Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Pilotera en precisionsinställning till hembesök

Den föreslagna studien kommer att vara en randomiserad pilotstudie. Hembesöksplatser för Family Spirit från Inter-Tribal Council of Michigan (ITC of MI) kommer att väljas baserat på jämförbarhet och randomiseras för att ge antingen standard Family Spirit eller precision Family Spirit till sina kunder. Webbplatser i båda grupperna kommer att använda en elektronisk plattform för att stödja implementeringen. Utredarna kommer att välja fyra platser och randomisera två av dem till standard Family Spirit och två till precision Family Spirit. Webbplatserna kommer att matchas baserat på den årliga volymen av kunder som betjänas och geografiska likheter (dvs. städer vs. landsbygd). Alla deltagande webbplatser kommer att utbildas i den elektroniska implementeringsstödplattformen. De två platserna som randomiserats för att tillhandahålla precisionsmetoden kommer att få ytterligare utbildning om hur man tillhandahåller den.

På varje plats kommer alla nya klienter som är prenatala eller upp till 2 månader efter förlossningen att erbjudas att delta i studien. Studien kommer sedan att följa dem till 12 månader efter förlossningen och mäta utfall under denna tid (se mättabell nedan). Kvalitativa intervjuer med precisionsdeltagare kommer att göras 6 och 12 månader efter förlossningen. Fokusgruppsdiskussioner med hembesökare kommer också att genomföras under regelbundna studielagsmöten. Analys av studieinstrument (grundläggande psykometri baserad på baslinje- och slutlinjedata) och preliminära skillnader mellan platserna för mål 3 och mål 4-resultat kommer att göras i december 2019, förutsatt att utredarna har uppnått sin beräknade urvalsstorlek med tillräcklig retention för 6 månader efter inskrivning. Spridning av resultat kommer att ske efter avslutad analys.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Hembesöksprogram ger viktigt stöd till familjer och små barn för att främja sund utveckling och minska hälsoskillnader. Årtionden av forskning har gett en robust evidensbas som stöder deras effektivitet och inverkan på mödra- och barnresultat. Under 2010 erkändes betydelsen av dessa insatser nationellt med tillståndet på 1,5 miljarder USD för att finansiera hembesök för mödrar, spädbarn och tidiga barn (MIECHV) över stater och stammar. MIECHV godkändes senast och finansierades i fem år i början av 2018. Det finns nu 21 evidensbaserade hembesöksmodeller för tidig barndom över hela landet, som alla har bevis från flera randomiserade kontrollerade studier, gynnsamma effekter på primära och sekundära resultat och varaktiga effekter av interventionen över tid.

Trots robusta bevis på effektiviteten hos hembesök i tidig barndom har replikering och uppskalning utanför forskningssammanhang varit utmanande. Att förbättra programbevarandet, förbättra programinnehållet för att möta familjers unika och ofta komplexa behov och ökad trohet har identifierats som prioriterade områden för vidare forskning. Samtidigt som forskarna byggde upp evidensbasen för hembesöksprogram, tog forskarna med nödvändighet en "one-size-fits-all"-metod – designade program som ofta är långa (2-3 år långa) och inkluderar standardlektionssekvensering och dosering som levereras i samma väg till alla deltagare. Men mödrar och barn behöver inte alla samma programinnehåll eller doser. En strategi som passar alla misslyckas med att ta itu med moderns-barns behov och har lett till olika resultat mellan studier och populationer, vilket indikerar att löftet om hembesök för att förbättra hälsan ännu inte har förverkligats fullt ut.

Behovet av hembesöksprogram som kan tillgodose mödra-barns olika och framväxande behov och förbättra kundernas räckvidd och retention, samtidigt som man bibehåller troheten mot de aktiva ingredienserna i evidensbaserade hembesöksprogram, ligger i framkant av forskning och praxisbaserad dialog i USA. Nyligen genomförd kvalitativ forskning på platser med hög och låg retention inom nätverket Nurse Family Partnership visade att sjuksköterskor på platser med hög retention var mer samarbetsvilliga med familjer och anpassade programmet för att anpassa sig mer till familjernas behov jämfört med sjuksköterskor på platser med låg retention. Baserat på dessa fynd använde Ingoldsby och kollegor principerna för motiverande intervjuer för att ge sjuksköterskor mer explicit kontroll över besöksschemat och innehållet till familjerna. När de jämförde retentionsfrekvensen för sjuksköterskor som utbildats i motiverande intervjuer med frekvensen för sjuksköterskor som utbildats i standardmetoden, fann de att retentionsfrekvenserna var betydligt bättre när sjuksköterskorna hade mer flexibilitet i tjänsteleveransen.

Under de senaste åren har Johns Hopkins Center for American Indian Health (CAIH) vid Johns Hopkins University samarbetat med Annie E. Casey Foundation för formativt arbete för att utveckla ett precist folkhälsosynssätt till Family Spirit hembesöksprogram. Genom att utnyttja CAIH:s befintliga evidensbaserade hembesöksprogram, Family Spirit, var målet med detta projekt att förbättra Family Spirit-modellen för att hjälpa hembesökare att skräddarsy innehåll för att möta familjers specifika behov och kontinuerligt övervaka kundernas nya problem eller förbättringar så att Hembesöksutbildning förblir lyhörd, relevant och genomförbar. Denna precisionsmetod och motsvarande implementeringsstöd har utvecklats. Den aktuella studien kommer att vara en pilotstudie av precisionsansatsen jämfört med standarden på vården. I standardvården får familjer regelbundna hembesök, levererade i samma sekvens i upp till 39 månader. I precisionsmetoden finns det en kärnuppsättning av lektioner som varje mamma kommer att få, men sedan kommer ytterligare lektioner att läggas till baserat på moderns eller barnets behov. Till exempel, om en mamma är en förstagångsmamma, kommer de att få ytterligare babyvårdslektioner som ingår i standardläroplanen för Family Spirit, men som kanske inte är relevanta för mammor med tidigare barn.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

66

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Michigan
      • Sault Sainte-Marie, Michigan, Förenta staterna, 49783
        • Inter-Tribal Council of Michigan (ITC of MI)

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Prenatala eller postpartum kvinnor som har en baby som inte är äldre än 2 månader gammal
  • Minst 14 år vid tidpunkten för befruktningen
  • Ta emot Family Spirit-tjänster genom ITC of MI

Exklusions kriterier:

  • < 13 år gammal vid tidpunkten för befruktning av indexgraviditet
  • Indexbarn är äldre än 2 månader
  • Oförmåga att delta i full intervention eller utvärdering

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Precision Family Spirit
Hembesöksplatser för Family Spirit från Inter-Tribal Council of Michigan (ITC of MI) kommer att väljas baserat på jämförbarhet och randomiseras för att ge antingen Standard Family Spirit eller Precision Family Spirit till sina kunder. Utredarna kommer att välja ut fyra platser och randomisera två av dem till Standard Family Spirit och två till Precision Family Spirit. Båda grupperna kommer att få pedagogiska lektioner i Family Spirit. Varje lektion tar cirka 60 minuter. Deltagarna kommer att få en anpassad version av Family Spirit som är unik för dina omständigheter. De två platserna som randomiserats för att tillhandahålla Precision-metoden kommer att få ytterligare utbildning om hur man tillhandahåller den. 6 månader efter förlossningen, och efter avslutad intervention, kommer deltagarna i behandlingsgruppen att uppmanas att delta i korta semistrukturerade telefonintervjuer.
Hembesöksplatser för Family Spirit från Inter-Tribal Council of Michigan (ITC of MI) kommer att väljas baserat på jämförbarhet och randomiseras för att ge antingen Standard Family Spirit eller Precision Family Spirit till sina kunder. Båda grupperna kommer att få pedagogiska lektioner i Family Spirit. Varje lektion tar cirka 60 minuter. Deltagarna kommer att få en anpassad version av Family Spirit som är unik för dina omständigheter. De två platserna som randomiserats för att tillhandahålla Precision-metoden kommer att få ytterligare utbildning om hur man tillhandahåller den.
ACTIVE_COMPARATOR: Standard Family Spirit
Hembesöksplatser för Family Spirit från Inter-Tribal Council of Michigan (ITC of MI) kommer att väljas baserat på jämförbarhet och randomiseras för att ge antingen Standard Family Spirit eller Precision Family Spirit till sina kunder. Utredarna kommer att välja ut fyra platser och randomisera två av dem till Standard Family Spirit och två till Precision Family Spirit. Båda grupperna kommer att få pedagogiska lektioner i Family Spirit. Varje lektion tar cirka 60 minuter. Deltagarna kommer att få Family Spirit-lektioner baserade på ett standardprogramschema.
Hembesöksplatser för Family Spirit från Inter-Tribal Council of Michigan (ITC of MI) kommer att väljas baserat på jämförbarhet och randomiseras för att ge antingen Standard Family Spirit eller Precision Family Spirit till sina kunder. Utredarna kommer att välja ut fyra platser och randomisera två av dem till Standard Family Spirit och två till Precision Family Spirit. Båda grupperna kommer att få pedagogiska lektioner i Family Spirit. Varje lektion tar cirka 60 minuter. Deltagarna kommer att få Family Spirit-lektioner baserade på ett standardprogramschema.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Acceptans av hembesöksprogrammet ur de inskrivna mödrarnas perspektiv
Tidsram: Baslinje, 2 månader efter förlossningen, 6 månader efter förlossningen, 12 månader efter förlossningen

Vi kommer att använda subskalan för acceptans från den tillämpade mentalvårdsgruppens Implementation Measure:

Haroz, E. E., Bolton, P., Nguyen, A. J., Lee, C., Bogdanov, S., Bass, J., ... & Murray, L. (2019). Mätning av implementering i global mental hälsa: validering av en pragmatisk implementeringsvetenskaplig åtgärd i östra Ukraina med hjälp av en experimentell vinjettdesign. BMC health services research, 19(1), 262.

Subskalan för acceptans har 17 punkter och poängsätts som ett genomsnitt över objekt med ett intervall på 0 som lägsta acceptans till 3 som högsta acceptans.

Baslinje, 2 månader efter förlossningen, 6 månader efter förlossningen, 12 månader efter förlossningen
Retention i hembesöksprogrammen
Tidsram: 2 månader efter förlossningen, 6 månader efter förlossningen, 12 månader efter förlossningen
Vi kommer att jämföra andelen mammor som registrerar sig och fortfarande är inskrivna vid mättidpunkten över studiearmarna.
2 månader efter förlossningen, 6 månader efter förlossningen, 12 månader efter förlossningen
Deltagarnöjdhet
Tidsram: 6 månader efter förlossningen, 12 månader efter förlossningen

Vi kommer att använda en anpassad version av nöjdhetsskalan som används i den sista Family Spirit-prövningen:

Barlow A, Mullany B, Neault N, et al. Paraprofessionellt levererat hembesöksintervention för amerikanska indiska tonårsmödrar och barn: treåriga resultat från en randomiserad kontrollerad studie. American Journal of Psychiatry. 2015; 172(2):154-162. doi: 10.1176/appi.ajp.2014.14030332.

I syftet med denna studie kommer vi att fokusera på de sju punkter som syftade till att mäta tillfredsställelse med de färdigheter och kompetenser Family Spirit syftar till att ingjuta i föräldrar (t.ex. "Jag lärde mig användbara färdigheter" eller "På grund av vad jag har lärt mig i" programmet känner jag att mitt barn är friskare"). Tillfredsställelsepunkterna får poängen 0 "Instämmer inte alls" till 5 "Håller helt med", och högre totalpoäng korrelerar med högre nivåer av tillfredsställelse.

6 månader efter förlossningen, 12 månader efter förlossningen
Efterlevnad
Tidsram: Studieanmälning genom avslutad studie, i snitt 1 år
Vi kommer att jämföra procentandelen av ordinerade besök som slutförts efter 6 och 12 månader mellan studiegrenar.
Studieanmälning genom avslutad studie, i snitt 1 år
Relationen hembesökare-deltagare
Tidsram: 2 månader efter förlossningen, 6 månader efter förlossningen, 12 månader efter förlossningen
Vi kommer att använda den förkortade versionen av Working Alliance Inventory (WAI). Den har 12 artiklar, och deltagaren och hembesökaren genomför var sin version av åtgärden. Möjliga poäng för varje objekt på WAI varierade från 1 "Aldrig" till 7 "Alltid" och summeras för en total poäng. En högre poäng på WAI indikerar en starkare terapeutisk allians.
2 månader efter förlossningen, 6 månader efter förlossningen, 12 månader efter förlossningen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

24 juni 2019

Primärt slutförande (FAKTISK)

18 december 2020

Avslutad studie (FAKTISK)

18 december 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 maj 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 juni 2019

Första postat (FAKTISK)

5 juni 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

6 januari 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 januari 2022

Senast verifierad

1 januari 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Precision Family Spirit

3
Prenumerera