- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03975530
Pilot af en præcis tilgang til hjemmebesøg
Det foreslåede studie vil være et randomiseret pilotstudie. Family Spirit-hjemmebesøgssteder fra Inter-Tribal Council of Michigan (ITC of MI) vil blive udvalgt baseret på sammenlignelighed og randomiseret for at give enten standard Family Spirit eller præcision Family Spirit til deres kunder. Websteder i begge grupper vil bruge en elektronisk platform til at understøtte implementeringen. Efterforskerne vil udvælge fire steder og randomisere to af dem til standard Family Spirit og to til præcision Family Spirit. Websteder vil blive matchet baseret på den årlige mængde kunder, der betjenes og geografisk lighed (dvs. by vs. landdistrikt). Alle deltagende websteder vil blive trænet i den elektroniske implementeringsstøtteplatform. De to steder, der er randomiseret for at give præcisionstilgangen, vil modtage yderligere træning i, hvordan man giver den.
På hvert websted vil alle nye klienter, der er prænatale eller op til 2 måneder efter fødslen, blive tilbudt deltagelse i undersøgelsen. Undersøgelsen vil derefter følge dem indtil 12 måneder efter fødslen og måle resultater i denne periode (se måletabellen nedenfor). Kvalitative interviews med præcisionsdeltagere vil blive foretaget 6 og 12 måneder efter fødslen. Fokusgruppediskussioner med hjemmebesøgende vil også blive afsluttet under regelmæssige studieteammøder. Analyse af undersøgelsesinstrumenter (grundlæggende psykometri baseret på baseline- og slutlinjedata) og foreløbige forskelle mellem stederne på mål 3 og 4-resultater vil blive udført i december 2019, forudsat at efterforskerne har opnået deres estimerede stikprøvestørrelse med tilstrækkelig opbevaring i 6 måneder efter indskrivning. Formidling af resultater vil ske efter afslutning af analysen.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hjemmebesøgsprogrammer yder kritisk støtte til familier og småbørn for at fremme sund udvikling og reducere sundhedsforskelle. Årtiers forskning har givet et robust evidensgrundlag, der understøtter deres effektivitet og indvirkning på mødres og børns resultater. I 2010 blev vigtigheden af disse interventioner anerkendt nationalt med tilladelsen på 1,5 milliarder dollars til at finansiere mødre-, spædbørns- og tidlige børnehjemmebesøg (MIECHV) på tværs af stater og stammer. MIECHV blev senest genautoriseret og finansieret i fem år i begyndelsen af 2018. Der er nu 21 evidensbaserede tidlige barndoms hjemmebesøgsmodeller på landsplan, som alle har evidens fra flere randomiserede kontrollerede forsøg, gunstige indvirkninger på primære og sekundære resultater og vedvarende virkninger af interventionen over tid.
På trods af robuste beviser på effektiviteten af hjemmebesøg i den tidlige barndom, har replikering og opskalering uden for forskningskonteksten været udfordrende. Forbedring af programfastholdelse, forbedring af programindhold for at imødekomme familiers unikke og ofte komplekse behov og øget troskab er blevet identificeret som prioriterede områder for yderligere forskning. Mens de opbyggede evidensbasen for hjemmebesøgsprogrammer, tog forskere nødvendigvis en "one-size-fits-all" tilgang - design af programmer, der ofte er lange (2-3 år lange) og inkluderer standard lektionssekvensering og dosering leveret i samme vej til alle deltagere. Mødre og børn har dog ikke alle brug for det samme programindhold eller samme dosering. En ensartet tilgang formåer ikke at imødekomme mors-barns behov og har ført til forskellige resultater på tværs af undersøgelser og populationer, hvilket indikerer, at løftet om hjemmebesøg for at forbedre sundheden endnu ikke er fuldt ud realiseret.
Behovet for hjemmebesøgsprogrammer, der kan imødekomme moder-barns forskellige og opståede behov og forbedre klienternes rækkevidde og fastholdelse, samtidig med at troskaben over for de aktive ingredienser i evidensbaserede hjemmebesøgsprogrammer bevares, er på forkant med forskning og praksisbaseret dialog i USA. Nyere kvalitativ forskning på steder med høj og lav fastholdelse inden for Nurse Family Partnership-netværket viste, at sygeplejersker på steder med høj fastholdelse var mere samarbejdende med familier og tilpassede programmet til at tilpasse sig mere til familiers behov sammenlignet med sygeplejersker på steder med lav fastholdelse. Baseret på disse resultater brugte Ingoldsby og kolleger principper for motiverende samtaler til at give sygeplejersker mere eksplicit kontrol over besøgsplanen og indholdet til familier. Når de sammenlignede fastholdelsesrater for sygeplejersker uddannet i motiverende samtaler med priser for sygeplejersker uddannet i standardtilgangen, fandt de fastholdelsesraterne var signifikant bedre, når sygeplejersker havde mere fleksibilitet i leveringen af tjenester.
I de sidste mange år har Johns Hopkins Center for American Indian Health (CAIH) ved Johns Hopkins University indgået et samarbejde med Annie E. Casey Foundation for formativt arbejde med at udvikle en præcis folkesundhedstilgang til Family Spirit-hjemmebesøgsprogrammet. Ved at udnytte CAIHs eksisterende evidensbaserede hjemmebesøgsprogram, Family Spirit, var målet med dette projekt at forbedre Family Spirit-modellen for at hjælpe hjemmebesøgende med at skræddersy indhold til at imødekomme familiers specifikke behov og løbende overvåge kundernes nye problemer eller forbedringer, så hjemmebesøgsundervisning forbliver lydhør, relevant og gennemførlig. Denne præcisionstilgang og tilhørende implementeringsstøtte er blevet udviklet. Den nuværende undersøgelse vil være en pilotundersøgelse af præcisionstilgangen sammenlignet med plejestandarden. I standardplejen modtager familier regelmæssige hjemmebesøg, leveret i samme rækkefølge i op til 39 måneder. I præcisionstilgangen er der et kernesæt af lektioner, som hver mor vil få, men så vil der blive tilføjet yderligere lektioner baseret på moderens eller barnets behov. Hvis en mor f.eks. er førstegangsfødende, vil de få yderligere babyplejelektioner, der er inkluderet i familieåndens standardpensum, men som muligvis ikke er relevante for mødre med tidligere børn.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Sault Sainte-Marie, Michigan, Forenede Stater, 49783
- Inter-Tribal Council of Michigan (ITC of MI)
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Prænatale eller postpartum kvinder, der har en baby, der ikke er ældre end 2 måneder gammel
- Mindst 14 år på undfangelsestidspunktet
- Modtagelse af Family Spirit-tjenester gennem ITC of MI
Ekskluderingskriterier:
- < 13 år gammel på tidspunktet for undfangelse af indeksgraviditet
- Indeksbarn er ældre end 2 måneder gammelt
- Manglende evne til at deltage i fuld intervention eller evaluering
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Præcision Family Spirit
Family Spirit-hjemmebesøgssteder fra Inter-Tribal Council of Michigan (ITC of MI) vil blive udvalgt baseret på sammenlignelighed og randomiseret til at give enten Standard Family Spirit eller Precision Family Spirit til deres kunder.
Efterforskerne vil udvælge fire steder og randomisere to af dem til Standard Family Spirit og to til Precision Family Spirit.
Begge grupper vil modtage undervisning i Family Spirit.
Hver lektion vil tage omkring 60 minutter.
Deltagerne vil modtage en tilpasset version af Family Spirit, der er unik for dine forhold.
De to steder, der er randomiseret til at levere Precision-tilgangen, vil modtage yderligere træning i, hvordan man giver den.
6 måneder efter fødslen og efter afslutning af interventionen vil deltagerne i behandlingsgruppen blive bedt om at deltage i korte semistrukturerede telefoninterviews.
|
Family Spirit-hjemmebesøgssteder fra Inter-Tribal Council of Michigan (ITC of MI) vil blive udvalgt baseret på sammenlignelighed og randomiseret til at give enten Standard Family Spirit eller Precision Family Spirit til deres kunder.
Begge grupper vil modtage undervisning i Family Spirit.
Hver lektion vil tage omkring 60 minutter.
Deltagerne vil modtage en tilpasset version af Family Spirit, der er unik for dine forhold.
De to steder, der er randomiseret til at levere Precision-tilgangen, vil modtage yderligere træning i, hvordan man giver den.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Standard familieånd
Family Spirit-hjemmebesøgssteder fra Inter-Tribal Council of Michigan (ITC of MI) vil blive udvalgt baseret på sammenlignelighed og randomiseret til at give enten Standard Family Spirit eller Precision Family Spirit til deres kunder.
Efterforskerne vil udvælge fire steder og randomisere to af dem til Standard Family Spirit og to til Precision Family Spirit.
Begge grupper vil modtage undervisning i Family Spirit.
Hver lektion vil tage omkring 60 minutter.
Deltagerne vil modtage Family Spirit-lektioner baseret på et standardprogram.
|
Family Spirit-hjemmebesøgssteder fra Inter-Tribal Council of Michigan (ITC of MI) vil blive udvalgt baseret på sammenlignelighed og randomiseret til at give enten Standard Family Spirit eller Precision Family Spirit til deres kunder.
Efterforskerne vil udvælge fire steder og randomisere to af dem til Standard Family Spirit og to til Precision Family Spirit. Begge grupper vil modtage undervisningsundervisning i Family Spirit.
Hver lektion vil tage omkring 60 minutter.
Deltagerne vil modtage Family Spirit-lektioner baseret på et standardprogram.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Acceptabiliteten af hjemmebesøgsprogrammet set fra de tilmeldte mødres perspektiv
Tidsramme: Baseline, 2 måneder efter fødslen, 6 måneder efter fødslen, 12 måneder efter fødslen
|
Vi vil bruge acceptable subskalaen fra Applied Mental Health Research-gruppens Implementation Measure: Haroz, E. E., Bolton, P., Nguyen, A. J., Lee, C., Bogdanov, S., Bass, J., ... & Murray, L. (2019). Måling af implementering i global mental sundhed: validering af en pragmatisk implementering videnskabelig foranstaltning i det østlige Ukraine ved hjælp af et eksperimentelt vignetdesign. BMC Health Services Research, 19(1), 262. Acceptabilitetsunderskalaen har 17 punkter og scores som et gennemsnit på tværs af emner med et interval på 0 som lavest acceptable til 3 er højeste acceptable. |
Baseline, 2 måneder efter fødslen, 6 måneder efter fødslen, 12 måneder efter fødslen
|
|
Fastholdelse i hjemmebesøgsprogrammerne
Tidsramme: 2 måneder efter fødslen, 6 måneder efter fødslen, 12 måneder efter fødslen
|
Vi vil sammenligne andelen af mødre, der tilmelder sig og stadig er indskrevet på måletidspunktet på tværs af undersøgelsesarmene.
|
2 måneder efter fødslen, 6 måneder efter fødslen, 12 måneder efter fødslen
|
|
Deltagertilfredshed
Tidsramme: 6 måneder efter fødslen, 12 måneder efter fødslen
|
Vi vil bruge en tilpasset version af tilfredshedsskalaen, der blev brugt i den sidste Family Spirit-prøve: Barlow A, Mullany B, Neault N, et al. Paraprofessionel leveret, hjemmebesøgsintervention for amerikanske indiske teenagemødre og børn: Treårige resultater fra et randomiseret kontrolleret forsøg. American Journal of Psychiatry. 2015; 172(2):154-162. doi: 10.1176/appi.ajp.2014.14030332. Til formålet med denne undersøgelse vil vi fokusere på de syv punkter, der havde til formål at måle tilfredshed med de færdigheder og kompetencer, som Family Spirit sigter mod at bibringe forældrene (f.eks. "Jeg lærte nyttige færdigheder" eller "På grund af det, jeg har lært i programmet, føler jeg, at mit barn er sundere"). Tilfredshedspunkterne er scoret 0 "Helt uenig" til 5 "Helt enig", og højere totalscore korrelerer med højere niveauer af tilfredshed. |
6 måneder efter fødslen, 12 måneder efter fødslen
|
|
Overholdelse
Tidsramme: Studietilmelding gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Vi vil sammenligne procentdelen af ordinerede besøg gennemført efter 6 og 12 måneder på tværs af undersøgelsesarme.
|
Studietilmelding gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
|
Hjem besøgende-deltager forhold
Tidsramme: 2 måneder efter fødslen, 6 måneder efter fødslen, 12 måneder efter fødslen
|
Vi vil bruge den forkortede version af Working Alliance Inventory (WAI).
Den har 12 genstande, og deltageren og den hjemmebesøgende fuldfører hver deres version af tiltaget.
Mulige score for hvert element på WAI varierede fra 1 "Aldrig" til 7 "Altid" og summeres for en samlet score.
En højere score på WAI indikerer en stærkere terapeutisk alliance.
|
2 måneder efter fødslen, 6 måneder efter fødslen, 12 måneder efter fødslen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Ingalls A, Rebman P, Martin L, Kushman E, Leonard A, Cisler A, Gschwind I, Brayak A, Amsler AM, Haroz EE. Towards precision home visiting: results at six months postpartum from a randomized pilot implementation trial to assess the feasibility of a precision approach to Family Spirit. BMC Pregnancy Childbirth. 2022 Sep 23;22(1):725. doi: 10.1186/s12884-022-05057-4.
- Ingalls A, Barlow A, Kushman E, Leonard A, Martin L, Team PFSS, West AL, Neault N, Haroz EE. Precision Family Spirit: a pilot randomized implementation trial of a precision home visiting approach with families in Michigan-trial rationale and study protocol. Pilot Feasibility Stud. 2021 Jan 6;7(1):8. doi: 10.1186/s40814-020-00753-4.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 9315
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .