Células-tronco semelhantes a embriões muito pequenas para osteoartrite do joelho
13 de outubro de 2020 atualizado por: Fuda Cancer Hospital, Guangzhou
Células-tronco embrionárias muito pequenas autólogas (VSELs) para osteoartrite do joelho
O objetivo deste estudo é a segurança e eficácia de células-tronco embrionárias muito pequenas autólogas (VSELs) para osteoartrite do joelho.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os VSELs vêm do sangue periférico do paciente e serão injetados no joelho mais dolorido ou pior no exame físico.
Em seguida, acompanhe a dor no joelho e as alterações de imagem em 6 meses e 1 ano após o tratamento.
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China, 510000
- Biological treatment center in Fuda cancer hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
50 anos a 60 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes apresentavam osteoartrite moderada a grave em ambos os joelhos.
- Aqueles tinham dor mecânica nas articulações do joelho, que era agravada ao caminhar ou subir escadas.
- Aqueles reclamaram de dor gelificante na articulação do joelho.
- Aqueles têm crepitação e limitação da amplitude de movimento articular com hipertrofia óssea articular no exame físico, raios-X mostraram estreitamento do espaço articular e formação de osteófitos
Critério de exclusão:
- Pé diabético e pacientes com edema evidente nas pernas causado por várias causas
- Pacientes com doenças do sangue, trombocitopenia ou disfunção, hipofibrinemia ou terapia anticoagulante, uso prolongado de aspirina
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: VSEL máx.
Um volume médio de 5,5 mL de plasma rico em plaquetas contendo aproximadamente 120.000 células foi preparado e injetado no joelho selecionado do paciente
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As células mononucleares foram coletadas do sangue periférico de cada paciente usando uma máquina, os VSELs foram isolados e cada grupo foi injetado de acordo com números diferentes após a ativação
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: Meio VSEL
Um volume médio de 5,5 mL de plasma rico em plaquetas contendo aproximadamente 90.000 células foi preparado e injetado no joelho selecionado do paciente
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As células mononucleares foram coletadas do sangue periférico de cada paciente usando uma máquina, os VSELs foram isolados e cada grupo foi injetado de acordo com números diferentes após a ativação
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: VSEL Mini
Um volume médio de 5,5 mL de plasma rico em plaquetas contendo aproximadamente 60.000 células foi preparado e injetado no joelho selecionado do paciente
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As células mononucleares foram coletadas do sangue periférico de cada paciente usando uma máquina, os VSELs foram isolados e cada grupo foi injetado de acordo com números diferentes após a ativação
Outros nomes:
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SEM_INTERVENÇÃO: Ao controle
Um volume médio de 5,5 mL de plasma rico em plaquetas sem VSELs injetado no joelho selecionado do paciente
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração do escore de dor no joelho
Prazo: 2-4 semanas após a injeção
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Avaliação da dor por escore analógico visual (VAS).
0 ponto: sem dor; 1-3 pontos: há uma leve dor que pode ser tolerada; 4-6 pontos: o paciente tem dor e afeta o sono, e ainda consegue suportar; 7-10 pontos: o paciente apresenta dor progressivamente forte, a dor é insuportável, afetando o apetite e o sono
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2-4 semanas após a injeção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração do escore de dor no joelho
Prazo: 6 meses após a injeção
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Avaliação da dor por escore analógico visual (VAS).
0 ponto: sem dor; 1-3 pontos: há uma leve dor que pode ser tolerada; 4-6 pontos: o paciente tem dor e afeta o sono, e ainda consegue suportar; 7-10 pontos: o paciente apresenta dor progressivamente forte, a dor é insuportável, afetando o apetite e o sono
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6 meses após a injeção
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Alterações de imagem na articulação do joelho
Prazo: 6 meses após a injeção
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Exame de imagem por ressonância magnética (MRI) da suavidade da superfície da articulação do joelho, ligamentos, tecidos moles e danos no menisco
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6 meses após a injeção
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Alteração do escore de dor no joelho
Prazo: 12 meses após a injeção
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Avaliação da dor por escore analógico visual (VAS).
0 ponto: sem dor; 1-3 pontos: há uma leve dor que pode ser tolerada; 4-6 pontos: o paciente tem dor e afeta o sono, e ainda consegue suportar; 7-10 pontos: o paciente apresenta dor progressivamente forte, a dor é insuportável, afetando o apetite e o sono
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12 meses após a injeção
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Alterações de imagem na articulação do joelho
Prazo: 12 meses após a injeção
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Exame de ressonância magnética da suavidade da superfície articular do joelho, ligamentos, tecidos moles e danos no menisco
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12 meses após a injeção
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
5 de julho de 2019
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
25 de maio de 2020
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
15 de junho de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de maio de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de junho de 2019
Primeira postagem (REAL)
5 de junho de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
19 de outubro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de outubro de 2020
Última verificação
1 de maio de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- VSEL-knee
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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