Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av vaginal mikrobiota og potensialet til en vaginal probiotisk krem ​​i vaginal candidose

3. juni 2019 oppdatert av: Ethisch Comité, UZA, University Hospital, Antwerp

Studie Van de Vaginale Microbiota og Het Potentieel Van Een Vaginale Zalf Met Probiotica Bij Vaginale Candidose

Denne studien evaluerte effekten av en vaginal gel som inneholder tre levende probiotiske bakterier på vaginal Candida albicans-infeksjon hos flamske pasienter (n=20). Den terapeutiske effekten av gelen vil bli klinisk evaluert (vaginal pH, mikroskopisk og klinisk poengsum). Effekten på det vaginale mikrobiomet vil bli evaluert gjennom 16S ribosomalt RNA-amplikonsekvensering via MiSeq Illumina og polymerasekjedereaksjon (PCR) for Candida albicans.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Informert samtykke
  • villig til å følge protokollen
  • premenopausal
  • positiv Candida-mikroskopi og/eller kultur
  • minst to av følgende vaginale symptomer: svie, kløe, rødhet, sprekker, utflod, vulvaødem, postcoital kløe, lesjoner med partner

Ekskluderingskriterier:

  • vaginal bruk av produkter 1 uke eller mindre før randomisering
  • bruk av oral eller lokal antimykotisk behandling 1 uke eller mindre før randomisering
  • ubeskyttet seksuell kontakt 24 timer før randomisering
  • vaginal skylling 24 timer før randomisering
  • Pasienten godtar ikke å delta i studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: vulvovaginittpasienter - lactobacillus gel
Daglig bruk av vaginal gel som inneholder laktobaciller av pasienter. Probiotisk vaginal gel.
Total daglig administrering av 2,5 ml probiotisk gel, inneholdende tre laktobaciller (Lactobacillus rhamnosus GG, Lactobacillus pentosus KCA1 og Lactobacillus plantarum WCFS1). Endelig dosering per gram gel: 10^9-10^10 kolonidannende enheter av laktobaciller.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vaginal persistens av Candida-arter
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, beregnet 1 år
Tilstedeværelsen av Candida-arter i de innsamlede prøvene vil bli analysert ved mikroskopi, kultur (klinisk lab) og etter DNA-ekstraksjon gjennom kvantitativ PCR som molekylær metode. Dette vil tillate å estimere relative og absolutte konsentrasjoner av det mistenkte smittestoffet, og gjøre det mulig å evaluere om infeksjonen forsvant eller ikke.
gjennom studiegjennomføring, beregnet 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk score for pasienter
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, beregnet 1 år
Av den ansvarlige gynekologen ble symptomenes alvorlighetsgrad (brenning, kløe, rødhet, hevelse og sprekker) estimert og skåret som fraværende, mild, moderat eller alvorlig. Dette vil gi informasjon om gelens evne til å lindre symptomene på vulvovaginal candidose.
gjennom studiegjennomføring, beregnet 1 år
Mikrobiom analyse
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, beregnet 1 år
Etter Illumina MiSeq-sekvensering vil bioinformatikkverktøy bli brukt til å gruppere bakterier og gjær i drift taksonomiske enheter/amplikonsekvensvarianter (ASV). Basert på disse ASV-ene vil bakterie- og soppsamfunnet sammenlignes over prøveperiodene og tillate sammenligning av sammensetningen over studieperioden. Etterforskerne vil spesifikt screene for ASV-er som kan forventes å være avledet fra leverte probiotiske stammer eller som er ansvarlige for infeksjonen (forventede Candida ASV-er). I tillegg vil etterforskerne ta hensyn til de dominerende medlemmene av det vaginale bakteriesamfunnet (forventet hos de fleste kvinner å bli dominert av en av fire Lactobacillus-arter).
gjennom studiegjennomføring, beregnet 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. april 2016

Primær fullføring (Faktiske)

31. mars 2017

Studiet fullført (Faktiske)

31. mars 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. februar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. juni 2019

Først lagt ut (Faktiske)

5. juni 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. juni 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. juni 2019

Sist bekreftet

1. juni 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 16/7/66
  • B300201628296 (Annen identifikator: Belgian Registration)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Candidiasis, vulvovaginal

Kliniske studier på Probiotisk vaginal gel

3
Abonnere