Estudo da Microbiota Vaginal e do Potencial de um Creme Probiótico Vaginal na Candidose Vaginal
3 de junho de 2019 atualizado por: Ethisch Comité, UZA, University Hospital, Antwerp
Estudo da Microbiota Vaginal e do Potencial da Vagina Zalf Met Probiotica Bij Vaginale Candidose
Este estudo avaliou o efeito de um gel vaginal contendo três bactérias probióticas vivas na infecção vaginal por Candida albicans em pacientes flamengas (n=20).
Os efeitos terapêuticos do gel serão avaliados clinicamente (pH vaginal, escores microscópicos e clínicos).
O efeito sobre o microbioma vaginal será avaliado através do sequenciamento do amplicon de RNA ribossômico 16S via MiSeq Illumina e reação em cadeia da polimerase (PCR) para Candida albicans.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
20
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 50 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado
- disposto a aderir ao protocolo
- pré-menopausa
- microscopia e/ou cultura de Candida positiva
- pelo menos dois dos seguintes sintomas vaginais: queimação, coceira, vermelhidão, fissura, corrimento, edema vulvar, coceira pós-coito, lesões com parceiro
Critério de exclusão:
- uso vaginal de qualquer produto 1 semana ou menos antes da randomização
- uso de tratamento antimicótico oral ou local 1 semana ou menos antes da randomização
- contato sexual desprotegido 24 horas antes da randomização
- ducha vaginal 24 horas antes da randomização
- paciente não concorda em participar do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: pacientes com vulvovaginite - gel de lactobacillus
Uso diário de gel vaginal contendo lactobacilos pelas pacientes.
Gel vaginal probiótico.
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Administração diária total de 2,5 ml de gel probiótico, contendo três lactobacilos (Lactobacillus rhamnosus GG, Lactobacillus pentosus KCA1 e Lactobacillus plantarum WCFS1).
Dosagem final por grama de gel: 10^9-10^10 unidades formadoras de colônias de lactobacilos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Persistência vaginal de espécies de Candida
Prazo: até a conclusão do estudo, estimado 1 ano
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A presença de espécies de Candida nas amostras coletadas será analisada por microscopia, cultura (laboratório clínico) e após extração de DNA por meio de PCR quantitativo como método molecular.
Isso permitirá estimar as concentrações relativas e absolutas do agente infeccioso suspeito e avaliar se a infecção foi eliminada ou não.
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até a conclusão do estudo, estimado 1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escores clínicos de pacientes
Prazo: até a conclusão do estudo, estimado 1 ano
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Pelo ginecologista responsável, a gravidade dos sintomas (ardor, coceira, vermelhidão, inchaço e fissuras) foi estimada e pontuada como ausente, leve, moderada ou grave.
Isso fornecerá informações sobre a capacidade do gel de melhorar os sintomas da candidíase vulvovaginal.
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até a conclusão do estudo, estimado 1 ano
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Análise de microbioma
Prazo: até a conclusão do estudo, estimado 1 ano
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Após o sequenciamento do Illumina MiSeq, ferramentas de bioinformática serão usadas para agrupar bactérias e leveduras em unidades taxonômicas de operação/variantes de sequência de amplicon (ASVs).
Com base nesses ASVs, a comunidade bacteriana e fúngica será comparada ao longo dos períodos amostrados e permitirá a comparação da composição ao longo do período de estudo.
Os investigadores farão uma triagem específica para ASVs que podem ser derivados de cepas probióticas fornecidas ou que são responsáveis pela infecção (esperados Candida ASVs).
Além disso, os investigadores prestarão atenção aos membros dominantes da comunidade bacteriana vaginal (espera-se que a maioria das mulheres seja dominada por uma das quatro espécies de Lactobacillus).
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até a conclusão do estudo, estimado 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
4 de abril de 2016
Conclusão Primária (Real)
31 de março de 2017
Conclusão do estudo (Real)
31 de março de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de fevereiro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de junho de 2019
Primeira postagem (Real)
5 de junho de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de junho de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de junho de 2019
Última verificação
1 de junho de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 16/7/66
- B300201628296 (Outro identificador: Belgian Registration)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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