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家庭訪問への精密なアプローチのパイロット

提案された研究は、ランダム化されたパイロット研究になります。 ミシガン州の部族間協議会 (MI の ITC) からのファミリー スピリットの家庭訪問サイトは、比較可能性に基づいて選択され、クライアントに標準のファミリー スピリットまたは正確なファミリー スピリットを提供するために無作為化されます。 両方のグループのサイトは、実装をサポートするために電子プラットフォームを使用します。 調査員は 4 つのサイトを選択し、そのうちの 2 つを標準のファミリー スピリットに、2 つを精密なファミリー スピリットに無作為に割り付けます。 サイトは、サービスを提供するクライアントの年間ボリュームと地理的な類似性 (つまり、 都市対農村)。 すべての参加サイトは、電子実装サポート プラットフォームでトレーニングされます。 精度アプローチを提供するために無作為化された 2 つのサイトは、それを提供する方法に関する追加のトレーニングを受けます。

各サイトで、出生前または産後2か月までのすべての新しいクライアントが研究への参加を提案されます. その後、研究は産後12か月まで追跡し、この期間の結果を測定します(以下の測定表を参照). 正確な参加者との定性的なインタビューは、産後 6 か月と 12 か月に行われます。 家庭訪問者とのフォーカス グループ ディスカッションも、定期的なスタディ チーム ミーティングで行われます。 研究機器の分析 (ベースラインとエンドラインのデータに基づく基本的な心理測定) と、目標 3 と 4 の結果に関するサイト間の予備的な違いは、研究者が推定サンプルサイズを達成し、ポスト 6 か月間十分な保持が得られたと仮定して、2019 年 12 月に行われます。登録。 結果の配布は、分析の完了時に行われます。

調査の概要

詳細な説明

家庭訪問プログラムは、健康的な発達を促進し、健康格差を減らすために、家族や幼児に重要なサポートを提供します。 何十年にもわたる研究により、母親と子供の転帰に対する有効性と影響を裏付ける確固たる証拠が得られています。 2010 年には、これらの介入の重要性が全国的に認識され、州や部族全体で母親、幼児、幼児期の家庭訪問 (MIECHV) に 15 億ドルの資金を提供することが承認されました。 MIECHV は最近、2018 年初頭に再認可され、5 年間の資金提供を受けました。 現在、全国で 21 のエビデンスに基づく幼児期の家庭訪問モデルがあり、そのすべてが複数のランダム化比較試験からのエビデンス、一次および二次アウトカムへの好ましい影響、長期にわたる介入の持続的な影響を示しています。

幼児期の家庭訪問の有効性に関する確固たる証拠にもかかわらず、研究の文脈を超えた複製とスケールアップは困難でした。 プログラム保持の改善、家族特有の、しばしば複雑なニーズに対応するためのプログラム内容の強化、忠実度の向上は、さらなる研究の優先分野として特定されています。 家庭訪問プログラムのエビデンスベースを構築している間、研究者は必然的に「万能型」のアプローチを採用しました。つまり、多くの場合、長期 (2 ~ 3 年) であり、標準的なレッスンの順序付けと同じ時間で提供される投薬を含むプログラムを設計します。参加者全員への道。 ただし、母親と子供がすべて同じプログラムの内容や投与量を必要とするわけではありません。 画一的なアプローチでは、母子のニーズに対応できず、研究や集団全体で異なる結果が生じており、健康を改善するための家庭訪問の約束がまだ完全に実現されていないことを示しています.

母子の多様で緊急のニーズに対応し、クライアントへのリーチと維持を改善できる家庭訪問プログラムの必要性は、証拠に基づく家庭訪問プログラムの有効成分への忠実性を維持しながら、研究と実践に基づく最前線にあります。米国での対話。 ナース ファミリー パートナーシップ ネットワーク内の高保持率サイトと低保持率サイトに関する最近の定性調査では、保持率の高いサイトの看護師は、保持率の低いサイトの看護師と比較して、家族とより協力的であり、プログラムを家族のニーズに合わせて調整することが示されました。 これらの調査結果に基づいて、インゴルズビーと同僚は、動機付け面接の原則を使用して、看護師が家族への訪問スケジュールと内容をより明確に制御できるようにしました。 動機付け面接の訓練を受けた看護師の定着率と、標準的なアプローチの訓練を受けた看護師の定着率を比較したところ、看護師がサービス提供の柔軟性が高いほど、定着率が大幅に向上することがわかりました。

過去数年間、ジョンズ・ホプキンス大学のジョンズ・ホプキンス・アメリカン・インディアン・ヘルス・センター(CAIH)は、アニー・E・ケーシー財団と提携して、ファミリー・スピリットの家庭訪問プログラムに対する正確な公衆衛生アプローチを開発するための形成作業を行ってきました。 CAIH の既存の証拠に基づく家庭訪問プログラムであるファミリー スピリットを活用して、このプロジェクトの目標は、家庭訪問者が家族の特定のニーズを満たすようにコンテンツを調整し、クライアントの緊急の問題または改善を継続的に監視するのを支援するために、ファミリー スピリット モデルを強化することでした。家庭訪問教育は、反応がよく、関連性があり、実現可能です。 この正確なアプローチと対応する実装サポートが開発されました。 現在の研究は、標準治療と比較した精密アプローチのパイロット研究になります。 標準的なケアでは、家族は定期的に家庭訪問を受け、最長 39 か月間同じ順序で提供されます。 プレシジョンアプローチでは、すべての母親が受けられる主要な一連のレッスンがありますが、母親または子供のニーズに基づいて追加のレッスンが追加されます. たとえば、母親が初めて母親である場合、標準のファミリー スピリット カリキュラムに含まれている追加のベビーケア レッスンを受けますが、前の子供を持つ母親には関係ない場合があります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

66

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Michigan
      • Sault Sainte-Marie、Michigan、アメリカ、49783
        • Inter-Tribal Council of Michigan (ITC of MI)

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT、子供)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 生後2ヶ月以内の出産前または産後の女性
  • 受胎時に少なくとも14歳
  • MIのITCを通じてファミリースピリットサービスを受ける

除外基準:

  • インデックス妊娠の受胎時に13歳未満
  • インデックスの子供は生後2ヶ月以上です
  • 完全な介入または評価に参加できない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:プレシジョン ファミリー スピリット
ミシガン州の部族間評議会 (MI の ITC) からのファミリー スピリットの家庭訪問サイトは、標準ファミリー スピリットまたはプレシジョン ファミリー スピリットのいずれかをクライアントに提供するために、比較可能性に基づいて選択され、無作為化されます。 調査員は 4 つのサイトを選択し、そのうち 2 つを標準ファミリー スピリットに、2 つをプレシジョン ファミリー スピリットに無作為に割り付けます。 どちらのグループもファミリースピリット教育のレッスンを受けます。 各レッスンは約60分かかります。 参加者は、あなたの状況に合わせてカスタマイズされたファミリー スピリットを受け取ります。 プレシジョン アプローチを提供するためにランダム化された 2 つのサイトは、それを提供する方法に関する追加のトレーニングを受けます。 分娩後 6 か月で、介入が完了すると、治療グループの参加者は、簡単な半構造化電話インタビューに参加するよう求められます。
ミシガン州の部族間評議会 (MI の ITC) からのファミリー スピリットの家庭訪問サイトは、標準ファミリー スピリットまたはプレシジョン ファミリー スピリットのいずれかをクライアントに提供するために、比較可能性に基づいて選択され、無作為化されます。 どちらのグループもファミリースピリット教育のレッスンを受けます。 各レッスンは約60分かかります。 参加者は、あなたの状況に合わせてカスタマイズされたファミリー スピリットを受け取ります。 プレシジョン アプローチを提供するためにランダム化された 2 つのサイトは、それを提供する方法に関する追加のトレーニングを受けます。
ACTIVE_COMPARATOR:標準家族精神
ミシガン州の部族間評議会 (MI の ITC) からのファミリー スピリットの家庭訪問サイトは、標準ファミリー スピリットまたはプレシジョン ファミリー スピリットのいずれかをクライアントに提供するために、比較可能性に基づいて選択され、無作為化されます。 調査員は 4 つのサイトを選択し、そのうち 2 つを標準ファミリー スピリットに、2 つをプレシジョン ファミリー スピリットに無作為に割り付けます。 どちらのグループもファミリースピリット教育のレッスンを受けます。 各レッスンは約60分かかります。 参加者は、標準的なプログラム スケジュールに基づいてファミリー スピリットのレッスンを受けます。
ミシガン州の部族間評議会 (MI の ITC) からのファミリー スピリットの家庭訪問サイトは、標準ファミリー スピリットまたはプレシジョン ファミリー スピリットのいずれかをクライアントに提供するために、比較可能性に基づいて選択され、無作為化されます。 調査員は 4 つのサイトを選択し、そのうちの 2 つを標準ファミリー スピリットに、2 つをプレシジョン ファミリー スピリットに無作為に割り付けます。両方のグループは教育的なファミリー スピリットのレッスンを受けます。 各レッスンは約60分かかります。 参加者は、標準的なプログラム スケジュールに基づいてファミリー スピリットのレッスンを受けます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
在籍する母親から見た家庭訪問制度の受容性
時間枠:ベースライン、産後2ヶ月、産後6ヶ月、産後12ヶ月

Applied Mental Health Research group の Implementation Measure からの許容サブスケールを使用します。

Haroz, E. E., Bolton, P., Nguyen, A. J., Lee, C., Bogdanov, S., Bass, J., ... & Murray, L. (2019). グローバルメンタルヘルスにおける実装の測定: 実験的なビネットデザインを使用したウクライナ東部での実用的な実装科学測定の検証。 BMC 医療サービス研究、19(1)、262。

受容性サブスケールには 17 項目があり、項目全体の平均として採点されます。0 は受容性が最も低く、受容性が最も高いのは 3 です。

ベースライン、産後2ヶ月、産後6ヶ月、産後12ヶ月
家庭訪問プログラムの継続
時間枠:産後2ヶ月、産後6ヶ月、産後12ヶ月
登録している母親と、測定時点でまだ登録されている母親の割合を、研究群全体で比較します。
産後2ヶ月、産後6ヶ月、産後12ヶ月
参加者の満足度
時間枠:産後6ヶ月、産後12ヶ月

最終的なファミリー スピリット トライアルで使用された満足度尺度の適合バージョンを使用します。

Barlow A、Mullany B、Neault N、他。 アメリカインディアンの10代の母親と子供のための準専門家による家庭訪問介入:ランダム化比較試験からの3年間の結果。 アメリカ精神医学ジャーナル。 2015; 172(2):154-162. ドイ: 10.1176/appi.ajp.2014.14030332.

この調査では、ファミリー スピリットが親に浸透させることを目的としているスキルと能力に対する満足度を測定することを目的とした 7 つの項目に焦点を当てます (例: 「役に立つスキルを学びました」または「私が学んだことのおかげで、このプログラムのおかげで、私の子供はより健康になったと感じています」)。 満足度項目は「まったくそう思わない」0点から「非常にそう思う」5点まで採点され、合計点数が高いほど満足度が高くなります。

産後6ヶ月、産後12ヶ月
遵守
時間枠:研究完了までの研究登録、平均1年
研究群全体で、6 か月および 12 か月で完了した処方された訪問の割合を比較します。
研究完了までの研究登録、平均1年
家庭訪問者と参加者の関係
時間枠:産後2ヶ月、産後6ヶ月、産後12ヶ月
Working Alliance Inventory (WAI) の短縮版を使用します。 12 の項目があり、参加者とホームビジターはそれぞれ独自のバージョンの対策を完成させます。 WAI の各項目の可能なスコアは、1 の「まったくない」から 7 の「常にある」までの範囲であり、合計スコアとして合計されます。 WAI のスコアが高いほど、より強い治療同盟を示します。
産後2ヶ月、産後6ヶ月、産後12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年6月24日

一次修了 (実際)

2020年12月18日

研究の完了 (実際)

2020年12月18日

試験登録日

最初に提出

2019年5月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年6月3日

最初の投稿 (実際)

2019年6月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年1月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年1月4日

最終確認日

2022年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 9315

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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