Undersøgelse af den vaginale mikrobiota og potentialet af en vaginal probiotisk creme i vaginal candidose
3. juni 2019 opdateret af: Ethisch Comité, UZA, University Hospital, Antwerp
Studie Van de Vaginale Microbiota og Het Potentieel Van Een Vaginale Zalf Met Probiotica Bij Vaginale Candidose
Denne undersøgelse evaluerede effekten af en vaginal gel indeholdende tre levende probiotiske bakterier på vaginal Candida albicans-infektion hos flamske patienter (n=20).
De terapeutiske virkninger af gelen vil blive evalueret klinisk (vaginal pH, mikroskopisk og klinisk score).
Effekten på det vaginale mikrobiom vil blive evalueret gennem 16S ribosomal RNA amplikon sekventering via MiSeq Illumina og polymerase kædereaktion (PCR) for Candida albicans.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
20
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 50 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Informeret samtykke
- villig til at overholde protokollen
- præmenopausal
- positiv Candida-mikroskopi og/eller dyrkning
- mindst to af følgende vaginale symptomer: brændende, kløe, rødme, fissur, udflåd, vulva ødem, postcoital kløe, læsioner med partner
Ekskluderingskriterier:
- vaginal brug af produkter 1 uge eller mindre før randomisering
- brug af oral eller lokal antimykotisk behandling 1 uge eller mindre før randomisering
- ubeskyttet seksuel kontakt 24 timer før randomisering
- vaginal udskylning 24 timer før randomisering
- patienten accepterer ikke at deltage i undersøgelsen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: vulvovaginitispatienter - lactobacillus gel
Daglig brug af vaginal gel indeholdende lactobaciller af patienter.
Probiotisk vaginal gel.
|
Total daglig administration af 2,5 ml probiotisk gel, indeholdende tre lactobaciller (Lactobacillus rhamnosus GG, Lactobacillus pentosus KCA1 og Lactobacillus plantarum WCFS1).
Slutdosis pr. gram gel: 10^9-10^10 kolonidannende enheder af lactobaciller.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vaginal persistens af Candida-arter
Tidsramme: gennem studieafslutning, anslået 1 år
|
Tilstedeværelsen af Candida-arter i de indsamlede prøver vil blive analyseret ved mikroskopi, kultur (klinisk laboratorium) og efter DNA-ekstraktion gennem kvantitativ PCR som molekylær metode.
Dette vil gøre det muligt at estimere relative og absolutte koncentrationer af det formodede infektiøse agens og gøre det muligt at evaluere, om infektionen forsvandt eller ej.
|
gennem studieafslutning, anslået 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk score for patienter
Tidsramme: gennem studieafslutning, anslået 1 år
|
Af den ansvarlige gynækolog blev symptomernes sværhedsgrad (brænding, kløe, rødme, hævelse og sprækker) vurderet og scoret som fraværende, mild, moderat eller alvorlig.
Dette vil give information om gelens evne til at lindre symptomerne på vulvovaginal candidose.
|
gennem studieafslutning, anslået 1 år
|
|
Mikrobiom analyse
Tidsramme: gennem studieafslutning, anslået 1 år
|
Efter Illumina MiSeq-sekventering vil bio-informatikværktøjer blive brugt til at gruppere bakterier og gær i drift taksonomiske enheder/amplikonsekvensvarianter (ASV'er).
Baseret på disse ASV'er vil bakterie- og svampesamfundet blive sammenlignet over prøveperioderne og tillade sammenligning af sammensætningen over undersøgelsesperioden.
Efterforskerne vil specifikt screene for ASV'er, der kan forventes at være afledt af leverede probiotiske stammer, eller som er ansvarlige for infektionen (forventede Candida ASV'er).
Derudover vil efterforskerne være opmærksomme på de dominerende medlemmer af det vaginale bakteriesamfund (som hos de fleste kvinder forventes at være domineret af en af fire Lactobacillus-arter).
|
gennem studieafslutning, anslået 1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
4. april 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. marts 2017
Studieafslutning (Faktiske)
31. marts 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. februar 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. juni 2019
Først opslået (Faktiske)
5. juni 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
5. juni 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. juni 2019
Sidst verificeret
1. juni 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 16/7/66
- B300201628296 (Anden identifikator: Belgian Registration)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .