Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus emättimen mikrobiotosta ja emättimen probioottisen voiteen potentiaalista emättimen kandidoosissa

maanantai 3. kesäkuuta 2019 päivittänyt: Ethisch Comité, UZA, University Hospital, Antwerp

Studie Van de Vaginale Microbiota en Het Potentieel Van Een Vaginale Zalf Met Probiotica Bij Vaginale Candidose

Tässä tutkimuksessa arvioitiin kolme elävää probioottista bakteeria sisältävän emättimen geelin vaikutusta emättimen Candida albicans -infektioon flaamilaispotilailla (n=20). Geelin terapeuttiset vaikutukset arvioidaan kliinisesti (emättimen pH, mikroskooppiset ja kliiniset pisteet). Vaikutus emättimen mikrobiomiin arvioidaan 16S ribosomaalisen RNA-amplikonin sekvensoinnilla MiSeq Illuminan avulla ja polymeraasiketjureaktion (PCR) avulla Candida albicansille.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tietoinen suostumus
  • halukas noudattamaan protokollaa
  • premenopausaalinen
  • positiivinen Candida-mikroskopia ja/tai viljely
  • vähintään kaksi seuraavista emättimen oireista: kirvely, kutina, punoitus, halkeamia, vuoto, ulkosynnyttimien turvotus, sukusolun jälkeinen kutina, vauriot kumppanin kanssa

Poissulkemiskriteerit:

  • minkä tahansa tuotteen emättimen käyttö 1 viikko tai vähemmän ennen satunnaistamista
  • suun kautta tai paikallisesti antimykoottihoitoa 1 viikko tai vähemmän ennen satunnaistamista
  • suojaamaton seksuaalinen kontakti 24 tuntia ennen satunnaistamista
  • emättimen huuhtelu 24 tuntia ennen satunnaistamista
  • potilas ei suostu osallistumaan tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: vulvovaginiittipotilaat - lactobacillus-geeli
Potilaiden päivittäinen laktobasilleja sisältävän emättimen geelin käyttö. Probioottinen emätingeeli.
Muut: Probioottinen emätingeeli
Yhteensä päivittäin 2,5 ml probioottigeeliä, joka sisältää kolme maitobasillia (Lactobacillus rhamnosus GG, Lactobacillus pentosus KCA1 ja Lactobacillus plantarum WCFS1). Lopullinen annostus grammaa kohden geeliä: 10^9-10^10 pesäkettä muodostavaa laktobasilliyksikköä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Candida-lajien emättimen pysyvyys
Aikaikkuna: opintojen loppuunsaattamisen kautta, arviolta 1 vuosi
Candida-lajien esiintyminen kerätyissä näytteissä analysoidaan mikroskoopilla, viljelmällä (kliininen laboratorio) ja DNA:n erottamisen jälkeen kvantitatiivisella PCR:llä molekyylimenetelmänä. Tämän avulla voidaan arvioida epäillyn tartunnanaiheuttajan suhteelliset ja absoluuttiset pitoisuudet ja arvioida, hävisiko infektio vai ei.
opintojen loppuunsaattamisen kautta, arviolta 1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaiden kliiniset pisteet
Aikaikkuna: opintojen loppuunsaattamisen kautta, arviolta 1 vuosi
Vastuussa oleva gynekologi arvioi oireiden vakavuuden (poltto, kutina, punoitus, turvotus ja halkeamat) ja pisteytti ne poissaolevaksi, lieväksi, kohtalaiseksi tai vaikeaksi. Tämä antaa tietoa geelin kyvystä lievittää vulvovaginaalisen kandidoosin oireita.
opintojen loppuunsaattamisen kautta, arviolta 1 vuosi
Mikrobiomianalyysi
Aikaikkuna: opintojen loppuunsaattamisen kautta, arviolta 1 vuosi
Illumina MiSeq -sekvensoinnin jälkeen käytetään bioinformatiikan työkaluja bakteerien ja hiivojen klusterointiin operatiivisiksi taksonomisiksi yksiköiksi/amplikonisekvenssivariantteiksi (ASV). Näiden ASV:iden perusteella bakteeri- ja sieniyhteisöä verrataan näytteenottojaksojen aikana, ja se mahdollistaa koostumuksen vertailun tutkimusjakson aikana. Tutkijat seulovat erityisesti ASV:t, joiden voidaan olettaa olevan peräisin toimitetuista probioottikannoista tai jotka ovat vastuussa infektiosta (odotetut Candida ASV:t). Lisäksi tutkijat kiinnittävät huomiota emättimen bakteeriyhteisön hallitseviin jäseniin (useimmilla naisilla oletetaan hallitsevan yksi neljästä Lactobacillus-lajista).
opintojen loppuunsaattamisen kautta, arviolta 1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital, Antwerp

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 4. huhtikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 31. maaliskuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 31. maaliskuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 12. helmikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 3. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 5. kesäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 5. kesäkuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 3. kesäkuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. kesäkuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 16/7/66
  • B300201628296 (Muu tunniste: Belgian Registration)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Candidiasis, vulvovaginaalinen

Kliiniset tutkimukset Probioottinen emätingeeli

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Greece

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa