- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03975634
Transkutan spinalstimulering: sikkerhet og gjennomførbarhet for trunkkontroll hos barn med ryggmargsskade
Transkutan ryggradsstimulering: Forsterket trening for å oppnå indre trunkkontroll hos barn med ryggmargsskade
Lammelse av kroppsmuskler og manglende evne til å sitte oppreist er et av de største problemene for voksne og barn med ryggmargsskade (SCI). Aktivitetsbasert bevegelsestrening har resultert i forbedret trunkkontroll hos barn med ryggmargsskade, selv om full restitusjon ikke oppnås hos alle barn. Transkutan spinal stimulering' (TcStim), en stimulering som påføres over huden på sensoriske nerver og ryggmarg, er et lovende verktøy som ytterligere kan forbedre forbedringer av trunkkontroll. Hensikten med denne studien er å bestemme gjennomførbarheten (kan vi gjøre det) og sikkerheten til transkutan stimulering (TcStim) hos barn med SCI for å akutt forbedre sittende oppreist og når det brukes med aktivitetsbasert bevegelsestrening (AB-LT). Dermed kan vi gi denne terapien til barn og gjøre det trygt ved å undersøke et barns umiddelbare respons og kumulative respons i forhold til sikkerhet og komfort.
Åtte deltakere i denne studien vil sitte så godt de kan med og uten stimuleringen (dvs. stimulering påført over huden på nervene som kommer inn i ryggmargen og på ryggmargen) og deres umiddelbare respons (sikkerhet, komfort, trunkposisjon) registrert. Deretter vil to deltakere få cirka 40 økter med aktivitetsbasert bevegelsestrening i kombinasjon med stimuleringen. Deres kumulative respons på stimulering (dvs. sikkerhet, komfort, gjennomførbarhet) over tid vil bli dokumentert. Deltakelse i denne studien kan vare i opptil 3 dager for de 8 deltakerne som blir observert for akutt respons på stimulering og opptil 9 uker for deltakerne som blir observert for kumulativ respons på trening med stimulering. Vi vil overvåke deltakerne gjennom testingen og treningen for deres respons på stimuleringen (dvs. sikkerhet) og deres komfort.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I likhet med voksne lider barn med alvorlig ryggmargsskade (SCI) av de ødeleggende konsekvensene av lammelser i lemmer og kroppsmuskler som gjør dem ute av stand til å sitte oppreist, stå eller gå. Unikt for pediatrisk-debut SCI, nesten 100 % av barn skadet under 10 år utvikler nevromuskulær skoliose med ca. 65 % som krever kirurgisk inngrep. Gitt viktigheten av muskelaktivitet og belastning for muskel- og skjelettutvikling, bidrar SCI-indusert trunkmuskellammelse under rask vekst betydelig til utbruddet og progresjonen av skoliose. Gjeldende fysiske rehabiliteringsintervensjoner etter pediatrisk debut SCI er basert på forutsetningen om varighet av SCI-indusert lammelse og manglende evne til å gjenopprette iboende trunkkontroll. Som et resultat forblir thoraco-lumbosakrale bukseseler standarden for omsorg for oppreist sittestøtte uten klar effekt for å redusere forekomsten av nevromuskulær skoliose.
Fremskritt i rehabilitering etter SCI, for voksne og pediatriske populasjoner, utnytter den iboende kapasiteten til spinale nevronale nettverk for generering av motorytelse under lesjonen som respons på sensoriske input under aktivitetsbasert lokomotorisk trening (AB-LT). Vårt nylige arbeid viste bemerkelsesverdige forbedringer i trunk-kontroll målt ved Segmental Assessment of Trunk Control (SATCo) hos alle 21 deltakere med SCI, aldersgruppe: 17 måneder-12 år ved påmelding og gjennomsnittlig tid siden skade 1,5 år (intervall 1 måned- 6 år), mottar AB-LT over 60 økter. Sensorisk-afferent drevet aktivering av de iboende synergiene mellom underekstremitet og trunkstrekkmuskler over, på tvers og under lesjonen ligger sannsynligvis til grunn for de fysiologiske tilpasningene som er ansvarlige for disse gevinstene. Mens alle barn ble bedre, oppnådde ikke alle full trunkkontroll. Inkorporering av nevromodulatoriske teknikker, som epidural ryggmargsstimulering, utfordrer ytterligere grensene for SCI-gjenoppretting som man tidligere trodde var mulig. Det er nylig rapportert om personer med kronisk fullstendig SCI som gjenvinner evnen til å stå og gå med stimulering. Transkutan spinal stimulering (TcStim) gir et ikke-invasivt nevromodulerende verktøy som, i likhet med epidural stimulering, kan øke den sentrale eksitabilitetstilstanden under lesjonen, og dermed muliggjøre større kapasitet for integrering av sensoriske input og forsterke motorytelse for å potensere trunkmotorisk restitusjon. Barn med SCI kan ikke bare ha nytte av nye nevroterapeutiske intervensjoner, men kan også vise enda større forbedringer på grunn av iboende plastisitet tilstede under utvikling. Tidligere studier har vist effekten av TcStim for akutt å forbedre sittestilling og aktivering av trunkmuskel hos voksne med SCI. Hos barn med cerebral parese forbedret TcStim kombinert med AB-LT bevegelsen betydelig sammenlignet med AB-LT alene. Vårt overordnede mål er å demonstrere "proof-of-principle", som et nødvendig første skritt, at TcStim er en gjennomførbar og sikker tilnærming til en terapeutisk intervensjon rettet mot trunkkontroll hos barn med SCI. Hvis det blir funnet å være gjennomførbart og trygt, vil fremtidige studier bruke TcStim i kombinasjon med gjenopprettende rehabilitering for barn med SCI for å undersøke effekten på trunkkontroll.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
- Kentucky Spinal Cord Injury Res Center, University of Louisville
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- historie med kronisk, ervervet øvre motorneuron SCI (traumatisk eller ikke-traumatisk);
- utskrevet fra døgnrehabilitering
- moderat til alvorlig trunkkontrollunderskudd som enten dokumentert med Segmental Assessment of Trunk Control (SATCo, score < 15/20) eller rapportert/observert manglende evne til å sitte helt oppreist og uten bruk av armstøtte
- historie med gjennomføring av minimum 60 økter med aktivitetsbasert lokomotorisk trening/terapi ved Frazier Rehab
Ekskluderingskriterier:
- bruk av botox i løpet av de siste 3 månedene;
- nåværende bruk av baklofen
- uhelbredt brudd
- enhver annen medisinsk komplikasjon som begrenser deltakelse i vurderingene og/eller aktivitetsbasert bevegelsestrening;
- tidligere kirurgi for skoliose;
- medfødt SCI
- total respiratoravhengighet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Enhetens gjennomførbarhet
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Transkutan spinal stimulering
Sikkerhets- og gjennomførbarhetsresultatmål samles inn under påføring av transkutan spinalstimulering mens trunkkontroll vurderes ved 3 tidspunkter (akutt) og/eller mens transkutan stimulering påføres i kombinasjon med aktivitetsbasert lokomotorisk trening (40 økter, 1,5 timer/dag, 5 dager/uke; stimulering vil påføres periodisk i ikke mer enn 10 minutter av gangen under trening)
|
Sikkerhet og gjennomførbarhet vil bli overvåket under transkutan spinal stimulering hos barn med ryggmargsskade
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av hudirritasjon
Tidsramme: 1 uke for mål 1, 9 uker for mål 2
|
Hudfarge, spesielt endring i hudfarge til rosa som indikerer irritasjon i plasseringen av den stimulerende elektroden vil bli vurdert før stimuleringseksperimenter og umiddelbart etter; forekomst av rosa eller rødhet eller irritasjon og tid (minutter-dager) til forsvinning vil bli registrert.
|
1 uke for mål 1, 9 uker for mål 2
|
|
Faces Pain-skala-revidert (skala 0-10)
Tidsramme: 1 uke for mål 1, 9 uker for mål 2
|
Faces Pain Scale - Revised er et selvrapporteringsmål for smerteintensitet utviklet for barn (C.L. Hicks et al.
Smerte 93 (2001).
Den vil bli brukt til å score smertefølelsen på 0 (min - ingen smerte)-til-10 (maks - verste smerte noensinne).
Skalaen viser 6 ansiktsuttrykk: først - ansikt med et nøytralt uttrykk tilsvarer smertescore på 0, neste ansiktsuttrykk får 2 osv.
Ansiktsskalaen vil bli presentert for deltakeren (3-8 år) før eksperimentet for baseline-måling, under stimulering og etter eksperimentet.
|
1 uke for mål 1, 9 uker for mål 2
|
|
Visuell analog skala (0-10)
Tidsramme: 1 uke for mål 1, 9 uker for mål 2
|
For å vurdere smerte hos deltakerne i alderen 8 og oppover, vil Visual Analog Scale (selvrapportert mål) presenteres med 0 som tilsvarer ingen smerte og 10 som tilsvarer den "verste smerten noensinne"; skalaen vil bli presentert ved baseline måling, under stimulering og etter eksperimentet.
|
1 uke for mål 1, 9 uker for mål 2
|
|
Blodtrykk
Tidsramme: 1 uke for mål 1, 9 uker for mål 2
|
kontinuerlige slag-for-slag blodtrykksregistreringer (mmHg) vil bli gjort med Finapress fingermansjettsystem i 5 minutter før og 5 minutter umiddelbart etter stimulering mens barnet sitter; Blodtrykket i armarmene vil bli målt periodisk under stimulering (mmHg). systoliske og diastoliske blodtrykksverdier vil bli sammenlignet med de etablerte normene for typisk utviklende barn (alder og høyde tilpasset); |
1 uke for mål 1, 9 uker for mål 2
|
|
antall forespørsler om å stoppe stimuleringen
Tidsramme: 1 uke for mål 1, 9 uker for mål 2
|
Antall deltakere som ber (eller antall forespørsel per deltaker i eksperimentelle økter) om å stoppe stimulering på grunn av smerte, tretthet eller annen grunn (dokumentert)
|
1 uke for mål 1, 9 uker for mål 2
|
|
Vinkelekskursjoner av stammen under trunkkontrollvurderinger
Tidsramme: 3 dager for mål 1, 9 uker for mål 2
|
trunk kinematikk (grader av fleksjon/ekstensjon) i cervical, thorax og lumbal regioner;
|
3 dager for mål 1, 9 uker for mål 2
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Puls
Tidsramme: 1 uke for mål 1, 9 uker for mål 2
|
hjertefrekvens (slag per minutt) vil bli kontinuerlig overvåket og registrert ved hjelp av 3-avlednings EKG elektrokardiogram. Helningen og korrelasjonskoeffisienten mellom slag-for-slag-blodtrykk og R-R-intervaller (ms) (målt fra EKG) i 5 minutter før og 5 minutter umiddelbart etter stimulering vil bli brukt til å vurdere spontan barorefleksfølsomhet, indikasjon på autonom regulering av kardiovaskulær funksjon |
1 uke for mål 1, 9 uker for mål 2
|
|
Samsvarsgrad
Tidsramme: 1 uke for mål 1, 9 uker for mål 2
|
Samsvar - antall tapte økter og årsak, vilje til å fortsette deltakelsen.
|
1 uke for mål 1, 9 uker for mål 2
|
|
Sentrum av trykkforskyvning under vurdering av trunkkontroll
Tidsramme: 1 uke for mål 1, 9 uker for mål 2
|
avstanden (mm) til senteret for trykkforskyvning vil bli målt i mediolateral; anterior -posterior retninger under å nå oppgaver mens deltakeren sitter på kraftplaten
|
1 uke for mål 1, 9 uker for mål 2
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Andrea L Behrman, PhD, PT, University of Louisville
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 19.0377
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .