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가정 방문에 대한 정밀한 접근 방식 파일럿

2022년 1월 4일 업데이트: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

제안된 연구는 무작위 파일럿 연구가 될 것입니다. Inter-Tribal Council of Michigan(ITC of MI)의 가족 정신 가정 방문 사이트는 비교 가능성을 기반으로 선택되고 무작위로 선택되어 고객에게 표준 가족 정신 또는 정확한 가족 정신을 제공합니다. 두 그룹의 사이트는 전자 플랫폼을 사용하여 구현을 지원합니다. 조사관은 4개의 사이트를 선택하고 그 중 2개는 표준 가족 정신으로, 2개는 정밀 가족 정신으로 무작위 배정합니다. 사이트는 제공되는 클라이언트의 연간 규모와 지리적 유사성(예: 도시 대 농촌). 모든 참여 사이트는 전자 구현 지원 플랫폼에서 교육을 받습니다. 정밀 접근 방식을 제공하기 위해 무작위로 배정된 두 사이트는 이를 제공하는 방법에 대한 추가 교육을 받게 됩니다.

각 사이트에서 산전 또는 산후 2개월까지의 모든 신규 고객에게 연구 참여가 제안됩니다. 그런 다음 연구는 산후 12개월까지 그들을 추적하고 이 기간 동안 결과를 측정합니다(아래 측정 표 참조). 정밀 참가자와의 질적 인터뷰는 산후 6개월 및 12개월에 수행됩니다. 가정 방문자와의 포커스 그룹 토론은 정기적인 연구 팀 회의 중에 완료됩니다. 연구 도구 분석(기준선 및 최종선 데이터를 기반으로 하는 기본 심리 측정) 및 목표 3 및 4 결과에 대한 사이트 간의 예비 차이는 조사자가 6개월 동안 충분한 유지로 예상 샘플 크기를 달성했다고 가정하여 2019년 12월에 수행됩니다. 등록. 분석이 완료되면 결과 배포가 완료됩니다.

연구 개요

상세 설명

가정 방문 프로그램은 건강한 발달을 촉진하고 건강 격차를 줄이기 위해 가족과 어린 자녀에게 중요한 지원을 제공합니다. 수십 년간의 연구를 통해 산모와 자녀의 결과에 대한 효과와 영향을 뒷받침하는 강력한 증거 기반이 생성되었습니다. 2010년에 이러한 개입의 중요성은 주와 부족에 걸쳐 산모, 유아 및 유아 가정 방문(MIECHV) 자금으로 15억 달러를 승인함으로써 전국적으로 인정되었습니다. MIECHV는 가장 최근에 2018년 초에 5년 동안 재승인 및 자금 지원을 받았습니다. 현재 전국적으로 21개의 증거 기반 유아 가정 방문 모델이 있으며, 모두 여러 무작위 통제 시험의 증거, 1차 및 2차 결과에 대한 유리한 영향, 시간 경과에 따른 개입의 지속적인 영향을 가지고 있습니다.

유아기 가정 방문 효과에 대한 강력한 증거에도 불구하고 연구 맥락을 넘어서는 복제 및 확장은 어려운 일이었습니다. 프로그램 유지 개선, 가족의 독특하고 종종 복잡한 요구 사항을 해결하기 위한 프로그램 콘텐츠 강화 및 충실도 증가가 추가 연구의 우선 순위 영역으로 확인되었습니다. 가정 방문 프로그램을 위한 증거 기반을 구축하는 동안 연구자들은 반드시 "일률적" 접근 방식을 취했습니다. 즉, 종종 길이가 길고(2-3년) 표준 수업 순서와 동일한 방식으로 제공되는 투약을 포함하는 프로그램을 설계했습니다. 모든 참가자에게 방법. 그러나 어머니와 어린이 모두에게 동일한 프로그램 내용이나 복용량이 필요한 것은 아닙니다. 천편일률적인 접근 방식은 산모-자녀의 필요를 해결하지 못하고 연구와 모집단에 걸쳐 상이한 결과를 초래하여 건강을 개선하기 위한 가정 방문의 약속이 아직 완전히 실현되지 않았음을 나타냅니다.

증거 기반 가정 방문 프로그램의 활성 성분에 대한 충실도를 유지하면서 산모의 다양하고 긴급한 요구를 해결하고 클라이언트 도달 및 유지를 개선할 수 있는 가정 방문 프로그램의 필요성은 연구 및 실습 기반의 최전선에 있습니다. 미국에서의 대화. Nurse Family Partnership 네트워크 내에서 유지율이 높거나 낮은 사이트에 대한 최근의 질적 연구에 따르면 유지율이 높은 사이트의 간호사는 가족과 더 협력하고 프로그램을 가족의 필요에 맞게 조정하여 유지율이 낮은 사이트의 간호사와 비교했습니다. 이러한 결과를 바탕으로 Ingoldsby와 동료들은 동기 부여 인터뷰의 원칙을 사용하여 간호사에게 방문 일정과 가족에 대한 내용을 보다 명확하게 제어할 수 있도록 했습니다. 그들은 동기 부여 인터뷰에서 훈련된 간호사의 유지율을 표준 접근 방식으로 훈련된 간호사의 유지율과 비교했을 때 간호사가 서비스 제공에 더 유연할 때 유지율이 훨씬 더 좋다는 것을 발견했습니다.

지난 몇 년 동안 Johns Hopkins University의 Johns Hopkins Center for American Indian Health(CAIH)는 Annie E. Casey Foundation과 협력하여 Family Spirit 가정 방문 프로그램에 대한 정밀한 공중 보건 접근 방식을 개발하기 위한 조형 작업을 수행했습니다. CAIH의 기존 증거 기반 가정 방문 프로그램인 가족 정신(Family Spirit)을 활용하여 이 프로젝트의 목표는 가족 정신 모델을 강화하여 가정 방문자가 가족의 특정 요구 사항을 충족하고 클라이언트의 긴급한 문제 또는 개선 사항을 지속적으로 모니터링하는 데 도움을 주는 것이었습니다. 가정 방문 교육은 반응적이고 적절하며 실행 가능합니다. 이 정밀 접근 방식과 해당 구현 지원이 개발되었습니다. 현재 연구는 표준 치료와 비교한 정밀 접근 방식의 파일럿 연구가 될 것입니다. 표준 치료에서 가족은 최대 39개월 동안 동일한 순서로 제공되는 정기적인 가정 방문을 받습니다. 정밀 접근 방식에는 모든 어머니가 받을 수 있는 핵심 수업이 있지만 어머니 또는 자녀의 필요에 따라 추가 수업이 추가됩니다. 예를 들어, 엄마가 초보 엄마라면 표준 가족 정신 교과 과정에 포함된 추가 육아 수업을 받게 되지만 이전 자녀가 있는 엄마에게는 적합하지 않을 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

66

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Michigan
      • Sault Sainte-Marie, Michigan, 미국, 49783
        • Inter-Tribal Council of Michigan (ITC of MI)

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, OLDER_ADULT, 어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 생후 2개월 이하의 아기가 있는 산전 또는 산후 여성
  • 임신 당시 최소 14세
  • MI의 ITC를 통해 가족 정신 서비스 받기

제외 기준:

  • 지표 임신의 수태 시점에서 < 13세
  • 인덱스 아이는 생후 2개월 이상입니다.
  • 완전한 개입 또는 평가에 참여할 수 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 정밀한 가족 정신
Inter-Tribal Council of Michigan(ITC of MI)의 Family Spirit 가정 방문 사이트는 비교 가능성을 기반으로 선택되고 무작위로 선택되어 고객에게 Standard Family Spirit 또는 Precision Family Spirit을 제공합니다. 조사관은 4개의 사이트를 선택하고 그 중 2개는 표준 가족 정신으로, 2개는 정밀 가족 정신으로 무작위 배정합니다. 두 그룹 모두 교육적인 가족 정신 수업을 받게 됩니다. 각 수업은 약 60분 정도 소요됩니다. 참가자는 귀하의 상황에 맞는 맞춤형 버전의 가족 정신을 받게 됩니다. Precision 접근법을 제공하도록 무작위 배정된 두 사이트는 이를 제공하는 방법에 대한 추가 교육을 받게 됩니다. 산후 6개월 및 개입 완료 시 치료 그룹의 참가자는 간단한 반구조화된 전화 인터뷰에 참여하도록 요청받습니다.
Inter-Tribal Council of Michigan(ITC of MI)의 Family Spirit 가정 방문 사이트는 비교 가능성을 기반으로 선택되고 무작위로 선택되어 고객에게 Standard Family Spirit 또는 Precision Family Spirit을 제공합니다. 두 그룹 모두 교육적인 가족 정신 수업을 받게 됩니다. 각 수업은 약 60분 정도 소요됩니다. 참가자는 귀하의 상황에 맞는 맞춤형 버전의 가족 정신을 받게 됩니다. Precision 접근법을 제공하도록 무작위 배정된 두 사이트는 이를 제공하는 방법에 대한 추가 교육을 받게 됩니다.
ACTIVE_COMPARATOR: 표준 가족 정신
Inter-Tribal Council of Michigan(ITC of MI)의 Family Spirit 가정 방문 사이트는 비교 가능성을 기반으로 선택되고 무작위로 선택되어 고객에게 Standard Family Spirit 또는 Precision Family Spirit을 제공합니다. 조사관은 4개의 사이트를 선택하고 그 중 2개는 표준 가족 정신으로, 2개는 정밀 가족 정신으로 무작위 배정합니다. 두 그룹 모두 교육적인 가족 정신 수업을 받게 됩니다. 각 수업은 약 60분 정도 소요됩니다. 참가자들은 표준 프로그램 일정에 따라 가족 정신 수업을 받게 됩니다.
Inter-Tribal Council of Michigan(ITC of MI)의 Family Spirit 가정 방문 사이트는 비교 가능성을 기반으로 선택되고 무작위로 선택되어 고객에게 Standard Family Spirit 또는 Precision Family Spirit을 제공합니다. 조사관은 4곳을 선택하고 그 중 2곳은 표준 가족 정신으로, 2곳은 정밀 가족 정신으로 무작위 배정합니다. 두 그룹 모두 교육적인 가족 정신 수업을 받게 됩니다. 각 수업은 약 60분 정도 소요됩니다. 참가자들은 표준 프로그램 일정에 따라 가족 정신 수업을 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
어머니의 입장에서 본 가정방문 프로그램의 수용성
기간: 기준선, 산후 2개월, 산후 6개월, 산후 12개월

Applied Mental Health Research 그룹의 구현 측정에서 수용 가능성 하위 척도를 사용할 것입니다.

Haroz, E. E., Bolton, P., Nguyen, A. J., Lee, C., Bogdanov, S., Bass, J., ... & Murray, L. (2019). 글로벌 정신 건강의 구현 측정: 실험적 비네트 디자인을 사용하여 우크라이나 동부에서 실용적인 구현 과학 측정의 검증. BMC 건강 서비스 연구, 19(1), 262.

수용성 하위 척도는 17개 항목으로 구성되며 항목 전체의 평균으로 점수가 매겨지며 범위는 0이 가장 낮은 수용성에서 3이 가장 높은 수용성입니다.

기준선, 산후 2개월, 산후 6개월, 산후 12개월
가정방문 프로그램 유지
기간: 산후 2개월, 산후 6개월, 산후 12개월
등록한 산모의 비율과 연구 부문에 걸쳐 측정 시점에 여전히 등록되어 있는 비율을 비교할 것입니다.
산후 2개월, 산후 6개월, 산후 12개월
참가자 만족도
기간: 산후 6개월, 산후 12개월

우리는 최종 Family Spirit 시험에서 사용된 만족 척도의 수정된 버전을 사용할 것입니다.

Barlow A, Mullany B, Neault N 등. 아메리칸 인디언 십대 어머니와 자녀를 위한 보조교사 전달, 가정 방문 개입: 무작위 통제 시험의 3년 결과. 미국 정신과 저널. 2015년; 172(2):154-162. 도이: 10.1176/appi.ajp.2014.14030332.

이 연구의 목적을 위해 우리는 Family Spirit이 부모에게 주입하는 것을 목표로 하는 기술과 역량에 대한 만족도를 측정하는 것을 목표로 하는 7가지 항목에 초점을 맞출 것입니다(예: "나는 유용한 기술을 배웠습니다." 프로그램을 통해 우리 아이가 더 건강해진 것 같아요"). 만족도 항목은 0 "매우 동의하지 않음"에서 5 "매우 동의함"으로 점수가 매겨지며 총 점수가 높을수록 만족도가 높아집니다.

산후 6개월, 산후 12개월
부착
기간: 학업 수료를 통한 학업 등록, 평균 1년
연구 부문에 걸쳐 6개월 및 12개월에 완료된 처방된 방문의 백분율을 비교할 것입니다.
학업 수료를 통한 학업 등록, 평균 1년
홈 방문자-참가자 관계
기간: 산후 2개월, 산후 6개월, 산후 12개월
WAI(Working Alliance Inventory)의 단축 버전을 사용합니다. 12개의 항목이 있으며 참가자와 가정 방문자는 각각 자신의 측정 버전을 완성합니다. WAI의 각 항목에 대한 가능한 점수 범위는 1 "전혀 없음"에서 7 "항상"이며 총 점수로 합산됩니다. WAI에서 더 높은 점수는 더 강한 치료 동맹을 나타냅니다.
산후 2개월, 산후 6개월, 산후 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 6월 24일

기본 완료 (실제)

2020년 12월 18일

연구 완료 (실제)

2020년 12월 18일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 5월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 6월 3일

처음 게시됨 (실제)

2019년 6월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 1월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 1월 4일

마지막으로 확인됨

2022년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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