- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03975634
Transkutan spinal stimulering: sikkerhed og gennemførlighed for trunk kontrol hos børn med rygmarvsskade
Transkutan rygmarvstimulation: øget træning for at opnå indre kropskontrol hos børn med rygmarvsskade
Lammelse af kropsmuskler og manglende evne til at sidde oprejst er et af de største problemer for voksne og børn med rygmarvsskade (SCI). Aktivitetsbaseret bevægelsestræning har resulteret i forbedret kropskontrol hos børn med rygmarvsskade, selvom fuld restitution ikke opnås hos alle børn. Transkutan spinal stimulation' (TcStim), en stimulation, der påføres over huden på sensoriske nerver og rygmarv, er et lovende værktøj, der yderligere kan forbedre forbedringer af kropskontrol. Formålet med denne undersøgelse er at bestemme gennemførligheden (kan vi gøre det) og sikkerheden af transkutan stimulering (TcStim) hos børn med SCI til akut at forbedre sit oprejst og når det bruges sammen med aktivitetsbaseret bevægelsestræning (AB-LT). Kan vi således give denne terapi til børn og gøre det sikkert ved at undersøge et barns umiddelbare respons og kumulative respons i forhold til sikkerhed og komfort.
Otte deltagere i denne undersøgelse vil sidde så godt de kan med og uden stimulationen (dvs. stimulation påført på tværs af huden på nerverne, der kommer ind i rygmarven og på rygmarven) og deres umiddelbare respons (sikkerhed, komfort, kropsposition) registreres. Herefter vil to deltagere modtage cirka 40 sessioner med aktivitetsbaseret bevægelsestræning i kombination med stimulationen. Deres kumulative stimuleringsrespons (dvs. sikkerhed, komfort, gennemførlighed) over tid vil blive dokumenteret. Deltagelse i denne undersøgelse kan vare op til 3 dage for de 8 deltagere, der observeres for akut respons på stimulation og op til 9 uger for deltagerne, der observeres for kumulativ respons på træning med stimulering. Vi vil overvåge deltagerne under hele testen og træningen for deres respons på stimulationen (dvs. sikkerhed) og deres komfort.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I lighed med voksne lider børn med svær rygmarvsskade (SCI) under de ødelæggende konsekvenser af lammelse af lemmer og kropsmuskler, der gør dem ude af stand til at sidde oprejst, stå eller gå. Unikt for pædiatrisk debuterende SCI udvikler næsten 100 % af børn, der er såret under 10 år, neuromuskulær skoliose, hvor ca. 65 % kræver kirurgisk indgreb. I betragtning af vigtigheden af muskelaktivitet og belastningsbærende for muskuloskeletal udvikling, bidrager SCI-induceret trunk muskel lammelse under hurtig vækst væsentligt til opståen og progression af skoliose. Nuværende fysiske rehabiliteringsinterventioner efter pædiatrisk debut af SCI er baseret på forudsætningen om permanente SCI-inducerede lammelser og manglende evne til at genoprette iboende trunkkontrol. Som et resultat heraf forbliver thoraco-lumbosakrale bøjler standarden for pleje til opretstående siddestøtte uden klar effekt til at reducere forekomsten af neuromuskulær skoliose.
Fremskridt inden for rehabilitering efter SCI, for voksne og pædiatriske populationer, udnytter den iboende kapacitet af spinale neuronale netværk til generering af motorisk output under læsionen som svar på sensorisk input under aktivitetsbaseret lokomotorisk træning (AB-LT). Vores seneste arbejde viste bemærkelsesværdige forbedringer i trunk kontrol målt ved Segmental Assessment of Trunk Control (SATCo) hos alle 21 deltagere med SCI, aldersinterval: 17 måneder-12 år ved tilmelding og gennemsnitlig tid siden skade 1,5 år (interval 1 måned- 6 år), modtager AB-LT på tværs af 60 sessioner. Sensorisk-afferent drevet aktivering af de iboende synergier mellem underekstender- og trunkstrækmusklerne over, på tværs og under læsionen ligger sandsynligvis til grund for de fysiologiske tilpasninger, der er ansvarlige for disse gevinster. Mens alle børn blev bedre, opnåede ikke alle fuld kropskontrol. Inkorporering af neuromodulatoriske teknikker, såsom epidural rygmarvsstimulering, udfordrer yderligere grænserne for SCI-gendannelse, som man tidligere troede var mulig. Der er nylige rapporter om personer med kronisk komplet SCI, der genvinder evnen til at stå og gå med stimulering. Transkutan spinal stimulation (TcStim) giver et ikke-invasivt neuromodulatorisk værktøj, der, i lighed med epidural stimulation, kan øge den centrale excitabilitetstilstand under læsionen og derved muliggøre større kapacitet til integration af sensoriske input og forøge motoroutput for at forstærke motorisk restitution. Børn med SCI kan ikke kun drage fordel af nye neuroterapeutiske indgreb, men kan også vise endnu større forbedringer på grund af iboende plasticitet, der er til stede under udvikling. Tidligere undersøgelser har vist effektiviteten af TcStim til akut at forbedre siddestilling og aktivering af kropsmuskel hos voksne med SCI. Hos børn med cerebral parese forbedrede TcStim kombineret med AB-LT bevægelsen signifikant sammenlignet med AB-LT alene. Vores overordnede mål er at demonstrere 'proof-of-principle', som et nødvendigt første skridt, at TcStim er en gennemførlig og sikker tilgang til en terapeutisk intervention rettet mod trunkkontrol hos børn med SCI. Hvis det viser sig at være gennemførligt og sikkert, så vil fremtidige undersøgelser anvende TcStim i kombination med genoprettende rehabilitering for børn med SCI for at undersøge effekten på trunkkontrol.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
- Kentucky Spinal Cord Injury Res Center, University of Louisville
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- historie med kronisk, erhvervet øvre motorneuron SCI (traumatisk eller ikke-traumatisk);
- udskrevet fra indlagt genoptræning
- moderat til alvorlig trunkkontrolunderskud som enten dokumenteret med Segmental Assessment of Trunk Control (SATCo, score < 15/20) eller rapporteret/observeret manglende evne til at sidde helt oprejst og uden brug af armstøtte
- historie med gennemførelse af minimum 60 sessioner med aktivitetsbaseret bevægelsestræning/terapi på Frazier Rehab
Ekskluderingskriterier:
- brug af botox inden for de seneste 3 måneder;
- nuværende brug af baclofen
- uhelet fraktur
- enhver anden medicinsk komplikation, der begrænser deltagelse i vurderingerne og/eller aktivitetsbaseret bevægelsestræning;
- forudgående operation for skoliose;
- medfødt SCI
- total ventilatorafhængighed
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Enhedens gennemførlighed
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Transkutan spinal stimulation
Sikkerheds- og gennemførlighedsresultatmål indsamles under påføring af transkutan spinal stimulation, mens kropskontrol vurderes på 3 tidspunkter (akut) og/eller mens transkutan stimulering anvendes i kombination med aktivitetsbaseret lokomotorisk træning (40 sessioner, 1,5 time/dag, 5 dage om ugen; stimulation vil blive anvendt med mellemrum i højst 10 minutter ad gangen under træning)
|
Sikkerhed og gennemførlighed vil blive overvåget under transkutan spinal stimulering hos børn med rygmarvsskade
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af hudirritation
Tidsramme: 1 uge for mål 1, 9 uger for mål 2
|
Hudfarve, især ændring i hudfarve til pink, hvilket indikerer irritation i placeringen af den stimulerende elektrode, vil blive vurderet før stimulationseksperimenter og umiddelbart efter; forekomsten af pink- eller rødme eller irritation og tid (minutter-dage) til dissipation vil blive registreret.
|
1 uge for mål 1, 9 uger for mål 2
|
|
Faces Pain skala-revideret (skala 0-10)
Tidsramme: 1 uge for mål 1, 9 uger for mål 2
|
Faces Pain Scale - Revised er et selvrapporterende mål for smerteintensitet udviklet til børn (C.L. Hicks et al.
Smerte 93 (2001).
Det vil blive brugt til at score smertefornemmelsen på 0 (min - ingen smerte)-til-10 (max - værste smerte nogensinde).
Skalaen viser 6 ansigtsudtryk: først - ansigt med neutralt udtryk svarer til smertescore på 0, næste ansigtsudtryk er scoret til 2 osv.
Ansigtsskalaen vil blive præsenteret for deltageren (i alderen 3-8) før eksperimentet til baseline-måling, under stimulering og efter eksperimentet.
|
1 uge for mål 1, 9 uger for mål 2
|
|
Visuel analog skala (0-10)
Tidsramme: 1 uge for mål 1, 9 uger for mål 2
|
For at vurdere smerte hos deltagere i alderen 8 og derover, vil Visual Analog Scale (selvrapporteret mål) blive præsenteret med 0 svarende til ingen smerte og 10 svarende til den "værste smerte nogensinde"; skalaen vil blive præsenteret ved baseline-måling, under stimulering og efter eksperimentet.
|
1 uge for mål 1, 9 uger for mål 2
|
|
Blodtryk
Tidsramme: 1 uge for mål 1, 9 uger for mål 2
|
kontinuerlige slag-for-slag-blodtryksregistreringer (mmHg) vil blive foretaget ved hjælp af Finapress fingermanchet-system i 5 minutter før og 5 minutter umiddelbart efter stimulering, mens barnet sidder; Brachialarms blodtryk vil blive målt periodisk under stimulering (mmHg). systoliske og diastoliske blodtryksværdier vil blive sammenlignet med de etablerede normer for typisk udviklede børn (alder og højde matchet); |
1 uge for mål 1, 9 uger for mål 2
|
|
antal anmodninger om at stoppe stimulationen
Tidsramme: 1 uge for mål 1, 9 uger for mål 2
|
Antal deltagere, der anmoder (eller antallet af anmodninger pr. deltager i eksperimentelle sessioner) om at stoppe stimulering på grund af smerte, træthed eller en anden årsag (dokumenteret)
|
1 uge for mål 1, 9 uger for mål 2
|
|
Vinkeludsving af stammen under trunkkontrolvurderinger
Tidsramme: 3 dage for mål 1, 9 uger for mål 2
|
trunk kinematik (grader af fleksion/ekstension) i cervikale, thorax- og lænderegioner;
|
3 dage for mål 1, 9 uger for mål 2
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hjerterytme
Tidsramme: 1 uge for mål 1, 9 uger for mål 2
|
hjertefrekvens (slag pr. minut) vil løbende blive overvåget og registreret ved hjælp af 3-aflednings EKG elektrokardiogram. Hældningen og korrelationskoefficienten mellem slag-for-slag-blodtryk og R-R-intervaller (ms) (målt fra EKG) i 5 minutter før og 5 minutter umiddelbart efter stimulering vil blive brugt til at vurdere spontan barorefleksfølsomhed, indikation af autonom regulering af kardiovaskulær funktion |
1 uge for mål 1, 9 uger for mål 2
|
|
Overholdelsesgrad
Tidsramme: 1 uge for mål 1, 9 uger for mål 2
|
Overholdelse - antal missede sessioner og årsag, vilje til fortsat at deltage.
|
1 uge for mål 1, 9 uger for mål 2
|
|
Center for trykforskydning under vurdering af trunkkontrol
Tidsramme: 1 uge for mål 1, 9 uger for mål 2
|
afstanden (mm) af trykforskydningens centrum vil blive målt i mediolateral; anterior -posterior retninger under at nå opgaver, mens deltageren sidder på kraftpladen
|
1 uge for mål 1, 9 uger for mål 2
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Andrea L Behrman, PhD, PT, University Of Louisville
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 19.0377
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .