné VSEL vstříknuté do vybraného kolena pacienta
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre bolesti kolene
Časové okno: 2-4 týdny po injekci
|
Hodnocení bolesti pomocí vizuálního analogového skóre (VAS).
0 bodů: žádná bolest; 1-3 body: existuje mírná bolest, kterou lze tolerovat; 4-6 bodů: pacient má bolesti a ovlivňuje spánek a ještě to snese; 7-10 bodů: pacient má progresivně silné bolesti, bolest je nesnesitelná, ovlivňuje chuť k jídlu a spánek
|
2-4 týdny po injekci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre bolesti kolene
Časové okno: 6 měsíců po injekci
|
Hodnocení bolesti pomocí vizuálního analogového skóre (VAS).
0 bodů: žádná bolest; 1-3 body: existuje mírná bolest, kterou lze tolerovat; 4-6 bodů: pacient má bolesti a ovlivňuje spánek a ještě to snese; 7-10 bodů: pacient má progresivně silné bolesti, bolest je nesnesitelná, ovlivňuje chuť k jídlu a spánek
|
6 měsíců po injekci
|
|
Zobrazovací změny v kolenním kloubu
Časové okno: 6 měsíců po injekci
|
Magnetická rezonance (MRI) vyšetření hladkosti povrchu kolenního kloubu, poškození vazů, měkkých tkání a menisku
|
6 měsíců po injekci
|
|
Změna skóre bolesti kolene
Časové okno: 12 měsíců po injekci
|
Hodnocení bolesti pomocí vizuálního analogového skóre (VAS).
0 bodů: žádná bolest; 1-3 body: existuje mírná bolest, kterou lze tolerovat; 4-6 bodů: pacient má bolesti a ovlivňuje spánek a ještě to snese; 7-10 bodů: pacient má progresivně silné bolesti, bolest je nesnesitelná, ovlivňuje chuť k jídlu a spánek
|
12 měsíců po injekci
|
|
Zobrazovací změny v kolenním kloubu
Časové okno: 12 měsíců po injekci
|
MRI vyšetření hladkosti povrchu kolenního kloubu, poškození vazů, měkkých tkání a menisku
|
12 měsíců po injekci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
5. července 2019
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
25. května 2020
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
15. června 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
31. května 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. června 2019
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
5. června 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
19. října 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. října 2020
Naposledy ověřeno
1. května 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- VSEL-knee
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .