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経皮的脊髄刺激:脊髄損傷児における体幹制御の安全性と実現可能性

2026年9月8日 更新者:Andrea L. Behrman, PhD, PT、University of Louisville

経皮的脊髄刺激:脊髄損傷児の本質的な体幹制御を達成するためのトレーニングを強化

体幹の筋肉の麻痺と直立して座ることができないことは、脊髄損傷(SCI)の成人と子供が直面する大きな問題の 1 つです。 すべての子供で完全な回復が達成されるわけではありませんが、アクティビティベースの運動訓練により、脊髄損傷の子供たちの体幹制御が改善されました。 皮膚の上から感覚神経と脊髄に与える刺激である「経皮的脊髄刺激」(TcStim)は、体幹制御の改善をさらに高める可能性がある有望なツールです。 この研究の目的は、脊髄損傷の小児における経皮刺激 (TcStim) を、直立姿勢を大幅に改善するため、および活動ベースの運動訓練 (AB-LT) と併用した場合の実現可能性 (実行できるか) と安全性を判断することです。 したがって、私たちはこの療法を子供たちに提供し、安全性と快適さに関する子供の即時反応と累積反応を検査して安全に行うことができるでしょうか。

この研究の参加者 8 名は、刺激の有無にかかわらず、できる限り最善を尽くして座ります。 皮膚を介して脊髄に入る神経と脊髄に加えられる刺激)とその即時の反応(安全性、快適さ、体幹の位置)が記録されます。 次に、2 人の参加者が刺激と組み合わせて、アクティビティベースの運動トレーニングのセッションを約 40 回受けます。 彼らの刺激に対する累積反応(つまり、 安全性、快適性、実現可能性など)を時を超えて文書化します。 この研究への参加は、刺激に対する急性反応を観察される参加者 8 名については最長 3 日間、刺激を伴うトレーニングに対する累積反応について観察される参加者については最長 9 週間続く場合があります。 私たちは、テストとトレーニングを通じて参加者の刺激に対する反応を監視します(つまり、 安全性)とその快適性。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

大人と同様に、重度の脊髄損傷(SCI)を患った子供も、手足や体幹の筋肉が麻痺し、直立して座ったり、立ったり、歩いたりすることができなくなるという壊滅的な結果に苦しんでいます。 小児発症の脊髄損傷に特有の特徴として、10 歳未満で負傷した子供のほぼ 100% が神経筋性側弯症を発症し、約 65% が外科的介入を必要とします。 筋骨格の発達には筋肉の活動と負荷の負担が重要であることを考えると、急速な成長期の脊髄損傷による体幹筋麻痺は、側弯症の発症と進行に大きく寄与します。 小児発症のSCI後の現在の身体リハビリテーション介入は、SCIによって誘発された麻痺が永続し、本質的な体幹制御を回復できないという前提に基づいています。 その結果、胸腰仙骨装具は、神経筋性側弯症の発生率を軽減する明確な効果がないまま、直立姿勢をサポートするための標準治療のままとなっています。

成人および小児におけるSCI後のリハビリテーションの進歩は、活動ベースの運動訓練(AB-LT)中の感覚入力に反応して病変の下で運動出力を生成する脊髄ニューロンネットワークの固有の能力を利用しています。 私たちの最近の研究では、SCIの参加者21名全員において、体幹制御のセグメント評価(SATCo)によって測定された体幹制御の顕著な改善が実証されました。年齢範囲:登録時17か月~12歳、受傷からの平均期間は1.5年(範囲は1か月~)です。 6 年間)、60 回のセッションにわたって AB-LT を受けました。 病変の上、横、下の下肢と体幹伸筋の間の固有の相乗効果の感覚求心性駆動による活性化が、おそらくこれらの利益の原因となる生理学的適応の根底にあると考えられます。 すべての子供が改善しましたが、すべての子供が体幹を完全に制御できるようになったわけではありません。 硬膜外脊髄刺激などの神経調節技術の導入により、これまで可能だと考えられていたSCI回復の限界にさらに挑戦します。 慢性完全SCI患者が刺激によって立ったり歩いたりする能力を回復したという最近の報告があります。 経皮的脊髄刺激 (TcStim) は、硬膜外刺激と同様に、病変の下の興奮の中枢状態を高めることができる非侵襲性の神経調節ツールを提供します。これにより、感覚入力の統合能力が向上し、体幹運動の回復を促進するために運動出力が増大します。 脊髄損傷の小児は、新たな神経治療介入の恩恵を受けるだけでなく、発育中に存在する固有の可塑性により、さらに大きな改善を示す可能性もあります。 以前の研究では、SCI を患う成人の座位姿勢と体幹の筋肉の活性化を大幅に改善する TcStim の有効性が実証されました。 脳性麻痺の小児において、TcStim と AB-LT を併用すると、AB-LT 単独と比較して歩行運動が大幅に改善されました。 私たちの全体的な目的は、必要な最初のステップとして、TcStim が脊髄損傷児の体幹制御をターゲットとした治療介入への実行可能かつ安全なアプローチであるという「原理の証明」を実証することです。 実現可能で安全であることが判明した場合、将来の研究では、SCIの子供に対する回復リハビリテーションと組み合わせてTcStimを使用して、体幹制御への効果を調べる予定です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

9

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
        • Kentucky Spinal Cord Injury Res Center, University of Louisville

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

2年~15年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 慢性後天性上部運動ニューロンSCI(外傷性または非外傷性)の病歴;
  • 入院リハビリテーションから退院
  • 体幹制御のセグメント評価(SATCo、スコア < 15/20)で記録される、または腕のサポートを使用せずに完全に直立して座ることができないことが報告または観察された、中程度から重度の体幹制御障害
  • Frazier Rehabでのアクティビティベースの運動器トレーニング/セラピーの少なくとも60セッションの完了歴

除外基準:

  • 過去3か月以内のボトックス使用。
  • 現在のバクロフェンの使用
  • 治癒していない骨折
  • 評価および/または活動ベースの運動訓練への参加を制限するその他の医学的合併症。
  • 側弯症の以前の手術;
  • 先天性脊髄損傷
  • 完全な人工呼吸器依存症

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:デバイスの実現可能性
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:経皮的脊椎刺激
安全性と実現可能性の結果の測定は、経皮的脊椎刺激の適用中に体幹制御が 3 つの時点 (急性) で評価されている間、および/または経皮的刺激が活動ベースの運動訓練 (40 セッション、1.5 時間/日、週 5 日、トレーニング中は一度に 10 分以内の断続的な刺激を与えます)
脊髄損傷のある小児に対する経皮的脊髄刺激の安全性と実現可能性が監視されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
皮膚炎の発生率
時間枠:目標 1 には 1 週間、目標 2 には 9 週間
皮膚の色、特に刺激電極の配置場所の刺激を示すピンク色への皮膚の色の変化は、刺激実験の前と直後に評価されます。ピンク色、赤み、刺激の発生率と消失までの時間(分~日)が記録されます。
目標 1 には 1 週間、目標 2 には 9 週間
顔の痛みスケール改訂版 (スケール 0 ~ 10)
時間枠:目標 1 には 1 週間、目標 2 には 9 週間
Faces Pain Scale - Revized は、子供向けに開発された痛みの強さの自己報告尺度です (C.L. Hicks et al. 痛み 93 (2001)。 これは、0 (最小 - 痛みなし) ~ 10 (最大 - これまでで最悪の痛み) の基準で痛みの感覚をスコア化するために使用されます。 スケールは 6 つの表情を表します。最初 - 中立的な表情の顔は痛みスコア 0 に対応し、次の表情は 2 としてスコア付けされます。 顔スケールは、ベースライン測定のための実験前、刺激中および実験後に参加者 (3 ~ 8 歳) に提示されます。
目標 1 には 1 週間、目標 2 には 9 週間
ビジュアルアナログスケール (0-10)
時間枠:目標 1 には 1 週間、目標 2 には 9 週間
8 歳以上の参加者の痛みを評価するために、Visual Analog Scale (自己申告の尺度) は、痛みがないことを 0、「史上最悪の痛み」に相当する 10 として提示されます。スケールはベースライン測定時、刺激中、実験後に表示されます。
目標 1 には 1 週間、目標 2 には 9 週間
血圧
時間枠:目標 1 には 1 週間、目標 2 には 9 週間

Finapress 指カフ システムを使用して、子供が座っている間に刺激の前後 5 分間、心拍ごとの連続血圧 (mmHg) の記録が行われます。上腕血圧は刺激中に定期的に測定されます (mmHg)。

収縮期血圧と拡張期血圧の値は、定型発達の小児の確立された基準(年齢と身長が一致している)と比較されます。

目標 1 には 1 週間、目標 2 には 9 週間
刺激を停止するリクエストの数
時間枠:目標 1 には 1 週間、目標 2 には 9 週間
痛み、疲労、またはその他の理由により刺激の停止を要求した参加者の数(または実験セッション内の参加者ごとの要求の数)(文書化)
目標 1 には 1 週間、目標 2 には 9 週間
体幹制御評価中の体幹の角変位
時間枠:目標 1 の場合は 3 日間、目標 2 の場合は 9 週間
頸部、胸部、腰部の体幹の運動学(屈曲/伸展の程度)。
目標 1 の場合は 3 日間、目標 2 の場合は 9 週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心拍数
時間枠:目標 1 には 1 週間、目標 2 には 9 週間

心拍数 (1 分あたりの心拍数) は、3 誘導 ECG 心電図を使用して継続的に監視および記録されます。

刺激前 5 分間と刺激直後 5 分間の心拍ごとの血圧と R-R 間隔 (ms) (ECG から測定) の間の傾きと相関係数を使用して、自発圧反射感度、つまり自律神経調節の指標を評価します。心血管機能

目標 1 には 1 週間、目標 2 には 9 週間
遵守率
時間枠:目標 1 には 1 週間、目標 2 には 9 週間
コンプライアンス - 欠席したセッションの数とその理由、参加を継続する意欲。
目標 1 には 1 週間、目標 2 には 9 週間
体幹制御評価時の圧力変位中心
時間枠:目標 1 には 1 週間、目標 2 には 9 週間
圧力変位中心の距離 (mm) は中外側で測定されます。参加者がフォースプレートに座っているときのリーチタスク中の前後方向
目標 1 には 1 週間、目標 2 には 9 週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Andrea L Behrman, PhD, PT、University of Louisville

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年8月12日

一次修了 (実際)

2022年6月30日

研究の完了 (実際)

2022年6月30日

試験登録日

最初に提出

2019年5月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年6月3日

最初の投稿 (実際)

2019年6月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年9月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年9月8日

最終確認日

2026年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

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