Estudio de la Microbiota Vaginal y el Potencial de una Crema Probiótica Vaginal en la Candidiasis Vaginal
3 de junio de 2019 actualizado por: Ethisch Comité, UZA, University Hospital, Antwerp
Studie Van de Vaginale Microbiota y Het Potentieel Van Een Vaginale Zalf Met Probiotica Bij Vaginale Candidose
Este estudio evaluó el efecto de un gel vaginal que contenía tres bacterias probióticas vivas sobre la infección vaginal por Candida albicans en pacientes flamencas (n=20).
Los efectos terapéuticos del gel se evaluarán clínicamente (pH vaginal, puntajes microscópicos y clínicos).
El efecto sobre el microbioma vaginal se evaluará mediante la secuenciación del amplicón de ARN ribosómico 16S a través de MiSeq Illumina y la reacción en cadena de la polimerasa (PCR) para Candida albicans.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 50 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado
- dispuesto a cumplir con el protocolo
- premenopáusica
- Microscopía y/o cultivo de Candida positivos
- al menos dos de los siguientes síntomas vaginales: ardor, picazón, enrojecimiento, fisura, secreción, edema vulvar, picazón poscoital, lesiones con la pareja
Criterio de exclusión:
- uso vaginal de cualquier producto 1 semana o menos antes de la aleatorización
- uso de tratamiento antimicótico oral o local 1 semana o menos antes de la aleatorización
- contacto sexual sin protección 24 horas antes de la aleatorización
- ducha vaginal 24 horas antes de la aleatorización
- el paciente no acepta participar en el estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: pacientes con vulvovaginitis - gel de lactobacillus
Uso diario de gel vaginal que contiene lactobacilos por parte de los pacientes.
Gel vaginal probiótico.
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Administración diaria total de 2,5 ml de gel probiótico, que contiene tres lactobacilos (Lactobacillus rhamnosus GG, Lactobacillus pentosus KCA1 y Lactobacillus plantarum WCFS1).
Dosis final por gramo de gel: 10^9-10^10 unidades formadoras de colonias de lactobacilos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Persistencia vaginal de especies de Candida
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, estimado 1 año
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La presencia de especies de Candida en las muestras recolectadas será analizada por microscopía, cultivo (laboratorio clínico) y posterior extracción de ADN mediante PCR cuantitativa como método molecular.
Esto permitirá estimar las concentraciones relativas y absolutas del agente infeccioso sospechoso, y permitirá evaluar si la infección desapareció o no.
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hasta la finalización del estudio, estimado 1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuaciones clínicas de los pacientes
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, estimado 1 año
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El ginecólogo responsable estimó la severidad de los síntomas (ardor, picazón, enrojecimiento, hinchazón y fisuras) y los calificó como ausentes, leves, moderados o severos.
Esto proporcionará información sobre la capacidad del gel para mejorar los síntomas de la candidiasis vulvovaginal.
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hasta la finalización del estudio, estimado 1 año
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Análisis de microbioma
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, estimado 1 año
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Después de la secuenciación de Illumina MiSeq, se utilizarán herramientas bioinformáticas para agrupar bacterias y levaduras en unidades taxonómicas operativas/variantes de secuencia de amplicón (ASV).
Con base en estos ASV, la comunidad de bacterias y hongos se comparará durante los períodos de muestreo y permitirá la comparación de la composición durante el período de estudio.
Los investigadores evaluarán específicamente los ASV que se puede esperar que se deriven de las cepas probióticas suministradas o que sean responsables de la infección (ASV esperados de Candida).
Además, los investigadores prestarán atención a los miembros dominantes de la comunidad bacteriana vaginal (se espera que en la mayoría de las mujeres esté dominada por una de las cuatro especies de Lactobacillus).
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hasta la finalización del estudio, estimado 1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de abril de 2016
Finalización primaria (Actual)
31 de marzo de 2017
Finalización del estudio (Actual)
31 de marzo de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de febrero de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de junio de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
5 de junio de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de junio de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de junio de 2019
Última verificación
1 de junio de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 16/7/66
- B300201628296 (Otro identificador: Belgian Registration)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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