Studio del microbiota vaginale e del potenziale di una crema probiotica vaginale nella candidosi vaginale
3 giugno 2019 aggiornato da: Ethisch Comité, UZA, University Hospital, Antwerp
Studia Van de Vaginale Microbiota e Het Potentieel Van Een Vaginale Zalf Met Probiotica Bij Vaginale Candidose
Questo studio ha valutato l'effetto di un gel vaginale contenente tre batteri probiotici vivi sull'infezione vaginale da Candida albicans in pazienti fiamminghe (n=20).
Gli effetti terapeutici del gel saranno valutati clinicamente (pH vaginale, punteggi microscopici e clinici).
L'effetto sul microbioma vaginale sarà valutato attraverso il sequenziamento dell'amplicone dell'RNA ribosomiale 16S tramite MiSeq Illumina e la reazione a catena della polimerasi (PCR) per Candida albicans.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
20
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 50 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Consenso informato
- disposti a rispettare il protocollo
- premenopausa
- microscopia e/o coltura positive per Candida
- almeno due dei seguenti sintomi vaginali: bruciore, prurito, arrossamento, ragade, secrezione, edema vulvare, prurito postcoitale, lesioni con il partner
Criteri di esclusione:
- uso vaginale di qualsiasi prodotto 1 settimana o meno prima della randomizzazione
- uso di un trattamento antimicotico orale o locale 1 settimana o meno prima della randomizzazione
- contatto sessuale non protetto 24 ore prima della randomizzazione
- lavande vaginali 24 ore prima della randomizzazione
- paziente non accetta di partecipare allo studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: pazienti con vulvovaginite - lactobacillus gel
Uso quotidiano di gel vaginale contenente lattobacilli da parte delle pazienti.
Gel vaginale probiotico.
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Somministrazione totale giornaliera di 2,5 ml di gel probiotico, contenente tre lattobacilli (Lactobacillus rhamnosus GG, Lactobacillus pentosus KCA1 e Lactobacillus plantarum WCFS1).
Dosaggio finale per grammo di gel: 10^9-10^10 unità formanti colonie di lattobacilli.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Persistenza vaginale di specie Candida
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, stimato 1 anno
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La presenza di specie Candida nei campioni raccolti sarà analizzata mediante microscopia, coltura (laboratorio clinico) e dopo estrazione del DNA mediante PCR quantitativa come metodo molecolare.
Ciò consentirà di stimare le concentrazioni relative e assolute dell'agente infettivo sospetto e di valutare se l'infezione si è risolta o meno.
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attraverso il completamento degli studi, stimato 1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggi clinici dei pazienti
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, stimato 1 anno
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Dal ginecologo responsabile, la gravità dei sintomi (bruciore, prurito, arrossamento, gonfiore e ragadi) è stata stimata e classificata come assente, lieve, moderata o grave.
Ciò fornirà informazioni sulla capacità del gel di migliorare i sintomi della candidosi vulvovaginale.
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attraverso il completamento degli studi, stimato 1 anno
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Analisi del microbioma
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, stimato 1 anno
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Dopo il sequenziamento Illumina MiSeq, verranno utilizzati strumenti bio-informatici per raggruppare batteri e lieviti in unità tassonomiche operative/varianti di sequenza amplicone (ASV).
Sulla base di questi ASV, la comunità batterica e fungina sarà confrontata durante i periodi campionati e consentirà il confronto della composizione durante il periodo di studio.
Gli investigatori esamineranno in modo specifico gli ASV che possono derivare da ceppi probiotici forniti o che sono responsabili dell'infezione (previsti ASV da Candida).
Inoltre, i ricercatori presteranno attenzione ai membri dominanti della comunità batterica vaginale (che si prevede nella maggior parte delle donne sia dominata da una delle quattro specie di Lactobacillus).
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attraverso il completamento degli studi, stimato 1 anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
4 aprile 2016
Completamento primario (Effettivo)
31 marzo 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
31 marzo 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 febbraio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 giugno 2019
Primo Inserito (Effettivo)
5 giugno 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
5 giugno 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 giugno 2019
Ultimo verificato
1 giugno 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 16/7/66
- B300201628296 (Altro identificatore: Belgian Registration)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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