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Prueba piloto de un enfoque de precisión para las visitas domiciliarias

4 de enero de 2022 actualizado por: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

El estudio propuesto será un estudio piloto aleatorizado. Los sitios de visitas domiciliarias de Family Spirit del Inter-Tribal Council of Michigan (ITC of MI) se seleccionarán en función de la comparabilidad y se asignarán al azar para proporcionar Family Spirit estándar o Family Spirit de precisión a sus clientes. Los sitios en ambos grupos utilizarán una plataforma electrónica para apoyar la implementación. Los investigadores seleccionarán cuatro sitios y aleatorizarán dos de ellos a Family Spirit estándar y dos a Family Spirit de precisión. Los sitios se compararán en función del volumen anual de clientes atendidos y la similitud geográfica (es decir, urbano versus rural). Todos los sitios participantes serán capacitados en la plataforma de soporte de implementación electrónica. Los dos sitios asignados al azar para proporcionar el enfoque de precisión recibirán capacitación adicional sobre cómo proporcionarlo.

En cada sitio, se ofrecerá la participación en el estudio a todas las clientas nuevas que estén prenatales o hasta 2 meses después del parto. Luego, el estudio las seguirá hasta los 12 meses posteriores al parto y medirá los resultados durante este tiempo (consulte la tabla de medición a continuación). Se realizarán entrevistas cualitativas con precisión a las participantes a los 6 y 12 meses posparto. Las discusiones de los grupos focales con los visitadores del hogar también se completarán durante las reuniones regulares del equipo de estudio. El análisis de los instrumentos del estudio (psicometría básica basada en datos iniciales y finales) y las diferencias preliminares entre los sitios en los resultados de los Objetivos 3 y 4 se realizarán en diciembre de 2019, suponiendo que los investigadores hayan alcanzado el tamaño de muestra estimado con suficiente retención para los 6 meses posteriores. inscripción. La difusión de los resultados se realizará una vez finalizado el análisis.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Los programas de visitas domiciliarias brindan un apoyo fundamental a las familias y los niños pequeños para promover un desarrollo saludable y reducir las disparidades en la salud. Décadas de investigación han producido una sólida base de evidencia que respalda su efectividad e impacto en los resultados maternos e infantiles. En 2010, la importancia de estas intervenciones fue reconocida a nivel nacional con la autorización de $1.5 mil millones para financiar las visitas domiciliarias de madres, bebés y niños pequeños (MIECHV) en todos los estados y tribus. MIECHV fue recientemente reautorizado y financiado por cinco años a principios de 2018. Ahora hay 21 modelos de visitas domiciliarias para la primera infancia basados ​​en evidencia en todo el país, todos los cuales tienen evidencia de múltiples ensayos controlados aleatorios, impactos favorables en los resultados primarios y secundarios e impactos sostenidos de la intervención a lo largo del tiempo.

A pesar de la sólida evidencia de la efectividad de las visitas domiciliarias en la primera infancia, la replicación y ampliación más allá del contexto de la investigación ha sido un desafío. Mejorar la retención del programa, mejorar el contenido del programa para abordar las necesidades únicas y a menudo complejas de las familias y aumentar la fidelidad se han identificado como áreas prioritarias para futuras investigaciones. Mientras construían la base de evidencia para los programas de visitas domiciliarias, los investigadores necesariamente adoptaron un enfoque de "talla única": diseñar programas que a menudo son extensos (de 2 a 3 años de duración) e incluyen secuencias de lecciones estándar y dosificación impartidas en el mismo camino a todos los participantes. Sin embargo, las madres y los niños no necesitan todos el mismo contenido o dosis del programa. Un enfoque único para todos no aborda las necesidades maternoinfantiles y ha dado lugar a resultados diferenciales entre estudios y poblaciones, lo que indica que la promesa de las visitas domiciliarias para mejorar la salud aún no se ha cumplido por completo.

La necesidad de programas de visitas domiciliarias que puedan abordar las necesidades diversas y emergentes de madres e hijos y mejorar el alcance y la retención de clientes, manteniendo la fidelidad a los ingredientes activos de los programas de visitas domiciliarias basados ​​en evidencia, está a la vanguardia de la investigación y la práctica. diálogo en EE. Investigaciones cualitativas recientes sobre sitios de alta y baja retención dentro de la red de Nurse Family Partnership mostraron que las enfermeras en sitios de alta retención colaboraron más con las familias y adaptaron el programa para alinearse más con las necesidades de las familias en comparación con las enfermeras en sitios de baja retención. Sobre la base de estos hallazgos, Ingoldsby y sus colegas utilizaron los principios de la entrevista motivacional para proporcionar a las enfermeras un control más explícito sobre el programa y el contenido de las visitas a las familias. Cuando compararon las tasas de retención de enfermeras capacitadas en entrevistas motivacionales con las tasas de enfermeras capacitadas en el enfoque estándar, encontraron que las tasas de retención eran significativamente mejores cuando las enfermeras tenían más flexibilidad en la prestación de servicios.

Durante los últimos años, el Centro Johns Hopkins para la Salud de los Indígenas Estadounidenses (CAIH) de la Universidad Johns Hopkins se ha asociado con la Fundación Annie E. Casey para el trabajo formativo para desarrollar un enfoque de salud pública de precisión para el programa de visitas domiciliarias Family Spirit. Aprovechando el programa existente de visitas domiciliarias basado en evidencia de CAIH, Family Spirit, el objetivo de este proyecto fue mejorar el modelo Family Spirit para ayudar a los visitantes domiciliarios a adaptar el contenido para satisfacer las necesidades específicas de las familias y monitorear continuamente los problemas o mejoras emergentes de los clientes para que la educación de visitas domiciliarias sigue siendo receptiva, relevante y factible. Este enfoque de precisión y el soporte de implementación correspondiente han sido desarrollados. El estudio actual será un estudio piloto del enfoque de precisión en comparación con el estándar de atención. En el estándar de atención, las familias reciben visitas domiciliarias periódicas, realizadas en la misma secuencia hasta por 39 meses. En el enfoque de precisión, hay un conjunto básico de lecciones que todas las madres recibirán, pero luego se agregarán lecciones adicionales en función de las necesidades de la madre o el niño. Por ejemplo, si una madre es madre primeriza, obtendrá lecciones adicionales sobre el cuidado del bebé que se incluyen en el plan de estudios estándar de Family Spirit pero que pueden no ser relevantes para las madres con hijos anteriores.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

66

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Michigan
      • Sault Sainte-Marie, Michigan, Estados Unidos, 49783
        • Inter-Tribal Council of Michigan (ITC of MI)

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO, NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres prenatales o posparto que tienen un bebé de no más de 2 meses de edad
  • Al menos 14 años de edad en el momento de la concepción.
  • Recibir servicios de Family Spirit a través de ITC of MI

Criterio de exclusión:

  • < 13 años en el momento de la concepción del embarazo índice
  • El niño índice tiene más de 2 meses de edad
  • Incapacidad para participar en la intervención o evaluación completa

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PREVENCIÓN
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Espíritu familiar de precisión
Los sitios de visitas domiciliarias de Family Spirit del Inter-Tribal Council of Michigan (ITC of MI) se seleccionarán en función de la comparabilidad y se asignarán al azar para proporcionar Standard Family Spirit o Precision Family Spirit a sus clientes. Los investigadores seleccionarán cuatro sitios y aleatorizarán dos de ellos a Standard Family Spirit y dos a Precision Family Spirit. Ambos grupos recibirán lecciones educativas de Family Spirit. Cada lección durará unos 60 minutos. Los participantes recibirán una versión personalizada de Family Spirit que es única para sus circunstancias. Los dos sitios asignados al azar para brindar el enfoque de precisión recibirán capacitación adicional sobre cómo brindarlo. A los 6 meses del posparto, y al finalizar la intervención, se les pedirá a las participantes del grupo de tratamiento que participen en breves entrevistas telefónicas semiestructuradas.
Los sitios de visitas domiciliarias de Family Spirit del Inter-Tribal Council of Michigan (ITC of MI) se seleccionarán en función de la comparabilidad y se asignarán al azar para proporcionar Standard Family Spirit o Precision Family Spirit a sus clientes. Ambos grupos recibirán lecciones educativas de Family Spirit. Cada lección durará unos 60 minutos. Los participantes recibirán una versión personalizada de Family Spirit que es única para sus circunstancias. Los dos sitios asignados al azar para brindar el enfoque de precisión recibirán capacitación adicional sobre cómo brindarlo.
COMPARADOR_ACTIVO: Espíritu familiar estándar
Los sitios de visitas domiciliarias de Family Spirit del Inter-Tribal Council of Michigan (ITC of MI) se seleccionarán en función de la comparabilidad y se asignarán al azar para proporcionar Standard Family Spirit o Precision Family Spirit a sus clientes. Los investigadores seleccionarán cuatro sitios y aleatorizarán dos de ellos a Standard Family Spirit y dos a Precision Family Spirit. Ambos grupos recibirán lecciones educativas de Family Spirit. Cada lección durará unos 60 minutos. Los participantes recibirán lecciones de Family Spirit basadas en un horario de programa estándar.
Los sitios de visitas domiciliarias de Family Spirit del Inter-Tribal Council of Michigan (ITC of MI) se seleccionarán en función de la comparabilidad y se asignarán al azar para proporcionar Standard Family Spirit o Precision Family Spirit a sus clientes. Los investigadores seleccionarán cuatro sitios y asignarán al azar dos de ellos a Standard Family Spirit y dos a Precision Family Spirit. Ambos grupos recibirán lecciones educativas de Family Spirit. Cada lección durará unos 60 minutos. Los participantes recibirán lecciones de Family Spirit basadas en un horario de programa estándar.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Aceptabilidad del programa de visitas domiciliarias desde la perspectiva de las madres matriculadas
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 meses posparto, 6 meses posparto, 12 meses posparto

Usaremos la subescala de aceptabilidad de la Medida de Implementación del grupo de Investigación de Salud Mental Aplicada:

Haroz, E. E., Bolton, P., Nguyen, A. J., Lee, C., Bogdanov, S., Bass, J., ... & Murray, L. (2019). Medición de la implementación en salud mental global: validación de una medida científica de implementación pragmática en el este de Ucrania utilizando un diseño de viñeta experimental. Investigación de servicios de salud de BMC, 19(1), 262.

La subescala de aceptabilidad tiene 17 ítems y se califica como un promedio de todos los ítems con un rango de 0 siendo la aceptabilidad más baja a 3 siendo la aceptabilidad más alta.

Línea de base, 2 meses posparto, 6 meses posparto, 12 meses posparto
Retención en los programas de visitas domiciliarias
Periodo de tiempo: 2 meses posparto, 6 meses posparto, 12 meses posparto
Compararemos la proporción de madres que se inscriben y aún están inscritas en el momento de la medición en los brazos del estudio.
2 meses posparto, 6 meses posparto, 12 meses posparto
Satisfacción del participante
Periodo de tiempo: 6 meses posparto, 12 meses posparto

Usaremos una versión adaptada de la escala de satisfacción utilizada en la prueba final de Family Spirit:

Barlow A, Mullany B, Neault N, et al. Intervención de visitas domiciliarias brindada por paraprofesionales para madres y niños adolescentes indios americanos: resultados de tres años de un ensayo controlado aleatorio. Revista americana de psiquiatría. 2015; 172(2):154-162. doi: 10.1176/appi.ajp.2014.14030332.

A los efectos de este estudio, nos centraremos en los siete ítems que tenían como objetivo medir la satisfacción con las habilidades y competencias que Family Spirit pretende inculcar en los padres (p. ej., "Aprendí habilidades útiles" o "Gracias a lo que aprendí en el programa, siento que mi hijo está más sano"). Los ítems de satisfacción se califican de 0 "Totalmente en desacuerdo" a 5 "Totalmente de acuerdo", y las puntuaciones totales más altas se correlacionan con niveles más altos de satisfacción.

6 meses posparto, 12 meses posparto
Adherencia
Periodo de tiempo: Inscripción en el estudio hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
Compararemos el porcentaje de visitas prescritas completadas a los 6 y 12 meses entre los brazos del estudio.
Inscripción en el estudio hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
Relación visitante del hogar-participante
Periodo de tiempo: 2 meses posparto, 6 meses posparto, 12 meses posparto
Usaremos la versión abreviada del Working Alliance Inventory (WAI). Tiene 12 elementos, y el participante y el visitador domiciliario completan cada uno su propia versión de la medida. Los puntajes posibles para cada ítem en el WAI variaron de 1 "Nunca" a 7 "Siempre" y se suman para obtener un puntaje total. Una puntuación más alta en el WAI indica una alianza terapéutica más sólida.
2 meses posparto, 6 meses posparto, 12 meses posparto

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

24 de junio de 2019

Finalización primaria (ACTUAL)

18 de diciembre de 2020

Finalización del estudio (ACTUAL)

18 de diciembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de mayo de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de junio de 2019

Publicado por primera vez (ACTUAL)

5 de junio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

6 de enero de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de enero de 2022

Última verificación

1 de enero de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Espíritu familiar de precisión

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