Badanie mikroflory pochwy i potencjału probiotycznego kremu dopochwowego w kandydozie pochwy
3 czerwca 2019 zaktualizowane przez: Ethisch Comité, UZA, University Hospital, Antwerp
Studie Van de Vaginale Microbiota en Het Potentieel Van Een Vaginale Zalf Met Probiotica Bij Vaginale Candidose
W badaniu tym oceniano wpływ żelu dopochwowego zawierającego trzy żywe bakterie probiotyczne na infekcję pochwy Candida albicans u flamandzkich pacjentek (n=20).
Efekty terapeutyczne żelu zostaną ocenione klinicznie (pH pochwy, wyniki mikroskopowe i kliniczne).
Wpływ na mikrobiom pochwy zostanie oceniony poprzez sekwencjonowanie amplikonu rybosomalnego RNA 16S za pomocą MiSeq Illumina i reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR) dla Candida albicans.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
20
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 50 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Świadoma zgoda
- chętny do przestrzegania protokołu
- przed menopauzą
- pozytywny wynik badania mikroskopowego i/lub kultury Candida
- co najmniej dwa z następujących objawów pochwy: pieczenie, swędzenie, zaczerwienienie, pęknięcie, upławy, obrzęk sromu, świąd po stosunku, zmiany u partnera
Kryteria wyłączenia:
- stosowanie dopochwowe jakichkolwiek produktów na 1 tydzień lub mniej przed randomizacją
- zastosowanie doustnego lub miejscowego leczenia przeciwgrzybiczego 1 tydzień lub krócej przed randomizacją
- kontakt seksualny bez zabezpieczenia 24 godziny przed randomizacją
- irygacja pochwy 24 godziny przed randomizacją
- pacjent nie wyraża zgody na udział w badaniu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: pacjenci z zapaleniem sromu i pochwy - żel Lactobacillus
Codzienne stosowanie żelu dopochwowego zawierającego pałeczki kwasu mlekowego przez pacjentki.
Probiotyczny żel dopochwowy.
|
Całkowite dzienne podawanie 2,5 ml żelu probiotycznego, zawierającego trzy pałeczki kwasu mlekowego (Lactobacillus rhamnosus GG, Lactobacillus pentosus KCA1 i Lactobacillus plantarum WCFS1).
Dawka końcowa na gram żelu: 10^9-10^10 jednostek tworzących kolonie pałeczek kwasu mlekowego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Trwałość pochwy gatunków Candida
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, szacowany na 1 rok
|
Obecność gatunków Candida w pobranych próbach będzie analizowana pod mikroskopem, posiewem (laboratorium kliniczne) oraz po ekstrakcji DNA metodą ilościowego PCR jako metody molekularnej.
Pozwoli to na oszacowanie względnych i bezwzględnych stężeń podejrzanego czynnika zakaźnego oraz pozwoli ocenić, czy infekcja ustąpiła, czy też nie.
|
do ukończenia studiów, szacowany na 1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wyniki kliniczne pacjentów
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, szacowany na 1 rok
|
Ginekolog odpowiedzialny za badanie ocenił nasilenie objawów (pieczenie, swędzenie, zaczerwienienie, obrzęk i pęknięcia) i ocenił je jako nieobecne, łagodne, umiarkowane lub ciężkie.
Dostarczy to informacji o zdolności żelu do łagodzenia objawów kandydozy sromu i pochwy.
|
do ukończenia studiów, szacowany na 1 rok
|
|
Analiza mikrobiomu
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, szacowany na 1 rok
|
Po sekwencjonowaniu Illumina MiSeq narzędzia bioinformatyczne zostaną wykorzystane do grupowania bakterii i drożdży w operacyjne jednostki taksonomiczne/warianty sekwencji amplikonu (ASV).
W oparciu o te ASV, społeczność bakterii i grzybów zostanie porównana w okresach pobierania próbek i umożliwi porównanie składu w okresie badania.
Badacze będą w szczególności badać wirusy ASV, które mogą pochodzić z dostarczonych szczepów probiotycznych lub które są odpowiedzialne za infekcję (oczekiwane wirusy Candida).
Ponadto badacze zwrócą uwagę na dominujących przedstawicieli społeczności bakterii pochwy (oczekuje się, że u większości kobiet dominuje jeden z czterech gatunków Lactobacillus).
|
do ukończenia studiów, szacowany na 1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
4 kwietnia 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 marca 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 marca 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 lutego 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 czerwca 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
5 czerwca 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
5 czerwca 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 czerwca 2019
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 16/7/66
- B300201628296 (Inny identyfikator: Belgian Registration)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .