- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03975530
Пилотирование точного подхода к посещению на дому
Предлагаемое исследование будет рандомизированным пилотным исследованием. Места посещения на дому Family Spirit от Межплеменного совета Мичигана (ITC of MI) будут выбраны на основе сопоставимости и рандомизированы, чтобы предоставить своим клиентам либо стандартный Family Spirit, либо точный Family Spirit. Сайты обеих групп будут использовать электронную платформу для поддержки внедрения. Исследователи выберут четыре места и рандомизируют два из них для стандартного Family Spirit и два для точного Family Spirit. Сайты будут сопоставлены на основе годового объема обслуживаемых клиентов и географического сходства (т. городские и сельские). Все участвующие сайты будут обучены работе с электронной платформой поддержки внедрения. Два сайта, рандомизированные для обеспечения точного подхода, пройдут дополнительное обучение тому, как его обеспечить.
В каждом центре всем новым клиентам, находящимся в дородовом периоде или в возрасте до 2 месяцев после родов, будет предложено принять участие в исследовании. Затем исследование будет наблюдать за ними до 12 месяцев после родов и измерять результаты в течение этого времени (см. таблицу измерений ниже). Качественные интервью с участницами Precision будут проводиться через 6 и 12 месяцев после родов. Обсуждения в фокус-группах с посетителями дома также будут проводиться во время регулярных собраний исследовательской группы. Анализ инструментов исследования (базовые психометрические показатели, основанные на исходных и конечных данных) и предварительные различия между сайтами по результатам Целей 3 и 4 будут выполнены в декабре 2019 г. при условии, что исследователи достигли предполагаемого размера выборки с достаточным удержанием в течение 6 месяцев после зачисление. Распространение результатов будет осуществляться после завершения анализа.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Программы посещений на дому оказывают критически важную поддержку семьям и маленьким детям, способствуя здоровому развитию и уменьшая диспропорции в отношении здоровья. Десятилетия исследований дали надежную доказательную базу, подтверждающую их эффективность и влияние на материнские и детские исходы. В 2010 году важность этих вмешательств была признана на национальном уровне, когда было выделено 1,5 миллиарда долларов на финансирование патронажных посещений матерей, младенцев и детей раннего возраста (MIECHV) в штатах и племенах. Последний раз MIECHV был повторно авторизован и профинансирован на пять лет в начале 2018 года. В настоящее время по всей стране существует 21 научно обоснованная модель домашних посещений детей раннего возраста, каждая из которых имеет данные из нескольких рандомизированных контролируемых испытаний, положительное влияние на первичные и вторичные исходы и устойчивое воздействие вмешательства с течением времени.
Несмотря на убедительные доказательства эффективности посещения детей на дому в раннем возрасте, воспроизведение и расширение масштабов вне контекста исследований было сложной задачей. Улучшение удержания в программе, улучшение содержания программы для удовлетворения уникальных и часто сложных потребностей семей, а также повышение точности были определены в качестве приоритетных областей для дальнейших исследований. Создавая доказательную базу для программ домашних посещений, исследователи обязательно использовали универсальный подход, разрабатывая программы, которые часто являются длительными (длительностью 2-3 года) и включают стандартную последовательность уроков и дозировку, проводимую в одном и том же путь ко всем участникам. Тем не менее, матери и дети не нуждаются в одинаковом содержании программы или дозировках. Универсальный подход не может удовлетворить потребности матери и ребенка и привел к различным результатам в исследованиях и группах населения, что указывает на то, что обещание посещения на дому для улучшения здоровья еще не реализовано полностью.
Потребность в программах посещения на дому, которые могут удовлетворять разнообразные и возникающие потребности матери и ребенка и улучшать охват и удержание клиентов, сохраняя при этом верность активным ингредиентам научно обоснованных программ посещения на дому, находится на переднем крае исследований и практики. диалог в США. Недавнее качественное исследование участков с высоким и низким уровнем удержания в сети Партнерства семей медсестер показало, что медсестры в учреждениях с высоким уровнем удержания больше сотрудничали с семьями и адаптировали программу, чтобы она больше соответствовала потребностям семей по сравнению с медсестрами в учреждениях с низким уровнем удержания. Основываясь на этих выводах, Инголдсби и его коллеги использовали принципы мотивационного опроса, чтобы предоставить медсестрам более явный контроль над графиком посещений и содержанием семей. Когда они сравнили показатели удержания для медсестер, прошедших обучение мотивационному интервьюированию, с показателями для медсестер, обученных стандартному подходу, они обнаружили, что показатели удержания были значительно лучше, когда медсестры имели больше гибкости в оказании услуг.
В течение последних нескольких лет Центр здоровья американских индейцев Джона Хопкинса (CAIH) в Университете Джонса Хопкинса сотрудничал с Фондом Энни Э. Кейси для формирующей работы по разработке точного подхода общественного здравоохранения к программе посещения на дому Family Spirit. Используя существующую основанную на фактических данных программу домашних посещений CAIH, Family Spirit, цель этого проекта состояла в том, чтобы улучшить модель Family Spirit, чтобы помочь домашним посетителям адаптировать контент для удовлетворения конкретных потребностей семей и постоянно отслеживать возникающие проблемы или улучшения клиентов, чтобы обучение на дому остается гибким, актуальным и осуществимым. Этот прецизионный подход и соответствующая поддержка реализации были разработаны. Текущее исследование будет пилотным исследованием точного подхода по сравнению со стандартным лечением. В соответствии со стандартом ухода семьи получают регулярные посещения на дому в одной и той же последовательности на срок до 39 месяцев. При точном подходе есть основной набор уроков, которые получит каждая мать, но затем будут добавлены дополнительные уроки в зависимости от потребностей матери или ребенка. Например, если мать впервые становится мамой, она получит дополнительные уроки по уходу за ребенком, которые включены в стандартную учебную программу Family Spirit, но могут не относиться к мамам с предыдущими детьми.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Michigan
-
Sault Sainte-Marie, Michigan, Соединенные Штаты, 49783
- Inter-Tribal Council of Michigan (ITC of MI)
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Дородовые или послеродовые женщины, у которых есть ребенок не старше 2 месяцев
- Возраст не менее 14 лет на момент зачатия
- Получение услуг Family Spirit через ИТЦ MI
Критерий исключения:
- < 13 лет на момент зачатия индексной беременности
- Индексный ребенок старше 2 месяцев
- Неспособность участвовать в полном вмешательстве или оценке
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Семейный дух точности
Места посещения на дому Family Spirit от Межплеменного совета Мичигана (ITC of MI) будут выбраны на основе сопоставимости и рандомизированы, чтобы предоставить своим клиентам либо Standard Family Spirit, либо Precision Family Spirit.
Исследователи выберут четыре места и рандомизируют два из них для Standard Family Spirit и два для Precision Family Spirit.
Обе группы получат образовательные уроки Family Spirit.
Каждый урок займет около 60 минут.
Участники получат индивидуальную версию Family Spirit, уникальную для ваших обстоятельств.
Два сайта, рандомизированные для предоставления подхода Precision, пройдут дополнительное обучение тому, как его предоставлять.
Через 6 месяцев после родов и по завершении вмешательства участникам лечебной группы будет предложено принять участие в коротких полуструктурированных телефонных интервью.
|
Места посещения на дому Family Spirit от Межплеменного совета Мичигана (ITC of MI) будут выбраны на основе сопоставимости и рандомизированы, чтобы предоставить своим клиентам либо Standard Family Spirit, либо Precision Family Spirit.
Обе группы получат образовательные уроки Family Spirit.
Каждый урок займет около 60 минут.
Участники получат индивидуальную версию Family Spirit, уникальную для ваших обстоятельств.
Два сайта, рандомизированные для предоставления подхода Precision, пройдут дополнительное обучение тому, как его предоставлять.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Стандартный семейный дух
Места посещения на дому Family Spirit от Межплеменного совета Мичигана (ITC of MI) будут выбраны на основе сопоставимости и рандомизированы, чтобы предоставить своим клиентам либо Standard Family Spirit, либо Precision Family Spirit.
Исследователи выберут четыре места и рандомизируют два из них для Standard Family Spirit и два для Precision Family Spirit.
Обе группы получат образовательные уроки Family Spirit.
Каждый урок займет около 60 минут.
Участники получат уроки Family Spirit на основе стандартного расписания программы.
|
Места посещения на дому Family Spirit от Межплеменного совета Мичигана (ITC of MI) будут выбраны на основе сопоставимости и рандомизированы, чтобы предоставить своим клиентам либо Standard Family Spirit, либо Precision Family Spirit.
Исследователи выберут четыре места и рандомизируют два из них для Стандартного Семейного Духа и два для Точного Семейного Духа. Обе группы получат образовательные уроки Семейного Духа.
Каждый урок займет около 60 минут.
Участники получат уроки Family Spirit на основе стандартного расписания программы.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Приемлемость программы посещения на дому с точки зрения участвующих матерей
Временное ограничение: Исходный уровень, через 2 месяца после родов, через 6 месяцев после родов, через 12 месяцев после родов
|
Мы будем использовать подшкалу приемлемости из Меры реализации группы прикладных исследований в области психического здоровья: Хароз, Э. Э., Болтон, П., Нгуен, А. Дж., Ли, К., Богданов, С., Басс, Дж., ... и Мюррей, Л. (2019). Измерение реализации в глобальном психическом здоровье: проверка прагматичной научной меры реализации на востоке Украины с использованием экспериментального дизайна виньетки. Исследование медицинских услуг BMC, 19(1), 262. Подшкала приемлемости состоит из 17 пунктов и оценивается как среднее значение по пунктам с диапазоном от 0 (самая низкая приемлемость) до 3 (самая высокая приемлемость). |
Исходный уровень, через 2 месяца после родов, через 6 месяцев после родов, через 12 месяцев после родов
|
|
Удержание в программах посещения на дому
Временное ограничение: 2 месяца после родов, 6 месяцев после родов, 12 месяцев после родов
|
Мы сравним долю матерей, которые зарегистрировались и все еще зарегистрированы на момент измерения в исследуемых группах.
|
2 месяца после родов, 6 месяцев после родов, 12 месяцев после родов
|
|
Удовлетворенность участников
Временное ограничение: 6 месяцев после родов, 12 месяцев после родов
|
Мы будем использовать адаптированную версию шкалы удовлетворенности, использованную в финальном испытании Family Spirit: Барлоу А., Маллани Б., Неулт Н. и др. Осуществляемое парапрофессионалом вмешательство на дому для матерей и детей-подростков из числа американских индейцев: трехлетние результаты рандомизированного контролируемого исследования. Американский журнал психиатрии. 2015 г.; 172(2):154-162. doi: 10.1176/appi.ajp.2014.14030332. Для целей данного исследования мы сосредоточимся на семи пунктах, предназначенных для измерения удовлетворенности навыками и компетенциями, которые «Дух семьи» стремится привить родителям (например, «Я научился полезным навыкам» или «Благодаря тому, чему я научился в программы, я чувствую, что мой ребенок здоровее"). Элементы удовлетворенности оцениваются от 0 «Совершенно не согласен» до 5 «Совершенно согласен», и более высокие общие баллы коррелируют с более высоким уровнем удовлетворенности. |
6 месяцев после родов, 12 месяцев после родов
|
|
Приверженность
Временное ограничение: Зачисление на обучение по завершению обучения, в среднем за 1 год
|
Мы сравним процент назначенных посещений, завершенных через 6 и 12 месяцев в группах исследования.
|
Зачисление на обучение по завершению обучения, в среднем за 1 год
|
|
Отношения посетителя и участника дома
Временное ограничение: 2 месяца после родов, 6 месяцев после родов, 12 месяцев после родов
|
Мы будем использовать сокращенную версию Реестра рабочего альянса (WAI).
Он состоит из 12 пунктов, и каждый участник и посетитель дома выполняют свою собственную версию меры.
Возможные баллы по каждому пункту WAI варьировались от 1 «Никогда» до 7 «Всегда» и суммируются для получения общего балла.
Более высокий балл по шкале WAI указывает на более сильный терапевтический альянс.
|
2 месяца после родов, 6 месяцев после родов, 12 месяцев после родов
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Ingalls A, Rebman P, Martin L, Kushman E, Leonard A, Cisler A, Gschwind I, Brayak A, Amsler AM, Haroz EE. Towards precision home visiting: results at six months postpartum from a randomized pilot implementation trial to assess the feasibility of a precision approach to Family Spirit. BMC Pregnancy Childbirth. 2022 Sep 23;22(1):725. doi: 10.1186/s12884-022-05057-4.
- Ingalls A, Barlow A, Kushman E, Leonard A, Martin L, Team PFSS, West AL, Neault N, Haroz EE. Precision Family Spirit: a pilot randomized implementation trial of a precision home visiting approach with families in Michigan-trial rationale and study protocol. Pilot Feasibility Stud. 2021 Jan 6;7(1):8. doi: 10.1186/s40814-020-00753-4.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 9315
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .