Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotování precizního přístupu k návštěvě domova

Navrhovaná studie bude randomizovanou pilotní studií. Místa pro domácí návštěvy Family Spirit z Inter-Tribal Council of Michigan (ITC of MI) budou vybrána na základě srovnatelnosti a randomizována tak, aby svým klientům poskytovala buď standardní Family Spirit, nebo precizní Family Spirit. Stránky v obou skupinách budou k podpoře implementace využívat elektronickou platformu. Vyšetřovatelé vyberou čtyři místa a dvě z nich náhodně rozdělí na standardní Family Spirit a dvě na přesné Family Spirit. Stránky budou spárovány na základě ročního objemu obsluhovaných klientů a geografické podobnosti (tj. město vs. venkov). Všechny zúčastněné weby budou proškoleny v platformě elektronické podpory implementace. Dvě místa náhodně vybraná k zajištění přesného přístupu absolvují další školení o tom, jak jej poskytovat.

V každém místě bude všem novým klientkám, které jsou prenatální nebo do 2 měsíců po porodu, nabídnuta účast ve studii. Studie je pak bude sledovat až do 12 měsíců po porodu a během této doby bude měřit výsledky (viz tabulka měření níže). Kvalitativní rozhovory s precizními účastníky budou provedeny 6 a 12 měsíců po porodu. Diskuse s fokusovými skupinami s návštěvníky domova budou rovněž absolvovány při pravidelných setkáních studijního týmu. Analýza nástrojů studie (základní psychometrika založená na výchozích a konečných datech) a předběžné rozdíly mezi místy ve výsledcích Cíle 3 a 4 budou provedeny v prosinci 2019 za předpokladu, že vyšetřovatelé dosáhli své odhadované velikosti vzorku s dostatečným uchováním po dobu 6 měsíců. zápis. Šíření výsledků bude provedeno po dokončení analýzy.

Přehled studie

Detailní popis

Programy domácích návštěv poskytují rodinám a malým dětem zásadní podporu s cílem podpořit zdravý vývoj a snížit zdravotní rozdíly. Desetiletí výzkumu přinesly robustní důkazní základnu podporující jejich účinnost a dopad na výsledky matek a dětí. V roce 2010 byla důležitost těchto intervencí uznána na národní úrovni s povolením 1,5 miliardy USD na financování návštěvy matek, kojenců a raného dětství (MIECHV) napříč státy a kmeny. MIECHV byl naposledy znovu autorizován a financován na pět let na začátku roku 2018. V současnosti existuje na celostátní úrovni 21 modelů domácích návštěv v raném dětství založených na důkazech, z nichž všechny mají důkazy z více randomizovaných kontrolovaných studií, příznivé dopady na primární a sekundární výsledky a trvalé dopady intervence v průběhu času.

Navzdory robustním důkazům o efektivitě domácích návštěv v raném dětství byla replikace a rozšiřování nad rámec výzkumu náročné. Za prioritní oblasti pro další výzkum byly identifikovány zlepšení uchovávání programu, vylepšení obsahu programu tak, aby řešil jedinečné a často složité potřeby rodin a zvýšení věrnosti. Při budování základny důkazů pro programy domácích návštěv vědci nutně zvolili „univerzální“ přístup – navrhli programy, které jsou často zdlouhavé (dlouhé 2–3 roky) a zahrnují standardní pořadí lekcí a dávkování dodávané ve stejném cesta ke všem účastníkům. Matky a děti však nepotřebují stejný obsah programu nebo dávkování. Univerzální přístup neřeší potřeby matek a dětí a vedl k rozdílným výsledkům napříč studiemi a populacemi, což naznačuje, že příslib domácích návštěv za účelem zlepšení zdraví ještě nebyl plně realizován.

Potřeba programů domácích návštěv, které mohou řešit různorodé a naléhavé potřeby matek a dětí a zlepšit dosah a udržení klientů při zachování věrnosti aktivním složkám programů domácích návštěv založených na důkazech, je v popředí výzkumu a praxe. dialogu v USA. Nedávný kvalitativní výzkum na místech s vysokou a nízkou mírou retence v rámci sítě Nurse Family Partnership ukázal, že sestry v místech s vysokou mírou retence více spolupracovaly s rodinami a přizpůsobily program tak, aby více odpovídal potřebám rodin ve srovnání se sestrami v místech s nízkou mírou retence. Na základě těchto zjištění Ingoldsby a kolegové použili principy motivačního rozhovoru, aby sestrám poskytli explicitnější kontrolu nad plánem návštěv a obsahem pro rodiny. Když porovnávali míru udržení u sester vyškolených v motivačních rozhovorech s mírou sester vyškolených ve standardním přístupu, zjistili, že míra udržení byla výrazně lepší, když sestry měly větší flexibilitu při poskytování služeb.

Již několik let spolupracuje Johns Hopkins Center for American Indian Health (CAIH) na Johns Hopkins University s nadací Annie E. Casey Foundation pro formativní práci s cílem vyvinout precizní přístup k veřejnému zdraví k programu rodinných návštěv Family Spirit. Využitím stávajícího programu CAIH pro domácí návštěvy založeného na důkazech, Family Spirit, bylo cílem tohoto projektu vylepšit model Family Spirit, aby pomohl návštěvníkům domů přizpůsobit obsah tak, aby vyhovoval specifickým potřebám rodin, a neustále monitorovat naléhavé problémy nebo zlepšení klientů tak, aby výuka domácích návštěv zůstává responzivní, relevantní a proveditelná. Byl vyvinut tento přesný přístup a odpovídající podpora implementace. Současná studie bude pilotní studií precizního přístupu ve srovnání se standardem péče. V rámci standardní péče jsou rodiny pravidelně navštěvovány doma, a to ve stejném pořadí po dobu až 39 měsíců. V přesném přístupu existuje základní soubor lekcí, které dostane každá matka, ale poté budou přidány další lekce na základě potřeb matky nebo dítěte. Pokud je například matka prvorodičkou, dostane další lekce péče o miminko, které jsou zahrnuty ve standardních osnovách Family Spirit, ale nemusí být relevantní pro maminky s předchozími dětmi.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

66

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Michigan
      • Sault Sainte-Marie, Michigan, Spojené státy, 49783
        • Inter-Tribal Council of Michigan (ITC of MI)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Prenatální nebo poporodní ženy, které mají dítě ne starší než 2 měsíce
  • Minimálně 14 let věku v době početí
  • Příjem služeb Family Spirit prostřednictvím ITC MI

Kritéria vyloučení:

  • < 13 let v době početí indexového těhotenství
  • Indexové dítě je starší 2 měsíců
  • Neschopnost podílet se na plné intervenci nebo hodnocení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Precizní rodinný duch
Místa pro domácí návštěvy Family Spirit z Inter-Tribal Council of Michigan (ITC of MI) budou vybrána na základě srovnatelnosti a náhodně vybrána tak, aby svým klientům poskytovala buď Standard Family Spirit nebo Precision Family Spirit. Vyšetřovatelé vyberou čtyři místa a dvě z nich náhodně rozdělí na Standard Family Spirit a dvě na Precision Family Spirit. Obě skupiny dostanou vzdělávací lekce rodinného ducha. Každá lekce zabere cca 60 minut. Účastníci obdrží přizpůsobenou verzi Family Spirit, která je jedinečná pro vaše okolnosti. Dvě místa náhodně vybraná pro poskytování přesného přístupu absolvují další školení o tom, jak jej poskytovat. 6 měsíců po porodu a po dokončení intervence budou účastníci léčebné skupiny požádáni, aby se zúčastnili krátkých polostrukturovaných telefonických rozhovorů.
Místa pro domácí návštěvy Family Spirit z Inter-Tribal Council of Michigan (ITC of MI) budou vybrána na základě srovnatelnosti a náhodně vybrána tak, aby svým klientům poskytovala buď Standard Family Spirit nebo Precision Family Spirit. Obě skupiny dostanou vzdělávací lekce rodinného ducha. Každá lekce zabere cca 60 minut. Účastníci obdrží přizpůsobenou verzi Family Spirit, která je jedinečná pro vaše okolnosti. Dvě místa náhodně vybraná pro poskytování přesného přístupu absolvují další školení o tom, jak jej poskytovat.
ACTIVE_COMPARATOR: Standardní rodinný duch
Místa pro domácí návštěvy Family Spirit z Inter-Tribal Council of Michigan (ITC of MI) budou vybrána na základě srovnatelnosti a náhodně vybrána tak, aby svým klientům poskytovala buď Standard Family Spirit nebo Precision Family Spirit. Vyšetřovatelé vyberou čtyři místa a dvě z nich náhodně rozdělí na Standard Family Spirit a dvě na Precision Family Spirit. Obě skupiny dostanou vzdělávací lekce rodinného ducha. Každá lekce zabere cca 60 minut. Účastníci obdrží lekce Family Spirit na základě standardního rozvrhu programu.
Místa pro domácí návštěvy Family Spirit z Inter-Tribal Council of Michigan (ITC of MI) budou vybrána na základě srovnatelnosti a náhodně vybrána tak, aby svým klientům poskytovala buď Standard Family Spirit nebo Precision Family Spirit. Vyšetřovatelé vyberou čtyři místa a náhodně vyberou dvě z nich do kategorie Standard Family Spirit a dvě do skupiny Precision Family Spirit. Obě skupiny dostanou vzdělávací lekce Family Spirit. Každá lekce zabere cca 60 minut. Účastníci obdrží lekce Family Spirit na základě standardního rozvrhu programu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přijatelnost programu domácí návštěvy z pohledu přihlášených matek
Časové okno: Výchozí stav, 2 měsíce po porodu, 6 měsíců po porodu, 12 měsíců po porodu

Použijeme subškálu přijatelnosti z implementačního opatření skupiny Applied Mental Health Research:

Haroz, E. E., Bolton, P., Nguyen, A. J., Lee, C., Bogdanov, S., Bass, J., ... & Murray, L. (2019). Měření implementace v globálním duševním zdraví: ověření pragmatického implementačního vědeckého opatření na východní Ukrajině pomocí experimentálního designu viněty. Výzkum zdravotních služeb BMC, 19(1), 262.

Subškála přijatelnosti má 17 položek a je hodnocena jako průměr napříč položkami, přičemž rozsah od 0 je nejnižší přijatelnost do 3 je nejvyšší přijatelnost.

Výchozí stav, 2 měsíce po porodu, 6 měsíců po porodu, 12 měsíců po porodu
Uchovávání v programech domácích návštěv
Časové okno: 2 měsíce po porodu, 6 měsíců po porodu, 12 měsíců po porodu
Porovnáme podíl matek, které se zapsaly a jsou stále zapsány v době měření, napříč skupinami studie.
2 měsíce po porodu, 6 měsíců po porodu, 12 měsíců po porodu
Spokojenost účastníků
Časové okno: 6 měsíců po porodu, 12 měsíců po porodu

Použijeme upravenou verzi stupnice spokojenosti používanou v závěrečné zkoušce Family Spirit:

Barlow A, Mullany B, Neault N, a kol. Paraprofesionální intervence s domácí návštěvou pro indiánské dospívající matky a děti: tříleté výsledky z náhodného kontrolovaného pokusu. American Journal of Psychiatry. 2015; 172(2):154-162. doi: 10.1176/appi.ajp.2014.14030332.

Pro účely této studie se zaměříme na sedm položek, které byly zaměřeny na měření spokojenosti s dovednostmi a kompetencemi, které chce Family Spirit vštípit rodičům (např. „Naučil jsem se užitečné dovednosti“ nebo „Díky tomu, co jsem se naučil v program, mám pocit, že moje dítě je zdravější“). Položky spokojenosti jsou hodnoceny 0 „Rozhodně nesouhlasím“ až 5 „Rozhodně souhlasím“ a vyšší celkové skóre koreluje s vyšší úrovní spokojenosti.

6 měsíců po porodu, 12 měsíců po porodu
Přilnavost
Časové okno: Zápis do studia ukončením studia, průměrně 1 rok
Porovnáme procento předepsaných návštěv dokončených po 6 a 12 měsících napříč rameny studie.
Zápis do studia ukončením studia, průměrně 1 rok
Vztah domácího návštěvníka a účastníka
Časové okno: 2 měsíce po porodu, 6 měsíců po porodu, 12 měsíců po porodu
Budeme používat zkrácenou verzi Working Alliance Inventory (WAI). Má 12 položek a účastník i domácí návštěvník si vyplní svou vlastní verzi opatření. Možné skóre pro každou položku na WAI se pohybovalo od 1 "Nikdy" do 7 "Vždy" a jsou sečteny pro celkové skóre. Vyšší skóre na WAI ukazuje na silnější terapeutickou alianci.
2 měsíce po porodu, 6 měsíců po porodu, 12 měsíců po porodu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

24. června 2019

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

18. prosince 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

18. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. května 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. června 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

5. června 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

6. ledna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. ledna 2022

Naposledy ověřeno

1. ledna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 9315

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit