Cellule staminali embrionali molto piccole per l'artrosi del ginocchio
13 ottobre 2020 aggiornato da: Fuda Cancer Hospital, Guangzhou
Cellule staminali embrionali molto piccole autologhe (VSEL) per l'artrosi del ginocchio
Lo scopo di questo studio è la sicurezza e l'efficacia delle cellule staminali autologhe di tipo embrionale molto piccole (VSEL) per l'osteoartrosi del ginocchio.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I VSEL provengono dal sangue periferico del paziente e verranno iniettati nel ginocchio più doloroso o nel ginocchio peggiore all'esame obiettivo.
Quindi seguire il dolore al ginocchio e i cambiamenti di imaging a 6 mesi e 1 anno dopo il trattamento.
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Cina, 510000
- Biological treatment center in Fuda cancer hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 50 anni a 60 anni (ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I pazienti presentavano osteoartrosi da moderata a grave di entrambe le ginocchia.
- Quelli avevano dolore meccanico alle articolazioni del ginocchio, che era aggravato dal camminare o dal salire le scale.
- Quelli si lamentavano del dolore gelificante dell'articolazione del ginocchio.
- Quelli hanno crepitio e limitazione del raggio di movimento articolare con ipertrofia ossea articolare all'esame fisico, i raggi X hanno mostrato restringimento dello spazio articolare e formazione di osteofiti
Criteri di esclusione:
- Piede diabetico e pazienti con evidente edema alle gambe causato da varie cause
- Pazienti con malattie del sangue, trombocitopenia o disfunzione, ipofibrinemia o terapia anticoagulante, uso a lungo termine di aspirina
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: VSEL max
Un volume medio di 5,5 ml di plasma ricco di piastrine contenente circa 120.000 cellule è stato preparato e iniettato nel ginocchio selezionato del paziente
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Le cellule mononucleate sono state raccolte dal sangue periferico di ciascun paziente utilizzando una macchina, i VSEL sono stati isolati e ciascun gruppo è stato iniettato in base a numeri diversi dopo l'attivazione
Altri nomi:
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SPERIMENTALE: VSEL Medio
Un volume medio di 5,5 ml di plasma ricco di piastrine contenente circa 90.000 cellule è stato preparato e iniettato nel ginocchio selezionato del paziente
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Le cellule mononucleate sono state raccolte dal sangue periferico di ciascun paziente utilizzando una macchina, i VSEL sono stati isolati e ciascun gruppo è stato iniettato in base a numeri diversi dopo l'attivazione
Altri nomi:
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SPERIMENTALE: VSEL Mini
Un volume medio di 5,5 ml di plasma ricco di piastrine contenente circa 60.000 cellule è stato preparato e iniettato nel ginocchio selezionato del paziente
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Le cellule mononucleate sono state raccolte dal sangue periferico di ciascun paziente utilizzando una macchina, i VSEL sono stati isolati e ciascun gruppo è stato iniettato in base a numeri diversi dopo l'attivazione
Altri nomi:
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NESSUN_INTERVENTO: Controllo
Un volume medio di 5,5 ml di plasma ricco di piastrine contenente nessun VSEL iniettato nel ginocchio selezionato del paziente
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica del punteggio del dolore al ginocchio
Lasso di tempo: 2-4 settimane dopo l'iniezione
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Valutazione del dolore mediante punteggio analogico visivo (VAS).
0 punti: nessun dolore; 1-3 punti: c'è un leggero dolore che può essere tollerato; 4-6 punti: il paziente ha dolore e disturbi del sonno, e può ancora sopportarlo; 7-10 punti: il paziente ha un dolore progressivamente forte, il dolore è insopportabile, influenzando l'appetito e il sonno
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2-4 settimane dopo l'iniezione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica del punteggio del dolore al ginocchio
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'iniezione
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Valutazione del dolore mediante punteggio analogico visivo (VAS).
0 punti: nessun dolore; 1-3 punti: c'è un leggero dolore che può essere tollerato; 4-6 punti: il paziente ha dolore e disturbi del sonno, e può ancora sopportarlo; 7-10 punti: il paziente ha un dolore progressivamente forte, il dolore è insopportabile, influenzando l'appetito e il sonno
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6 mesi dopo l'iniezione
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Cambiamenti di imaging nell'articolazione del ginocchio
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'iniezione
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Esame della risonanza magnetica (MRI) della levigatezza della superficie dell'articolazione del ginocchio, del legamento, dei tessuti molli e dei danni al menisco
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6 mesi dopo l'iniezione
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Modifica del punteggio del dolore al ginocchio
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'iniezione
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Valutazione del dolore mediante punteggio analogico visivo (VAS).
0 punti: nessun dolore; 1-3 punti: c'è un leggero dolore che può essere tollerato; 4-6 punti: il paziente ha dolore e disturbi del sonno, e può ancora sopportarlo; 7-10 punti: il paziente ha un dolore progressivamente forte, il dolore è insopportabile, influenzando l'appetito e il sonno
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12 mesi dopo l'iniezione
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Cambiamenti di imaging nell'articolazione del ginocchio
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'iniezione
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Esame RM della levigatezza della superficie dell'articolazione del ginocchio, del legamento, dei tessuti molli e dei danni al menisco
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12 mesi dopo l'iniezione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
5 luglio 2019
Completamento primario (ANTICIPATO)
25 maggio 2020
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
15 giugno 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
31 maggio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 giugno 2019
Primo Inserito (EFFETTIVO)
5 giugno 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
19 ottobre 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 ottobre 2020
Ultimo verificato
1 maggio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- VSEL-knee
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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