- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03975530
Tarkka lähestymistapa kotikäyntiin
Ehdotettu tutkimus on satunnaistettu pilottitutkimus. Michiganin heimojen välisen neuvoston (ITC of Michigan) kotivierailupaikat valitaan vertailukelpoisuuden perusteella ja satunnaistetaan tarjoamaan asiakkailleen joko tavallista Family Spiritiä tai tarkkoja Family Spiritiä. Molempien ryhmien sivustot käyttävät sähköistä alustaa toteuttamisen tukena. Tutkijat valitsevat neljä paikkaa ja satunnaisesti valitsevat niistä kaksi tavalliseen Family Spiritiin ja kaksi tarkkuuteen Family Spiritiin. Sivustoja verrataan vuosittain palveltujen asiakkaiden määrän ja maantieteellisen samankaltaisuuden (esim. kaupunki vs. maaseutu). Kaikki osallistuvat sivustot koulutetaan sähköiseen käyttöönoton tukialustaan. Kaksi toimipaikkaa, jotka on satunnaistettu tarjoamaan täsmällistä lähestymistapaa, saavat lisäkoulutusta sen tarjoamisesta.
Jokaisella sivustolla kaikille uusille asiakkaille, jotka ovat synnytystä edeltäneitä tai enintään 2 kuukautta synnytyksen jälkeen, tarjotaan osallistumista tutkimukseen. Tutkimus seuraa niitä sitten 12 kuukautta synnytyksen jälkeen ja mittaa tuloksia tänä aikana (katso mittaustaulukko alla). Laadulliset haastattelut tarkkojen osallistujien kanssa tehdään 6 ja 12 kuukautta synnytyksen jälkeen. Fokusryhmäkeskustelut kotivieraiden kanssa päätetään myös säännöllisissä tutkimusryhmän kokouksissa. Tutkimusinstrumenttien analyysi (peruspsykometriikka, joka perustuu lähtö- ja lopputulokseen) ja alustavat erot tavoitteen 3 ja 4 tulosten kohteiden välillä tehdään joulukuussa 2019 olettaen, että tutkijat ovat saavuttaneet arvioidunsa otoskoon riittävällä säilytyksellä 6 kuukauden ajan. ilmoittautuminen. Tulokset levitetään analyysin valmistuttua.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kotikäyntiohjelmat tarjoavat kriittistä tukea perheille ja pienille lapsille terveen kehityksen edistämiseksi ja terveyserojen vähentämiseksi. Vuosikymmenten tutkimus on tuottanut vankan todisteen, joka tukee niiden tehokkuutta ja vaikutusta äidin ja lapsen tuloksiin. Vuonna 2010 näiden interventioiden tärkeys tunnustettiin kansallisesti antamalla 1,5 miljardin dollarin valtuutus äitien, vauvojen ja varhaislapsuuden kotikäyntien (MIECHV) rahoittamiseen osavaltioiden ja heimojen välillä. MIECHV sai viimeksi valtuutuksen uudelleen ja sitä rahoitettiin viideksi vuodeksi vuoden 2018 alussa. Tällä hetkellä valtakunnallisesti on olemassa 21 näyttöön perustuvaa varhaislapsuuden kotikäyntimallia, joista kaikilla on näyttöä useista satunnaistetuista kontrolloiduista kokeista, myönteisiä vaikutuksia primaari- ja toissijaisiin tuloksiin ja interventiolla pysyviä vaikutuksia ajan mittaan.
Huolimatta vankkaista todisteista varhaislapsuuden kotikäyntien tehokkuudesta, kopioiminen ja laajentaminen tutkimuksen kontekstin ulkopuolelle on ollut haastavaa. Ohjelman säilyttämisen parantaminen, ohjelmien sisällön parantaminen vastaamaan perheiden ainutlaatuisia ja usein monimutkaisia tarpeita sekä uskollisuuden lisääminen on määritelty jatkotutkimuksen painopistealueiksi. Rakentaessaan näyttöpohjaa kotivierailuohjelmille tutkijat väistämättä omaksuivat "yksi koko sopii kaikille" -lähestymistavan - suunnittelivat ohjelmia, jotka ovat usein pitkiä (2–3 vuotta) ja sisältävät vakiotuntien järjestyksen ja annostelun samassa yhteydessä. tie kaikille osallistujille. Äidit ja lapset eivät kuitenkaan tarvitse samaa ohjelmasisältöä tai -annoksia. Yksi koko sopii kaikille -lähestymistapa ei pysty vastaamaan äidin ja lapsen tarpeisiin, ja se on johtanut erilaisiin tuloksiin tutkimuksissa ja väestöryhmissä, mikä osoittaa, että lupaus kotikäynnistä terveyden parantamiseksi ei ole vielä täysin toteutunut.
Tarve kotikäyntiohjelmille, jotka voivat vastata äidin ja lapsen erilaisiin ja esiin nouseviin tarpeisiin ja parantaa asiakkaiden tavoittavuutta ja pysyvyyttä säilyttäen samalla uskollisuuden näyttöön perustuvien kotikäyntiohjelmien aktiivisille ainesosille, on tutkimuksen ja käytäntöön perustuvien ohjelmien eturintamassa. vuoropuhelua Yhdysvalloissa. Äskettäinen laadullinen tutkimus sairaanhoitajan perhekumppanuusverkoston korkean ja matalan retention kohteista osoitti, että korkean säilytyspaikan sairaanhoitajat tekivät enemmän yhteistyötä perheiden kanssa ja mukauttivat ohjelman vastaamaan paremmin perheiden tarpeita kuin sairaanhoitajat, jotka ovat säilyneet vähän hoitopaikoissa. Näiden havaintojen perusteella Ingoldsby ja kollegat käyttivät motivoivan haastattelun periaatteita tarjotakseen sairaanhoitajille selkeämmän hallinnan perheiden vierailujen aikatauluun ja sisältöön. Kun he vertasivat motivoivaan haastatteluun koulutettujen sairaanhoitajien päivystysastetta normaaliin lähestymistapaan koulutettujen sairaanhoitajien osallistumisasteisiin, he havaitsivat, että säilytysasteet olivat huomattavasti parempia, kun sairaanhoitajilla oli enemmän joustavuutta palvelujen tarjoamisessa.
Viime vuosien ajan Johns Hopkins Center for American Indian Health (CAIH) Johns Hopkins Universityssä on tehnyt yhteistyötä Annie E. Casey Foundationin kanssa kehittävässä työssä, jonka tarkoituksena on kehittää tarkka kansanterveyslähestymistapa Family Spirit -kotivierailuohjelmaan. Hyödyntämällä CAIH:n olemassa olevaa näyttöön perustuvaa kotikäyntiohjelmaa, Family Spirit, tämän projektin tavoitteena oli parantaa Family Spirit -mallia auttamaan kodin vierailijoita räätälöimään sisältöä perheiden erityistarpeisiin ja seuraamaan jatkuvasti asiakkaiden esiin nousevia ongelmia tai parannuksia. kotikäyntikoulutus on edelleen reagoivaa, relevanttia ja toteuttamiskelpoista. Tämä täsmällinen lähestymistapa ja vastaava toteutustuki on kehitetty. Tämä tutkimus on pilottitutkimus täsmällisestä lähestymistavasta verrattuna hoitotasoon. Hoitostandardissa perheet saavat säännöllisiä kotikäyntejä, jotka toimitetaan samassa järjestyksessä enintään 39 kuukauden ajan. Tarkkuuslähestymistapassa on ydinoppitunteja, jotka jokainen äiti saa, mutta sitten lisätunteja lisätään äidin tai lapsen tarpeiden perusteella. Jos äiti on esimerkiksi ensikertalainen, hän saa lisää vauvanhoitotunteja, jotka sisältyvät Family Spirit -opetussuunnitelmaan, mutta eivät välttämättä ole tärkeitä äideille, joilla on aiempia lapsia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Michigan
-
Sault Sainte-Marie, Michigan, Yhdysvallat, 49783
- Inter-Tribal Council of Michigan (ITC of MI)
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Synnytystä edeltävät tai synnytyksen jälkeiset naiset, joilla on enintään 2 kuukauden ikäinen vauva
- Vähintään 14-vuotias hedelmöityshetkellä
- Family Spirit -palveluiden vastaanottaminen MI:n ITC:n kautta
Poissulkemiskriteerit:
- < 13-vuotias indeksiraskauden hedelmöityshetkellä
- Indeksilapsi on yli 2 kuukauden ikäinen
- Kyvyttömyys osallistua täysimääräiseen interventioon tai arviointiin
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
KOKEELLISTA: Precision Family Spirit
Michiganin heimojen välisen neuvoston (ITC of MI) kotivierailupaikat valitaan vertailukelpoisuuden perusteella ja satunnaistetaan tarjoamaan asiakkailleen joko Standard Family Spirit- tai Precision Family Spirit -palvelua.
Tutkijat valitsevat neljä paikkaa ja satunnaistetaan niistä kaksi Standard Family Spiritiin ja kaksi Precision Family Spiritiin.
Molemmat ryhmät saavat opettavaisia Family Spirit -tunteja.
Jokainen oppitunti kestää noin 60 minuuttia.
Osallistujat saavat mukautetun version Family Spiritistä, joka on ainutlaatuinen olosuhteisiisi.
Kaksi Precision-lähestymistavan tarjoamiseen satunnaistettua toimipaikkaa saavat lisäkoulutusta sen tarjoamisesta.
6 kuukautta synnytyksen jälkeen ja intervention päätyttyä hoitoryhmän osallistujia pyydetään osallistumaan lyhyisiin puolistrukturoituihin puhelinhaastatteluihin.
|
Michiganin heimojen välisen neuvoston (ITC of MI) kotivierailupaikat valitaan vertailukelpoisuuden perusteella ja satunnaistetaan tarjoamaan asiakkailleen joko Standard Family Spirit- tai Precision Family Spirit -palvelua.
Molemmat ryhmät saavat opettavaisia Family Spirit -tunteja.
Jokainen oppitunti kestää noin 60 minuuttia.
Osallistujat saavat mukautetun version Family Spiritistä, joka on ainutlaatuinen olosuhteisiisi.
Kaksi Precision-lähestymistavan tarjoamiseen satunnaistettua toimipaikkaa saavat lisäkoulutusta sen tarjoamisesta.
|
ACTIVE_COMPARATOR: Normaali perhehenki
Michiganin heimojen välisen neuvoston (ITC of MI) kotivierailupaikat valitaan vertailukelpoisuuden perusteella ja satunnaistetaan tarjoamaan asiakkailleen joko Standard Family Spirit- tai Precision Family Spirit -palvelua.
Tutkijat valitsevat neljä paikkaa ja satunnaistetaan niistä kaksi Standard Family Spiritiin ja kaksi Precision Family Spiritiin.
Molemmat ryhmät saavat opettavaisia Family Spirit -tunteja.
Jokainen oppitunti kestää noin 60 minuuttia.
Osallistujat saavat Family Spirit -oppitunteja normaalin ohjelma-aikataulun mukaisesti.
|
Michiganin heimojen välisen neuvoston (ITC of MI) kotivierailupaikat valitaan vertailukelpoisuuden perusteella ja satunnaistetaan tarjoamaan asiakkailleen joko Standard Family Spirit- tai Precision Family Spirit -palvelua.
Tutkijat valitsevat neljä paikkaa ja satunnaistetaan niistä kaksi Standard Family Spiritiin ja kaksi Precision Family Spiritiin. Molemmat ryhmät saavat koulutusta Family Spirit -oppitunteja.
Jokainen oppitunti kestää noin 60 minuuttia.
Osallistujat saavat Family Spirit -oppitunteja normaalin ohjelma-aikataulun mukaisesti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Kotikäyntiohjelman hyväksyttävyys ilmoittautuneiden äitien näkökulmasta
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 2 kuukautta synnytyksen jälkeen, 6 kuukautta synnytyksen jälkeen, 12 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
Käytämme sovelletun mielenterveystutkimusryhmän toimeenpanotoimenpiteen hyväksyttävyysala-asteikkoa: Haroz, E. E., Bolton, P., Nguyen, A. J., Lee, C., Bogdanov, S., Bass, J., ... & Murray, L. (2019). Toteutuksen mittaaminen globaalissa mielenterveydessä: pragmaattisen toteutustieteellisen toimenpiteen validointi Itä-Ukrainassa kokeellisella vinjettisuunnittelulla. BMC:n terveyspalvelututkimus, 19(1), 262. Hyväksyttävyyden ala-asteikolla on 17 kohdetta, ja se pisteytetään kohteiden keskiarvona, ja alue 0 on alhaisin hyväksyttävyys ja 3 on korkein hyväksyttävyys. |
Lähtötilanne, 2 kuukautta synnytyksen jälkeen, 6 kuukautta synnytyksen jälkeen, 12 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
Säilyttäminen kotikäyntiohjelmissa
Aikaikkuna: 2 kuukautta synnytyksen jälkeen, 6 kuukautta synnytyksen jälkeen, 12 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
Vertailemme niiden äitien osuutta, jotka ilmoittautuvat ja ovat edelleen mukana mittausajankohtana tutkimusryhmissä.
|
2 kuukautta synnytyksen jälkeen, 6 kuukautta synnytyksen jälkeen, 12 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
Osallistujien tyytyväisyys
Aikaikkuna: 6 kuukautta synnytyksen jälkeen, 12 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
Käytämme viimeisessä Family Spirit -kokeessa käytetyn tyytyväisyysasteikon mukautettua versiota: Barlow A, Mullany B, Neault N, et ai. Ammattitaidolla toimitettu, kotona vieraileva interventio Amerikan intiaanien teini-äideille ja -lapsille: kolmen vuoden tulokset satunnaistetusta kontrolloidusta kokeesta. American Journal of Psychiatry. 2015; 172(2):154-162. doi: 10.1176/appi.ajp.2014.14030332. Tässä tutkimuksessa keskitymme seitsemään aiheeseen, joilla pyrittiin mittaamaan tyytyväisyyttä niihin taitoihin ja pätevyyksiin, joita Family Spirit pyrkii juurruttamaan vanhemmille (esim. "Opin hyödyllisiä taitoja" tai "Koska olen oppinut ohjelman, tunnen, että lapseni on terveempi"). Tyytyväisyyskohteet saavat arvosanan 0 "Täysin eri mieltä" - 5 "Täysin samaa mieltä", ja korkeammat kokonaispisteet korreloivat korkeamman tyytyväisyyden kanssa. |
6 kuukautta synnytyksen jälkeen, 12 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
Sitoutuminen
Aikaikkuna: Opintoihin ilmoittautuminen opintojen suorittamisen kautta, keskimäärin 1 vuosi
|
Vertailemme 6 ja 12 kuukauden kohdalla tehtyjen määrättyjen käyntien prosenttiosuutta eri tutkimusryhmissä.
|
Opintoihin ilmoittautuminen opintojen suorittamisen kautta, keskimäärin 1 vuosi
|
Kotivieras-osallistuja-suhde
Aikaikkuna: 2 kuukautta synnytyksen jälkeen, 6 kuukautta synnytyksen jälkeen, 12 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
Käytämme Working Alliance Inventoryn (WAI) lyhennettyä versiota.
Siinä on 12 kohdetta, ja osallistuja ja kotikävijä täydentävät kukin oman versionsa mittauksesta.
Mahdolliset pisteet WAI:ssa kullekin kohteelle vaihtelivat 1 "Ei koskaan" - 7 "Aina" ja lasketaan yhteen kokonaispistemääräksi.
Korkeampi pistemäärä WAI:ssa osoittaa vahvempaa terapeuttista liittoa.
|
2 kuukautta synnytyksen jälkeen, 6 kuukautta synnytyksen jälkeen, 12 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Ingalls A, Rebman P, Martin L, Kushman E, Leonard A, Cisler A, Gschwind I, Brayak A, Amsler AM, Haroz EE. Towards precision home visiting: results at six months postpartum from a randomized pilot implementation trial to assess the feasibility of a precision approach to Family Spirit. BMC Pregnancy Childbirth. 2022 Sep 23;22(1):725. doi: 10.1186/s12884-022-05057-4.
- Ingalls A, Barlow A, Kushman E, Leonard A, Martin L, Team PFSS, West AL, Neault N, Haroz EE. Precision Family Spirit: a pilot randomized implementation trial of a precision home visiting approach with families in Michigan-trial rationale and study protocol. Pilot Feasibility Stud. 2021 Jan 6;7(1):8. doi: 10.1186/s40814-020-00753-4.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 9315
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Precision Family Spirit
-
Sleepinnov TechnologyUniversity Hospital, Grenoble; ICUREsearchValmisObstruktiivinen uniapnea-oireyhtymäRanska
-
New York State Psychiatric InstituteNational Institute on Drug Abuse (NIDA)ValmisAineisiin liittyvät häiriöt | Aineen käyttö | Päihteiden käytön häiriöt | Päihteiden väärinkäyttö | Aineriippuvuus | Aineeseen liittyvä ongelma
-
Seattle Children's HospitalValmisSairaalaan joutuneet lapsetYhdysvallat
-
University of Mississippi Medical CenterValmis
-
Mental Health Services in the Capital Region, DenmarkNovo Nordisk A/S; Lundbeck Foundation; TrygFonden, Denmark; Aalborg Psychiatric... ja muut yhteistyökumppanitEi vielä rekrytointiaLapsi | Vanhemmat | Mielenterveyden häiriö | Vammaisten vanhempien lapsi | Ennaltaehkäisevät terveyspalvelut
-
Rahel NaefSwiss National Science FoundationRekrytointiElämänlaatu | Posttraumaattinen stressihäiriö | Masennus, ahdistus | Tehohoidon jälkeinen oireyhtymä | Perheenjäsenet | PerhedynamiikkaSveitsi
-
Columbia UniversityRekrytointiCOVID-19 | Lapsen kehitys | Äidin ja lapsen välinen vuorovaikutusYhdysvallat
-
Rutgers, The State University of New JerseyAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)Ilmoittautuminen kutsustaVanhemmuus | Terveyskäyttäytyminen | Kielen kehitys | Luku-ja kirjoitustaitoYhdysvallat
-
Columbia UniversityNew York State Psychiatric InstituteLopetettuLapsen kehitys | Äidin ja lapsen välinen vuorovaikutus | Diabetes mellitus, raskausaikaYhdysvallat
-
Midwest Evaluation & ResearchAnthem Strong FamiliesRekrytointi