- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03975569
Studie av vaginal mikrobiota og potensialet til en vaginal probiotisk krem i vaginal candidose
3. juni 2019 oppdatert av: Ethisch Comité, UZA, University Hospital, Antwerp
Studie Van de Vaginale Microbiota og Het Potentieel Van Een Vaginale Zalf Met Probiotica Bij Vaginale Candidose
Denne studien evaluerte effekten av en vaginal gel som inneholder tre levende probiotiske bakterier på vaginal Candida albicans-infeksjon hos flamske pasienter (n=20).
Den terapeutiske effekten av gelen vil bli klinisk evaluert (vaginal pH, mikroskopisk og klinisk poengsum).
Effekten på det vaginale mikrobiomet vil bli evaluert gjennom 16S ribosomalt RNA-amplikonsekvensering via MiSeq Illumina og polymerasekjedereaksjon (PCR) for Candida albicans.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
20
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 50 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Informert samtykke
- villig til å følge protokollen
- premenopausal
- positiv Candida-mikroskopi og/eller kultur
- minst to av følgende vaginale symptomer: svie, kløe, rødhet, sprekker, utflod, vulvaødem, postcoital kløe, lesjoner med partner
Ekskluderingskriterier:
- vaginal bruk av produkter 1 uke eller mindre før randomisering
- bruk av oral eller lokal antimykotisk behandling 1 uke eller mindre før randomisering
- ubeskyttet seksuell kontakt 24 timer før randomisering
- vaginal skylling 24 timer før randomisering
- Pasienten godtar ikke å delta i studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: vulvovaginittpasienter - lactobacillus gel
Daglig bruk av vaginal gel som inneholder laktobaciller av pasienter.
Probiotisk vaginal gel.
|
Total daglig administrering av 2,5 ml probiotisk gel, inneholdende tre laktobaciller (Lactobacillus rhamnosus GG, Lactobacillus pentosus KCA1 og Lactobacillus plantarum WCFS1).
Endelig dosering per gram gel: 10^9-10^10 kolonidannende enheter av laktobaciller.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Vaginal persistens av Candida-arter
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, beregnet 1 år
|
Tilstedeværelsen av Candida-arter i de innsamlede prøvene vil bli analysert ved mikroskopi, kultur (klinisk lab) og etter DNA-ekstraksjon gjennom kvantitativ PCR som molekylær metode.
Dette vil tillate å estimere relative og absolutte konsentrasjoner av det mistenkte smittestoffet, og gjøre det mulig å evaluere om infeksjonen forsvant eller ikke.
|
gjennom studiegjennomføring, beregnet 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Klinisk score for pasienter
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, beregnet 1 år
|
Av den ansvarlige gynekologen ble symptomenes alvorlighetsgrad (brenning, kløe, rødhet, hevelse og sprekker) estimert og skåret som fraværende, mild, moderat eller alvorlig.
Dette vil gi informasjon om gelens evne til å lindre symptomene på vulvovaginal candidose.
|
gjennom studiegjennomføring, beregnet 1 år
|
Mikrobiom analyse
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, beregnet 1 år
|
Etter Illumina MiSeq-sekvensering vil bioinformatikkverktøy bli brukt til å gruppere bakterier og gjær i drift taksonomiske enheter/amplikonsekvensvarianter (ASV).
Basert på disse ASV-ene vil bakterie- og soppsamfunnet sammenlignes over prøveperiodene og tillate sammenligning av sammensetningen over studieperioden.
Etterforskerne vil spesifikt screene for ASV-er som kan forventes å være avledet fra leverte probiotiske stammer eller som er ansvarlige for infeksjonen (forventede Candida ASV-er).
I tillegg vil etterforskerne ta hensyn til de dominerende medlemmene av det vaginale bakteriesamfunnet (forventet hos de fleste kvinner å bli dominert av en av fire Lactobacillus-arter).
|
gjennom studiegjennomføring, beregnet 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
4. april 2016
Primær fullføring (Faktiske)
31. mars 2017
Studiet fullført (Faktiske)
31. mars 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. februar 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. juni 2019
Først lagt ut (Faktiske)
5. juni 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. juni 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. juni 2019
Sist bekreftet
1. juni 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 16/7/66
- B300201628296 (Annen identifikator: Belgian Registration)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Candidiasis, vulvovaginal
-
BiocodexRekruttering
-
Cairo UniversityPåmelding etter invitasjonTilbakevendende vulvovaginal candidiasisEgypt
-
Pevion Biotech LtdFullførtTilbakevendende vulvovaginal candidiasisSveits
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Aktiv, ikke rekrutterendeAkutt vulvovaginal candidiasisKina
-
Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical UniversityShanghai Pudong Decoding Life InstitutesUkjentLaserterapi | Vulvovaginal Candidiasis, GenitalKina
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.RekrutteringTilbakevendende vulvovaginal candidiasisKina
-
ProFem GmbHMontavit Ges.m.b.H.Aktiv, ikke rekrutterendeTilbakevendende vulvovaginal candidiasisØsterrike, Polen, Slovakia
-
Mycovia Pharmaceuticals Inc.FullførtTilbakevendende vulvovaginal candidiasisForente stater
-
Mycovia Pharmaceuticals Inc.FullførtTilbakevendende vulvovaginal candidiasisForente stater
Kliniske studier på Probiotisk vaginal gel
-
Università degli Studi dell'InsubriaUkjent
-
BioClin BVAvaniaRekruttering
-
Procare Health Iberia S.L.Adknoma Health ResearchFullførtHPV-infeksjon | Lesjon LivmorhalsSpania
-
Procare Health Iberia S.L.Adknoma Health ResearchFullførtHuman Papilloma Virus Infeksjon | Humant papillomavirus | Lesjon i livmorhalsenSpania
-
Procare Health Iberia S.L.Adknoma Health ResearchAktiv, ikke rekrutterendeHuman Papilloma Virus Infeksjon | Humant papillomavirus | Lesjon i livmorhalsenSpania
-
Assiut UniversityFullført
-
Duke UniversityNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); The Miriam... og andre samarbeidspartnereFullførtKarakteriser gelfordelingen i skjeden | Studer kvinners sensoriske oppfatninger og preferanser for gelForente stater
-
BiosynUnited States Agency for International Development (USAID); FHI 360Ukjent
-
BiosynUnited States Agency for International Development (USAID); FHI 360Ukjent
-
Ospedale Policlinico San MartinoFullførtSeksuell dysfunksjon | Vagina; Anomali | Puerperium; SykdomItalia