Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Erittäin pienet alkion kaltaiset kantasolut polven nivelrikkoon

tiistai 13. lokakuuta 2020 päivittänyt: Fuda Cancer Hospital, Guangzhou

Autologiset erittäin pienet alkion kaltaiset kantasolut (VSEL) polven nivelrikkoon

Tämän tutkimuksen tavoitteena on autologisten hyvin pienten alkion kaltaisten kantasolujen (VSEL) turvallisuus ja tehokkuus polven nivelrikkoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

VSEL:t tulevat potilaan ääreisverestä, ja ne ruiskutetaan kivuliaimpaan polveen tai pahimpaan polveen fyysisessä tarkastuksessa. Seuraa sitten polvikipuja ja kuvantamismuutoksia 6 kuukautta ja 1 vuosi hoidon jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510000
        • Biological treatment center in Fuda cancer hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

50 vuotta - 60 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilailla oli keskivaikea tai vaikea molempien polvien nivelrikko.
  • Heillä oli mekaanista polvinivelkipua, jota pahensi kävely tai portaiden kiipeäminen.
  • He valittivat geeliytyvää polvinivelkipua.
  • Niillä on nivelten rypistymistä ja nivelen liikerajaa ja nivelen luun liikakasvua fyysisessä tutkimuksessa, röntgenkuvat osoittivat niveltilan kapenemista ja osteofyyttien muodostumista

Poissulkemiskriteerit:

  • Diabeettinen jalka ja potilaat, joilla on eri syistä johtuva selvä turvotus jaloissa
  • Verisairauspotilaat, trombosytopenia tai toimintahäiriö, hypofibrinemia tai antikoagulanttihoito, aspiriinin pitkäaikainen käyttö

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: VSEL ​​Max
Keskimääräinen tilavuus 5,5 ml verihiutalerikasta plasmaa, joka sisälsi noin 120 000 solua, valmistettiin ja injektoitiin potilaan valittuun polveen
Biologinen: hyvin pieni alkion kaltainen kantasolu
Mononukleaarisolut kerättiin jokaisen potilaan ääreisverestä koneella, VSEL:t eristettiin ja jokaiseen ryhmään injektoitiin eri lukumäärän mukaan aktivoinnin jälkeen.
Muut nimet:
  • VSEL
KOKEELLISTA: VSEL ​​Medium
Valmistettiin keskimääräinen tilavuus 5,5 ml verihiutalerikasta plasmaa, joka sisälsi noin 90 000 solua ja injektoitiin potilaan valittuun polveen.
Biologinen: hyvin pieni alkion kaltainen kantasolu
Mononukleaarisolut kerättiin jokaisen potilaan ääreisverestä koneella, VSEL:t eristettiin ja jokaiseen ryhmään injektoitiin eri lukumäärän mukaan aktivoinnin jälkeen.
Muut nimet:
  • VSEL
KOKEELLISTA: VSEL ​​Mini
Keskimääräinen tilavuus 5,5 ml verihiutalerikasta plasmaa, joka sisälsi noin 60 000 solua, valmistettiin ja injektoitiin potilaan valittuun polveen
Biologinen: hyvin pieni alkion kaltainen kantasolu
Mononukleaarisolut kerättiin jokaisen potilaan ääreisverestä koneella, VSEL:t eristettiin ja jokaiseen ryhmään injektoitiin eri lukumäärän mukaan aktivoinnin jälkeen.
Muut nimet:
  • VSEL
EI_INTERVENTIA: Ohjaus
Keskimääräinen tilavuus 5,5 ml verihiutalerikasta plasmaa, joka ei sisällä VSEL:iä, ruiskutettuna valittuun potilaan polveen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Polvikipupisteiden muutos
Aikaikkuna: 2-4 viikkoa injektion jälkeen
Kivun arviointi visuaalisella analogisella pistemäärällä (VAS). 0 piste: ei kipua; 1-3 pistettä: on lievää kipua, joka voidaan sietää; 4-6 pistettä: potilaalla on kipua ja se vaikuttaa uneen ja kestää sen edelleen; 7-10 pistettä: potilaalla on asteittain voimakasta kipua, kipu on sietämätöntä, vaikuttaa ruokahaluun ja uneen
2-4 viikkoa injektion jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Polvikipupisteiden muutos
Aikaikkuna: 6 kuukautta injektion jälkeen
Kivun arviointi visuaalisella analogisella pistemäärällä (VAS). 0 piste: ei kipua; 1-3 pistettä: on lievää kipua, joka voidaan sietää; 4-6 pistettä: potilaalla on kipua ja se vaikuttaa uneen ja kestää sen edelleen; 7-10 pistettä: potilaalla on asteittain voimakasta kipua, kipu on sietämätöntä, vaikuttaa ruokahaluun ja uneen
6 kuukautta injektion jälkeen
Kuvausmuutokset polvinivelessä
Aikaikkuna: 6 kuukautta injektion jälkeen
Magneettiresonanssikuva (MRI) polvinivelpinnan sileyden, nivelsiteen, pehmytkudosten ja nivelkiven vaurioiden tasaisuuden tutkimus
6 kuukautta injektion jälkeen
Polvikipupisteiden muutos
Aikaikkuna: 12 kuukautta injektion jälkeen
Kivun arviointi visuaalisella analogisella pistemäärällä (VAS). 0 piste: ei kipua; 1-3 pistettä: on lievää kipua, joka voidaan sietää; 4-6 pistettä: potilaalla on kipua ja se vaikuttaa uneen ja kestää sen edelleen; 7-10 pistettä: potilaalla on asteittain voimakasta kipua, kipu on sietämätöntä, vaikuttaa ruokahaluun ja uneen
12 kuukautta injektion jälkeen
Kuvausmuutokset polvinivelessä
Aikaikkuna: 12 kuukautta injektion jälkeen
Polvinivelpinnan sileyden, nivelsiteiden, pehmytkudosten ja meniskin vaurioiden magneettikuvaus
12 kuukautta injektion jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Fuda Cancer Hospital, Guangzhou

Yhteistyökumppanit

Guangzhou Four-Leaf Clover HealthTech Co., Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Perjantai 5. heinäkuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Maanantai 25. toukokuuta 2020

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Maanantai 15. kesäkuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 31. toukokuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 3. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Keskiviikko 5. kesäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 19. lokakuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. lokakuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • VSEL-knee

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Polven nivelrikko

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Argentina

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa