- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03975530
Pilotierung eines präzisen Ansatzes für Hausbesuche
Bei der vorgeschlagenen Studie handelt es sich um eine randomisierte Pilotstudie. Family Spirit-Hausbesuchsseiten des Inter-Tribal Council of Michigan (ITC of MI) werden basierend auf Vergleichbarkeit ausgewählt und randomisiert, um ihren Kunden entweder Standard-Family-Spirit oder Präzisions-Family-Spirit zu bieten. Standorte in beiden Gruppen werden eine elektronische Plattform verwenden, um die Implementierung zu unterstützen. Die Ermittler wählen vier Standorte aus und ordnen zwei davon dem Standard-Family-Spirit und zwei dem Präzisions-Family-Spirit zu. Die Standorte werden basierend auf dem jährlichen Volumen der bedienten Kunden und der geografischen Ähnlichkeit (d. h. städtisch vs. ländlich). Alle teilnehmenden Standorte werden in der elektronischen Implementierungsunterstützungsplattform geschult. Die beiden Standorte, die für die Bereitstellung des Präzisionsansatzes randomisiert wurden, erhalten eine zusätzliche Schulung zur Bereitstellung dieses Ansatzes.
An jedem Standort wird allen neuen Kunden, die sich in der Schwangerschaft oder bis zu 2 Monate nach der Geburt befinden, die Teilnahme an der Studie angeboten. Die Studie wird sie dann bis 12 Monate nach der Geburt verfolgen und die Ergebnisse während dieser Zeit messen (siehe Messtabelle unten). Qualitative Interviews mit Präzisionsteilnehmerinnen werden 6 und 12 Monate nach der Geburt durchgeführt. Fokusgruppendiskussionen mit Hausbesuchern werden auch während regelmäßiger Sitzungen des Studienteams durchgeführt. Die Analyse der Studieninstrumente (grundlegende psychometrische Daten auf der Grundlage von Baseline- und Endline-Daten) und vorläufige Unterschiede zwischen den Standorten in Bezug auf die Ergebnisse von Ziel 3 und 4 werden im Dezember 2019 durchgeführt, vorausgesetzt, die Ermittler haben ihre geschätzte Stichprobengröße mit ausreichender Aufbewahrung für 6 Monate nach der Untersuchung erreicht Einschreibung. Die Verbreitung der Ergebnisse erfolgt nach Abschluss der Analyse.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hausbesuchsprogramme bieten Familien und kleinen Kindern entscheidende Unterstützung, um eine gesunde Entwicklung zu fördern und gesundheitliche Unterschiede zu verringern. Jahrzehntelange Forschung hat eine solide Evidenzbasis hervorgebracht, die ihre Wirksamkeit und Auswirkungen auf die Ergebnisse von Mutter und Kind unterstützt. Im Jahr 2010 wurde die Bedeutung dieser Interventionen auf nationaler Ebene mit der Genehmigung von 1,5 Milliarden US-Dollar zur Finanzierung von Hausbesuchen bei Müttern, Säuglingen und Kleinkindern (MIECHV) in Bundesstaaten und Stämmen anerkannt. MIECHV wurde zuletzt Anfang 2018 für fünf Jahre neu genehmigt und finanziert. Mittlerweile gibt es landesweit 21 evidenzbasierte Hausbesuchsmodelle für die frühe Kindheit, die alle Beweise aus mehreren randomisierten kontrollierten Studien, günstige Auswirkungen auf primäre und sekundäre Ergebnisse und nachhaltige Auswirkungen der Intervention im Laufe der Zeit haben.
Trotz robuster Beweise für die Wirksamkeit von Hausbesuchen in der frühen Kindheit war die Replikation und Skalierung über den Forschungskontext hinaus eine Herausforderung. Als vorrangige Bereiche für weitere Forschung wurden die Verbesserung der Programmbindung, die Verbesserung des Programminhalts zur Berücksichtigung der einzigartigen und oft komplexen Bedürfnisse von Familien und die Erhöhung der Wiedergabetreue identifiziert. Beim Aufbau der Evidenzbasis für Hausbesuchsprogramme verfolgten die Forscher notwendigerweise einen „one-size-fits-all“-Ansatz – sie entwarfen Programme, die oft langwierig sind (2-3 Jahre lang) und eine standardmäßige Unterrichtssequenzierung und -dosierung beinhalten, die in denselben geliefert werden Weg an alle Teilnehmer. Mütter und Kinder benötigen jedoch nicht alle die gleichen Programminhalte oder Dosierungen. Ein einheitlicher Ansatz geht nicht auf die Bedürfnisse von Mutter und Kind ein und hat zu unterschiedlichen Ergebnissen in Studien und Bevölkerungsgruppen geführt, was darauf hindeutet, dass das Versprechen von Hausbesuchen zur Verbesserung der Gesundheit noch nicht vollständig verwirklicht werden muss.
Der Bedarf an Hausbesuchsprogrammen, die auf unterschiedliche und aufkommende Bedürfnisse von Mutter und Kind eingehen und die Reichweite und Bindung von Kunden verbessern können, während die Treue zu den Wirkstoffen evidenzbasierter Hausbesuchsprogramme gewahrt bleibt, steht im Vordergrund der Forschung und Praxis Dialog in den USA. Jüngste qualitative Untersuchungen zu Standorten mit hoher und niedriger Bindung innerhalb des Nurse Family Partnership-Netzwerks zeigten, dass Krankenschwestern an Standorten mit hoher Bindung stärker mit Familien kooperierten und das Programm an die Bedürfnisse der Familien anpassten, verglichen mit Krankenschwestern an Standorten mit niedriger Bindung. Basierend auf diesen Erkenntnissen verwendeten Ingoldsby und Kollegen Prinzipien der motivierenden Gesprächsführung, um Pflegekräften eine explizitere Kontrolle über den Besuchsplan und die Inhalte für Familien zu geben. Als sie die Bindungsraten von Krankenschwestern, die in motivierender Gesprächsführung geschult wurden, mit den Raten von Krankenschwestern verglichen, die im Standardansatz geschult wurden, stellten sie fest, dass die Bindungsraten signifikant besser waren, wenn die Krankenschwestern mehr Flexibilität bei der Leistungserbringung hatten.
In den letzten Jahren hat sich das Johns Hopkins Center for American Indian Health (CAIH) an der Johns Hopkins University mit der Annie E. Casey Foundation zusammengetan, um einen präzisen Ansatz für die öffentliche Gesundheit für das Family Spirit-Hausbesuchsprogramm zu entwickeln. Ziel dieses Projekts war es, das bestehende evidenzbasierte Hausbesuchsprogramm von CAIH, Family Spirit, zu verbessern, um Hausbesuchern dabei zu helfen, Inhalte an die spezifischen Bedürfnisse von Familien anzupassen und aufkommende Probleme oder Verbesserungen der Kunden kontinuierlich zu überwachen Hausbesuchserziehung bleibt reaktionsschnell, relevant und durchführbar. Dieser Präzisionsansatz und die entsprechende Implementierungsunterstützung wurden entwickelt. Die aktuelle Studie wird eine Pilotstudie des Präzisionsansatzes im Vergleich zum Versorgungsstandard sein. In der Standardversorgung erhalten Familien regelmäßige Hausbesuche, die in der gleichen Reihenfolge für bis zu 39 Monate durchgeführt werden. Beim Präzisionsansatz gibt es einen Kernsatz von Lektionen, die jede Mutter erhält, aber dann werden zusätzliche Lektionen hinzugefügt, je nach Bedarf der Mutter oder des Kindes. Wenn eine Mutter beispielsweise zum ersten Mal Mutter wird, erhält sie zusätzliche Babypflegestunden, die im Standardlehrplan von Family Spirit enthalten sind, aber für Mütter mit früheren Kindern möglicherweise nicht relevant sind.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Michigan
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Sault Sainte-Marie, Michigan, Vereinigte Staaten, 49783
- Inter-Tribal Council of Michigan (ITC of MI)
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Pränatale oder postpartale Frauen, die ein Baby haben, das nicht älter als 2 Monate ist
- Mindestens 14 Jahre zum Zeitpunkt der Empfängnis
- Empfangen von Family Spirit-Diensten durch ITC von MI
Ausschlusskriterien:
- < 13 Jahre zum Zeitpunkt der Empfängnis der Indexschwangerschaft
- Indexkind ist älter als 2 Monate
- Unfähigkeit, an einer vollständigen Intervention oder Bewertung teilzunehmen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: VERHÜTUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Präzision Familiengeist
Family Spirit-Hausbesuchsseiten des Inter-Tribal Council of Michigan (ITC of MI) werden basierend auf Vergleichbarkeit ausgewählt und nach dem Zufallsprinzip ausgewählt, um ihren Kunden entweder Standard Family Spirit oder Precision Family Spirit anzubieten.
Die Ermittler wählen vier Standorte aus und ordnen zwei davon zufällig dem Standard-Familiengeist und zwei dem Präzisions-Familiengeist zu.
Beide Gruppen erhalten lehrreichen Familiengeist-Unterricht.
Jede Lektion dauert etwa 60 Minuten.
Die Teilnehmer erhalten eine maßgeschneiderte Version von Family Spirit, die auf Ihre Umstände zugeschnitten ist.
Die beiden Standorte, die für die Bereitstellung des Precision-Ansatzes randomisiert wurden, erhalten zusätzliche Schulungen zur Bereitstellung dieses Ansatzes.
6 Monate nach der Geburt und nach Abschluss der Intervention werden die Teilnehmerinnen der Behandlungsgruppe gebeten, an kurzen halbstrukturierten Telefoninterviews teilzunehmen.
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Family Spirit-Hausbesuchsseiten des Inter-Tribal Council of Michigan (ITC of MI) werden basierend auf Vergleichbarkeit ausgewählt und nach dem Zufallsprinzip ausgewählt, um ihren Kunden entweder Standard Family Spirit oder Precision Family Spirit anzubieten.
Beide Gruppen erhalten lehrreichen Familiengeist-Unterricht.
Jede Lektion dauert etwa 60 Minuten.
Die Teilnehmer erhalten eine maßgeschneiderte Version von Family Spirit, die auf Ihre Umstände zugeschnitten ist.
Die beiden Standorte, die für die Bereitstellung des Precision-Ansatzes randomisiert wurden, erhalten zusätzliche Schulungen zur Bereitstellung dieses Ansatzes.
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ACTIVE_COMPARATOR: Standard-Familiengeist
Family Spirit-Hausbesuchsseiten des Inter-Tribal Council of Michigan (ITC of MI) werden basierend auf Vergleichbarkeit ausgewählt und nach dem Zufallsprinzip ausgewählt, um ihren Kunden entweder Standard Family Spirit oder Precision Family Spirit anzubieten.
Die Ermittler wählen vier Standorte aus und ordnen zwei davon zufällig dem Standard-Familiengeist und zwei dem Präzisions-Familiengeist zu.
Beide Gruppen erhalten lehrreichen Familiengeist-Unterricht.
Jede Lektion dauert etwa 60 Minuten.
Die Teilnehmer erhalten Family Spirit-Unterricht basierend auf einem Standardprogrammplan.
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Family Spirit-Hausbesuchsseiten des Inter-Tribal Council of Michigan (ITC of MI) werden basierend auf Vergleichbarkeit ausgewählt und nach dem Zufallsprinzip ausgewählt, um ihren Kunden entweder Standard Family Spirit oder Precision Family Spirit anzubieten.
Die Ermittler wählen vier Standorte aus und ordnen zwei davon zufällig dem Standard Family Spirit und zwei dem Precision Family Spirit zu. Beide Gruppen erhalten pädagogischen Family Spirit-Unterricht.
Jede Lektion dauert etwa 60 Minuten.
Die Teilnehmer erhalten Family Spirit-Unterricht basierend auf einem Standardprogrammplan.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Akzeptanz des Hausbesuchsprogramms aus Sicht der eingeschriebenen Mütter
Zeitfenster: Baseline, 2 Monate nach der Geburt, 6 Monate nach der Geburt, 12 Monate nach der Geburt
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Wir werden die Akzeptabilitäts-Subskala aus der Implementierungsmaßnahme der Applied Mental Health Research Group verwenden: Haroz, E. E., Bolton, P., Nguyen, A. J., Lee, C., Bogdanov, S., Bass, J., ... & Murray, L. (2019). Messung der Implementierung in der globalen psychischen Gesundheit: Validierung einer pragmatischen Implementierungswissenschaftsmaßnahme in der Ostukraine mithilfe eines experimentellen Vignettendesigns. BMC Gesundheitsdienstforschung, 19(1), 262. Die Akzeptanz-Subskala umfasst 17 Items und wird als Durchschnitt aller Items bewertet, wobei 0 die niedrigste Akzeptanz bis 3 die höchste Akzeptanz darstellt. |
Baseline, 2 Monate nach der Geburt, 6 Monate nach der Geburt, 12 Monate nach der Geburt
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Verbleib in den Hausbesuchsprogrammen
Zeitfenster: 2 Monate nach der Geburt, 6 Monate nach der Geburt, 12 Monate nach der Geburt
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Wir vergleichen den Anteil der Mütter, die sich zum Messzeitpunkt einschreiben und noch einschreiben, über die Studienarme hinweg.
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2 Monate nach der Geburt, 6 Monate nach der Geburt, 12 Monate nach der Geburt
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Teilnehmerzufriedenheit
Zeitfenster: 6 Monate nach der Geburt, 12 Monate nach der Geburt
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Wir werden eine angepasste Version der Zufriedenheitsskala verwenden, die im letzten Family Spirit-Test verwendet wurde: A. Barlow, B. Mullany, N. Neault et al. Paraprofessionelle Lieferung, Hausbesuchsintervention für indianische Teenagermütter und -kinder: Dreijahresergebnisse einer randomisierten kontrollierten Studie. Amerikanisches Journal für Psychiatrie. 2015; 172(2):154-162. doi: 10.1176/appi.ajp.2014.14030332. Für die Zwecke dieser Studie konzentrieren wir uns auf die sieben Punkte, die darauf abzielen, die Zufriedenheit mit den Fähigkeiten und Kompetenzen zu messen, die Family Spirit den Eltern vermitteln möchte (z Programm fühle ich, dass mein Kind gesünder ist"). Die Zufriedenheitspunkte werden mit 0 „Stimme überhaupt nicht zu“ bis 5 „Stimme voll und ganz zu“ bewertet, und höhere Gesamtpunktzahlen korrelieren mit einem höheren Maß an Zufriedenheit. |
6 Monate nach der Geburt, 12 Monate nach der Geburt
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Adhärenz
Zeitfenster: Studieneinschreibung bis Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
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Wir werden den Prozentsatz der verschriebenen Besuche, die nach 6 und 12 Monaten abgeschlossen wurden, in den Studienarmen vergleichen.
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Studieneinschreibung bis Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
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Home-Besucher-Teilnehmer-Beziehung
Zeitfenster: 2 Monate nach der Geburt, 6 Monate nach der Geburt, 12 Monate nach der Geburt
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Wir verwenden die verkürzte Version des Working Alliance Inventory (WAI).
Es hat 12 Items, und der Teilnehmer und der Heimbesucher vervollständigen jeweils ihre eigene Version der Maßnahme.
Mögliche Punktzahlen für jedes Item auf dem WAI reichten von 1 „nie“ bis 7 „immer“ und wurden zu einer Gesamtpunktzahl summiert.
Eine höhere WAI-Punktzahl weist auf eine stärkere therapeutische Allianz hin.
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2 Monate nach der Geburt, 6 Monate nach der Geburt, 12 Monate nach der Geburt
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Ingalls A, Rebman P, Martin L, Kushman E, Leonard A, Cisler A, Gschwind I, Brayak A, Amsler AM, Haroz EE. Towards precision home visiting: results at six months postpartum from a randomized pilot implementation trial to assess the feasibility of a precision approach to Family Spirit. BMC Pregnancy Childbirth. 2022 Sep 23;22(1):725. doi: 10.1186/s12884-022-05057-4.
- Ingalls A, Barlow A, Kushman E, Leonard A, Martin L, Team PFSS, West AL, Neault N, Haroz EE. Precision Family Spirit: a pilot randomized implementation trial of a precision home visiting approach with families in Michigan-trial rationale and study protocol. Pilot Feasibility Stud. 2021 Jan 6;7(1):8. doi: 10.1186/s40814-020-00753-4.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 9315
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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