- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03975530
Piloter en presis tilnærming til hjemmebesøk
Den foreslåtte studien vil være en randomisert pilotstudie. Family Spirit-hjemmebesøkssteder fra Inter-Tribal Council of Michigan (ITC of MI) vil bli valgt basert på sammenlignbarhet og randomisert for å gi enten standard Family Spirit eller presisjon Family Spirit til sine klienter. Nettsteder i begge gruppene vil bruke en elektronisk plattform for å støtte implementeringen. Etterforskerne vil velge fire steder og randomisere to av dem til standard Family Spirit og to til presisjon Family Spirit. Nettsteder vil bli matchet basert på årlig volum av kunder som betjenes og geografisk likhet (dvs. by vs. landlig). Alle deltakende nettsteder vil bli opplært i den elektroniske implementeringsstøtteplattformen. De to nettstedene som er randomisert for å gi presisjonstilnærmingen vil motta tilleggsopplæring om hvordan de skal gi den.
På hvert nettsted vil alle nye klienter som er prenatale eller opptil 2 måneder etter fødselen bli tilbudt deltakelse i studien. Studien vil deretter følge dem til 12 måneder etter fødselen og måle utfall i løpet av denne tiden (se måletabellen nedenfor). Kvalitative intervjuer med presisjonsdeltakere vil bli gjort 6 og 12 måneder etter fødselen. Fokusgruppediskusjoner med hjemmebesøkende vil også bli gjennomført under vanlige studieteammøter. Analyse av studieinstrumenter (grunnleggende psykometri basert på baseline- og sluttlinjedata) og foreløpige forskjeller mellom stedene på mål 3 og 4-utfall vil bli gjort i desember 2019, forutsatt at etterforskerne har oppnådd sin estimerte prøvestørrelse med nok oppbevaring i 6 måneder etter registrering. Formidling av resultater vil skje etter at analysen er fullført.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hjemmebesøksprogrammer gir kritisk støtte til familier og små barn for å fremme sunn utvikling og redusere helseforskjeller. Tiår med forskning har gitt et robust bevisgrunnlag som støtter deres effektivitet og innvirkning på mors og barns utfall. I 2010 ble viktigheten av disse intervensjonene anerkjent nasjonalt med autorisasjon på 1,5 milliarder dollar for å finansiere mødre-, spedbarns- og tidligbarnshjemsbesøk (MIECHV) på tvers av stater og stammer. MIECHV ble sist reautorisert og finansiert i fem år tidlig i 2018. Det er nå 21 evidensbaserte hjemmebesøksmodeller for tidlig barndom over hele landet, som alle har bevis fra flere randomiserte kontrollerte studier, gunstige effekter på primære og sekundære utfall, og vedvarende effekter av intervensjonen over tid.
Til tross for robuste bevis på effektiviteten av hjemmebesøk i tidlig barndom, har replikering og oppskalering utenfor forskningssammenheng vært utfordrende. Forbedring av programoppbevaring, forbedring av programinnhold for å møte familiers unike og ofte komplekse behov, og økende troskap har blitt identifisert som prioriterte områder for videre forskning. Mens de bygde bevisgrunnlaget for hjemmebesøksprogrammer, tok forskerne nødvendigvis en "one-size-fits-all"-tilnærming – utforming av programmer som ofte er lange (2-3 år lange) og inkluderer standard leksjonssekvensering og dosering levert i samme vei til alle deltakere. Men mødre og barn trenger ikke alle samme programinnhold eller doseringer. En helhetlig tilnærming klarer ikke å møte mors-barns behov og har ført til forskjellig utfall på tvers av studier og populasjoner, noe som indikerer at løftet om hjemmebesøk for å forbedre helsen ennå ikke er fullt ut realisert.
Behovet for hjemmebesøksprogrammer som kan møte varierte og nye behov for mor og barn og forbedre klientrekkevidden og -bevaring, samtidig som man opprettholder troskap til de aktive ingrediensene i evidensbaserte hjemmebesøksprogrammer, er i forkant av forskning og praksisbasert dialog i USA. Nyere kvalitativ forskning på steder med høy og lav retensjon innenfor Nurse Family Partnership-nettverket viste at sykepleiere på steder med høy retensjon var mer samarbeidsvillige med familier og tilpasset programmet for å tilpasse seg familiens behov sammenlignet med sykepleiere på steder med lav retensjon. Basert på disse funnene brukte Ingoldsby og kollegaer rektorer for motiverende intervjuer for å gi sykepleiere mer eksplisitt kontroll over besøksplanen og innholdet til familiene. Når de sammenlignet retensjonsrater for sykepleiere som er utdannet i motiverende intervjuer med priser for sykepleiere utdannet i standardtilnærmingen, fant de at retensjonsratene var betydelig bedre når sykepleiere hadde mer fleksibilitet i tjenesteleveransen.
I løpet av de siste årene har Johns Hopkins Center for American Indian Health (CAIH) ved Johns Hopkins University inngått samarbeid med Annie E. Casey Foundation for formativt arbeid for å utvikle en presis folkehelsetilnærming til Family Spirit-hjemmebesøksprogrammet. Ved å utnytte CAIHs eksisterende evidensbaserte hjemmebesøksprogram, Family Spirit, var målet med dette prosjektet å forbedre Family Spirit-modellen for å hjelpe hjemmebesøkende med å skreddersy innhold for å møte familiens spesifikke behov og kontinuerlig overvåke klienters nye problemer eller forbedringer slik at hjemmebesøksundervisning forblir responsiv, relevant og gjennomførbar. Denne presisjonstilnærmingen og tilsvarende implementeringsstøtte er utviklet. Den nåværende studien vil være en pilotstudie av presisjonstilnærmingen sammenlignet med standarden for omsorg. I standard omsorg får familier regelmessige hjemmebesøk, levert i samme rekkefølge i opptil 39 måneder. I presisjonstilnærmingen er det et kjernesett med leksjoner som hver mor vil få, men så vil ytterligere leksjoner bli lagt til basert på mors eller barns behov. For eksempel, hvis en mor er førstegangsmor, vil de få ekstra babypleietimer som er inkludert i standard Family Spirit-pensum, men som kanskje ikke er relevante for mødre med tidligere barn.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Sault Sainte-Marie, Michigan, Forente stater, 49783
- Inter-Tribal Council of Michigan (ITC of MI)
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Prenatale eller postpartum kvinner som har en baby som ikke er eldre enn 2 måneder gammel
- Minst 14 år ved unnfangelsestidspunktet
- Motta Family Spirit-tjenester gjennom ITC of MI
Ekskluderingskriterier:
- < 13 år gammel på tidspunktet for unnfangelse av indeksgraviditet
- Indeksbarn er eldre enn 2 måneder
- Manglende evne til å delta i full intervensjon eller evaluering
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTELL: Presisjon Family Spirit
Family Spirit-hjemmebesøkssteder fra Inter-Tribal Council of Michigan (ITC of MI) vil bli valgt basert på sammenlignbarhet og randomisert for å gi enten Standard Family Spirit eller Precision Family Spirit til sine klienter.
Etterforskerne vil velge fire steder og randomisere to av dem til Standard Family Spirit og to til Precision Family Spirit.
Begge gruppene vil motta pedagogiske Family Spirit-timer.
Hver leksjon vil ta ca. 60 minutter.
Deltakerne vil motta en tilpasset versjon av Family Spirit som er unik for dine omstendigheter.
De to nettstedene som er randomisert for å gi Precision-tilnærmingen, vil motta tilleggsopplæring om hvordan de skal tilby den.
6 måneder etter fødselen, og etter fullført intervensjon, vil deltakerne i behandlingsgruppen bli bedt om å delta i korte semistrukturerte telefonintervjuer.
|
Family Spirit-hjemmebesøkssteder fra Inter-Tribal Council of Michigan (ITC of MI) vil bli valgt basert på sammenlignbarhet og randomisert for å gi enten Standard Family Spirit eller Precision Family Spirit til sine klienter.
Begge gruppene vil motta pedagogiske Family Spirit-timer.
Hver leksjon vil ta ca. 60 minutter.
Deltakerne vil motta en tilpasset versjon av Family Spirit som er unik for dine omstendigheter.
De to nettstedene som er randomisert for å gi Precision-tilnærmingen, vil motta tilleggsopplæring om hvordan de skal tilby den.
|
ACTIVE_COMPARATOR: Standard Family Spirit
Family Spirit-hjemmebesøkssteder fra Inter-Tribal Council of Michigan (ITC of MI) vil bli valgt basert på sammenlignbarhet og randomisert for å gi enten Standard Family Spirit eller Precision Family Spirit til sine klienter.
Etterforskerne vil velge fire steder og randomisere to av dem til Standard Family Spirit og to til Precision Family Spirit.
Begge gruppene vil motta pedagogiske Family Spirit-timer.
Hver leksjon vil ta ca. 60 minutter.
Deltakerne vil motta Family Spirit-timer basert på en standard programplan.
|
Family Spirit-hjemmebesøkssteder fra Inter-Tribal Council of Michigan (ITC of MI) vil bli valgt basert på sammenlignbarhet og randomisert for å gi enten Standard Family Spirit eller Precision Family Spirit til sine klienter.
Etterforskerne vil velge fire steder og randomisere to av dem til Standard Family Spirit og to til Precision Family Spirit. Begge grupper vil motta pedagogiske Family Spirit-timer.
Hver leksjon vil ta ca. 60 minutter.
Deltakerne vil motta Family Spirit-timer basert på en standard programplan.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Akseptabilitet av hjemmebesøksprogrammet fra perspektivet til påmeldte mødre
Tidsramme: Baseline, 2 måneder postpartum, 6 måneder postpartum, 12 måneder postpartum
|
Vi vil bruke akseptabilitetsskalaen fra Applied Mental Health Research-gruppens implementeringstiltak: Haroz, E. E., Bolton, P., Nguyen, A. J., Lee, C., Bogdanov, S., Bass, J., ... & Murray, L. (2019). Måling av implementering i global mental helse: validering av et pragmatisk implementeringsvitenskapelig tiltak i det østlige Ukraina ved bruk av en eksperimentell vignettdesign. BMC helsetjenester forskning, 19(1), 262. Akseptabilitetsunderskalaen har 17 elementer og skåres som et gjennomsnitt på tvers av elementer med et område på 0 som lavest akseptabel til 3 er høyest akseptabel. |
Baseline, 2 måneder postpartum, 6 måneder postpartum, 12 måneder postpartum
|
Oppbevaring i hjemmebesøksprogrammene
Tidsramme: 2 måneder etter fødsel, 6 måneder etter fødsel, 12 måneder etter fødsel
|
Vi vil sammenligne andelen mødre som melder seg på og fortsatt er påmeldt på måletidspunktet på tvers av studiearmene.
|
2 måneder etter fødsel, 6 måneder etter fødsel, 12 måneder etter fødsel
|
Deltagertilfredshet
Tidsramme: 6 måneder etter fødsel, 12 måneder etter fødsel
|
Vi vil bruke en tilpasset versjon av tilfredshetsskalaen som ble brukt i den siste Family Spirit-prøven: Barlow A, Mullany B, Neault N, et al. Paraprofesjonell levert, hjemmebesøksintervensjon for amerikanske indiske tenåringsmødre og barn: Treårige resultater fra en randomisert kontrollert prøvelse. American Journal of Psychiatry. 2015; 172(2):154-162. doi: 10.1176/appi.ajp.2014.14030332. For formålet med denne studien vil vi fokusere på de syv elementene som hadde som mål å måle tilfredshet med ferdighetene og kompetansene Family Spirit har som mål å innpode foreldrene (f.eks. "Jeg lærte nyttige ferdigheter" eller "På grunn av det jeg har lært i" programmet føler jeg at barnet mitt er sunnere"). Tilfredshetselementene får 0 «helt uenig» til 5 «helt enig», og høyere totalscore korrelerer med høyere nivåer av tilfredshet. |
6 måneder etter fødsel, 12 måneder etter fødsel
|
Binding
Tidsramme: Studieopptak gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Vi vil sammenligne prosentandelen av foreskrevne besøk fullført etter 6 og 12 måneder på tvers av studiearmer.
|
Studieopptak gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Hjemmebesøkende-deltaker forhold
Tidsramme: 2 måneder etter fødsel, 6 måneder etter fødsel, 12 måneder etter fødsel
|
Vi vil bruke den forkortede versjonen av Working Alliance Inventory (WAI).
Den har 12 elementer, og deltaker og hjemmebesøkende fullfører hver sin versjon av tiltaket.
Mulige poeng for hvert element på WAI varierte fra 1 "Aldri" til 7 "Alltid" og summeres for en total poengsum.
En høyere score på WAI indikerer en sterkere terapeutisk allianse.
|
2 måneder etter fødsel, 6 måneder etter fødsel, 12 måneder etter fødsel
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Ingalls A, Rebman P, Martin L, Kushman E, Leonard A, Cisler A, Gschwind I, Brayak A, Amsler AM, Haroz EE. Towards precision home visiting: results at six months postpartum from a randomized pilot implementation trial to assess the feasibility of a precision approach to Family Spirit. BMC Pregnancy Childbirth. 2022 Sep 23;22(1):725. doi: 10.1186/s12884-022-05057-4.
- Ingalls A, Barlow A, Kushman E, Leonard A, Martin L, Team PFSS, West AL, Neault N, Haroz EE. Precision Family Spirit: a pilot randomized implementation trial of a precision home visiting approach with families in Michigan-trial rationale and study protocol. Pilot Feasibility Stud. 2021 Jan 6;7(1):8. doi: 10.1186/s40814-020-00753-4.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 9315
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Presisjon Family Spirit
-
Johns Hopkins UniversitySubstance Abuse and Mental Health Services Administration (SAMHSA); Annie... og andre samarbeidspartnereFullført
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthRekrutteringDepressive symptomer | Stoffbruk | Angstlidelser og symptomer | Psykisk helseproblemForente stater
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthFullførtOvervekt | Tannkaries | Kostholdsvaner | Amming | Plakk på tennene | Vann; Mangel av | Fôringsatferd | Mor-barn forhold | Spedbarnsfedme | TannerosjonForente stater
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthFullførtOvervekt | Barnefedme | Kostholdsvaner | Vann; Mangel av | Fôringsatferd | Mor-barn forholdForente stater
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); Annie E. Casey FoundationRekruttering
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthFullførtOvervekt | Fysisk aktivitet | Barnefedme | Kostholdsvaner | Amming | Fôringsatferd | Mor-barn forhold | SpedbarnsfedmeForente stater
-
Boston Scientific CorporationFullførtSmerte | Ryggsmerte | Kronisk smerte | Smerte, uhåndterlig | Mislykket ryggkirurgisyndromForente stater
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Nursing Research (NINR); National Institutes of Health...FullførtSluttstadium nyresykdomForente stater
-
Vapotherm, Inc.VA Pittsburgh Healthcare SystemAvsluttetRespiratorisk insuffisiens | Dyspné | HyperkapniForente stater
-
Bellus Medical, LLCFullført