Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studium vaginální mikrobioty a potenciálu vaginálního probiotického krému u vaginální kandidózy

3. června 2019 aktualizováno: Ethisch Comité, UZA, University Hospital, Antwerp

Studie Van de Vaginale Microbiota a Het Potentieel Van Een Vaginale Zalf Met Probiotica Bij Vaginale Candidose

Tato studie hodnotila účinek vaginálního gelu obsahujícího tři živé probiotické bakterie na vaginální infekci Candida albicans u vlámských pacientek (n=20). Terapeutické účinky gelu budou klinicky hodnoceny (vaginální pH, mikroskopické a klinické skóre). Účinek na vaginální mikrobiom bude hodnocen pomocí sekvenování amplikonu 16S ribozomální RNA pomocí MiSeq Illumina a polymerázové řetězové reakce (PCR) pro Candida albicans.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Informovaný souhlas
  • ochoten dodržovat protokol
  • premenopauzální
  • pozitivní mikroskopie a/nebo kultivace Candida
  • alespoň dva z následujících vaginálních příznaků: pálení, svědění, zarudnutí, trhlina, výtok, vulvální edém, postkoitální svědění, léze s partnerem

Kritéria vyloučení:

  • vaginální použití jakýchkoli přípravků 1 týden nebo méně před randomizací
  • užívání perorální nebo lokální antimykotické léčby 1 týden nebo méně před randomizací
  • nechráněný pohlavní styk 24 hodin před randomizací
  • vaginální výplach 24 hodin před randomizací
  • pacient s účastí ve studii nesouhlasí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: pacienti s vulvovaginitidou - laktobacilový gel
Denní používání vaginálního gelu obsahujícího laktobacily pacientkami. Probiotický vaginální gel.
Jiný: Probiotický vaginální gel
Celková denní dávka 2,5 ml probiotického gelu, obsahujícího tři laktobacily (Lactobacillus rhamnosus GG, Lactobacillus pentosus KCA1 a Lactobacillus plantarum WCFS1). Konečná dávka na gram gelu: 10^9-10^10 kolonie tvořících jednotek laktobacilů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vaginální persistence druhů Candida
Časové okno: dokončením studia, odhadem 1 rok
Přítomnost druhů Candida v odebraných vzorcích bude analyzována mikroskopicky, kultivací (klinická laboratoř) a po extrakci DNA pomocí kvantitativní PCR jako molekulární metody. To umožní odhadnout relativní a absolutní koncentrace podezřelého infekčního agens a umožní vyhodnotit, zda infekce vymizela nebo ne.
dokončením studia, odhadem 1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinické skóre pacientů
Časové okno: dokončením studia, odhadem 1 rok
Odpovědným gynekologem byla závažnost symptomů (pálení, svědění, zarudnutí, otok a praskliny) odhadnuta a hodnocena jako nepřítomná, mírná, střední nebo závažná. To poskytne informace o schopnosti gelu zmírnit příznaky vulvovaginální kandidózy.
dokončením studia, odhadem 1 rok
Analýza mikrobiomů
Časové okno: dokončením studia, odhadem 1 rok
Po sekvenování Illumina MiSeq budou použity bioinformatické nástroje ke shlukování bakterií a kvasinek do provozních taxonomických jednotek/variant sekvencí amplikonu (ASV). Na základě těchto ASV bude bakteriální a plísňová komunita porovnána během vzorkovaných období a umožní srovnání složení během studijního období. Vyšetřovatelé budou konkrétně zkoumat ASV, u kterých lze očekávat, že pocházejí z dodaných probiotických kmenů nebo které jsou odpovědné za infekci (očekávané Candida ASV). Kromě toho budou výzkumníci věnovat pozornost dominantním členům vaginální bakteriální komunity (očekává se, že u většiny žen bude dominovat jeden ze čtyř druhů Lactobacillus).
dokončením studia, odhadem 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Antwerp

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. dubna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

31. března 2017

Dokončení studie (Aktuální)

31. března 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. února 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. června 2019

První zveřejněno (Aktuální)

5. června 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. června 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. června 2019

Naposledy ověřeno

1. června 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 16/7/66
  • B300201628296 (Jiný identifikátor: Belgian Registration)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Probiotický vaginální gel

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malta

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit