- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03975634
Przezskórna stymulacja kręgosłupa: bezpieczeństwo i wykonalność kontroli tułowia u dzieci z urazem rdzenia kręgowego
Przezskórna stymulacja kręgosłupa: trening wspomagający osiągnięcie wewnętrznej kontroli tułowia u dzieci z urazem rdzenia kręgowego
Porażenie mięśni tułowia i niezdolność do siedzenia prosto jest jednym z głównych problemów, z jakimi borykają się dorośli i dzieci po urazie rdzenia kręgowego (SCI). Trening lokomotoryczny oparty na aktywności zaowocował poprawą kontroli tułowia u dzieci z urazem rdzenia kręgowego, chociaż nie u wszystkich dzieci osiąga się pełne wyzdrowienie. Przezskórna stymulacja kręgosłupa (TcStim), stymulacja nerwów czuciowych i rdzenia kręgowego stosowana na skórze, jest obiecującym narzędziem, które może jeszcze bardziej poprawić kontrolę tułowia. Celem tego badania jest określenie wykonalności (czy możemy to zrobić) i bezpieczeństwa stymulacji przezskórnej (TcStim) u dzieci po urazie rdzenia kręgowego w celu ostrej poprawy siedzenia w pozycji pionowej oraz w przypadku treningu lokomotorycznego opartego na aktywności (AB-LT). Zatem, czy możemy zapewnić tę terapię dzieciom i zrobić to bezpiecznie, badając natychmiastową reakcję dziecka i skumulowaną reakcję w odniesieniu do bezpieczeństwa i komfortu.
Ośmiu uczestników tego badania będzie siedziało najlepiej, jak potrafi, z stymulacją i bez niej (tj. stymulacja stosowana przez skórę do nerwów wchodzących do rdzenia kręgowego i do rdzenia kręgowego) i rejestrowana ich natychmiastowa reakcja (bezpieczeństwo, komfort, pozycja tułowia). Następnie dwóch uczestników otrzyma około 40 sesji treningu lokomotorycznego opartego na aktywności w połączeniu ze stymulacją. Ich łączna odpowiedź na stymulację (tj. bezpieczeństwo, komfort, wykonalność) w czasie zostaną udokumentowane. Udział w tym badaniu może trwać do 3 dni dla 8 uczestników obserwowanych pod kątem ostrej odpowiedzi na stymulację i do 9 tygodni dla uczestników obserwowanych pod kątem skumulowanej odpowiedzi na trening ze stymulacją. Będziemy monitorować uczestników podczas testów i szkoleń pod kątem ich reakcji na stymulację (tj. bezpieczeństwo) i ich komfort.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Podobnie jak dorośli, dzieci z ciężkim urazem rdzenia kręgowego (SCI) cierpią z powodu niszczących konsekwencji porażenia mięśni kończyn i tułowia, co uniemożliwia im siedzenie prosto, stanie lub chodzenie. Wyjątkowa dla SCI o początku pediatrycznym, prawie 100% dzieci dotkniętych urazem w wieku poniżej 10 lat rozwija skoliozę nerwowo-mięśniową, przy czym około 65% wymaga interwencji chirurgicznej. Biorąc pod uwagę znaczenie aktywności mięśni i nośności dla rozwoju układu mięśniowo-szkieletowego, porażenie mięśni tułowia wywołane przez SCI podczas szybkiego wzrostu znacząco przyczynia się do wystąpienia i progresji skoliozy. Obecne interwencje w zakresie rehabilitacji fizycznej po urazie rdzenia kręgowego u dzieci opierają się na założeniu trwałości porażenia wywołanego przez uraz rdzenia kręgowego i niemożności przywrócenia wewnętrznej kontroli tułowia. W rezultacie ortezy piersiowo-lędźwiowo-krzyżowe pozostają standardem w leczeniu wyprostowanej pozycji siedzącej bez wyraźnej skuteczności w zmniejszaniu częstości występowania skolioz nerwowo-mięśniowych.
Postępy w rehabilitacji po SCI, dla populacji dorosłych i dzieci, wykorzystują wewnętrzną zdolność rdzeniowych sieci neuronowych do generowania mocy wyjściowej silnika poniżej uszkodzenia w odpowiedzi na bodźce czuciowe podczas treningu lokomotorycznego opartego na aktywności (AB-LT). Nasza ostatnia praca wykazała niezwykłą poprawę kontroli tułowia, mierzoną za pomocą Segmentalnej Oceny Kontroli Tułowia (SATCo) u wszystkich 21 uczestników z SCI, w przedziale wiekowym: 17 miesięcy do 12 lat w momencie rejestracji i średni czas od urazu 1,5 roku (zakres 1 miesiąc- 6 lat), otrzymując AB-LT podczas 60 sesji. Napędzana czuciowo-aferentna aktywacja wewnętrznych synergii między mięśniami prostowników kończyny dolnej i tułowia powyżej, w poprzek i poniżej zmiany prawdopodobnie leży u podstaw fizjologicznych adaptacji odpowiedzialnych za te zyski. Chociaż u wszystkich dzieci nastąpiła poprawa, nie wszystkie osiągnęły pełną kontrolę tułowia. Włączenie technik neuromodulacyjnych, takich jak zewnątrzoponowa stymulacja rdzenia kręgowego, dodatkowo podważa ograniczenia powrotu do zdrowia po SCI, które wcześniej uważano za możliwe. Istnieją ostatnie doniesienia o osobach z przewlekłym całkowitym SCI odzyskującym zdolność stania i chodzenia dzięki stymulacji. Przezskórna stymulacja kręgosłupa (TcStim) zapewnia nieinwazyjne narzędzie neuromodulacyjne, które może, podobnie jak stymulacja zewnątrzoponowa, zwiększać centralny stan pobudliwości poniżej uszkodzenia, umożliwiając w ten sposób większą zdolność integracji bodźców czuciowych i zwiększenie mocy wyjściowej motorycznej w celu wzmocnienia regeneracji motorycznej tułowia. Dzieci z SCI mogą nie tylko odnieść korzyści z nowatorskich interwencji neuroterapeutycznych, ale także mogą wykazywać jeszcze większą poprawę dzięki wrodzonej plastyczności obecnej podczas rozwoju. Poprzednie badania wykazały skuteczność TcStim w ostrej poprawie postawy siedzącej i aktywacji mięśni tułowia u dorosłych po urazie rdzenia kręgowego. U dzieci z mózgowym porażeniem dziecięcym TcStim w połączeniu z AB-LT znacznie poprawiło ruchliwość w porównaniu z samym AB-LT. Naszym ogólnym celem jest wykazanie „dowodu na zasadę”, jako niezbędnego pierwszego kroku, że TcStim jest wykonalnym i bezpiecznym podejściem do interwencji terapeutycznej ukierunkowanej na kontrolę tułowia u dzieci z SCI. Jeśli okaże się to wykonalne i bezpieczne, przyszłe badania będą wykorzystywać TcStim w połączeniu z rehabilitacją regeneracyjną dla dzieci po urazie rdzenia kręgowego, aby zbadać wpływ na kontrolę tułowia.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
- Kentucky Spinal Cord Injury Res Center, University of Louisville
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- historia przewlekłego, nabytego SCI górnego neuronu ruchowego (urazowego lub nieurazowego);
- zwolniony z rehabilitacji stacjonarnej
- umiarkowany do ciężkiego deficyt kontroli tułowia, udokumentowany w Segmentalnej Ocenie Kontroli Tułowia (SATCo, wynik < 15/20) lub zgłoszony/zaobserwowany brak możliwości pełnego siedzenia w pozycji pionowej i bez użycia podparcia ramion
- historia ukończenia co najmniej 60 sesji treningu/terapii lokomotorycznej opartej na aktywności w Frazier Rehab
Kryteria wyłączenia:
- stosowanie botoksu w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
- obecne stosowanie baklofenu
- niezagojone złamanie
- wszelkie inne powikłania medyczne ograniczające udział w ocenach i/lub treningu ruchowym opartym na aktywności;
- przebyta operacja skoliozy;
- wrodzony SCI
- całkowite uzależnienie od respiratora
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Wykonalność urządzenia
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Przezskórna stymulacja kręgosłupa
Miary wyników bezpieczeństwa i wykonalności są zbierane podczas stosowania przezskórnej stymulacji kręgosłupa, podczas gdy kontrola tułowia jest oceniana w 3 punktach czasowych (ostre) i/lub gdy stymulacja przezskórna jest stosowana w połączeniu z treningiem lokomotorycznym opartym na aktywności (40 sesji, 1,5 godziny dziennie, 5 dni w tygodniu; stymulacja będzie stosowana z przerwami przez nie więcej niż 10 minut jednorazowo podczas treningu)
|
Bezpieczeństwo i wykonalność będą monitorowane podczas przezskórnej stymulacji kręgosłupa u dzieci z urazem rdzenia kręgowego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie podrażnienia skóry
Ramy czasowe: 1 tydzień na Cel 1, 9 tygodni na Cel 2
|
Kolor skóry, w szczególności zmiana koloru skóry na różowy, wskazująca na podrażnienie w miejscu umieszczenia elektrody stymulującej, zostanie oceniona przed eksperymentami ze stymulacją i bezpośrednio po nich; zostanie odnotowana częstość występowania zaróżowienia lub zaczerwienienia lub podrażnienia oraz czas (minuty-dni) do ustąpienia.
|
1 tydzień na Cel 1, 9 tygodni na Cel 2
|
|
Zmieniona skala bólu twarzy (skala 0-10)
Ramy czasowe: 1 tydzień na Cel 1, 9 tygodni na Cel 2
|
Faces Pain Scale – Revised to samoopisowa miara natężenia bólu opracowana dla dzieci (C.L. Hicks i in.
Ból 93 (2001).
Zostanie wykorzystany do oceny odczuwania bólu w skali od 0 (min – brak bólu) do –10 (maks. – najgorszy ból w historii).
Skala przedstawia 6 wyrazów twarzy: pierwszy – twarz o neutralnym wyrazie twarzy odpowiada punktacji bólu 0, następny wyraz twarzy oceniany jest jako 2 itd.
Skala twarzy zostanie przedstawiona uczestnikowi (w wieku 3-8 lat) przed eksperymentem w celu wykonania pomiaru podstawowego, podczas stymulacji i po eksperymencie.
|
1 tydzień na Cel 1, 9 tygodni na Cel 2
|
|
Wizualna skala analogowa (0-10)
Ramy czasowe: 1 tydzień na Cel 1, 9 tygodni na Cel 2
|
Aby ocenić ból u uczestników w wieku 8 lat i starszych, zostanie przedstawiona Wizualna Skala Analogowa (pomiar zgłaszany przez samych siebie), gdzie 0 odpowiada brakowi bólu, a 10 odpowiada „najgorszemu bólowi w historii”; skala zostanie przedstawiona przy pomiarze wyjściowym, podczas stymulacji i po eksperymencie.
|
1 tydzień na Cel 1, 9 tygodni na Cel 2
|
|
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 1 tydzień na Cel 1, 9 tygodni na Cel 2
|
ciągłe pomiary ciśnienia krwi (mmHg) uderzenie po uderzeniu będą wykonywane za pomocą systemu mankietów na palec Finapress przez 5 minut przed i 5 minut bezpośrednio po stymulacji, gdy dziecko siedzi; Ciśnienie krwi na ramieniu będzie okresowo mierzone podczas stymulacji (mmHg). wartości ciśnienia skurczowego i rozkurczowego zostaną porównane z normami ustalonymi dla dzieci typowo rozwijających się (dopasowane wiekowo i wzrostowo); |
1 tydzień na Cel 1, 9 tygodni na Cel 2
|
|
liczba żądań przerwania stymulacji
Ramy czasowe: 1 tydzień na Cel 1, 9 tygodni na Cel 2
|
Liczba uczestników proszących (lub liczba próśb na uczestnika w sesjach eksperymentalnych) o przerwanie stymulacji z powodu bólu, zmęczenia lub z jakiegokolwiek innego powodu (udokumentowane)
|
1 tydzień na Cel 1, 9 tygodni na Cel 2
|
|
Wychylenia kątowe tułowia podczas oceny kontroli tułowia
Ramy czasowe: 3 dni dla celu 1, 9 tygodni dla celu 2
|
kinematyka tułowia (stopnie zgięcia/wyprostu) w odcinku szyjnym, piersiowym i lędźwiowym;
|
3 dni dla celu 1, 9 tygodni dla celu 2
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Tętno
Ramy czasowe: 1 tydzień na Cel 1, 9 tygodni na Cel 2
|
częstość akcji serca (uderzeń na minutę) będzie stale monitorowana i rejestrowana za pomocą elektrokardiogramu z 3 odprowadzeń EKG. Współczynnik nachylenia i korelacji między ciśnieniem krwi uderzenie po uderzeniu a odstępami R-R (ms) (mierzonymi na podstawie EKG) przez 5 minut przed stymulacją i 5 minut bezpośrednio po niej zostaną wykorzystane do oceny spontanicznej wrażliwości odruchu z baroreceptorów, wskazania autonomicznej regulacji czynność układu krążenia |
1 tydzień na Cel 1, 9 tygodni na Cel 2
|
|
Wskaźnik zgodności
Ramy czasowe: 1 tydzień na Cel 1, 9 tygodni na Cel 2
|
Zgodność - liczba sesji opuszczonych i powód, chęć kontynuowania uczestnictwa.
|
1 tydzień na Cel 1, 9 tygodni na Cel 2
|
|
Środek przemieszczenia ciśnienia podczas oceny kontroli tułowia
Ramy czasowe: 1 tydzień na Cel 1, 9 tygodni na Cel 2
|
odległość (mm) środka przesunięcia ciśnienia będzie mierzona w części przyśrodkowo-bocznej; kierunki przednio-tylne podczas dochodzenia do zadań, gdy uczestnik siedzi na płycie siłowej
|
1 tydzień na Cel 1, 9 tygodni na Cel 2
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Andrea L Behrman, PhD, PT, University of Louisville
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 19.0377
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .