Sehr kleine embryonale Stammzellen für Knie-Osteoarthritis
13. Oktober 2020 aktualisiert von: Fuda Cancer Hospital, Guangzhou
Autologe sehr kleine embryonale Stammzellen (VSELs) für Knie-Osteoarthritis
Das Ziel dieser Studie ist die Sicherheit und Wirksamkeit von autologen sehr kleinen embryonalen Stammzellen (VSELs) bei Kniearthrose.
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
VSELs stammen aus dem peripheren Blut des Patienten und werden in das schmerzhafteste Knie oder in das bei der körperlichen Untersuchung schlimmere Knie injiziert.
Dann verfolgen Sie die Knieschmerzen und Bildgebungsveränderungen 6 Monate und 1 Jahr nach der Behandlung.
Studientyp
Interventionell
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China, 510000
- Biological treatment center in Fuda cancer hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
50 Jahre bis 60 Jahre (ERWACHSENE)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Patienten hatten eine mittelschwere bis schwere Osteoarthritis beider Knie.
- Diese hatten mechanische Schmerzen in den Kniegelenken, die sich durch Gehen oder Treppensteigen verschlimmerten.
- Diese klagten über gelierende Schmerzen im Kniegelenk.
- Diejenigen haben Crepitation und Einschränkung der Gelenkbeweglichkeit mit Gelenkknochenhypertrophie bei der körperlichen Untersuchung, Röntgenaufnahmen zeigten eine Einengung des Gelenkspalts und Osteophytenbildung
Ausschlusskriterien:
- Diabetischer Fuß und Patienten mit offensichtlichen Ödemen in den Beinen, die durch verschiedene Ursachen verursacht werden
- Patienten mit Blutkrankheiten, Thrombozytopenie oder Dysfunktion, Hypofibrinämie oder gerinnungshemmende Therapie, Langzeitanwendung von Aspirin
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: VSEL-max
Ein mittleres Volumen von 5,5 ml plättchenreichem Plasma, das etwa 120.000 Zellen enthielt, wurde hergestellt und in das ausgewählte Knie des Patienten injiziert
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Mononukleäre Zellen wurden aus dem peripheren Blut jedes Patienten unter Verwendung einer Maschine gesammelt, VSELs wurden isoliert, und jeder Gruppe wurde nach der Aktivierung entsprechend unterschiedlicher Anzahl injiziert
Andere Namen:
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EXPERIMENTAL: VSEL-Mittel
Ein mittleres Volumen von 5,5 ml plättchenreichem Plasma, das etwa 90.000 Zellen enthielt, wurde hergestellt und in das ausgewählte Knie des Patienten injiziert
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Mononukleäre Zellen wurden aus dem peripheren Blut jedes Patienten unter Verwendung einer Maschine gesammelt, VSELs wurden isoliert, und jeder Gruppe wurde nach der Aktivierung entsprechend unterschiedlicher Anzahl injiziert
Andere Namen:
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EXPERIMENTAL: VSEL Mini
Ein mittleres Volumen von 5,5 ml plättchenreichem Plasma, das etwa 60.000 Zellen enthielt, wurde hergestellt und in das ausgewählte Knie des Patienten injiziert
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Mononukleäre Zellen wurden aus dem peripheren Blut jedes Patienten unter Verwendung einer Maschine gesammelt, VSELs wurden isoliert, und jeder Gruppe wurde nach der Aktivierung entsprechend unterschiedlicher Anzahl injiziert
Andere Namen:
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KEIN_EINGRIFF: Kontrolle
Ein mittleres Volumen von 5,5 ml plättchenreichem Plasma, das keine VSELs enthält, wird in das ausgewählte Knie des Patienten injiziert
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung des Knieschmerz-Scores
Zeitfenster: 2-4 Wochen nach der Injektion
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Schmerzbeurteilung durch visuellen Analogscore (VAS).
0 Punkt: kein Schmerz; 1-3 Punkte: Es gibt einen leichten Schmerz, der toleriert werden kann; 4-6 Punkte: Der Patient hat Schmerzen und Schlafstörungen und kann es noch ertragen; 7-10 Punkte: Der Patient hat zunehmend starke Schmerzen, die Schmerzen sind unerträglich und beeinträchtigen den Appetit und den Schlaf
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2-4 Wochen nach der Injektion
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung des Knieschmerz-Scores
Zeitfenster: 6 Monate nach Injektion
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Schmerzbeurteilung durch visuellen Analogscore (VAS).
0 Punkt: kein Schmerz; 1-3 Punkte: Es gibt einen leichten Schmerz, der toleriert werden kann; 4-6 Punkte: Der Patient hat Schmerzen und Schlafstörungen und kann es noch ertragen; 7-10 Punkte: Der Patient hat zunehmend starke Schmerzen, die Schmerzen sind unerträglich und beeinträchtigen den Appetit und den Schlaf
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6 Monate nach Injektion
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Veränderungen im Kniegelenk bildlich darstellen
Zeitfenster: 6 Monate nach Injektion
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Magnetresonanztomographie (MRT) Untersuchung der Glätte der Kniegelenksoberfläche, Bänder, Weichteile und Meniskusschäden
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6 Monate nach Injektion
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Änderung des Knieschmerz-Scores
Zeitfenster: 12 Monate nach Injektion
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Schmerzbeurteilung durch visuellen Analogscore (VAS).
0 Punkt: kein Schmerz; 1-3 Punkte: Es gibt einen leichten Schmerz, der toleriert werden kann; 4-6 Punkte: Der Patient hat Schmerzen und Schlafstörungen und kann es noch ertragen; 7-10 Punkte: Der Patient hat zunehmend starke Schmerzen, die Schmerzen sind unerträglich und beeinträchtigen den Appetit und den Schlaf
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12 Monate nach Injektion
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Veränderungen im Kniegelenk bildlich darstellen
Zeitfenster: 12 Monate nach Injektion
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MRT-Untersuchung der Glätte der Kniegelenksoberfläche, Bänder-, Weichteil- und Meniskusschäden
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12 Monate nach Injektion
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
5. Juli 2019
Primärer Abschluss (ERWARTET)
25. Mai 2020
Studienabschluss (ERWARTET)
15. Juni 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
31. Mai 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. Juni 2019
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
5. Juni 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
19. Oktober 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. Oktober 2020
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- VSEL-knee
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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