- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03975530
Pilotaggio di un approccio di precisione alle visite domiciliari
Lo studio proposto sarà uno studio pilota randomizzato. I siti di visite domiciliari di Family Spirit dell'Inter-Tribal Council of Michigan (ITC of MI) saranno selezionati in base alla comparabilità e randomizzati per fornire ai loro clienti o Family Spirit standard o Family Spirit di precisione. I siti di entrambi i gruppi utilizzeranno una piattaforma elettronica per supportare l'implementazione. Gli investigatori selezioneranno quattro siti e ne randomizzeranno due in Family Spirit standard e due in Family Spirit di precisione. I siti verranno abbinati in base al volume annuale di clienti serviti e alla somiglianza geografica (ad es. urbano vs. rurale). Tutti i siti partecipanti riceveranno una formazione sulla piattaforma elettronica di supporto all'implementazione. I due siti randomizzati per fornire l'approccio di precisione riceveranno una formazione aggiuntiva su come fornirlo.
In ogni sito, a tutti i nuovi clienti che sono prenatali o fino a 2 mesi dopo il parto verrà offerta la partecipazione allo studio. Lo studio li seguirà quindi fino a 12 mesi dopo il parto e misurerà i risultati durante questo periodo (vedere la tabella di misurazione di seguito). Verranno effettuate interviste qualitative con partecipanti di precisione a 6 e 12 mesi dopo il parto. Le discussioni dei focus group con i visitatori domiciliari saranno completate anche durante le normali riunioni del gruppo di studio. L'analisi degli strumenti di studio (psicometria di base basata sui dati di riferimento e di fine linea) e le differenze preliminari tra i siti sugli esiti dell'obiettivo 3 e 4 saranno effettuate a dicembre 2019, supponendo che i ricercatori abbiano raggiunto la dimensione del campione stimata con una conservazione sufficiente per 6 mesi post iscrizione. La diffusione dei risultati avverrà al termine dell'analisi.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I programmi di visite domiciliari forniscono un supporto fondamentale alle famiglie e ai bambini piccoli per promuovere uno sviluppo sano e ridurre le disparità di salute. Decenni di ricerca hanno prodotto una solida base di prove a sostegno della loro efficacia e impatto sugli esiti materni e infantili. Nel 2010, l'importanza di questi interventi è stata riconosciuta a livello nazionale con l'autorizzazione di 1,5 miliardi di dollari per finanziare le visite domiciliari materne, infantili e della prima infanzia (MIECHV) in tutti gli stati e le tribù. MIECHV è stato recentemente nuovamente autorizzato e finanziato per cinque anni all'inizio del 2018. Esistono ora 21 modelli di visite domiciliari della prima infanzia basati sull'evidenza a livello nazionale, ognuno dei quali ha prove da più studi randomizzati controllati, impatti favorevoli sugli esiti primari e secondari e impatti sostenuti dell'intervento nel tempo.
Nonostante le solide prove dell'efficacia delle visite domiciliari nella prima infanzia, la replica e l'estensione al di fuori del contesto della ricerca è stata una sfida. Il miglioramento della conservazione del programma, il miglioramento del contenuto del programma per soddisfare le esigenze uniche e spesso complesse delle famiglie e l'aumento della fedeltà sono stati identificati come aree prioritarie per ulteriori ricerche. Durante la costruzione della base di prove per i programmi di visite domiciliari, i ricercatori hanno necessariamente adottato un approccio "taglia unica" - progettando programmi che sono spesso lunghi (durano 2-3 anni) e includono la sequenza e il dosaggio delle lezioni standard forniti nello stesso modo a tutti i partecipanti. Tuttavia, madri e bambini non hanno tutti bisogno degli stessi contenuti o dosaggi del programma. Un approccio unico per tutti non riesce a soddisfare le esigenze materno-infantili e ha portato a risultati differenziati tra studi e popolazioni, indicando che la promessa delle visite domiciliari per migliorare la salute deve ancora essere pienamente realizzata.
La necessità di programmi di visite domiciliari in grado di soddisfare esigenze diverse ed emergenti materno-infantili e migliorare la portata e la fidelizzazione dei clienti, pur mantenendo la fedeltà agli ingredienti attivi dei programmi di visite domiciliari basati sull'evidenza, è in prima linea nella ricerca e nella pratica dialogo negli Stati Uniti. Una recente ricerca qualitativa sui siti ad alta e bassa ritenzione all'interno della rete Nurse Family Partnership ha mostrato che gli infermieri nei siti ad alta ritenzione erano più collaborativi con le famiglie e hanno adattato il programma per allinearsi maggiormente ai bisogni delle famiglie rispetto agli infermieri nei siti a bassa ritenzione. Sulla base di questi risultati, Ingoldsby e colleghi hanno utilizzato i principi del colloquio motivazionale per fornire agli infermieri un controllo più esplicito sul programma delle visite e sui contenuti alle famiglie. Quando hanno confrontato i tassi di ritenzione per gli infermieri formati nel colloquio motivazionale con i tassi per gli infermieri formati nell'approccio standard, hanno scoperto che i tassi di ritenzione erano significativamente migliori quando gli infermieri avevano maggiore flessibilità nell'erogazione del servizio.
Negli ultimi anni, il Johns Hopkins Center for American Indian Health (CAIH) presso la Johns Hopkins University ha collaborato con la Annie E. Casey Foundation per un lavoro formativo volto a sviluppare un approccio preciso di salute pubblica al programma di visite domiciliari Family Spirit. Sfruttando l'attuale programma di visite domiciliari basato sull'evidenza di CAIH, Family Spirit, l'obiettivo di questo progetto era migliorare il modello Family Spirit per aiutare i visitatori a casa a personalizzare i contenuti per soddisfare le esigenze specifiche delle famiglie e monitorare continuamente i problemi o i miglioramenti emergenti dei clienti in modo che l'istruzione domiciliare rimane reattiva, pertinente e fattibile. Questo approccio di precisione e il relativo supporto di implementazione sono stati sviluppati. L'attuale studio sarà uno studio pilota dell'approccio di precisione rispetto allo standard di cura. Nello standard di cura, le famiglie ricevono visite domiciliari regolari, effettuate nella stessa sequenza fino a 39 mesi. Nell'approccio di precisione, c'è una serie di lezioni fondamentali che ogni madre riceverà, ma poi verranno aggiunte ulteriori lezioni in base alle esigenze materne o del bambino. Ad esempio, se una madre è una mamma per la prima volta, riceverà ulteriori lezioni sulla cura del bambino che sono incluse nel curriculum standard di Family Spirit ma potrebbero non essere rilevanti per le mamme con figli precedenti.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Michigan
-
Sault Sainte-Marie, Michigan, Stati Uniti, 49783
- Inter-Tribal Council of Michigan (ITC of MI)
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne prenatali o postpartum che hanno un bambino di età non superiore a 2 mesi
- Almeno 14 anni di età al momento del concepimento
- Ricezione dei servizi dello Spirito di famiglia attraverso l'ITC di MI
Criteri di esclusione:
- < 13 anni al momento del concepimento della gravidanza indice
- Il bambino indice ha più di 2 mesi di età
- Incapacità di partecipare a un intervento o valutazione completa
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
SPERIMENTALE: Spirito di famiglia di precisione
I siti di visite domiciliari di Family Spirit dell'Inter-Tribal Council of Michigan (ITC of MI) saranno selezionati in base alla comparabilità e randomizzati per fornire ai loro clienti Standard Family Spirit o Precision Family Spirit.
Gli investigatori selezioneranno quattro siti e ne randomizzeranno due a Standard Family Spirit e due a Precision Family Spirit.
Entrambi i gruppi riceveranno lezioni educative sullo spirito di famiglia.
Ogni lezione durerà circa 60 minuti.
I partecipanti riceveranno una versione personalizzata di Family Spirit che è unica per le tue circostanze.
I due siti randomizzati per fornire l'approccio Precision riceveranno una formazione aggiuntiva su come fornirlo.
A 6 mesi dopo il parto e al termine dell'intervento, ai partecipanti al gruppo di trattamento verrà chiesto di partecipare a brevi interviste telefoniche semi-strutturate.
|
I siti di visite domiciliari di Family Spirit dell'Inter-Tribal Council of Michigan (ITC of MI) saranno selezionati in base alla comparabilità e randomizzati per fornire ai loro clienti Standard Family Spirit o Precision Family Spirit.
Entrambi i gruppi riceveranno lezioni educative sullo spirito di famiglia.
Ogni lezione durerà circa 60 minuti.
I partecipanti riceveranno una versione personalizzata di Family Spirit che è unica per le tue circostanze.
I due siti randomizzati per fornire l'approccio Precision riceveranno una formazione aggiuntiva su come fornirlo.
|
ACTIVE_COMPARATORE: Spirito familiare standard
I siti di visite domiciliari di Family Spirit dell'Inter-Tribal Council of Michigan (ITC of MI) saranno selezionati in base alla comparabilità e randomizzati per fornire ai loro clienti Standard Family Spirit o Precision Family Spirit.
Gli investigatori selezioneranno quattro siti e ne randomizzeranno due a Standard Family Spirit e due a Precision Family Spirit.
Entrambi i gruppi riceveranno lezioni educative sullo spirito di famiglia.
Ogni lezione durerà circa 60 minuti.
I partecipanti riceveranno lezioni di Family Spirit basate su un programma standard.
|
I siti di visite domiciliari di Family Spirit dell'Inter-Tribal Council of Michigan (ITC of MI) saranno selezionati in base alla comparabilità e randomizzati per fornire ai loro clienti Standard Family Spirit o Precision Family Spirit.
Gli investigatori selezioneranno quattro siti e ne randomizzeranno due a Standard Family Spirit e due a Precision Family Spirit. Entrambi i gruppi riceveranno lezioni educative di Family Spirit.
Ogni lezione durerà circa 60 minuti.
I partecipanti riceveranno lezioni di Family Spirit basate su un programma standard.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Accettabilità del programma di visite domiciliari dal punto di vista delle madri iscritte
Lasso di tempo: Basale, 2 mesi dopo il parto, 6 mesi dopo il parto, 12 mesi dopo il parto
|
Useremo la sottoscala di accettabilità dalla misura di implementazione del gruppo Applied Mental Health Research: Haroz, E. E., Bolton, P., Nguyen, A. J., Lee, C., Bogdanov, S., Bass, J., ... & Murray, L. (2019). Misurare l'implementazione nella salute mentale globale: convalida di una misura scientifica di implementazione pragmatica nell'Ucraina orientale utilizzando un disegno di vignetta sperimentale. Ricerca sui servizi sanitari BMC, 19(1), 262. La sottoscala di accettabilità ha 17 elementi e viene valutata come media tra gli elementi con un intervallo da 0 che rappresenta l'accettabilità più bassa a 3 che rappresenta l'accettabilità più alta. |
Basale, 2 mesi dopo il parto, 6 mesi dopo il parto, 12 mesi dopo il parto
|
Mantenimento nei programmi di home-visiting
Lasso di tempo: 2 mesi dopo il parto, 6 mesi dopo il parto, 12 mesi dopo il parto
|
Confronteremo la percentuale di madri che si iscrivono e sono ancora arruolate al momento della misurazione tra i bracci dello studio.
|
2 mesi dopo il parto, 6 mesi dopo il parto, 12 mesi dopo il parto
|
Soddisfazione dei partecipanti
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il parto, 12 mesi dopo il parto
|
Useremo una versione adattata della scala di soddisfazione utilizzata nella prova finale di Family Spirit: Barlow A, Mullany B, Neault N, et al. Paraprofessional Consegnato, intervento di visita domiciliare per madri e bambini adolescenti indiani d'America: risultati a tre anni da uno studio controllato randomizzato. Giornale americano di psichiatria. 2015; 172(2):154-162. doi: 10.1176/appi.ajp.2014.14030332. Ai fini di questo studio, ci concentreremo sui sette elementi che mirano a misurare la soddisfazione per le abilità e le competenze che lo spirito di famiglia mira a instillare nei genitori (ad esempio, "Ho imparato abilità utili" o "Grazie a ciò che ho imparato in programma, sento che mio figlio è più sano"). Gli elementi di soddisfazione hanno un punteggio da 0 "Fortemente in disaccordo" a 5 "Fortemente d'accordo" e punteggi totali più alti sono correlati a livelli più elevati di soddisfazione. |
6 mesi dopo il parto, 12 mesi dopo il parto
|
Aderenza
Lasso di tempo: Iscrizione allo studio fino al completamento dello studio, in media 1 anno
|
Confronteremo la percentuale di visite prescritte completate a 6 e 12 mesi tra i bracci dello studio.
|
Iscrizione allo studio fino al completamento dello studio, in media 1 anno
|
Relazione visitatore-partecipante a casa
Lasso di tempo: 2 mesi dopo il parto, 6 mesi dopo il parto, 12 mesi dopo il parto
|
Useremo la versione abbreviata del Working Alliance Inventory (WAI).
Ha 12 elementi e il partecipante e il visitatore domestico completano ciascuno la propria versione della misura.
I punteggi possibili per ciascun elemento del WAI variavano da 1 "Mai" a 7 "Sempre" e vengono sommati per un punteggio totale.
Un punteggio più alto sul WAI indica un'alleanza terapeutica più forte.
|
2 mesi dopo il parto, 6 mesi dopo il parto, 12 mesi dopo il parto
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Ingalls A, Rebman P, Martin L, Kushman E, Leonard A, Cisler A, Gschwind I, Brayak A, Amsler AM, Haroz EE. Towards precision home visiting: results at six months postpartum from a randomized pilot implementation trial to assess the feasibility of a precision approach to Family Spirit. BMC Pregnancy Childbirth. 2022 Sep 23;22(1):725. doi: 10.1186/s12884-022-05057-4.
- Ingalls A, Barlow A, Kushman E, Leonard A, Martin L, Team PFSS, West AL, Neault N, Haroz EE. Precision Family Spirit: a pilot randomized implementation trial of a precision home visiting approach with families in Michigan-trial rationale and study protocol. Pilot Feasibility Stud. 2021 Jan 6;7(1):8. doi: 10.1186/s40814-020-00753-4.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 9315
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Spirito di famiglia di precisione
-
Emory UniversityNational Institute of Nursing Research (NINR); National Institute on Aging (NIA)CompletatoMalattia renale allo stadio terminaleStati Uniti
-
Emory UniversityNational Institute on Aging (NIA)Completato
-
Boston Scientific CorporationCompletatoDolore | Mal di schiena | Dolore cronico | Dolore, Intrattabile | Sindrome da fallimento dell'intervento chirurgico alla schienaStati Uniti
-
IWK Health CentreCanadian Institutes of Health Research (CIHR)CompletatoDisturbo Oppositivo Provocatorio | Disturbo del comportamentoCanada
-
Poitiers University HospitalCompletatoSindrome da fallimento dell'intervento chirurgico alla schienaFrancia
-
The Cleveland ClinicTwin HealthAttivo, non reclutante
-
IWK Health CentreCanadian Institutes of Health Research (CIHR)CompletatoDisturbo d'ansiaCanada
-
Seung-Jung ParkCardioVascular Research Foundation, KoreaReclutamentoStenosi coronaricaCorea, Repubblica di
-
Federal University of Rio Grande do SulHospital Moinhos de VentoCompletatoIpertensioneBrasile
-
University of OxfordCompletatoSegnalazione adeguata nei protocolli di studio pubblicati di studi controllati randomizzatiRegno Unito