- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03975530
Pilotaż precyzyjnego podejścia do wizyt domowych
Proponowane badanie będzie randomizowanym badaniem pilotażowym. Witryny z wizytami domowymi Ducha Rodziny z Inter-Tribal Council of Michigan (ITC of MI) zostaną wybrane na podstawie porównywalności i randomizowane, aby zapewnić swoim klientom standardowy Duch Rodziny lub precyzyjny Duch Rodziny. Strony w obu grupach będą wykorzystywać platformę elektroniczną do wspierania wdrażania. Badacze wybiorą cztery miejsca i przydzielą losowo dwa z nich do standardowego ducha rodzinnego i dwa do precyzyjnego ducha rodzinnego. Witryny będą dopasowywane na podstawie rocznej liczby obsługiwanych klientów i podobieństwa geograficznego (tj. miejskie vs. wiejskie). Wszystkie uczestniczące placówki zostaną przeszkolone z elektronicznej platformy wsparcia wdrożeń. Dwa miejsca wybrane losowo w celu zapewnienia precyzyjnego podejścia przejdą dodatkowe szkolenie, jak to zapewnić.
W każdym ośrodku wszystkie nowe klientki będące w okresie prenatalnym lub do 2 miesięcy po porodzie otrzymają propozycję udziału w badaniu. Badanie będzie następnie śledzić je do 12 miesięcy po porodzie i mierzyć wyniki w tym czasie (patrz tabela pomiarów poniżej). Wywiady jakościowe z precyzyjnymi uczestniczkami zostaną przeprowadzone 6 i 12 miesięcy po porodzie. Dyskusje grup fokusowych z gośćmi domowymi będą również przeprowadzane podczas regularnych spotkań zespołu badawczego. Analiza narzędzi badawczych (podstawowe dane psychometryczne oparte na danych początkowych i końcowych) oraz wstępne różnice między ośrodkami w wynikach celu 3 i 4 zostaną przeprowadzone w grudniu 2019 r., zakładając, że badacze osiągnęli szacowaną wielkość próby z wystarczającą retencją na 6 miesięcy po zapisy. Rozpowszechnienie wyników nastąpi po zakończeniu analizy.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Programy wizyt domowych zapewniają krytyczne wsparcie rodzinom i małym dzieciom w celu promowania zdrowego rozwoju i zmniejszania dysproporcji zdrowotnych. Dziesięciolecia badań przyniosły solidną bazę dowodową potwierdzającą ich skuteczność i wpływ na wyniki matki i dziecka. W 2010 roku znaczenie tych interwencji zostało uznane w całym kraju, przyznając 1,5 miliarda dolarów na sfinansowanie wizyt domowych matek, niemowląt i małych dzieci (MIECHV) we wszystkich stanach i plemionach. MIECHV został ostatnio ponownie autoryzowany i finansowany przez pięć lat na początku 2018 roku. Obecnie w całym kraju istnieje 21 opartych na dowodach modeli wizyt domowych we wczesnym dzieciństwie, z których wszystkie mają dowody z wielu randomizowanych kontrolowanych badań, korzystny wpływ na pierwotne i wtórne wyniki oraz trwały wpływ interwencji w czasie.
Pomimo solidnych dowodów na skuteczność wizyt domowych we wczesnym dzieciństwie, powielanie i zwiększanie skali poza kontekstem badań stanowi wyzwanie. Poprawa retencji programu, ulepszenie treści programu w celu zaspokojenia wyjątkowych i często złożonych potrzeb rodzin oraz zwiększenie wierności zostały określone jako priorytetowe obszary dalszych badań. Tworząc bazę dowodową dla programów wizyt domowych, naukowcy z konieczności przyjęli podejście „jednego rozmiaru dla wszystkich” – projektując programy, które często są długie (długość 2-3 lat) i obejmują standardowe sekwencjonowanie lekcji i dawkowanie prowadzone w tym samym drogę wszystkim uczestnikom. Jednak nie wszystkie matki i dzieci potrzebują tej samej treści programu lub dawek. Uniwersalne podejście nie zaspokaja potrzeb matki i dziecka i doprowadziło do różnych wyników w badaniach i populacjach, co wskazuje, że obietnica poprawy zdrowia w domu nie została jeszcze w pełni zrealizowana.
Potrzeba programów wizyt domowych, które mogą zaspokoić różnorodne i pojawiające się potrzeby matek i dzieci oraz poprawić zasięg i utrzymanie klientów, przy jednoczesnym zachowaniu wierności aktywnym składnikom programów wizyt domowych opartych na dowodach, znajduje się na czele badań i praktyki dialog w USA Niedawne badania jakościowe w ośrodkach o wysokim i niskim poziomie retencji w ramach sieci Nurse Family Partnership wykazały, że pielęgniarki w ośrodkach o wysokim wskaźniku retencji były bardziej nastawione na współpracę z rodzinami i dostosowały program tak, aby lepiej odpowiadał potrzebom rodzin w porównaniu z pielęgniarkami w ośrodkach o niskim wskaźniku retencji. Na podstawie tych ustaleń Ingoldsby i współpracownicy zastosowali zasady wywiadu motywacyjnego, aby zapewnić pielęgniarkom bardziej wyraźną kontrolę nad harmonogramem i treścią wizyt rodzin. Kiedy porównali wskaźniki retencji pielęgniarek przeszkolonych w zakresie rozmów motywacyjnych ze wskaźnikami pielęgniarek przeszkolonych w ramach standardowego podejścia, stwierdzili, że wskaźniki retencji były znacznie lepsze, gdy pielęgniarki miały większą elastyczność w świadczeniu usług.
Od kilku lat Johns Hopkins Center for American Indian Health (CAIH) na Uniwersytecie Johnsa Hopkinsa współpracuje z Fundacją Annie E. Casey w pracy formatywnej w celu opracowania precyzyjnego podejścia do zdrowia publicznego w programie wizyt domowych Ducha Rodziny. Wykorzystując istniejący program wizyt domowych CAIH oparty na dowodach, Family Spirit, celem tego projektu było ulepszenie modelu Family Spirit, aby pomóc odwiedzającym w dostosowaniu treści do specyficznych potrzeb rodzin i ciągłe monitorowanie pojawiających się problemów lub ulepszeń klientów, tak aby edukacja z wizytami domowymi pozostaje responsywna, odpowiednia i wykonalna. To precyzyjne podejście i odpowiednie wsparcie wdrożeniowe zostały opracowane. Bieżące badanie będzie badaniem pilotażowym dotyczącym podejścia precyzyjnego w porównaniu ze standardową opieką. W standardzie opieki rodziny otrzymują regularne wizyty domowe, realizowane w tej samej kolejności przez okres do 39 miesięcy. W podejściu precyzyjnym istnieje podstawowy zestaw lekcji, które otrzyma każda matka, ale następnie zostaną dodane dodatkowe lekcje w zależności od potrzeb matki lub dziecka. Na przykład, jeśli matka jest mamą po raz pierwszy, otrzyma dodatkowe lekcje opieki nad dzieckiem, które są zawarte w standardowym programie nauczania Ducha Rodziny, ale mogą nie być odpowiednie dla matek z poprzednimi dziećmi.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Michigan
-
Sault Sainte-Marie, Michigan, Stany Zjednoczone, 49783
- Inter-Tribal Council of Michigan (ITC of MI)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety w okresie prenatalnym lub poporodowym, które mają dziecko nie starsze niż 2 miesiące
- Co najmniej 14 lat w chwili poczęcia
- Otrzymywanie usług Ducha Rodziny za pośrednictwem ITC MI
Kryteria wyłączenia:
- < 13 lat w momencie poczęcia ciąży wzorcowej
- Dziecko indeksowe jest starsze niż 2 miesiące
- Niemożność uczestniczenia w pełnej interwencji lub ocenie
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Precyzyjny duch rodzinny
Witryny z wizytami domowymi Family Spirit z Inter-Tribal Council of Michigan (ITC of MI) zostaną wybrane na podstawie porównywalności i randomizowane, aby zapewnić swoim klientom Standard Family Spirit lub Precision Family Spirit.
Badacze wybiorą cztery miejsca i przydzielą losowo dwa z nich do standardowego ducha rodzinnego i dwa do precyzyjnego ducha rodzinnego.
Obie grupy otrzymają edukacyjne lekcje Ducha Rodziny.
Każda lekcja zajmie około 60 minut.
Uczestnicy otrzymają dostosowaną wersję Family Spirit, która jest unikalna dla Twojej sytuacji.
Dwie placówki wybrane losowo w celu zapewnienia podejścia precyzyjnego przejdą dodatkowe szkolenie w zakresie tego, jak to zapewnić.
Po 6 miesiącach od porodu i po zakończeniu interwencji uczestniczki grupy terapeutycznej zostaną poproszone o wzięcie udziału w krótkich częściowo ustrukturyzowanych wywiadach telefonicznych.
|
Witryny z wizytami domowymi Family Spirit z Inter-Tribal Council of Michigan (ITC of MI) zostaną wybrane na podstawie porównywalności i randomizowane, aby zapewnić swoim klientom Standard Family Spirit lub Precision Family Spirit.
Obie grupy otrzymają edukacyjne lekcje Ducha Rodziny.
Każda lekcja zajmie około 60 minut.
Uczestnicy otrzymają dostosowaną wersję Family Spirit, która jest unikalna dla Twojej sytuacji.
Dwie placówki wybrane losowo w celu zapewnienia podejścia precyzyjnego przejdą dodatkowe szkolenie w zakresie tego, jak to zapewnić.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Standardowy duch rodzinny
Witryny z wizytami domowymi Family Spirit z Inter-Tribal Council of Michigan (ITC of MI) zostaną wybrane na podstawie porównywalności i randomizowane, aby zapewnić swoim klientom Standard Family Spirit lub Precision Family Spirit.
Badacze wybiorą cztery miejsca i przydzielą losowo dwa z nich do standardowego ducha rodzinnego i dwa do precyzyjnego ducha rodzinnego.
Obie grupy otrzymają edukacyjne lekcje Ducha Rodziny.
Każda lekcja zajmie około 60 minut.
Uczestnicy otrzymają lekcje Ducha Rodziny w oparciu o standardowy harmonogram programu.
|
Witryny z wizytami domowymi Family Spirit z Inter-Tribal Council of Michigan (ITC of MI) zostaną wybrane na podstawie porównywalności i randomizowane, aby zapewnić swoim klientom Standard Family Spirit lub Precision Family Spirit.
Badacze wybiorą cztery miejsca i przydzielą losowo dwa z nich do standardowego ducha rodzinnego i dwa do precyzyjnego ducha rodzinnego. Obie grupy otrzymają edukacyjne lekcje dotyczące ducha rodzinnego.
Każda lekcja zajmie około 60 minut.
Uczestnicy otrzymają lekcje Ducha Rodziny w oparciu o standardowy harmonogram programu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Akceptowalność programu wizyt domowych z perspektywy zapisanych matek
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 2 miesiące po porodzie, 6 miesięcy po porodzie, 12 miesięcy po porodzie
|
Użyjemy podskali akceptowalności z Miary Implementacyjnej grupy Applied Mental Health Research: Haroz, EE, Bolton, P., Nguyen, AJ, Lee, C., Bogdanov, S., Bass, J., ... & Murray, L. (2019). Mierzenie wdrażania w globalnym zdrowiu psychicznym: walidacja pragmatycznego środka naukowego wdrożeniowego we wschodniej Ukrainie przy użyciu eksperymentalnego projektu winiety. Badania usług zdrowotnych BMC, 19(1), 262. Podskala akceptowalności składa się z 17 pozycji i jest oceniana jako średnia z pozycji, przy czym zakres od 0 oznacza najniższą akceptowalność do 3 oznacza najwyższą akceptowalność. |
Wartość wyjściowa, 2 miesiące po porodzie, 6 miesięcy po porodzie, 12 miesięcy po porodzie
|
|
Retencja w programach wizyt domowych
Ramy czasowe: 2 miesiące po porodzie, 6 miesięcy po porodzie, 12 miesięcy po porodzie
|
Porównamy odsetek matek, które zapisały się i nadal są zapisane w punkcie czasowym pomiaru we wszystkich ramionach badania.
|
2 miesiące po porodzie, 6 miesięcy po porodzie, 12 miesięcy po porodzie
|
|
Zadowolenie uczestników
Ramy czasowe: 6 miesięcy po porodzie, 12 miesięcy po porodzie
|
Użyjemy dostosowanej wersji skali zadowolenia użytej w końcowej próbie Ducha Rodziny: Barlow A, Mullany B, Neault N i in. Dostarczona przez paraprofesjonalistów interwencja w domu dla nastoletnich matek i dzieci Indian amerykańskich: trzyletnie wyniki z randomizowanej kontrolowanej próby. American Journal of Psychiatry. 2015; 172(2):154-162. doi: 10.1176/appi.ajp.2014.14030332. Na potrzeby tego badania skupimy się na siedmiu elementach, których celem było zmierzenie satysfakcji z umiejętności i kompetencji, które Family Spirit chce zaszczepić rodzicom (np. „Nauczyłem się przydatnych umiejętności” lub „Dzięki temu, czego nauczyłem się programu, czuję, że moje dziecko jest zdrowsze”). Elementy satysfakcji są punktowane od 0 „Zdecydowanie się nie zgadzam” do 5 „Zdecydowanie się zgadzam”, a wyższe wyniki całkowite korelują z wyższymi poziomami zadowolenia. |
6 miesięcy po porodzie, 12 miesięcy po porodzie
|
|
Przyczepność
Ramy czasowe: Rekrutacja na studia do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Porównamy odsetek zalecanych wizyt zakończonych po 6 i 12 miesiącach w różnych ramionach badania.
|
Rekrutacja na studia do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
|
Relacja gość-uczestnik w domu
Ramy czasowe: 2 miesiące po porodzie, 6 miesięcy po porodzie, 12 miesięcy po porodzie
|
Będziemy korzystać ze skróconej wersji Inwentarza Sojuszu Pracującego (WAI).
Składa się z 12 elementów, a każdy uczestnik i gość domowy wypełniają własną wersję środka.
Możliwe wyniki dla każdej pozycji na WAI wahały się od 1 „Nigdy” do 7 „Zawsze” i są sumowane w celu uzyskania całkowitego wyniku.
Wyższy wynik na WAI wskazuje na silniejszy sojusz terapeutyczny.
|
2 miesiące po porodzie, 6 miesięcy po porodzie, 12 miesięcy po porodzie
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Ingalls A, Rebman P, Martin L, Kushman E, Leonard A, Cisler A, Gschwind I, Brayak A, Amsler AM, Haroz EE. Towards precision home visiting: results at six months postpartum from a randomized pilot implementation trial to assess the feasibility of a precision approach to Family Spirit. BMC Pregnancy Childbirth. 2022 Sep 23;22(1):725. doi: 10.1186/s12884-022-05057-4.
- Ingalls A, Barlow A, Kushman E, Leonard A, Martin L, Team PFSS, West AL, Neault N, Haroz EE. Precision Family Spirit: a pilot randomized implementation trial of a precision home visiting approach with families in Michigan-trial rationale and study protocol. Pilot Feasibility Stud. 2021 Jan 6;7(1):8. doi: 10.1186/s40814-020-00753-4.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 9315
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .