Meget små fosterlignende stamceller til knæartrose
13. oktober 2020 opdateret af: Fuda Cancer Hospital, Guangzhou
Autologe meget små fosterlignende stamceller (VSEL'er) til knæartrose
Formålet med denne undersøgelse er sikkerheden og effektiviteten af autologe meget små embryonisk-lignende stamceller (VSEL'er) til knæartrose.
Studieoversigt
Status
Trukket tilbage
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
VSEL'er kommer fra patientens perifere blod og vil blive injiceret i det mest smertefulde knæ eller det værste knæ ved fysisk undersøgelse.
Følg derefter op på knæsmerter og billeddannelsesændringer 6 måneder og 1 år efter behandlingen.
Undersøgelsestype
Interventionel
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
- Biological treatment center in Fuda cancer hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
50 år til 60 år (VOKSEN)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienterne havde moderat til svær slidgigt i begge knæ.
- De havde mekaniske smerter i knæleddene, som blev forværret ved at gå eller gå på trapper.
- De klagede over gelerende smerter i knæleddet.
- De har crepitus og begrænsning af leddets bevægelsesområde med ledknoglehypertrofi ved fysisk undersøgelse, røntgenbilleder viste indsnævring af ledrummet og osteofytdannelse
Ekskluderingskriterier:
- Diabetisk fod og patienter med tydeligt ødem i benene forårsaget af forskellige årsager
- Patienter med blodsygdomme, trombocytopeni eller dysfunktion, hypofibrinæmi eller antikoagulantbehandling, langvarig brug af aspirin
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: VSEL Maks
Et middelvolumen på 5,5 ml blodpladerigt plasma indeholdende ca. 120.000 celler blev fremstillet og injiceret i patientens udvalgte knæ
|
Mononukleære celler blev opsamlet fra perifert blod fra hver patient ved hjælp af en maskine, VSEL'er blev isoleret, og hver gruppe blev injiceret i henhold til forskellige antal efter aktivering
Andre navne:
|
|
EKSPERIMENTEL: VSEL medium
Et gennemsnitligt volumen på 5,5 ml blodpladerigt plasma indeholdende ca. 90.000 celler blev fremstillet og injiceret i det valgte knæ på patienten
|
Mononukleære celler blev opsamlet fra perifert blod fra hver patient ved hjælp af en maskine, VSEL'er blev isoleret, og hver gruppe blev injiceret i henhold til forskellige antal efter aktivering
Andre navne:
|
|
EKSPERIMENTEL: VSEL Mini
Et gennemsnitligt volumen på 5,5 ml blodpladerigt plasma indeholdende ca. 60.000 celler blev fremstillet og injiceret i patientens udvalgte knæ
|
Mononukleære celler blev opsamlet fra perifert blod fra hver patient ved hjælp af en maskine, VSEL'er blev isoleret, og hver gruppe blev injiceret i henhold til forskellige antal efter aktivering
Andre navne:
|
|
NO_INTERVENTION: Styring
Et gennemsnitligt volumen på 5,5 ml blodpladerigt plasma uden VSEL'er injiceret i det valgte knæ på patienten
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring af knæsmerterscore
Tidsramme: 2-4 uger efter injektion
|
Smertevurdering ved visuel analog score (VAS).
0 point: ingen smerter; 1-3 point: der er en let smerte, der kan tolereres; 4-6 point: patienten har smerter og påvirker søvnen og kan stadig holde det ud; 7-10 point: patienten har gradvist stærke smerter, smerten er uudholdelig, påvirker appetitten og søvnen
|
2-4 uger efter injektion
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring af knæsmerterscore
Tidsramme: 6 måneder efter injektion
|
Smertevurdering ved visuel analog score (VAS).
0 point: ingen smerter; 1-3 point: der er en let smerte, der kan tolereres; 4-6 point: patienten har smerter og påvirker søvnen og kan stadig holde det ud; 7-10 point: patienten har gradvist stærke smerter, smerten er uudholdelig, påvirker appetitten og søvnen
|
6 måneder efter injektion
|
|
Billeddannelsesændringer i knæleddet
Tidsramme: 6 måneder efter injektion
|
Magnetisk resonansbillede (MRI) undersøgelse af glatheden af knæleddets overflade, ledbånd, blødt væv og meniskskade
|
6 måneder efter injektion
|
|
Ændring af knæsmerterscore
Tidsramme: 12 måneder efter injektion
|
Smertevurdering ved visuel analog score (VAS).
0 point: ingen smerter; 1-3 point: der er en let smerte, der kan tolereres; 4-6 point: patienten har smerter og påvirker søvnen og kan stadig holde det ud; 7-10 point: patienten har gradvist stærke smerter, smerten er uudholdelig, påvirker appetitten og søvnen
|
12 måneder efter injektion
|
|
Billeddannelsesændringer i knæleddet
Tidsramme: 12 måneder efter injektion
|
MR-undersøgelse af glatheden af knæledsoverfladen, ledbånd, blødt væv og meniskskader
|
12 måneder efter injektion
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
5. juli 2019
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
25. maj 2020
Studieafslutning (FORVENTET)
15. juni 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
31. maj 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. juni 2019
Først opslået (FAKTISKE)
5. juni 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
19. oktober 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. oktober 2020
Sidst verificeret
1. maj 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- VSEL-knee
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .