Untersuchung der vaginalen Mikrobiota und des Potenzials einer vaginalen probiotischen Creme bei vaginaler Candidose
3. Juni 2019 aktualisiert von: Ethisch Comité, UZA, University Hospital, Antwerp
Studie Van de Vaginale Microbiota en Het Potentieel Van Een Vaginale Zalf Met Probiotica Bij Vaginale Candidose
In dieser Studie wurde die Wirkung eines Vaginalgels mit drei lebenden probiotischen Bakterien auf die vaginale Candida albicans-Infektion bei flämischen Patientinnen (n=20) untersucht.
Die therapeutische Wirkung des Gels wird klinisch bewertet (vaginaler pH-Wert, mikroskopische und klinische Ergebnisse).
Die Wirkung auf das vaginale Mikrobiom wird durch 16S-ribosomale RNA-Amplikon-Sequenzierung über MiSeq Illumina und Polymerase-Kettenreaktion (PCR) für Candida albicans bewertet.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
20
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Einverständniserklärung
- bereit, sich an das Protokoll zu halten
- prämenopausal
- positive Candida-Mikroskopie und/oder Kultur
- mindestens zwei der folgenden vaginalen Symptome: Brennen, Juckreiz, Rötung, Fissur, Ausfluss, Vulvaödem, postkoitaler Juckreiz, Läsionen beim Partner
Ausschlusskriterien:
- Vaginale Anwendung aller Produkte 1 Woche oder weniger vor der Randomisierung
- Anwendung einer oralen oder lokalen antimykotischen Behandlung 1 Woche oder weniger vor der Randomisierung
- ungeschützter sexueller Kontakt 24 Stunden vor der Randomisierung
- Vaginalduschen 24 Stunden vor der Randomisierung
- Der Patient stimmt der Teilnahme an der Studie nicht zu
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Patienten mit Vulvovaginitis – Lactobacillus-Gel
Tägliche Anwendung von Vaginalgel mit Laktobazillen durch Patientinnen.
Probiotisches Vaginalgel.
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Tägliche Gesamtverabreichung von 2,5 ml probiotischem Gel, das drei Laktobazillen (Lactobacillus rhamnosus GG, Lactobacillus pentosus KCA1 und Lactobacillus plantarum WCFS1) enthält.
Enddosis pro Gramm Gel: 10^9-10^10 koloniebildende Einheiten von Laktobazillen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Vaginale Persistenz von Candida-Arten
Zeitfenster: bis Studienabschluss, geschätzt 1 Jahr
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Das Vorhandensein von Candida-Spezies in den gesammelten Proben wird durch Mikroskopie, Kultur (klinisches Labor) und nach DNA-Extraktion durch quantitative PCR als molekulare Methode analysiert.
Dadurch können die relativen und absoluten Konzentrationen des vermuteten Infektionserregers abgeschätzt und beurteilt werden, ob die Infektion abgeklungen ist oder nicht.
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bis Studienabschluss, geschätzt 1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Klinische Bewertungen von Patienten
Zeitfenster: bis Studienabschluss, geschätzt 1 Jahr
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Vom zuständigen Gynäkologen wurde die Schwere der Symptome (Brennen, Juckreiz, Rötung, Schwellung und Fissuren) eingeschätzt und als fehlend, leicht, mittel oder stark bewertet.
Dies gibt Aufschluss über die Fähigkeit des Gels, die Symptome einer vulvovaginalen Candidose zu lindern.
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bis Studienabschluss, geschätzt 1 Jahr
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Mikrobiom-Analyse
Zeitfenster: bis Studienabschluss, geschätzt 1 Jahr
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Nach der Illumina MiSeq-Sequenzierung werden Bioinformatik-Tools verwendet, um Bakterien und Hefen in funktionsfähige taxonomische Einheiten/Amplikon-Sequenzvarianten (ASVs) zu clustern.
Basierend auf diesen ASVs wird die Bakterien- und Pilzgemeinschaft über die beprobten Zeiträume verglichen und einen Vergleich der Zusammensetzung über den Studienzeitraum ermöglichen.
Die Forscher werden speziell nach ASVs suchen, von denen zu erwarten ist, dass sie von gelieferten probiotischen Stämmen stammen oder die für die Infektion verantwortlich sind (erwartete Candida-ASVs).
Darüber hinaus achten die Forscher auf die dominanten Mitglieder der vaginalen Bakteriengemeinschaft (bei den meisten Frauen wird erwartet, dass sie von einer der vier Lactobacillus-Arten dominiert werden).
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bis Studienabschluss, geschätzt 1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
4. April 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. März 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. März 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. Februar 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. Juni 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
5. Juni 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
5. Juni 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. Juni 2019
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 16/7/66
- B300201628296 (Andere Kennung: Belgian Registration)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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