Studie van de vaginale microbiota en het potentieel van een vaginale probiotische crème bij vaginale candidose
3 juni 2019 bijgewerkt door: Ethisch Comité, UZA, University Hospital, Antwerp
Studie Van de Vaginale Microbiota en Het Potentieel Van Een Vaginale Zalf Met Probiotica Bij Vaginale Candidose
Deze studie evalueerde het effect van een vaginale gel met drie levende probiotische bacteriën op vaginale Candida albicans infectie bij vlaamse patiënten (n=20).
De therapeutische effecten van de gel zullen klinisch geëvalueerd worden (vaginale pH, microscopische en klinische scores).
Het effect op het vaginale microbioom zal worden geëvalueerd door middel van 16S ribosomale RNA-ampliconsequencing via MiSeq Illumina en polymerasekettingreactie (PCR) voor Candida albicans.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
20
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geïnformeerde toestemming
- bereid zich aan het protocol te houden
- premenopauze
- positieve Candida-microscopie en/of kweek
- ten minste twee van de volgende vaginale symptomen: brandend gevoel, jeuk, roodheid, fissuur, afscheiding, vulva-oedeem, postcoïtale jeuk, laesies met partner
Uitsluitingscriteria:
- vaginaal gebruik van producten 1 week of minder voor randomisatie
- gebruik van orale of lokale antimycotische behandeling 1 week of minder vóór randomisatie
- onbeschermd seksueel contact 24 uur voorafgaand aan randomisatie
- vaginaal douchen 24 uur voorafgaand aan randomisatie
- patiënt stemt niet in met deelname aan het onderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: patiënten met vulvovaginitis - lactobacillus-gel
Dagelijks gebruik van vaginale gel met lactobacillen door patiënten.
Probiotische vaginale gel.
|
Totale dagelijkse toediening van 2,5 ml probiotische gel, die drie lactobacilli bevat (Lactobacillus rhamnosus GG, Lactobacillus pentosus KCA1 en Lactobacillus plantarum WCFS1).
Einddosering per gram gel: 10^9-10^10 kolonievormende eenheden lactobacillen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vaginale persistentie van Candida-soorten
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, geschat op 1 jaar
|
De aanwezigheid van Candida-soorten in de verzamelde stalen zal worden geanalyseerd door middel van microscopie, kweek (klinisch laboratorium) en na DNA-extractie door middel van kwantitatieve PCR als moleculaire methode.
Dit zal het mogelijk maken om de relatieve en absolute concentraties van het vermoedelijke infectieuze agens te schatten en om te beoordelen of de infectie is verdwenen of niet.
|
tot voltooiing van de studie, geschat op 1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinische scores van patiënten
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, geschat op 1 jaar
|
Door de verantwoordelijke gynaecoloog werd de ernst van de symptomen (brandend gevoel, jeuk, roodheid, zwelling en kloven) ingeschat en gescoord als afwezig, licht, matig of ernstig.
Dit geeft informatie over het vermogen van de gel om de symptomen van vulvovaginale candidose te verlichten.
|
tot voltooiing van de studie, geschat op 1 jaar
|
|
Microbioom analyse
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, geschat op 1 jaar
|
Na Illumina MiSeq-sequencing zullen bio-informaticatools worden gebruikt om bacteriën en gisten te clusteren tot operationele taxonomische eenheden/ampliconsequentievarianten (ASV's).
Op basis van deze ASV's zal de bacterie- en schimmelgemeenschap over de bemonsterde periodes worden vergeleken en kan de samenstelling over de studieperiode worden vergeleken.
De onderzoekers zullen specifiek screenen op ASV's waarvan kan worden verwacht dat ze afkomstig zijn van geleverde probiotische stammen of die verantwoordelijk zijn voor de infectie (verwachte Candida ASV's).
Bovendien zullen de onderzoekers aandacht besteden aan de dominante leden van de vaginale bacteriële gemeenschap (naar verwachting wordt bij de meeste vrouwen gedomineerd door een van de vier Lactobacillus-soorten).
|
tot voltooiing van de studie, geschat op 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
4 april 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 maart 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 maart 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 februari 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 juni 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
5 juni 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 juni 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 juni 2019
Laatst geverifieerd
1 juni 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 16/7/66
- B300201628296 (Andere identificatie: Belgian Registration)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .