- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03975530
Prueba piloto de un enfoque de precisión para las visitas domiciliarias
El estudio propuesto será un estudio piloto aleatorizado. Los sitios de visitas domiciliarias de Family Spirit del Inter-Tribal Council of Michigan (ITC of MI) se seleccionarán en función de la comparabilidad y se asignarán al azar para proporcionar Family Spirit estándar o Family Spirit de precisión a sus clientes. Los sitios en ambos grupos utilizarán una plataforma electrónica para apoyar la implementación. Los investigadores seleccionarán cuatro sitios y aleatorizarán dos de ellos a Family Spirit estándar y dos a Family Spirit de precisión. Los sitios se compararán en función del volumen anual de clientes atendidos y la similitud geográfica (es decir, urbano versus rural). Todos los sitios participantes serán capacitados en la plataforma de soporte de implementación electrónica. Los dos sitios asignados al azar para proporcionar el enfoque de precisión recibirán capacitación adicional sobre cómo proporcionarlo.
En cada sitio, se ofrecerá la participación en el estudio a todas las clientas nuevas que estén prenatales o hasta 2 meses después del parto. Luego, el estudio las seguirá hasta los 12 meses posteriores al parto y medirá los resultados durante este tiempo (consulte la tabla de medición a continuación). Se realizarán entrevistas cualitativas con precisión a las participantes a los 6 y 12 meses posparto. Las discusiones de los grupos focales con los visitadores del hogar también se completarán durante las reuniones regulares del equipo de estudio. El análisis de los instrumentos del estudio (psicometría básica basada en datos iniciales y finales) y las diferencias preliminares entre los sitios en los resultados de los Objetivos 3 y 4 se realizarán en diciembre de 2019, suponiendo que los investigadores hayan alcanzado el tamaño de muestra estimado con suficiente retención para los 6 meses posteriores. inscripción. La difusión de los resultados se realizará una vez finalizado el análisis.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los programas de visitas domiciliarias brindan un apoyo fundamental a las familias y los niños pequeños para promover un desarrollo saludable y reducir las disparidades en la salud. Décadas de investigación han producido una sólida base de evidencia que respalda su efectividad e impacto en los resultados maternos e infantiles. En 2010, la importancia de estas intervenciones fue reconocida a nivel nacional con la autorización de $1.5 mil millones para financiar las visitas domiciliarias de madres, bebés y niños pequeños (MIECHV) en todos los estados y tribus. MIECHV fue recientemente reautorizado y financiado por cinco años a principios de 2018. Ahora hay 21 modelos de visitas domiciliarias para la primera infancia basados en evidencia en todo el país, todos los cuales tienen evidencia de múltiples ensayos controlados aleatorios, impactos favorables en los resultados primarios y secundarios e impactos sostenidos de la intervención a lo largo del tiempo.
A pesar de la sólida evidencia de la efectividad de las visitas domiciliarias en la primera infancia, la replicación y ampliación más allá del contexto de la investigación ha sido un desafío. Mejorar la retención del programa, mejorar el contenido del programa para abordar las necesidades únicas y a menudo complejas de las familias y aumentar la fidelidad se han identificado como áreas prioritarias para futuras investigaciones. Mientras construían la base de evidencia para los programas de visitas domiciliarias, los investigadores necesariamente adoptaron un enfoque de "talla única": diseñar programas que a menudo son extensos (de 2 a 3 años de duración) e incluyen secuencias de lecciones estándar y dosificación impartidas en el mismo camino a todos los participantes. Sin embargo, las madres y los niños no necesitan todos el mismo contenido o dosis del programa. Un enfoque único para todos no aborda las necesidades maternoinfantiles y ha dado lugar a resultados diferenciales entre estudios y poblaciones, lo que indica que la promesa de las visitas domiciliarias para mejorar la salud aún no se ha cumplido por completo.
La necesidad de programas de visitas domiciliarias que puedan abordar las necesidades diversas y emergentes de madres e hijos y mejorar el alcance y la retención de clientes, manteniendo la fidelidad a los ingredientes activos de los programas de visitas domiciliarias basados en evidencia, está a la vanguardia de la investigación y la práctica. diálogo en EE. Investigaciones cualitativas recientes sobre sitios de alta y baja retención dentro de la red de Nurse Family Partnership mostraron que las enfermeras en sitios de alta retención colaboraron más con las familias y adaptaron el programa para alinearse más con las necesidades de las familias en comparación con las enfermeras en sitios de baja retención. Sobre la base de estos hallazgos, Ingoldsby y sus colegas utilizaron los principios de la entrevista motivacional para proporcionar a las enfermeras un control más explícito sobre el programa y el contenido de las visitas a las familias. Cuando compararon las tasas de retención de enfermeras capacitadas en entrevistas motivacionales con las tasas de enfermeras capacitadas en el enfoque estándar, encontraron que las tasas de retención eran significativamente mejores cuando las enfermeras tenían más flexibilidad en la prestación de servicios.
Durante los últimos años, el Centro Johns Hopkins para la Salud de los Indígenas Estadounidenses (CAIH) de la Universidad Johns Hopkins se ha asociado con la Fundación Annie E. Casey para el trabajo formativo para desarrollar un enfoque de salud pública de precisión para el programa de visitas domiciliarias Family Spirit. Aprovechando el programa existente de visitas domiciliarias basado en evidencia de CAIH, Family Spirit, el objetivo de este proyecto fue mejorar el modelo Family Spirit para ayudar a los visitantes domiciliarios a adaptar el contenido para satisfacer las necesidades específicas de las familias y monitorear continuamente los problemas o mejoras emergentes de los clientes para que la educación de visitas domiciliarias sigue siendo receptiva, relevante y factible. Este enfoque de precisión y el soporte de implementación correspondiente han sido desarrollados. El estudio actual será un estudio piloto del enfoque de precisión en comparación con el estándar de atención. En el estándar de atención, las familias reciben visitas domiciliarias periódicas, realizadas en la misma secuencia hasta por 39 meses. En el enfoque de precisión, hay un conjunto básico de lecciones que todas las madres recibirán, pero luego se agregarán lecciones adicionales en función de las necesidades de la madre o el niño. Por ejemplo, si una madre es madre primeriza, obtendrá lecciones adicionales sobre el cuidado del bebé que se incluyen en el plan de estudios estándar de Family Spirit pero que pueden no ser relevantes para las madres con hijos anteriores.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Michigan
-
Sault Sainte-Marie, Michigan, Estados Unidos, 49783
- Inter-Tribal Council of Michigan (ITC of MI)
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres prenatales o posparto que tienen un bebé de no más de 2 meses de edad
- Al menos 14 años de edad en el momento de la concepción.
- Recibir servicios de Family Spirit a través de ITC of MI
Criterio de exclusión:
- < 13 años en el momento de la concepción del embarazo índice
- El niño índice tiene más de 2 meses de edad
- Incapacidad para participar en la intervención o evaluación completa
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Espíritu familiar de precisión
Los sitios de visitas domiciliarias de Family Spirit del Inter-Tribal Council of Michigan (ITC of MI) se seleccionarán en función de la comparabilidad y se asignarán al azar para proporcionar Standard Family Spirit o Precision Family Spirit a sus clientes.
Los investigadores seleccionarán cuatro sitios y aleatorizarán dos de ellos a Standard Family Spirit y dos a Precision Family Spirit.
Ambos grupos recibirán lecciones educativas de Family Spirit.
Cada lección durará unos 60 minutos.
Los participantes recibirán una versión personalizada de Family Spirit que es única para sus circunstancias.
Los dos sitios asignados al azar para brindar el enfoque de precisión recibirán capacitación adicional sobre cómo brindarlo.
A los 6 meses del posparto, y al finalizar la intervención, se les pedirá a las participantes del grupo de tratamiento que participen en breves entrevistas telefónicas semiestructuradas.
|
Los sitios de visitas domiciliarias de Family Spirit del Inter-Tribal Council of Michigan (ITC of MI) se seleccionarán en función de la comparabilidad y se asignarán al azar para proporcionar Standard Family Spirit o Precision Family Spirit a sus clientes.
Ambos grupos recibirán lecciones educativas de Family Spirit.
Cada lección durará unos 60 minutos.
Los participantes recibirán una versión personalizada de Family Spirit que es única para sus circunstancias.
Los dos sitios asignados al azar para brindar el enfoque de precisión recibirán capacitación adicional sobre cómo brindarlo.
|
COMPARADOR_ACTIVO: Espíritu familiar estándar
Los sitios de visitas domiciliarias de Family Spirit del Inter-Tribal Council of Michigan (ITC of MI) se seleccionarán en función de la comparabilidad y se asignarán al azar para proporcionar Standard Family Spirit o Precision Family Spirit a sus clientes.
Los investigadores seleccionarán cuatro sitios y aleatorizarán dos de ellos a Standard Family Spirit y dos a Precision Family Spirit.
Ambos grupos recibirán lecciones educativas de Family Spirit.
Cada lección durará unos 60 minutos.
Los participantes recibirán lecciones de Family Spirit basadas en un horario de programa estándar.
|
Los sitios de visitas domiciliarias de Family Spirit del Inter-Tribal Council of Michigan (ITC of MI) se seleccionarán en función de la comparabilidad y se asignarán al azar para proporcionar Standard Family Spirit o Precision Family Spirit a sus clientes.
Los investigadores seleccionarán cuatro sitios y asignarán al azar dos de ellos a Standard Family Spirit y dos a Precision Family Spirit. Ambos grupos recibirán lecciones educativas de Family Spirit.
Cada lección durará unos 60 minutos.
Los participantes recibirán lecciones de Family Spirit basadas en un horario de programa estándar.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Aceptabilidad del programa de visitas domiciliarias desde la perspectiva de las madres matriculadas
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 meses posparto, 6 meses posparto, 12 meses posparto
|
Usaremos la subescala de aceptabilidad de la Medida de Implementación del grupo de Investigación de Salud Mental Aplicada: Haroz, E. E., Bolton, P., Nguyen, A. J., Lee, C., Bogdanov, S., Bass, J., ... & Murray, L. (2019). Medición de la implementación en salud mental global: validación de una medida científica de implementación pragmática en el este de Ucrania utilizando un diseño de viñeta experimental. Investigación de servicios de salud de BMC, 19(1), 262. La subescala de aceptabilidad tiene 17 ítems y se califica como un promedio de todos los ítems con un rango de 0 siendo la aceptabilidad más baja a 3 siendo la aceptabilidad más alta. |
Línea de base, 2 meses posparto, 6 meses posparto, 12 meses posparto
|
Retención en los programas de visitas domiciliarias
Periodo de tiempo: 2 meses posparto, 6 meses posparto, 12 meses posparto
|
Compararemos la proporción de madres que se inscriben y aún están inscritas en el momento de la medición en los brazos del estudio.
|
2 meses posparto, 6 meses posparto, 12 meses posparto
|
Satisfacción del participante
Periodo de tiempo: 6 meses posparto, 12 meses posparto
|
Usaremos una versión adaptada de la escala de satisfacción utilizada en la prueba final de Family Spirit: Barlow A, Mullany B, Neault N, et al. Intervención de visitas domiciliarias brindada por paraprofesionales para madres y niños adolescentes indios americanos: resultados de tres años de un ensayo controlado aleatorio. Revista americana de psiquiatría. 2015; 172(2):154-162. doi: 10.1176/appi.ajp.2014.14030332. A los efectos de este estudio, nos centraremos en los siete ítems que tenían como objetivo medir la satisfacción con las habilidades y competencias que Family Spirit pretende inculcar en los padres (p. ej., "Aprendí habilidades útiles" o "Gracias a lo que aprendí en el programa, siento que mi hijo está más sano"). Los ítems de satisfacción se califican de 0 "Totalmente en desacuerdo" a 5 "Totalmente de acuerdo", y las puntuaciones totales más altas se correlacionan con niveles más altos de satisfacción. |
6 meses posparto, 12 meses posparto
|
Adherencia
Periodo de tiempo: Inscripción en el estudio hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
|
Compararemos el porcentaje de visitas prescritas completadas a los 6 y 12 meses entre los brazos del estudio.
|
Inscripción en el estudio hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
|
Relación visitante del hogar-participante
Periodo de tiempo: 2 meses posparto, 6 meses posparto, 12 meses posparto
|
Usaremos la versión abreviada del Working Alliance Inventory (WAI).
Tiene 12 elementos, y el participante y el visitador domiciliario completan cada uno su propia versión de la medida.
Los puntajes posibles para cada ítem en el WAI variaron de 1 "Nunca" a 7 "Siempre" y se suman para obtener un puntaje total.
Una puntuación más alta en el WAI indica una alianza terapéutica más sólida.
|
2 meses posparto, 6 meses posparto, 12 meses posparto
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Ingalls A, Rebman P, Martin L, Kushman E, Leonard A, Cisler A, Gschwind I, Brayak A, Amsler AM, Haroz EE. Towards precision home visiting: results at six months postpartum from a randomized pilot implementation trial to assess the feasibility of a precision approach to Family Spirit. BMC Pregnancy Childbirth. 2022 Sep 23;22(1):725. doi: 10.1186/s12884-022-05057-4.
- Ingalls A, Barlow A, Kushman E, Leonard A, Martin L, Team PFSS, West AL, Neault N, Haroz EE. Precision Family Spirit: a pilot randomized implementation trial of a precision home visiting approach with families in Michigan-trial rationale and study protocol. Pilot Feasibility Stud. 2021 Jan 6;7(1):8. doi: 10.1186/s40814-020-00753-4.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 9315
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Espíritu familiar de precisión
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); Annie E. Casey FoundationReclutamiento
-
Boston Scientific CorporationTerminadoDolor | Dolor de espalda | Dolor crónico | Dolor Intratable | Síndrome de cirugía de espalda fallidaEstados Unidos
-
Emory UniversityNational Institute of Nursing Research (NINR); National Institute on Aging (NIA)TerminadoEnfermedad renal en etapa terminalEstados Unidos
-
IWK Health CentreCanadian Institutes of Health Research (CIHR)TerminadoTrastorno de ansiedadCanadá
-
Ray HershbergerNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); National Human Genome Research...Activo, no reclutando
-
Boston Scientific CorporationTerminadoDolor de espalda | Dolor crónicoEstados Unidos
-
Mental Health Services in the Capital Region, DenmarkTrygFonden, Denmark; Sektion for Tværsektoriel forskning - Region HovedstadenReclutamientoNiño | Crianza de los hijos | Resiliencia | Trastorno mental | Prevención | FamiliaDinamarca
-
University of OxfordTerminadoInformes adecuados en los protocolos de estudio publicados de ensayos controlados aleatoriosReino Unido
-
VIVE - The Danish Center for Social Science ResearchKFUMs Sociale Arbejde; FDF; KFUM spejderneTerminado
-
University of OxfordOxford University Hospitals NHS TrustDesconocidoSíntomas de comportamientoReino Unido