膣微生物叢の研究と膣カンジダ症における膣プロバイオティクス クリームの可能性
2019年6月3日 更新者：Ethisch Comité, UZA、University Hospital, Antwerp
Studie Van de Vaginale Microbiota en Het Potentieel Van Een Vaginale Zalf Met Probiotica Bij Vaginale Candidose
この研究では、フラマン患者 (n=20) の膣カンジダ・アルビカンス感染に対する 3 つの生きたプロバイオティクス細菌を含む膣ゲルの効果を評価しました。
ゲルの治療効果は臨床的に評価されます（膣pH、顕微鏡および臨床スコア）。
膣マイクロバイオームへの影響は、MiSeq Illumina による 16S リボソーム RNA アンプリコン配列決定とカンジダ アルビカンスのポリメラーゼ連鎖反応 (PCR) によって評価されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～50年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- インフォームドコンセント
- プロトコルを喜んで遵守する
- 閉経前の
- 陽性のカンジダ顕微鏡検査および/または培養
- 次の膣の症状のうち少なくとも 2 つ: 灼熱感、かゆみ、発赤、亀裂、おりもの、外陰部の浮腫、性交後のかゆみ、パートナーとの損傷
除外基準:
- 無作為化の 1 週間以内に任意の製品の経膣使用
- -経口または局所抗真菌治療の使用 無作為化の1週間以内
- 無作為化の24時間前の無防備な性的接触
- 無作為化の24時間前の膣洗浄
- 患者は研究への参加に同意しない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：外陰膣炎患者-乳酸菌ゲル
患者による乳酸菌を含む膣ジェルの毎日の使用。
プロバイオティクス膣ジェル。
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3種類の乳酸菌（ラクトバチルス・ラムノサスGG、ラクトバチルス・ペントサスKCA1、ラクトバチルス・プランタルムWCFS1）を含むプロバイオティクスゲル2.5mlを毎日合計投与。
ゲル 1 グラムあたりの最終投与量: 10^9-10^10 コロニー形成単位の乳酸菌。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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カンジダ種の膣持続性
時間枠：研究完了まで、推定1年
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収集されたサンプル中のカンジダ種の存在は、顕微鏡検査、培養 (臨床検査室) によって分析され、分子法としての定量的 PCR による DNA 抽出後に分析されます。
これにより、疑わしい感染病原体の相対濃度と絶対濃度を推定し、感染が解消されたかどうかを評価できます。
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研究完了まで、推定1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者の臨床スコア
時間枠：研究完了まで、推定1年
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責任のある婦人科医によって、症状の重症度 (灼熱感、かゆみ、赤み、腫れ、裂け目) が推定され、なし、軽度、中等度、または重度として採点されました。
これは、外陰膣カンジダ症の症状を改善するゲルの能力に関する情報を提供します.
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研究完了まで、推定1年
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マイクロバイオーム分析
時間枠：研究完了まで、推定1年
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イルミナ MiSeq シーケンシングの後、バイオインフォマティクス ツールを使用して、細菌と酵母を分類単位/アンプリコン シーケンス バリアント (ASV) にクラスター化します。
これらの ASV に基づいて、細菌群集と真菌群集がサンプリングされた期間にわたって比較され、研究期間にわたる組成の比較が可能になります。
研究者は、提供されたプロバイオティクス株に由来すると予想される、または感染の原因であると予想される ASV (カンジダ ASV と予想される) を具体的にスクリーニングします。
さらに、研究者は、膣内細菌群集の優勢なメンバーに注意を払います (ほとんどの女性では、4 つの乳酸桿菌種のうちの 1 つが優勢であると予想されます)。
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研究完了まで、推定1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年4月4日
一次修了 (実際)
2017年3月31日
研究の完了 (実際)
2017年3月31日
試験登録日
最初に提出
2019年2月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年6月3日
最初の投稿 (実際)
2019年6月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年6月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年6月3日
最終確認日
2019年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。