Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Transkutan spinalstimulering: sikkerhet og gjennomførbarhet for trunkkontroll hos barn med ryggmargsskade

8. september 2026 oppdatert av: Andrea L. Behrman, PhD, PT, University of Louisville

Transkutan ryggradsstimulering: Forsterket trening for å oppnå indre trunkkontroll hos barn med ryggmargsskade

Lammelse av kroppsmuskler og manglende evne til å sitte oppreist er et av de største problemene for voksne og barn med ryggmargsskade (SCI). Aktivitetsbasert bevegelsestrening har resultert i forbedret trunkkontroll hos barn med ryggmargsskade, selv om full restitusjon ikke oppnås hos alle barn. Transkutan spinal stimulering' (TcStim), en stimulering som påføres over huden på sensoriske nerver og ryggmarg, er et lovende verktøy som ytterligere kan forbedre forbedringer av trunkkontroll. Hensikten med denne studien er å bestemme gjennomførbarheten (kan vi gjøre det) og sikkerheten til transkutan stimulering (TcStim) hos barn med SCI for å akutt forbedre sittende oppreist og når det brukes med aktivitetsbasert bevegelsestrening (AB-LT). Dermed kan vi gi denne terapien til barn og gjøre det trygt ved å undersøke et barns umiddelbare respons og kumulative respons i forhold til sikkerhet og komfort.

Åtte deltakere i denne studien vil sitte så godt de kan med og uten stimuleringen (dvs. stimulering påført over huden på nervene som kommer inn i ryggmargen og på ryggmargen) og deres umiddelbare respons (sikkerhet, komfort, trunkposisjon) registrert. Deretter vil to deltakere få cirka 40 økter med aktivitetsbasert bevegelsestrening i kombinasjon med stimuleringen. Deres kumulative respons på stimulering (dvs. sikkerhet, komfort, gjennomførbarhet) over tid vil bli dokumentert. Deltakelse i denne studien kan vare i opptil 3 dager for de 8 deltakerne som blir observert for akutt respons på stimulering og opptil 9 uker for deltakerne som blir observert for kumulativ respons på trening med stimulering. Vi vil overvåke deltakerne gjennom testingen og treningen for deres respons på stimuleringen (dvs. sikkerhet) og deres komfort.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I likhet med voksne lider barn med alvorlig ryggmargsskade (SCI) av de ødeleggende konsekvensene av lammelser i lemmer og kroppsmuskler som gjør dem ute av stand til å sitte oppreist, stå eller gå. Unikt for pediatrisk-debut SCI, nesten 100 % av barn skadet under 10 år utvikler nevromuskulær skoliose med ca. 65 % som krever kirurgisk inngrep. Gitt viktigheten av muskelaktivitet og belastning for muskel- og skjelettutvikling, bidrar SCI-indusert trunkmuskellammelse under rask vekst betydelig til utbruddet og progresjonen av skoliose. Gjeldende fysiske rehabiliteringsintervensjoner etter pediatrisk debut SCI er basert på forutsetningen om varighet av SCI-indusert lammelse og manglende evne til å gjenopprette iboende trunkkontroll. Som et resultat forblir thoraco-lumbosakrale bukseseler standarden for omsorg for oppreist sittestøtte uten klar effekt for å redusere forekomsten av nevromuskulær skoliose.

Fremskritt i rehabilitering etter SCI, for voksne og pediatriske populasjoner, utnytter den iboende kapasiteten til spinale nevronale nettverk for generering av motorytelse under lesjonen som respons på sensoriske input under aktivitetsbasert lokomotorisk trening (AB-LT). Vårt nylige arbeid viste bemerkelsesverdige forbedringer i trunk-kontroll målt ved Segmental Assessment of Trunk Control (SATCo) hos alle 21 deltakere med SCI, aldersgruppe: 17 måneder-12 år ved påmelding og gjennomsnittlig tid siden skade 1,5 år (intervall 1 måned- 6 år), mottar AB-LT over 60 økter. Sensorisk-afferent drevet aktivering av de iboende synergiene mellom underekstremitet og trunkstrekkmuskler over, på tvers og under lesjonen ligger sannsynligvis til grunn for de fysiologiske tilpasningene som er ansvarlige for disse gevinstene. Mens alle barn ble bedre, oppnådde ikke alle full trunkkontroll. Inkorporering av nevromodulatoriske teknikker, som epidural ryggmargsstimulering, utfordrer ytterligere grensene for SCI-gjenoppretting som man tidligere trodde var mulig. Det er nylig rapportert om personer med kronisk fullstendig SCI som gjenvinner evnen til å stå og gå med stimulering. Transkutan spinal stimulering (TcStim) gir et ikke-invasivt nevromodulerende verktøy som, i likhet med epidural stimulering, kan øke den sentrale eksitabilitetstilstanden under lesjonen, og dermed muliggjøre større kapasitet for integrering av sensoriske input og forsterke motorytelse for å potensere trunkmotorisk restitusjon. Barn med SCI kan ikke bare ha nytte av nye nevroterapeutiske intervensjoner, men kan også vise enda større forbedringer på grunn av iboende plastisitet tilstede under utvikling. Tidligere studier har vist effekten av TcStim for akutt å forbedre sittestilling og aktivering av trunkmuskel hos voksne med SCI. Hos barn med cerebral parese forbedret TcStim kombinert med AB-LT bevegelsen betydelig sammenlignet med AB-LT alene. Vårt overordnede mål er å demonstrere "proof-of-principle", som et nødvendig første skritt, at TcStim er en gjennomførbar og sikker tilnærming til en terapeutisk intervensjon rettet mot trunkkontroll hos barn med SCI. Hvis det blir funnet å være gjennomførbart og trygt, vil fremtidige studier bruke TcStim i kombinasjon med gjenopprettende rehabilitering for barn med SCI for å undersøke effekten på trunkkontroll.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

9

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
        • Kentucky Spinal Cord Injury Res Center, University of Louisville

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 år til 15 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • historie med kronisk, ervervet øvre motorneuron SCI (traumatisk eller ikke-traumatisk);
  • utskrevet fra døgnrehabilitering
  • moderat til alvorlig trunkkontrollunderskudd som enten dokumentert med Segmental Assessment of Trunk Control (SATCo, score < 15/20) eller rapportert/observert manglende evne til å sitte helt oppreist og uten bruk av armstøtte
  • historie med gjennomføring av minimum 60 økter med aktivitetsbasert lokomotorisk trening/terapi ved Frazier Rehab

Ekskluderingskriterier:

  • bruk av botox i løpet av de siste 3 månedene;
  • nåværende bruk av baklofen
  • uhelbredt brudd
  • enhver annen medisinsk komplikasjon som begrenser deltakelse i vurderingene og/eller aktivitetsbasert bevegelsestrening;
  • tidligere kirurgi for skoliose;
  • medfødt SCI
  • total respiratoravhengighet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Enhetens gjennomførbarhet
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Transkutan spinal stimulering
Sikkerhets- og gjennomførbarhetsresultatmål samles inn under påføring av transkutan spinalstimulering mens trunkkontroll vurderes ved 3 tidspunkter (akutt) og/eller mens transkutan stimulering påføres i kombinasjon med aktivitetsbasert lokomotorisk trening (40 økter, 1,5 timer/dag, 5 dager/uke; stimulering vil påføres periodisk i ikke mer enn 10 minutter av gangen under trening)
Sikkerhet og gjennomførbarhet vil bli overvåket under transkutan spinal stimulering hos barn med ryggmargsskade

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av hudirritasjon
Tidsramme: 1 uke for mål 1, 9 uker for mål 2
Hudfarge, spesielt endring i hudfarge til rosa som indikerer irritasjon i plasseringen av den stimulerende elektroden vil bli vurdert før stimuleringseksperimenter og umiddelbart etter; forekomst av rosa eller rødhet eller irritasjon og tid (minutter-dager) til forsvinning vil bli registrert.
1 uke for mål 1, 9 uker for mål 2
Faces Pain-skala-revidert (skala 0-10)
Tidsramme: 1 uke for mål 1, 9 uker for mål 2
Faces Pain Scale - Revised er et selvrapporteringsmål for smerteintensitet utviklet for barn (C.L. Hicks et al. Smerte 93 (2001). Den vil bli brukt til å score smertefølelsen på 0 (min - ingen smerte)-til-10 (maks - verste smerte noensinne). Skalaen viser 6 ansiktsuttrykk: først - ansikt med et nøytralt uttrykk tilsvarer smertescore på 0, neste ansiktsuttrykk får 2 osv. Ansiktsskalaen vil bli presentert for deltakeren (3-8 år) før eksperimentet for baseline-måling, under stimulering og etter eksperimentet.
1 uke for mål 1, 9 uker for mål 2
Visuell analog skala (0-10)
Tidsramme: 1 uke for mål 1, 9 uker for mål 2
For å vurdere smerte hos deltakerne i alderen 8 og oppover, vil Visual Analog Scale (selvrapportert mål) presenteres med 0 som tilsvarer ingen smerte og 10 som tilsvarer den "verste smerten noensinne"; skalaen vil bli presentert ved baseline måling, under stimulering og etter eksperimentet.
1 uke for mål 1, 9 uker for mål 2
Blodtrykk
Tidsramme: 1 uke for mål 1, 9 uker for mål 2

kontinuerlige slag-for-slag blodtrykksregistreringer (mmHg) vil bli gjort med Finapress fingermansjettsystem i 5 minutter før og 5 minutter umiddelbart etter stimulering mens barnet sitter; Blodtrykket i armarmene vil bli målt periodisk under stimulering (mmHg).

systoliske og diastoliske blodtrykksverdier vil bli sammenlignet med de etablerte normene for typisk utviklende barn (alder og høyde tilpasset);

1 uke for mål 1, 9 uker for mål 2
antall forespørsler om å stoppe stimuleringen
Tidsramme: 1 uke for mål 1, 9 uker for mål 2
Antall deltakere som ber (eller antall forespørsel per deltaker i eksperimentelle økter) om å stoppe stimulering på grunn av smerte, tretthet eller annen grunn (dokumentert)
1 uke for mål 1, 9 uker for mål 2
Vinkelekskursjoner av stammen under trunkkontrollvurderinger
Tidsramme: 3 dager for mål 1, 9 uker for mål 2
trunk kinematikk (grader av fleksjon/ekstensjon) i cervical, thorax og lumbal regioner;
3 dager for mål 1, 9 uker for mål 2

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Puls
Tidsramme: 1 uke for mål 1, 9 uker for mål 2

hjertefrekvens (slag per minutt) vil bli kontinuerlig overvåket og registrert ved hjelp av 3-avlednings EKG elektrokardiogram.

Helningen og korrelasjonskoeffisienten mellom slag-for-slag-blodtrykk og R-R-intervaller (ms) (målt fra EKG) i 5 minutter før og 5 minutter umiddelbart etter stimulering vil bli brukt til å vurdere spontan barorefleksfølsomhet, indikasjon på autonom regulering av kardiovaskulær funksjon

1 uke for mål 1, 9 uker for mål 2
Samsvarsgrad
Tidsramme: 1 uke for mål 1, 9 uker for mål 2
Samsvar - antall tapte økter og årsak, vilje til å fortsette deltakelsen.
1 uke for mål 1, 9 uker for mål 2
Sentrum av trykkforskyvning under vurdering av trunkkontroll
Tidsramme: 1 uke for mål 1, 9 uker for mål 2
avstanden (mm) til senteret for trykkforskyvning vil bli målt i mediolateral; anterior -posterior retninger under å nå oppgaver mens deltakeren sitter på kraftplaten
1 uke for mål 1, 9 uker for mål 2

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Andrea L Behrman, PhD, PT, University of Louisville

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. august 2019

Primær fullføring (Faktiske)

30. juni 2022

Studiet fullført (Faktiske)

30. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. mai 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. juni 2019

Først lagt ut (Faktiske)

5. juni 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. september 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere