- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03975530
Pilotando uma abordagem de precisão para visitas domiciliares
O estudo proposto será um estudo piloto randomizado. Os locais de visita domiciliar do Family Spirit do Conselho Intertribal de Michigan (ITC de MI) serão selecionados com base na comparabilidade e randomizados para fornecer o Family Spirit padrão ou o Family Spirit de precisão a seus clientes. Sites em ambos os grupos usarão uma plataforma eletrônica para apoiar a implementação. Os investigadores selecionarão quatro locais e randomizarão dois deles para o Espírito de Família padrão e dois para o Espírito de Família de precisão. Os locais serão combinados com base no volume anual de clientes atendidos e na similaridade geográfica (ou seja, urbana versus rural). Todos os sites participantes serão treinados na plataforma eletrônica de suporte à implementação. Os dois locais randomizados para fornecer a abordagem de precisão receberão treinamento adicional sobre como fornecê-la.
Em cada local, todas as novas clientes pré-natais ou até 2 meses após o parto serão convidadas a participar do estudo. O estudo os acompanhará até 12 meses após o parto e medirá os resultados durante esse período (consulte a tabela de medição abaixo). Entrevistas qualitativas com participantes de precisão serão feitas aos 6 e 12 meses após o parto. As discussões do grupo focal com os visitantes domiciliares também serão concluídas durante as reuniões regulares da equipe de estudo. A análise dos instrumentos do estudo (psicometria básica com base nos dados iniciais e finais) e as diferenças preliminares entre os locais nos resultados dos Objetivos 3 e 4 serão feitas em dezembro de 2019, assumindo que os investigadores atingiram o tamanho estimado da amostra com retenção suficiente por 6 meses após inscrição. A divulgação dos resultados será feita após a conclusão da análise.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os programas de visitas domiciliares fornecem apoio crítico às famílias e crianças pequenas para promover o desenvolvimento saudável e reduzir as disparidades de saúde. Décadas de pesquisa produziram uma base robusta de evidências que apoiam sua eficácia e impacto nos resultados maternos e infantis. Em 2010, a importância dessas intervenções foi reconhecida nacionalmente com a autorização de US$ 1,5 bilhão para financiar visitas domiciliares maternas, infantis e na primeira infância (MIECHV) em todos os estados e tribos. O MIECHV foi recentemente reautorizado e financiado por cinco anos no início de 2018. Existem agora 21 modelos de visitas domiciliares na primeira infância baseados em evidências em todo o país, todos com evidências de vários ensaios clínicos randomizados, impactos favoráveis nos resultados primários e secundários e impactos sustentados da intervenção ao longo do tempo.
Apesar das evidências robustas da eficácia das visitas domiciliares na primeira infância, a replicação e ampliação além do contexto da pesquisa tem sido um desafio. Melhorar a retenção do programa, aprimorar o conteúdo do programa para atender às necessidades únicas e muitas vezes complexas das famílias e aumentar a fidelidade foram identificados como áreas prioritárias para pesquisas futuras. Ao construir a base de evidências para programas de visitas domiciliares, os pesquisadores necessariamente adotaram uma abordagem de "tamanho único" - projetando programas que geralmente são longos (2 a 3 anos de duração) e incluem uma sequência padrão de aulas e dosagens entregues no mesmo caminho para todos os participantes. No entanto, mães e crianças não precisam do mesmo conteúdo ou dosagens do programa. Uma abordagem de tamanho único não atende às necessidades materno-infantis e levou a resultados diferenciados entre estudos e populações, indicando que a promessa de visitas domiciliares para melhorar a saúde ainda não foi totalmente concretizada.
A necessidade de programas de visita domiciliar que possam atender às necessidades diversas e emergentes de mães e filhos e melhorar o alcance e a retenção do cliente, mantendo a fidelidade aos ingredientes ativos dos programas de visita domiciliar baseados em evidências, está na vanguarda da pesquisa e na prática diálogo nos EUA. Uma pesquisa qualitativa recente em locais de alta e baixa retenção dentro da rede Nurse Family Partnership mostrou que enfermeiras em locais de alta retenção eram mais colaborativas com as famílias e adaptavam o programa para se alinhar mais com as necessidades das famílias em comparação com enfermeiras em locais de baixa retenção. Com base nessas descobertas, Ingoldsby e seus colegas usaram os princípios da entrevista motivacional para fornecer aos enfermeiros um controle mais explícito sobre o cronograma e o conteúdo das visitas às famílias. Quando compararam as taxas de retenção de enfermeiras treinadas em entrevista motivacional com as taxas de enfermeiras treinadas na abordagem padrão, descobriram que as taxas de retenção eram significativamente melhores quando as enfermeiras tinham mais flexibilidade na prestação de serviços.
Nos últimos anos, o Centro Johns Hopkins para Saúde dos Índios Americanos (CAIH) da Universidade Johns Hopkins fez parceria com a Fundação Annie E. Casey para trabalho formativo para desenvolver uma abordagem de saúde pública de precisão para o programa de visitas domiciliares do Family Spirit. Aproveitando o programa existente de visitas domiciliares baseado em evidências do CAIH, Family Spirit, o objetivo deste projeto foi aprimorar o modelo Family Spirit para ajudar os visitantes domiciliares a adaptar o conteúdo para atender às necessidades específicas das famílias e monitorar continuamente os problemas ou melhorias emergentes dos clientes para que a educação de visitas domiciliares continua responsiva, relevante e viável. Esta abordagem de precisão e suporte de implementação correspondente foram desenvolvidos. O estudo atual será um estudo piloto da abordagem de precisão em comparação com o padrão de atendimento. No padrão de atendimento, as famílias recebem visitas domiciliares regulares, realizadas na mesma sequência, por até 39 meses. Na abordagem de precisão, há um conjunto básico de lições que toda mãe receberá, mas lições adicionais serão adicionadas com base na necessidade materna ou infantil. Por exemplo, se uma mãe é mãe pela primeira vez, ela receberá aulas adicionais sobre cuidados com o bebê que estão incluídas no currículo padrão do Family Spirit, mas podem não ser relevantes para mães com filhos anteriores.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Michigan
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Sault Sainte-Marie, Michigan, Estados Unidos, 49783
- Inter-Tribal Council of Michigan (ITC of MI)
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres pré-natais ou pós-parto que tenham um bebê com menos de 2 meses de idade
- Pelo menos 14 anos de idade no momento da concepção
- Recebendo serviços do Espírito de Família através do ITC do MI
Critério de exclusão:
- < 13 anos de idade no momento da concepção da gravidez índice
- A criança índice tem mais de 2 meses de idade
- Incapacidade de participar de uma intervenção ou avaliação completa
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Espírito de família de precisão
Os locais de visita domiciliar do Family Spirit do Conselho Intertribal de Michigan (ITC de MI) serão selecionados com base na comparabilidade e randomizados para fornecer Standard Family Spirit ou Precision Family Spirit a seus clientes.
Os investigadores selecionarão quatro locais e randomizarão dois deles para o Standard Family Spirit e dois para o Precision Family Spirit.
Ambos os grupos receberão lições educativas sobre o Espírito de Família.
Cada lição levará cerca de 60 minutos.
Os participantes receberão uma versão personalizada do Family Spirit que é exclusiva para suas circunstâncias.
Os dois locais randomizados para fornecer a abordagem de precisão receberão treinamento adicional sobre como fornecê-la.
Aos 6 meses após o parto e após a conclusão da intervenção, os participantes do grupo de tratamento serão convidados a participar de breves entrevistas semiestruturadas por telefone.
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Os locais de visita domiciliar do Family Spirit do Conselho Intertribal de Michigan (ITC de MI) serão selecionados com base na comparabilidade e randomizados para fornecer Standard Family Spirit ou Precision Family Spirit a seus clientes.
Ambos os grupos receberão lições educativas sobre o Espírito de Família.
Cada lição levará cerca de 60 minutos.
Os participantes receberão uma versão personalizada do Family Spirit que é exclusiva para suas circunstâncias.
Os dois locais randomizados para fornecer a abordagem de precisão receberão treinamento adicional sobre como fornecê-la.
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ACTIVE_COMPARATOR: Espírito Familiar Padrão
Os locais de visita domiciliar do Family Spirit do Conselho Intertribal de Michigan (ITC de MI) serão selecionados com base na comparabilidade e randomizados para fornecer Standard Family Spirit ou Precision Family Spirit a seus clientes.
Os investigadores selecionarão quatro locais e randomizarão dois deles para o Standard Family Spirit e dois para o Precision Family Spirit.
Ambos os grupos receberão lições educativas sobre o Espírito de Família.
Cada lição levará cerca de 60 minutos.
Os participantes receberão lições do Family Spirit com base em um cronograma de programa padrão.
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Os locais de visita domiciliar do Family Spirit do Conselho Intertribal de Michigan (ITC de MI) serão selecionados com base na comparabilidade e randomizados para fornecer Standard Family Spirit ou Precision Family Spirit a seus clientes.
Os investigadores selecionarão quatro locais e randomizarão dois deles para o Espírito de Família Padrão e dois para o Espírito de Família de Precisão. Ambos os grupos receberão lições educacionais sobre o Espírito de Família.
Cada lição levará cerca de 60 minutos.
Os participantes receberão lições do Family Spirit com base em um cronograma de programa padrão.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Aceitabilidade do programa de visita domiciliar na perspectiva das mães cadastradas
Prazo: Linha de base, 2 meses após o parto, 6 meses após o parto, 12 meses após o parto
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Usaremos a subescala de aceitabilidade da Medida de Implementação do grupo Applied Mental Health Research: Haroz, E.E., Bolton, P., Nguyen, A.J., Lee, C., Bogdanov, S., Bass, J., ... & Murray, L. (2019). Medindo a implementação na saúde mental global: validação de uma medida científica de implementação pragmática no leste da Ucrânia usando um projeto de vinheta experimental. Pesquisa de serviços de saúde BMC, 19(1), 262. A subescala de aceitabilidade tem 17 itens e é pontuada como uma média entre os itens com uma faixa de 0 sendo a menor aceitabilidade a 3 sendo a maior aceitabilidade. |
Linha de base, 2 meses após o parto, 6 meses após o parto, 12 meses após o parto
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Retenção nos programas de visita domiciliar
Prazo: 2 meses pós-parto, 6 meses pós-parto, 12 meses pós-parto
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Vamos comparar a proporção de mães que se inscreveram e ainda estão matriculadas no momento da medição nos braços do estudo.
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2 meses pós-parto, 6 meses pós-parto, 12 meses pós-parto
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Satisfação do participante
Prazo: 6 meses pós-parto, 12 meses pós-parto
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Utilizaremos uma versão adaptada da escala de satisfação utilizada no ensaio final Family Spirit: Barlow A, Mullany B, Neault N, et al. Intervenção paraprofissional, visita domiciliar para mães e filhos adolescentes indígenas americanos: resultados de três anos de um estudo controlado randomizado. Jornal Americano de Psiquiatria. 2015; 172(2):154-162. doi: 10.1176/appi.ajp.2014.14030332. Para os fins deste estudo, vamos nos concentrar nos sete itens que visam medir a satisfação com as habilidades e competências que o Espírito de Família visa incutir nos pais (por exemplo, "Aprendi habilidades úteis" ou "Por causa do que aprendi na programa, sinto que meu filho está mais saudável"). Os itens de satisfação são pontuados de 0 "Discordo totalmente" a 5 "Concordo totalmente" e pontuações totais mais altas se correlacionam com níveis mais altos de satisfação. |
6 meses pós-parto, 12 meses pós-parto
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Aderência
Prazo: Inscrição no estudo até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Compararemos a porcentagem de visitas prescritas concluídas em 6 e 12 meses nos braços do estudo.
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Inscrição no estudo até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Relação visitante-participante
Prazo: 2 meses pós-parto, 6 meses pós-parto, 12 meses pós-parto
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Usaremos a versão abreviada do Working Alliance Inventory (WAI).
Possui 12 itens, e cada participante e visitante domiciliar completam sua própria versão da medida.
As pontuações possíveis para cada item do WAI variam de 1 "Nunca" a 7 "Sempre" e são somadas para uma pontuação total.
Uma pontuação mais alta no WAI indica uma aliança terapêutica mais forte.
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2 meses pós-parto, 6 meses pós-parto, 12 meses pós-parto
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Ingalls A, Rebman P, Martin L, Kushman E, Leonard A, Cisler A, Gschwind I, Brayak A, Amsler AM, Haroz EE. Towards precision home visiting: results at six months postpartum from a randomized pilot implementation trial to assess the feasibility of a precision approach to Family Spirit. BMC Pregnancy Childbirth. 2022 Sep 23;22(1):725. doi: 10.1186/s12884-022-05057-4.
- Ingalls A, Barlow A, Kushman E, Leonard A, Martin L, Team PFSS, West AL, Neault N, Haroz EE. Precision Family Spirit: a pilot randomized implementation trial of a precision home visiting approach with families in Michigan-trial rationale and study protocol. Pilot Feasibility Stud. 2021 Jan 6;7(1):8. doi: 10.1186/s40814-020-00753-4.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 9315
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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