- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03975530
Een precisiebenadering van huisbezoeken testen
De voorgestelde studie zal een gerandomiseerde pilotstudie zijn. Family Spirit-thuisbezoeksites van de Inter-Tribal Council of Michigan (ITC of MI) zullen worden geselecteerd op basis van vergelijkbaarheid en gerandomiseerd om standaard Family Spirit of precisie Family Spirit aan hun klanten te bieden. Sites in beide groepen zullen een elektronisch platform gebruiken om de implementatie te ondersteunen. De onderzoekers zullen vier sites selecteren en er twee randomiseren naar standaard Family Spirit en twee naar precisie Family Spirit. Sites worden gematcht op basis van het jaarlijkse aantal bediende klanten en geografische gelijkenis (d.w.z. stedelijk versus landelijk). Alle deelnemende vestigingen zullen worden getraind in het elektronische ondersteuningsplatform voor implementatie. De twee sites die gerandomiseerd zijn om de precisiebenadering te bieden, zullen aanvullende training krijgen over hoe ze deze moeten aanbieden.
Op elke locatie wordt deelname aan het onderzoek aangeboden aan alle nieuwe cliënten die prenataal zijn of tot 2 maanden na de bevalling. De studie volgt hen vervolgens tot 12 maanden na de bevalling en meet de resultaten gedurende deze periode (zie meettabel hieronder). Kwalitatieve interviews met precisiedeelnemers zullen 6 en 12 maanden na de bevalling worden gehouden. Focusgroepgesprekken met huisbezoekers zullen ook worden afgerond tijdens reguliere studieteambijeenkomsten. Analyse van studie-instrumenten (basale psychometrische gegevens op basis van basislijn- en eindlijngegevens) en voorlopige verschillen tussen de locaties op de resultaten van doel 3 en 4 zullen in december 2019 worden uitgevoerd, ervan uitgaande dat de onderzoekers hun geschatte steekproefomvang hebben bereikt met voldoende retentie voor 6 maanden na inschrijving. Verspreiding van de resultaten zal plaatsvinden na voltooiing van de analyse.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Huisbezoekprogramma's bieden cruciale ondersteuning aan gezinnen en jonge kinderen om een gezonde ontwikkeling te bevorderen en gezondheidsverschillen te verminderen. Tientallen jaren van onderzoek hebben een solide wetenschappelijke basis opgeleverd die hun effectiviteit en impact op de resultaten van moeder en kind ondersteunt. In 2010 werd het belang van deze interventies nationaal erkend met de goedkeuring van $ 1,5 miljard om Maternal, Infant, and Early Childhood Home Visiting (MIECHV) in staten en stammen te financieren. MIECHV werd voor het laatst begin 2018 opnieuw geautoriseerd en gefinancierd voor vijf jaar. Er zijn nu 21 evidence-based modellen voor huisbezoeken in de vroege kinderjaren in het hele land, die allemaal bewijs hebben van meerdere gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken, gunstige effecten op primaire en secundaire uitkomsten en aanhoudende effecten van de interventie in de loop van de tijd.
Ondanks robuust bewijs van de effectiviteit van huisbezoeken in de vroege kinderjaren, was replicatie en opschaling buiten de context van onderzoek een uitdaging. Het verbeteren van het behoud van programma's, het verbeteren van de programma-inhoud om tegemoet te komen aan de unieke en vaak complexe behoeften van gezinnen, en het vergroten van de trouw zijn geïdentificeerd als prioritaire gebieden voor verder onderzoek. Bij het opbouwen van de bewijsbasis voor huisbezoekprogramma's, kozen onderzoekers noodzakelijkerwijs voor een "one-size-fits-all"-benadering - het ontwerpen van programma's die vaak langdurig zijn (2-3 jaar lang) en die standaard lesvolgorde en -dosering bevatten die in dezelfde weg naar alle deelnemers. Moeders en kinderen hebben echter niet allemaal dezelfde programma-inhoud of doseringen nodig. Een one-size-fits-all benadering voldoet niet aan de behoeften van moeder en kind en heeft geleid tot verschillende uitkomsten tussen onderzoeken en populaties, wat aangeeft dat de belofte van huisbezoeken om de gezondheid te verbeteren nog niet volledig is waargemaakt.
De behoefte aan huisbezoekprogramma's die tegemoet kunnen komen aan de uiteenlopende en opkomende behoeften van moeder en kind en die het bereik en de retentie van klanten verbeteren, terwijl ze trouw blijven aan de actieve ingrediënten van evidence-based huisbezoekprogramma's, staat voorop in onderzoek en praktijkgerichte programma's. dialoog in de VS. Recent kwalitatief onderzoek naar locaties met een hoge en lage retentie binnen het Nurse Family Partnership-netwerk toonde aan dat verpleegkundigen op locaties met een hoge retentie meer samenwerkten met gezinnen en het programma aanpasten om beter aan te sluiten bij de behoeften van gezinnen in vergelijking met verpleegkundigen op locaties met een lage retentie. Op basis van deze bevindingen gebruikten Ingoldsby en collega's principes van motiverende gespreksvoering om verpleegkundigen meer expliciete controle te geven over het bezoekschema en de inhoud aan families. Toen ze het retentiepercentage van verpleegkundigen die getraind waren in motiverende gespreksvoering vergeleken met het percentage van verpleegkundigen dat getraind was in de standaardbenadering, ontdekten ze dat het retentiepercentage significant beter was wanneer verpleegkundigen meer flexibiliteit hadden in de dienstverlening.
De afgelopen jaren heeft het Johns Hopkins Center for American Indian Health (CAIH) aan de Johns Hopkins University samengewerkt met de Annie E. Casey Foundation voor vormend werk om een nauwkeurige volksgezondheidsbenadering te ontwikkelen voor het Family Spirit-huisbezoekprogramma. Door gebruik te maken van CAIH's bestaande evidence-based huisbezoekprogramma, Family Spirit, was het doel van dit project om het Family Spirit-model te verbeteren om thuisbezoekers te helpen bij het afstemmen van inhoud op de specifieke behoeften van gezinnen en het continu monitoren van opkomende problemen of verbeteringen van cliënten, zodat huisbezoekonderwijs blijft responsief, relevant en haalbaar. Deze precisie-aanpak en bijbehorende implementatieondersteuning zijn ontwikkeld. De huidige studie zal een pilootstudie zijn van de precisiebenadering in vergelijking met de zorgstandaard. In de zorgstandaard krijgen gezinnen regelmatig huisbezoeken, die tot 39 maanden in dezelfde volgorde worden afgeleverd. Bij de precisiebenadering is er een basispakket met lessen die elke moeder krijgt, maar vervolgens worden aanvullende lessen toegevoegd op basis van de behoefte van moeder of kind. Als een moeder bijvoorbeeld voor het eerst moeder wordt, krijgen ze aanvullende babyverzorgingslessen die zijn opgenomen in het standaard Family Spirit-curriculum, maar die mogelijk niet relevant zijn voor moeders met eerdere kinderen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Michigan
-
Sault Sainte-Marie, Michigan, Verenigde Staten, 49783
- Inter-Tribal Council of Michigan (ITC of MI)
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Prenatale of postpartum vrouwen die een baby hebben die niet ouder is dan 2 maanden
- Minstens 14 jaar oud op het moment van conceptie
- Family Spirit-diensten ontvangen via ITC of MI
Uitsluitingscriteria:
- < 13 jaar oud op het moment van conceptie van indexzwangerschap
- Indexkind is ouder dan 2 maanden
- Onvermogen om deel te nemen aan volledige interventie of evaluatie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Precisie familiegeest
Family Spirit-thuisbezoeksites van de Inter-Tribal Council of Michigan (ITC of MI) zullen worden geselecteerd op basis van vergelijkbaarheid en gerandomiseerd om Standard Family Spirit of Precision Family Spirit aan hun klanten te bieden.
De onderzoekers zullen vier sites selecteren en er twee randomiseren naar Standard Family Spirit en twee naar Precision Family Spirit.
Beide groepen krijgen educatieve Family Spirit lessen.
Elke les duurt ongeveer 60 minuten.
Deelnemers ontvangen een aangepaste versie van Family Spirit die uniek is voor uw omstandigheden.
De twee sites die gerandomiseerd zijn om de Precision-benadering te bieden, zullen aanvullende training krijgen over hoe deze aanpak moet worden aangeboden.
Zes maanden na de bevalling, en na voltooiing van de interventie, zullen de deelnemers aan de behandelgroep worden gevraagd om deel te nemen aan korte semi-gestructureerde telefonische interviews.
|
Family Spirit-thuisbezoeksites van de Inter-Tribal Council of Michigan (ITC of MI) zullen worden geselecteerd op basis van vergelijkbaarheid en gerandomiseerd om Standard Family Spirit of Precision Family Spirit aan hun klanten te bieden.
Beide groepen krijgen educatieve Family Spirit lessen.
Elke les duurt ongeveer 60 minuten.
Deelnemers ontvangen een aangepaste versie van Family Spirit die uniek is voor uw omstandigheden.
De twee sites die gerandomiseerd zijn om de Precision-benadering te bieden, zullen aanvullende training krijgen over hoe deze aanpak moet worden aangeboden.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Standaard familiegeest
Family Spirit-thuisbezoeksites van de Inter-Tribal Council of Michigan (ITC of MI) zullen worden geselecteerd op basis van vergelijkbaarheid en gerandomiseerd om Standard Family Spirit of Precision Family Spirit aan hun klanten te bieden.
De onderzoekers zullen vier sites selecteren en er twee randomiseren naar Standard Family Spirit en twee naar Precision Family Spirit.
Beide groepen krijgen educatieve Family Spirit lessen.
Elke les duurt ongeveer 60 minuten.
Deelnemers krijgen Family Spirit-lessen op basis van een standaard programmaschema.
|
Family Spirit-thuisbezoeksites van de Inter-Tribal Council of Michigan (ITC of MI) zullen worden geselecteerd op basis van vergelijkbaarheid en gerandomiseerd om Standard Family Spirit of Precision Family Spirit aan hun klanten te bieden.
De onderzoekers zullen vier locaties selecteren en twee van hen willekeurig verdelen over Standard Family Spirit en twee over Precision Family Spirit. Beide groepen krijgen educatieve Family Spirit-lessen.
Elke les duurt ongeveer 60 minuten.
Deelnemers krijgen Family Spirit-lessen op basis van een standaard programmaschema.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aanvaardbaarheid van het huisbezoekprogramma vanuit het perspectief van de ingeschreven moeders
Tijdsspanne: Baseline, 2 maanden na de bevalling, 6 maanden na de bevalling, 12 maanden na de bevalling
|
We gebruiken de subschaal aanvaardbaarheid uit de Uitvoeringsmaatregel van het lectoraat Toegepaste Geestelijke Gezondheid: Haroz, E.E., Bolton, P., Nguyen, A.J., Lee, C., Bogdanov, S., Bass, J., ... & Murray, L. (2019). Implementatie meten in de wereldwijde geestelijke gezondheid: validatie van een pragmatische wetenschappelijke implementatiemaatregel in Oost-Oekraïne met behulp van een experimenteel vignetontwerp. BMC-onderzoek naar gezondheidsdiensten, 19(1), 262. De subschaal aanvaardbaarheid heeft 17 items en wordt gescoord als een gemiddelde over items met een bereik van 0 voor de laagste aanvaardbaarheid tot 3 voor de hoogste aanvaardbaarheid. |
Baseline, 2 maanden na de bevalling, 6 maanden na de bevalling, 12 maanden na de bevalling
|
|
Retentie in de huisbezoekprogramma's
Tijdsspanne: 2 maanden na de bevalling, 6 maanden na de bevalling, 12 maanden na de bevalling
|
We zullen het aandeel moeders dat zich inschrijft en nog steeds ingeschreven is op het tijdstip van de meting, vergelijken tussen de onderzoeksarmen.
|
2 maanden na de bevalling, 6 maanden na de bevalling, 12 maanden na de bevalling
|
|
Tevredenheid van deelnemers
Tijdsspanne: 6 maanden na de bevalling, 12 maanden na de bevalling
|
We zullen een aangepaste versie gebruiken van de tevredenheidsschaal die werd gebruikt in de laatste Family Spirit-proef: Barlow A, Mullany B, Neault N, et al. Paraprofessioneel geleverde, huisbezoekende interventie voor Amerikaans-Indiase tienermoeders en kinderen: driejarige resultaten van een gerandomiseerde gecontroleerde studie. Amerikaans tijdschrift voor psychiatrie. 2015; 172(2):154-162. doi: 10.1176/appi.ajp.2014.14030332. Voor de doeleinden van dit onderzoek zullen we ons concentreren op de zeven items die tot doel hadden de tevredenheid te meten over de vaardigheden en competenties die Family Spirit ouders wil bijbrengen (bijv. "Ik heb nuttige vaardigheden geleerd" of "Vanwege wat ik heb geleerd in het programma, ik heb het gevoel dat mijn kind gezonder is"). De tevredenheidsitems worden gescoord van 0 "Helemaal mee oneens" tot 5 "Helemaal mee eens", en hogere totaalscores correleren met hogere niveaus van tevredenheid. |
6 maanden na de bevalling, 12 maanden na de bevalling
|
|
Aanhankelijkheid
Tijdsspanne: Studie-inschrijving tot studie-afronding, gemiddeld 1 jaar
|
We zullen het percentage van voorgeschreven bezoeken dat na 6 en 12 maanden is voltooid, vergelijken tussen de studiearmen.
|
Studie-inschrijving tot studie-afronding, gemiddeld 1 jaar
|
|
Relatie tussen bezoeker en deelnemer
Tijdsspanne: 2 maanden na de bevalling, 6 maanden na de bevalling, 12 maanden na de bevalling
|
We gebruiken de verkorte versie van de Working Alliance Inventory (WAI).
Het heeft 12 items en de deelnemer en de huisbezoeker vullen elk hun eigen versie van de maatregel in.
Mogelijke scores voor elk item op de WAI varieerden van 1 "Nooit" tot 7 "Altijd" en worden opgeteld voor een totaalscore.
Een hogere score op de WAI duidt op een sterkere therapeutische alliantie.
|
2 maanden na de bevalling, 6 maanden na de bevalling, 12 maanden na de bevalling
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Ingalls A, Rebman P, Martin L, Kushman E, Leonard A, Cisler A, Gschwind I, Brayak A, Amsler AM, Haroz EE. Towards precision home visiting: results at six months postpartum from a randomized pilot implementation trial to assess the feasibility of a precision approach to Family Spirit. BMC Pregnancy Childbirth. 2022 Sep 23;22(1):725. doi: 10.1186/s12884-022-05057-4.
- Ingalls A, Barlow A, Kushman E, Leonard A, Martin L, Team PFSS, West AL, Neault N, Haroz EE. Precision Family Spirit: a pilot randomized implementation trial of a precision home visiting approach with families in Michigan-trial rationale and study protocol. Pilot Feasibility Stud. 2021 Jan 6;7(1):8. doi: 10.1186/s40814-020-00753-4.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 9315
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .