Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een precisiebenadering van huisbezoeken testen

4 januari 2022 bijgewerkt door: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

De voorgestelde studie zal een gerandomiseerde pilotstudie zijn. Family Spirit-thuisbezoeksites van de Inter-Tribal Council of Michigan (ITC of MI) zullen worden geselecteerd op basis van vergelijkbaarheid en gerandomiseerd om standaard Family Spirit of precisie Family Spirit aan hun klanten te bieden. Sites in beide groepen zullen een elektronisch platform gebruiken om de implementatie te ondersteunen. De onderzoekers zullen vier sites selecteren en er twee randomiseren naar standaard Family Spirit en twee naar precisie Family Spirit. Sites worden gematcht op basis van het jaarlijkse aantal bediende klanten en geografische gelijkenis (d.w.z. stedelijk versus landelijk). Alle deelnemende vestigingen zullen worden getraind in het elektronische ondersteuningsplatform voor implementatie. De twee sites die gerandomiseerd zijn om de precisiebenadering te bieden, zullen aanvullende training krijgen over hoe ze deze moeten aanbieden.

Op elke locatie wordt deelname aan het onderzoek aangeboden aan alle nieuwe cliënten die prenataal zijn of tot 2 maanden na de bevalling. De studie volgt hen vervolgens tot 12 maanden na de bevalling en meet de resultaten gedurende deze periode (zie meettabel hieronder). Kwalitatieve interviews met precisiedeelnemers zullen 6 en 12 maanden na de bevalling worden gehouden. Focusgroepgesprekken met huisbezoekers zullen ook worden afgerond tijdens reguliere studieteambijeenkomsten. Analyse van studie-instrumenten (basale psychometrische gegevens op basis van basislijn- en eindlijngegevens) en voorlopige verschillen tussen de locaties op de resultaten van doel 3 en 4 zullen in december 2019 worden uitgevoerd, ervan uitgaande dat de onderzoekers hun geschatte steekproefomvang hebben bereikt met voldoende retentie voor 6 maanden na inschrijving. Verspreiding van de resultaten zal plaatsvinden na voltooiing van de analyse.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Huisbezoekprogramma's bieden cruciale ondersteuning aan gezinnen en jonge kinderen om een ​​gezonde ontwikkeling te bevorderen en gezondheidsverschillen te verminderen. Tientallen jaren van onderzoek hebben een solide wetenschappelijke basis opgeleverd die hun effectiviteit en impact op de resultaten van moeder en kind ondersteunt. In 2010 werd het belang van deze interventies nationaal erkend met de goedkeuring van $ 1,5 miljard om Maternal, Infant, and Early Childhood Home Visiting (MIECHV) in staten en stammen te financieren. MIECHV werd voor het laatst begin 2018 opnieuw geautoriseerd en gefinancierd voor vijf jaar. Er zijn nu 21 evidence-based modellen voor huisbezoeken in de vroege kinderjaren in het hele land, die allemaal bewijs hebben van meerdere gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken, gunstige effecten op primaire en secundaire uitkomsten en aanhoudende effecten van de interventie in de loop van de tijd.

Ondanks robuust bewijs van de effectiviteit van huisbezoeken in de vroege kinderjaren, was replicatie en opschaling buiten de context van onderzoek een uitdaging. Het verbeteren van het behoud van programma's, het verbeteren van de programma-inhoud om tegemoet te komen aan de unieke en vaak complexe behoeften van gezinnen, en het vergroten van de trouw zijn geïdentificeerd als prioritaire gebieden voor verder onderzoek. Bij het opbouwen van de bewijsbasis voor huisbezoekprogramma's, kozen onderzoekers noodzakelijkerwijs voor een "one-size-fits-all"-benadering - het ontwerpen van programma's die vaak langdurig zijn (2-3 jaar lang) en die standaard lesvolgorde en -dosering bevatten die in dezelfde weg naar alle deelnemers. Moeders en kinderen hebben echter niet allemaal dezelfde programma-inhoud of doseringen nodig. Een one-size-fits-all benadering voldoet niet aan de behoeften van moeder en kind en heeft geleid tot verschillende uitkomsten tussen onderzoeken en populaties, wat aangeeft dat de belofte van huisbezoeken om de gezondheid te verbeteren nog niet volledig is waargemaakt.

De behoefte aan huisbezoekprogramma's die tegemoet kunnen komen aan de uiteenlopende en opkomende behoeften van moeder en kind en die het bereik en de retentie van klanten verbeteren, terwijl ze trouw blijven aan de actieve ingrediënten van evidence-based huisbezoekprogramma's, staat voorop in onderzoek en praktijkgerichte programma's. dialoog in de VS. Recent kwalitatief onderzoek naar locaties met een hoge en lage retentie binnen het Nurse Family Partnership-netwerk toonde aan dat verpleegkundigen op locaties met een hoge retentie meer samenwerkten met gezinnen en het programma aanpasten om beter aan te sluiten bij de behoeften van gezinnen in vergelijking met verpleegkundigen op locaties met een lage retentie. Op basis van deze bevindingen gebruikten Ingoldsby en collega's principes van motiverende gespreksvoering om verpleegkundigen meer expliciete controle te geven over het bezoekschema en de inhoud aan families. Toen ze het retentiepercentage van verpleegkundigen die getraind waren in motiverende gespreksvoering vergeleken met het percentage van verpleegkundigen dat getraind was in de standaardbenadering, ontdekten ze dat het retentiepercentage significant beter was wanneer verpleegkundigen meer flexibiliteit hadden in de dienstverlening.

De afgelopen jaren heeft het Johns Hopkins Center for American Indian Health (CAIH) aan de Johns Hopkins University samengewerkt met de Annie E. Casey Foundation voor vormend werk om een ​​nauwkeurige volksgezondheidsbenadering te ontwikkelen voor het Family Spirit-huisbezoekprogramma. Door gebruik te maken van CAIH's bestaande evidence-based huisbezoekprogramma, Family Spirit, was het doel van dit project om het Family Spirit-model te verbeteren om thuisbezoekers te helpen bij het afstemmen van inhoud op de specifieke behoeften van gezinnen en het continu monitoren van opkomende problemen of verbeteringen van cliënten, zodat huisbezoekonderwijs blijft responsief, relevant en haalbaar. Deze precisie-aanpak en bijbehorende implementatieondersteuning zijn ontwikkeld. De huidige studie zal een pilootstudie zijn van de precisiebenadering in vergelijking met de zorgstandaard. In de zorgstandaard krijgen gezinnen regelmatig huisbezoeken, die tot 39 maanden in dezelfde volgorde worden afgeleverd. Bij de precisiebenadering is er een basispakket met lessen die elke moeder krijgt, maar vervolgens worden aanvullende lessen toegevoegd op basis van de behoefte van moeder of kind. Als een moeder bijvoorbeeld voor het eerst moeder wordt, krijgen ze aanvullende babyverzorgingslessen die zijn opgenomen in het standaard Family Spirit-curriculum, maar die mogelijk niet relevant zijn voor moeders met eerdere kinderen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

66

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Michigan
      • Sault Sainte-Marie, Michigan, Verenigde Staten, 49783
        • Inter-Tribal Council of Michigan (ITC of MI)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Prenatale of postpartum vrouwen die een baby hebben die niet ouder is dan 2 maanden
  • Minstens 14 jaar oud op het moment van conceptie
  • Family Spirit-diensten ontvangen via ITC of MI

Uitsluitingscriteria:

  • < 13 jaar oud op het moment van conceptie van indexzwangerschap
  • Indexkind is ouder dan 2 maanden
  • Onvermogen om deel te nemen aan volledige interventie of evaluatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Precisie familiegeest
Family Spirit-thuisbezoeksites van de Inter-Tribal Council of Michigan (ITC of MI) zullen worden geselecteerd op basis van vergelijkbaarheid en gerandomiseerd om Standard Family Spirit of Precision Family Spirit aan hun klanten te bieden. De onderzoekers zullen vier sites selecteren en er twee randomiseren naar Standard Family Spirit en twee naar Precision Family Spirit. Beide groepen krijgen educatieve Family Spirit lessen. Elke les duurt ongeveer 60 minuten. Deelnemers ontvangen een aangepaste versie van Family Spirit die uniek is voor uw omstandigheden. De twee sites die gerandomiseerd zijn om de Precision-benadering te bieden, zullen aanvullende training krijgen over hoe deze aanpak moet worden aangeboden. Zes maanden na de bevalling, en na voltooiing van de interventie, zullen de deelnemers aan de behandelgroep worden gevraagd om deel te nemen aan korte semi-gestructureerde telefonische interviews.
Family Spirit-thuisbezoeksites van de Inter-Tribal Council of Michigan (ITC of MI) zullen worden geselecteerd op basis van vergelijkbaarheid en gerandomiseerd om Standard Family Spirit of Precision Family Spirit aan hun klanten te bieden. Beide groepen krijgen educatieve Family Spirit lessen. Elke les duurt ongeveer 60 minuten. Deelnemers ontvangen een aangepaste versie van Family Spirit die uniek is voor uw omstandigheden. De twee sites die gerandomiseerd zijn om de Precision-benadering te bieden, zullen aanvullende training krijgen over hoe deze aanpak moet worden aangeboden.
ACTIVE_COMPARATOR: Standaard familiegeest
Family Spirit-thuisbezoeksites van de Inter-Tribal Council of Michigan (ITC of MI) zullen worden geselecteerd op basis van vergelijkbaarheid en gerandomiseerd om Standard Family Spirit of Precision Family Spirit aan hun klanten te bieden. De onderzoekers zullen vier sites selecteren en er twee randomiseren naar Standard Family Spirit en twee naar Precision Family Spirit. Beide groepen krijgen educatieve Family Spirit lessen. Elke les duurt ongeveer 60 minuten. Deelnemers krijgen Family Spirit-lessen op basis van een standaard programmaschema.
Family Spirit-thuisbezoeksites van de Inter-Tribal Council of Michigan (ITC of MI) zullen worden geselecteerd op basis van vergelijkbaarheid en gerandomiseerd om Standard Family Spirit of Precision Family Spirit aan hun klanten te bieden. De onderzoekers zullen vier locaties selecteren en twee van hen willekeurig verdelen over Standard Family Spirit en twee over Precision Family Spirit. Beide groepen krijgen educatieve Family Spirit-lessen. Elke les duurt ongeveer 60 minuten. Deelnemers krijgen Family Spirit-lessen op basis van een standaard programmaschema.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aanvaardbaarheid van het huisbezoekprogramma vanuit het perspectief van de ingeschreven moeders
Tijdsspanne: Baseline, 2 maanden na de bevalling, 6 maanden na de bevalling, 12 maanden na de bevalling

We gebruiken de subschaal aanvaardbaarheid uit de Uitvoeringsmaatregel van het lectoraat Toegepaste Geestelijke Gezondheid:

Haroz, E.E., Bolton, P., Nguyen, A.J., Lee, C., Bogdanov, S., Bass, J., ... & Murray, L. (2019). Implementatie meten in de wereldwijde geestelijke gezondheid: validatie van een pragmatische wetenschappelijke implementatiemaatregel in Oost-Oekraïne met behulp van een experimenteel vignetontwerp. BMC-onderzoek naar gezondheidsdiensten, 19(1), 262.

De subschaal aanvaardbaarheid heeft 17 items en wordt gescoord als een gemiddelde over items met een bereik van 0 voor de laagste aanvaardbaarheid tot 3 voor de hoogste aanvaardbaarheid.

Baseline, 2 maanden na de bevalling, 6 maanden na de bevalling, 12 maanden na de bevalling
Retentie in de huisbezoekprogramma's
Tijdsspanne: 2 maanden na de bevalling, 6 maanden na de bevalling, 12 maanden na de bevalling
We zullen het aandeel moeders dat zich inschrijft en nog steeds ingeschreven is op het tijdstip van de meting, vergelijken tussen de onderzoeksarmen.
2 maanden na de bevalling, 6 maanden na de bevalling, 12 maanden na de bevalling
Tevredenheid van deelnemers
Tijdsspanne: 6 maanden na de bevalling, 12 maanden na de bevalling

We zullen een aangepaste versie gebruiken van de tevredenheidsschaal die werd gebruikt in de laatste Family Spirit-proef:

Barlow A, Mullany B, Neault N, et al. Paraprofessioneel geleverde, huisbezoekende interventie voor Amerikaans-Indiase tienermoeders en kinderen: driejarige resultaten van een gerandomiseerde gecontroleerde studie. Amerikaans tijdschrift voor psychiatrie. 2015; 172(2):154-162. doi: 10.1176/appi.ajp.2014.14030332.

Voor de doeleinden van dit onderzoek zullen we ons concentreren op de zeven items die tot doel hadden de tevredenheid te meten over de vaardigheden en competenties die Family Spirit ouders wil bijbrengen (bijv. "Ik heb nuttige vaardigheden geleerd" of "Vanwege wat ik heb geleerd in het programma, ik heb het gevoel dat mijn kind gezonder is"). De tevredenheidsitems worden gescoord van 0 "Helemaal mee oneens" tot 5 "Helemaal mee eens", en hogere totaalscores correleren met hogere niveaus van tevredenheid.

6 maanden na de bevalling, 12 maanden na de bevalling
Aanhankelijkheid
Tijdsspanne: Studie-inschrijving tot studie-afronding, gemiddeld 1 jaar
We zullen het percentage van voorgeschreven bezoeken dat na 6 en 12 maanden is voltooid, vergelijken tussen de studiearmen.
Studie-inschrijving tot studie-afronding, gemiddeld 1 jaar
Relatie tussen bezoeker en deelnemer
Tijdsspanne: 2 maanden na de bevalling, 6 maanden na de bevalling, 12 maanden na de bevalling
We gebruiken de verkorte versie van de Working Alliance Inventory (WAI). Het heeft 12 items en de deelnemer en de huisbezoeker vullen elk hun eigen versie van de maatregel in. Mogelijke scores voor elk item op de WAI varieerden van 1 "Nooit" tot 7 "Altijd" en worden opgeteld voor een totaalscore. Een hogere score op de WAI duidt op een sterkere therapeutische alliantie.
2 maanden na de bevalling, 6 maanden na de bevalling, 12 maanden na de bevalling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

24 juni 2019

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

18 december 2020

Studie voltooiing (WERKELIJK)

18 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 mei 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 juni 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

5 juni 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

6 januari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 januari 2022

Laatst geverifieerd

1 januari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren