Étude du microbiote vaginal et du potentiel d'une crème probiotique vaginale dans la candidose vaginale
3 juin 2019 mis à jour par: Ethisch Comité, UZA, University Hospital, Antwerp
Studie Van de Vaginale Microbiota en Het Potentieel Van Een Vaginale Zalf Met Probiotica Bij Vaginale Candidose
Cette étude a évalué l'effet d'un gel vaginal contenant trois bactéries probiotiques vivantes sur l'infection vaginale à Candida albicans chez des patientes flamandes (n = 20).
Les effets thérapeutiques du gel seront évalués cliniquement (pH vaginal, scores microscopiques et cliniques).
L'effet sur le microbiome vaginal sera évalué par le séquençage de l'amplicon d'ARN ribosomique 16S via MiSeq Illumina et la réaction en chaîne par polymérase (PCR) pour Candida albicans.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
20
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 50 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Consentement éclairé
- prêt à respecter le protocole
- préménopause
- microscopie et/ou culture de Candida positif
- au moins deux des symptômes vaginaux suivants : brûlure, démangeaison, rougeur, fissure, écoulement, œdème vulvaire, démangeaison post-coïtale, lésions chez le partenaire
Critère d'exclusion:
- utilisation vaginale de tout produit 1 semaine ou moins avant la randomisation
- utilisation d'un traitement antimycosique oral ou local 1 semaine ou moins avant la randomisation
- contact sexuel non protégé 24 heures avant la randomisation
- douches vaginales 24 heures avant la randomisation
- le patient n'accepte pas de participer à l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: patients atteints de vulvovaginite - gel de lactobacilles
Utilisation quotidienne de gel vaginal contenant des lactobacilles par les patientes.
Gel vaginal probiotique.
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Administration quotidienne totale de 2,5 ml de gel probiotique, contenant trois lactobacilles (Lactobacillus rhamnosus GG, Lactobacillus pentosus KCA1 et Lactobacillus plantarum WCFS1).
Dose finale par gramme de gel : 10^9-10^10 unités formant colonies de lactobacilles.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Persistance vaginale des espèces de Candida
Délai: jusqu'à la fin de l'étude, estimée à 1 an
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La présence d'espèces de Candida dans les échantillons collectés sera analysée par microscopie, culture (laboratoire clinique) et après extraction d'ADN par PCR quantitative comme méthode moléculaire.
Cela permettra d'estimer les concentrations relatives et absolues de l'agent infectieux suspecté et d'évaluer si l'infection a disparu ou non.
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jusqu'à la fin de l'étude, estimée à 1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Scores cliniques des patients
Délai: jusqu'à la fin de l'étude, estimée à 1 an
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Par le gynécologue responsable, la sévérité des symptômes (brûlures, démangeaisons, rougeurs, gonflements et fissures) a été estimée et notée comme absente, légère, modérée ou sévère.
Cela fournira des informations sur la capacité du gel à améliorer les symptômes de la candidose vulvo-vaginale.
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jusqu'à la fin de l'étude, estimée à 1 an
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Analyse du microbiome
Délai: jusqu'à la fin de l'étude, estimée à 1 an
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Après le séquençage Illumina MiSeq, des outils bio-informatiques seront utilisés pour regrouper les bactéries et les levures en unités taxonomiques opérationnelles/variantes de séquence d'amplicon (ASV).
Sur la base de ces ASV, la communauté bactérienne et fongique sera comparée sur les périodes échantillonnées et permettra de comparer la composition sur la période d'étude.
Les enquêteurs dépisteront spécifiquement les ASV dont on peut s'attendre à ce qu'ils soient dérivés de souches probiotiques fournies ou qui sont responsables de l'infection (ASV Candida attendu).
De plus, les enquêteurs prêteront attention aux membres dominants de la communauté bactérienne vaginale (qui devraient être dominés chez la plupart des femmes par l'une des quatre espèces de Lactobacillus).
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jusqu'à la fin de l'étude, estimée à 1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
4 avril 2016
Achèvement primaire (Réel)
31 mars 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
31 mars 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 février 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 juin 2019
Première publication (Réel)
5 juin 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 juin 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 juin 2019
Dernière vérification
1 juin 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 16/7/66
- B300201628296 (Autre identifiant: Belgian Registration)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .