Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Piloter en presis tilnærming til hjemmebesøk

Den foreslåtte studien vil være en randomisert pilotstudie. Family Spirit-hjemmebesøkssteder fra Inter-Tribal Council of Michigan (ITC of MI) vil bli valgt basert på sammenlignbarhet og randomisert for å gi enten standard Family Spirit eller presisjon Family Spirit til sine klienter. Nettsteder i begge gruppene vil bruke en elektronisk plattform for å støtte implementeringen. Etterforskerne vil velge fire steder og randomisere to av dem til standard Family Spirit og to til presisjon Family Spirit. Nettsteder vil bli matchet basert på årlig volum av kunder som betjenes og geografisk likhet (dvs. by vs. landlig). Alle deltakende nettsteder vil bli opplært i den elektroniske implementeringsstøtteplattformen. De to nettstedene som er randomisert for å gi presisjonstilnærmingen vil motta tilleggsopplæring om hvordan de skal gi den.

På hvert nettsted vil alle nye klienter som er prenatale eller opptil 2 måneder etter fødselen bli tilbudt deltakelse i studien. Studien vil deretter følge dem til 12 måneder etter fødselen og måle utfall i løpet av denne tiden (se måletabellen nedenfor). Kvalitative intervjuer med presisjonsdeltakere vil bli gjort 6 og 12 måneder etter fødselen. Fokusgruppediskusjoner med hjemmebesøkende vil også bli gjennomført under vanlige studieteammøter. Analyse av studieinstrumenter (grunnleggende psykometri basert på baseline- og sluttlinjedata) og foreløpige forskjeller mellom stedene på mål 3 og 4-utfall vil bli gjort i desember 2019, forutsatt at etterforskerne har oppnådd sin estimerte prøvestørrelse med nok oppbevaring i 6 måneder etter registrering. Formidling av resultater vil skje etter at analysen er fullført.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Hjemmebesøksprogrammer gir kritisk støtte til familier og små barn for å fremme sunn utvikling og redusere helseforskjeller. Tiår med forskning har gitt et robust bevisgrunnlag som støtter deres effektivitet og innvirkning på mors og barns utfall. I 2010 ble viktigheten av disse intervensjonene anerkjent nasjonalt med autorisasjon på 1,5 milliarder dollar for å finansiere mødre-, spedbarns- og tidligbarnshjemsbesøk (MIECHV) på tvers av stater og stammer. MIECHV ble sist reautorisert og finansiert i fem år tidlig i 2018. Det er nå 21 evidensbaserte hjemmebesøksmodeller for tidlig barndom over hele landet, som alle har bevis fra flere randomiserte kontrollerte studier, gunstige effekter på primære og sekundære utfall, og vedvarende effekter av intervensjonen over tid.

Til tross for robuste bevis på effektiviteten av hjemmebesøk i tidlig barndom, har replikering og oppskalering utenfor forskningssammenheng vært utfordrende. Forbedring av programoppbevaring, forbedring av programinnhold for å møte familiers unike og ofte komplekse behov, og økende troskap har blitt identifisert som prioriterte områder for videre forskning. Mens de bygde bevisgrunnlaget for hjemmebesøksprogrammer, tok forskerne nødvendigvis en "one-size-fits-all"-tilnærming – utforming av programmer som ofte er lange (2-3 år lange) og inkluderer standard leksjonssekvensering og dosering levert i samme vei til alle deltakere. Men mødre og barn trenger ikke alle samme programinnhold eller doseringer. En helhetlig tilnærming klarer ikke å møte mors-barns behov og har ført til forskjellig utfall på tvers av studier og populasjoner, noe som indikerer at løftet om hjemmebesøk for å forbedre helsen ennå ikke er fullt ut realisert.

Behovet for hjemmebesøksprogrammer som kan møte varierte og nye behov for mor og barn og forbedre klientrekkevidden og -bevaring, samtidig som man opprettholder troskap til de aktive ingrediensene i evidensbaserte hjemmebesøksprogrammer, er i forkant av forskning og praksisbasert dialog i USA. Nyere kvalitativ forskning på steder med høy og lav retensjon innenfor Nurse Family Partnership-nettverket viste at sykepleiere på steder med høy retensjon var mer samarbeidsvillige med familier og tilpasset programmet for å tilpasse seg familiens behov sammenlignet med sykepleiere på steder med lav retensjon. Basert på disse funnene brukte Ingoldsby og kollegaer rektorer for motiverende intervjuer for å gi sykepleiere mer eksplisitt kontroll over besøksplanen og innholdet til familiene. Når de sammenlignet retensjonsrater for sykepleiere som er utdannet i motiverende intervjuer med priser for sykepleiere utdannet i standardtilnærmingen, fant de at retensjonsratene var betydelig bedre når sykepleiere hadde mer fleksibilitet i tjenesteleveransen.

I løpet av de siste årene har Johns Hopkins Center for American Indian Health (CAIH) ved Johns Hopkins University inngått samarbeid med Annie E. Casey Foundation for formativt arbeid for å utvikle en presis folkehelsetilnærming til Family Spirit-hjemmebesøksprogrammet. Ved å utnytte CAIHs eksisterende evidensbaserte hjemmebesøksprogram, Family Spirit, var målet med dette prosjektet å forbedre Family Spirit-modellen for å hjelpe hjemmebesøkende med å skreddersy innhold for å møte familiens spesifikke behov og kontinuerlig overvåke klienters nye problemer eller forbedringer slik at hjemmebesøksundervisning forblir responsiv, relevant og gjennomførbar. Denne presisjonstilnærmingen og tilsvarende implementeringsstøtte er utviklet. Den nåværende studien vil være en pilotstudie av presisjonstilnærmingen sammenlignet med standarden for omsorg. I standard omsorg får familier regelmessige hjemmebesøk, levert i samme rekkefølge i opptil 39 måneder. I presisjonstilnærmingen er det et kjernesett med leksjoner som hver mor vil få, men så vil ytterligere leksjoner bli lagt til basert på mors eller barns behov. For eksempel, hvis en mor er førstegangsmor, vil de få ekstra babypleietimer som er inkludert i standard Family Spirit-pensum, men som kanskje ikke er relevante for mødre med tidligere barn.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

66

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Michigan
      • Sault Sainte-Marie, Michigan, Forente stater, 49783
        • Inter-Tribal Council of Michigan (ITC of MI)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Prenatale eller postpartum kvinner som har en baby som ikke er eldre enn 2 måneder gammel
  • Minst 14 år ved unnfangelsestidspunktet
  • Motta Family Spirit-tjenester gjennom ITC of MI

Ekskluderingskriterier:

  • < 13 år gammel på tidspunktet for unnfangelse av indeksgraviditet
  • Indeksbarn er eldre enn 2 måneder
  • Manglende evne til å delta i full intervensjon eller evaluering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Presisjon Family Spirit
Family Spirit-hjemmebesøkssteder fra Inter-Tribal Council of Michigan (ITC of MI) vil bli valgt basert på sammenlignbarhet og randomisert for å gi enten Standard Family Spirit eller Precision Family Spirit til sine klienter. Etterforskerne vil velge fire steder og randomisere to av dem til Standard Family Spirit og to til Precision Family Spirit. Begge gruppene vil motta pedagogiske Family Spirit-timer. Hver leksjon vil ta ca. 60 minutter. Deltakerne vil motta en tilpasset versjon av Family Spirit som er unik for dine omstendigheter. De to nettstedene som er randomisert for å gi Precision-tilnærmingen, vil motta tilleggsopplæring om hvordan de skal tilby den. 6 måneder etter fødselen, og etter fullført intervensjon, vil deltakerne i behandlingsgruppen bli bedt om å delta i korte semistrukturerte telefonintervjuer.
Family Spirit-hjemmebesøkssteder fra Inter-Tribal Council of Michigan (ITC of MI) vil bli valgt basert på sammenlignbarhet og randomisert for å gi enten Standard Family Spirit eller Precision Family Spirit til sine klienter. Begge gruppene vil motta pedagogiske Family Spirit-timer. Hver leksjon vil ta ca. 60 minutter. Deltakerne vil motta en tilpasset versjon av Family Spirit som er unik for dine omstendigheter. De to nettstedene som er randomisert for å gi Precision-tilnærmingen, vil motta tilleggsopplæring om hvordan de skal tilby den.
ACTIVE_COMPARATOR: Standard Family Spirit
Family Spirit-hjemmebesøkssteder fra Inter-Tribal Council of Michigan (ITC of MI) vil bli valgt basert på sammenlignbarhet og randomisert for å gi enten Standard Family Spirit eller Precision Family Spirit til sine klienter. Etterforskerne vil velge fire steder og randomisere to av dem til Standard Family Spirit og to til Precision Family Spirit. Begge gruppene vil motta pedagogiske Family Spirit-timer. Hver leksjon vil ta ca. 60 minutter. Deltakerne vil motta Family Spirit-timer basert på en standard programplan.
Family Spirit-hjemmebesøkssteder fra Inter-Tribal Council of Michigan (ITC of MI) vil bli valgt basert på sammenlignbarhet og randomisert for å gi enten Standard Family Spirit eller Precision Family Spirit til sine klienter. Etterforskerne vil velge fire steder og randomisere to av dem til Standard Family Spirit og to til Precision Family Spirit. Begge grupper vil motta pedagogiske Family Spirit-timer. Hver leksjon vil ta ca. 60 minutter. Deltakerne vil motta Family Spirit-timer basert på en standard programplan.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Akseptabilitet av hjemmebesøksprogrammet fra perspektivet til påmeldte mødre
Tidsramme: Baseline, 2 måneder postpartum, 6 måneder postpartum, 12 måneder postpartum

Vi vil bruke akseptabilitetsskalaen fra Applied Mental Health Research-gruppens implementeringstiltak:

Haroz, E. E., Bolton, P., Nguyen, A. J., Lee, C., Bogdanov, S., Bass, J., ... & Murray, L. (2019). Måling av implementering i global mental helse: validering av et pragmatisk implementeringsvitenskapelig tiltak i det østlige Ukraina ved bruk av en eksperimentell vignettdesign. BMC helsetjenester forskning, 19(1), 262.

Akseptabilitetsunderskalaen har 17 elementer og skåres som et gjennomsnitt på tvers av elementer med et område på 0 som lavest akseptabel til 3 er høyest akseptabel.

Baseline, 2 måneder postpartum, 6 måneder postpartum, 12 måneder postpartum
Oppbevaring i hjemmebesøksprogrammene
Tidsramme: 2 måneder etter fødsel, 6 måneder etter fødsel, 12 måneder etter fødsel
Vi vil sammenligne andelen mødre som melder seg på og fortsatt er påmeldt på måletidspunktet på tvers av studiearmene.
2 måneder etter fødsel, 6 måneder etter fødsel, 12 måneder etter fødsel
Deltagertilfredshet
Tidsramme: 6 måneder etter fødsel, 12 måneder etter fødsel

Vi vil bruke en tilpasset versjon av tilfredshetsskalaen som ble brukt i den siste Family Spirit-prøven:

Barlow A, Mullany B, Neault N, et al. Paraprofesjonell levert, hjemmebesøksintervensjon for amerikanske indiske tenåringsmødre og barn: Treårige resultater fra en randomisert kontrollert prøvelse. American Journal of Psychiatry. 2015; 172(2):154-162. doi: 10.1176/appi.ajp.2014.14030332.

For formålet med denne studien vil vi fokusere på de syv elementene som hadde som mål å måle tilfredshet med ferdighetene og kompetansene Family Spirit har som mål å innpode foreldrene (f.eks. "Jeg lærte nyttige ferdigheter" eller "På grunn av det jeg har lært i" programmet føler jeg at barnet mitt er sunnere"). Tilfredshetselementene får 0 «helt uenig» til 5 «helt enig», og høyere totalscore korrelerer med høyere nivåer av tilfredshet.

6 måneder etter fødsel, 12 måneder etter fødsel
Binding
Tidsramme: Studieopptak gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Vi vil sammenligne prosentandelen av foreskrevne besøk fullført etter 6 og 12 måneder på tvers av studiearmer.
Studieopptak gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Hjemmebesøkende-deltaker forhold
Tidsramme: 2 måneder etter fødsel, 6 måneder etter fødsel, 12 måneder etter fødsel
Vi vil bruke den forkortede versjonen av Working Alliance Inventory (WAI). Den har 12 elementer, og deltaker og hjemmebesøkende fullfører hver sin versjon av tiltaket. Mulige poeng for hvert element på WAI varierte fra 1 "Aldri" til 7 "Alltid" og summeres for en total poengsum. En høyere score på WAI indikerer en sterkere terapeutisk allianse.
2 måneder etter fødsel, 6 måneder etter fødsel, 12 måneder etter fødsel

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

24. juni 2019

Primær fullføring (FAKTISKE)

18. desember 2020

Studiet fullført (FAKTISKE)

18. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. mai 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. juni 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

5. juni 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

6. januar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. januar 2022

Sist bekreftet

1. januar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Presisjon Family Spirit

3
Abonnere