질 칸디다증에서 질 미생물군과 질 프로바이오틱 크림의 가능성에 대한 연구
2019년 6월 3일 업데이트: Ethisch Comité, UZA, University Hospital, Antwerp
연구 Van de Vaginale Microbiota en Het Potentieel Van Een Vaginale Zalf Met Probiotica Bij Vaginale Candidose
이 연구는 플랑드르 환자(n=20)의 질 칸디다 알비칸스 감염에 대한 3개의 살아있는 프로바이오틱 박테리아를 포함하는 질 젤의 효과를 평가했습니다.
젤의 치료 효과는 임상적으로 평가됩니다(질 pH, 현미경 및 임상 점수).
질 마이크로바이옴에 미치는 영향은 MiSeq Illumina를 통한 16S 리보솜 RNA 앰플리콘 시퀀싱과 칸디다 알비칸스에 대한 중합효소 연쇄 반응(PCR)을 통해 평가됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
20
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 동의
- 프로토콜을 기꺼이 준수
- 폐경 전
- 양성 칸디다 현미경 및/또는 배양
- 다음 질 증상 중 적어도 두 가지: 화끈거림, 가려움증, 발적, 열창, 분비물, 외음부 부종, 성교 후 가려움증, 파트너와의 병변
제외 기준:
- 무작위화 전 1주일 이내에 모든 제품의 질 사용
- 무작위 배정 전 1주일 이내에 경구 또는 국소 항진균제 사용
- 무작위화 24시간 전 보호되지 않은 성적 접촉
- 무작위화 24시간 전 질 세척
- 환자가 연구 참여에 동의하지 않음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 외음질염 환자 - 락토바실러스 겔
환자가 유산균을 함유한 질 젤을 매일 사용합니다.
프로바이오틱 질 젤.
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3개의 유산균(Lactobacillus rhamnosus GG, Lactobacillus pentosus KCA1 및 Lactobacillus plantarum WCFS1)을 함유한 총 2.5ml의 프로바이오틱 젤 일일 투여량.
겔 1g당 최종 투여량: 락토바실러스의 10^9-10^10 콜로니 형성 단위.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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칸디다 종의 질 지속성
기간: 연구 완료까지, 약 1년
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수집된 샘플에서 칸디다 종의 존재는 현미경, 배양(임상 실험실) 및 분자적 방법으로 정량적 PCR을 통해 DNA 추출 후 분석됩니다.
이를 통해 의심되는 감염원의 상대 및 절대 농도를 추정하고 감염이 제거되었는지 여부를 평가할 수 있습니다.
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연구 완료까지, 약 1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자의 임상 점수
기간: 연구 완료까지, 약 1년
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담당 산부인과 전문의가 증상의 중증도(화끈거림, 가려움증, 발적, 부기 및 균열)를 추정하고 부재, 경증, 중등도 또는 중증으로 점수를 매겼습니다.
이것은 외음질 칸디다증의 증상을 완화시키는 젤의 능력에 대한 정보를 제공할 것입니다.
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연구 완료까지, 약 1년
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마이크로바이옴 분석
기간: 연구 완료까지, 약 1년
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Illumina MiSeq 시퀀싱 후 생물정보학 도구를 사용하여 박테리아와 효모를 작동 분류 단위/앰플리콘 서열 변형(ASV)으로 클러스터링합니다.
이러한 ASV를 기반으로 박테리아 및 곰팡이 군집을 샘플링 기간 동안 비교하고 연구 기간 동안 구성을 비교할 수 있습니다.
조사관은 공급된 프로바이오틱 균주에서 파생된 것으로 예상될 수 있거나 감염의 원인이 되는 ASV(예상되는 칸디다 ASV)를 구체적으로 선별할 것입니다.
또한 조사관은 질 박테리아 군집의 지배적인 구성원에 주의를 기울일 것입니다(대부분의 여성에서 4개의 락토바실러스 종 중 하나가 지배할 것으로 예상됨).
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연구 완료까지, 약 1년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 4월 4일
기본 완료 (실제)
2017년 3월 31일
연구 완료 (실제)
2017년 3월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 2월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 6월 3일
처음 게시됨 (실제)
2019년 6월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 6월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 6월 3일
마지막으로 확인됨
2019년 6월 1일
추가 정보
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