Изучение вагинальной микробиоты и потенциала вагинального пробиотического крема при вагинальном кандидозе
3 июня 2019 г. обновлено: Ethisch Comité, UZA, University Hospital, Antwerp
Studie Van de Vaginale Microbiota en Het Potentieel Van Een Vaginale Zalf Met Probiotica Bij Vaginale Candidose
В этом исследовании оценивалось влияние вагинального геля, содержащего три живых пробиотических бактерии, на вагинальную инфекцию Candida albicans у фламандских пациенток (n = 20).
Терапевтические эффекты геля будут оцениваться клинически (рН влагалища, микроскопические и клинические показатели).
Воздействие на вагинальный микробиом будет оцениваться с помощью секвенирования ампликона рибосомной РНК 16S с помощью MiSeq Illumina и полимеразной цепной реакции (ПЦР) на Candida albicans.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
20
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 50 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Информированное согласие
- готовы придерживаться протокола
- пременопаузальный
- положительная микроскопия Candida и/или посев
- не менее двух из следующих вагинальных симптомов: жжение, зуд, покраснение, трещины, выделения, отек вульвы, посткоитальный зуд, поражения у партнера
Критерий исключения:
- вагинальное использование любых продуктов за 1 неделю или меньше до рандомизации
- использование перорального или местного антимикотического лечения за 1 неделю или меньше до рандомизации
- незащищенный половой контакт за 24 часа до рандомизации
- вагинальное спринцевание за 24 часа до рандомизации
- пациент не согласен участвовать в исследовании
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: больные вульвовагинитом - гель лактобацилл
Ежедневное использование пациентками вагинального геля, содержащего лактобациллы.
Пробиотический вагинальный гель.
|
Общее ежедневное введение 2,5 мл пробиотического геля, содержащего три лактобактерии (Lactobacillus rhamnosus GG, Lactobacillus pentosus KCA1 и Lactobacillus plantarum WCFS1).
Конечная дозировка на грамм геля: 10^9-10^10 колониеобразующих единиц лактобацилл.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вагинальная персистенция видов Candida
Временное ограничение: через завершение обучения, по оценкам, 1 год
|
Наличие видов Candida в собранных образцах будет проанализировано с помощью микроскопии, посева (клиническая лаборатория) и после выделения ДНК с помощью количественной ПЦР в качестве молекулярного метода.
Это позволит оценить относительные и абсолютные концентрации подозреваемого инфекционного агента, а также позволит оценить, исчезла ли инфекция или нет.
|
через завершение обучения, по оценкам, 1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клинические оценки пациентов
Временное ограничение: через завершение обучения, по оценкам, 1 год
|
Ответственный гинеколог оценивал тяжесть симптомов (жжение, зуд, покраснение, отек и трещины) и оценивал их как отсутствие, легкую, умеренную или тяжелую степень.
Это даст информацию о способности геля улучшать симптомы вульвовагинального кандидоза.
|
через завершение обучения, по оценкам, 1 год
|
|
Анализ микробиома
Временное ограничение: через завершение обучения, по оценкам, 1 год
|
После секвенирования Illumina MiSeq инструменты биоинформатики будут использоваться для объединения бактерий и дрожжей в рабочие таксономические единицы/варианты последовательности ампликонов (ASV).
На основе этих ASV будет сравниваться бактериальное и грибковое сообщество за периоды выборки, что позволит сравнить состав за период исследования.
Исследователи будут специально проверять ASV, которые, как ожидается, будут получены из поставляемых пробиотических штаммов или ответственны за инфекцию (ожидаемые Candida ASV).
Кроме того, исследователи будут обращать внимание на доминирующих членов вагинального бактериального сообщества (ожидается, что у большинства женщин будет преобладать один из четырех видов Lactobacillus).
|
через завершение обучения, по оценкам, 1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
4 апреля 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 марта 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 марта 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 февраля 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 июня 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 июня 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 июня 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 июня 2019 г.
Последняя проверка
1 июня 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 16/7/66
- B300201628296 (Другой идентификатор: Belgian Registration)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .