Очень маленькие эмбрионоподобные стволовые клетки при остеоартрозе коленного сустава
13 октября 2020 г. обновлено: Fuda Cancer Hospital, Guangzhou
Аутологичные очень маленькие эмбриональные стволовые клетки (VSEL) для лечения остеоартрита коленного сустава
Целью этого исследования является безопасность и эффективность аутологичных очень маленьких эмбриональных стволовых клеток (VSEL) при остеоартрите коленного сустава.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Вмешательство/лечение
Подробное описание
VSEL получают из периферической крови пациента и вводят в наиболее болезненное колено или в колено с более выраженными болями при медицинском осмотре.
Затем наблюдайте за болью в колене и изменениями визуализации через 6 месяцев и 1 год после лечения.
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510000
- Biological treatment center in Fuda cancer hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 50 лет до 60 лет (ВЗРОСЛЫЙ)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- У пациентов был умеренный или тяжелый остеоартроз обоих коленных суставов.
- У них были механические боли в коленных суставах, которые усиливались при ходьбе или подъеме по лестнице.
- Те жаловались на студенистую боль в коленном суставе.
- Имеются крепитация и ограничение подвижности в суставах с гипертрофией суставной кости при физикальном обследовании, рентгенография показала сужение суставной щели и образование остеофитов.
Критерий исключения:
- Диабетическая стопа и пациенты с явными отеками ног, вызванными различными причинами
- Пациенты с заболеваниями крови, тромбоцитопения или дисфункция, гипофибринемия или антикоагулянтная терапия, длительный прием аспирина
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: ВСЕЛ Макс.
Был приготовлен средний объем 5,5 мл богатой тромбоцитами плазмы, содержащей примерно 120 000 клеток, и введен в выбранное колено пациента.
|
Мононуклеарные клетки были собраны из периферической крови каждого пациента с помощью аппарата, VSEL были выделены, и каждой группе были введены разные количества после активации.
Другие имена:
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: ВСЭЛ средний
Был приготовлен средний объем 5,5 мл богатой тромбоцитами плазмы, содержащей примерно 90 000 клеток, и введен в выбранное колено пациента.
|
Мононуклеарные клетки были собраны из периферической крови каждого пациента с помощью аппарата, VSEL были выделены, и каждой группе были введены разные количества после активации.
Другие имена:
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: ВСЭЛ Мини
Был приготовлен средний объем 5,5 мл обогащенной тромбоцитами плазмы, содержащей примерно 60 000 клеток, и введен в выбранное колено пациента.
|
Мононуклеарные клетки были собраны из периферической крови каждого пациента с помощью аппарата, VSEL были выделены, и каждой группе были введены разные количества после активации.
Другие имена:
|
|
NO_INTERVENTION: Контроль
Средний объем 5,5 мл богатой тромбоцитами плазмы, не содержащей VSEL, вводится в выбранное колено пациента.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение оценки боли в колене
Временное ограничение: Через 2-4 недели после инъекции
|
Оценка боли по визуальной аналоговой шкале (ВАШ).
0 баллов: боли нет; 1-3 балла: есть небольшая боль, которую можно терпеть; 4-6 баллов: больной испытывает боль и влияет на сон, еще может переносить; 7-10 баллов: у больного нарастает сильная боль, боль нестерпимая, влияет на аппетит и сон
|
Через 2-4 недели после инъекции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение оценки боли в колене
Временное ограничение: Через 6 месяцев после инъекции
|
Оценка боли по визуальной аналоговой шкале (ВАШ).
0 баллов: боли нет; 1-3 балла: есть небольшая боль, которую можно терпеть; 4-6 баллов: больной испытывает боль и влияет на сон, еще может переносить; 7-10 баллов: у больного нарастает сильная боль, боль нестерпимая, влияет на аппетит и сон
|
Через 6 месяцев после инъекции
|
|
Визуализирующие изменения в коленном суставе
Временное ограничение: Через 6 месяцев после инъекции
|
Магнитно-резонансная томография (МРТ) исследование гладкости поверхности коленного сустава, повреждений связок, мягких тканей и мениска
|
Через 6 месяцев после инъекции
|
|
Изменение оценки боли в колене
Временное ограничение: 12 месяцев после инъекции
|
Оценка боли по визуальной аналоговой шкале (ВАШ).
0 баллов: боли нет; 1-3 балла: есть небольшая боль, которую можно терпеть; 4-6 баллов: больной испытывает боль и влияет на сон, еще может переносить; 7-10 баллов: у больного нарастает сильная боль, боль нестерпимая, влияет на аппетит и сон
|
12 месяцев после инъекции
|
|
Визуализирующие изменения в коленном суставе
Временное ограничение: 12 месяцев после инъекции
|
МРТ-исследование гладкости поверхности коленного сустава, повреждений связок, мягких тканей и менисков
|
12 месяцев после инъекции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
5 июля 2019 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
25 мая 2020 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
15 июня 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 мая 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 июня 2019 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
5 июня 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
19 октября 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 октября 2020 г.
Последняя проверка
1 мая 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- VSEL-knee
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .