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경피적 척추 자극: 척수 손상 아동의 체간 제어를 위한 안전성 및 타당성

2026년 9월 8일 업데이트: Andrea L. Behrman, PhD, PT, University of Louisville

경피적 척추 자극: 척수 손상 아동의 고유 체간 제어 달성을 위한 증강 훈련

몸통 근육의 마비와 똑바로 앉지 못하는 것은 척수 손상(SCI)이 있는 성인과 어린이가 직면하는 주요 문제 중 하나입니다. 활동 기반 운동 훈련은 척수 손상이 있는 어린이의 체간 조절 능력을 향상시켰지만 모든 어린이가 완전한 회복을 달성하지는 못했습니다. 경피적 척추 자극'(TcStim)은 감각 신경과 척수에 피부를 통해 적용되는 자극으로 몸통 조절을 더욱 향상시킬 수 있는 유망한 도구입니다. 이 연구의 목적은 활동 기반 운동 훈련(AB-LT)과 함께 사용할 때 SCI가 있는 어린이의 경피적 자극(TcStim)의 타당성(우리가 할 수 있는지)과 안전성을 결정하여 직립 자세를 급격하게 개선하는 것입니다. 따라서 우리는 이 치료법을 어린이에게 제공할 수 있으며 안전과 편안함에 대한 어린이의 즉각적인 반응과 누적 반응을 안전하게 검사할 수 있습니다.

이 연구의 8명의 참가자는 자극이 있든 없든 최선을 다해 앉을 것입니다(즉, 척수로 들어가는 신경과 척수에 피부를 가로질러 적용된 자극) 및 즉각적인 반응(안전, 편안함, 체간 위치)이 기록되었습니다. 그런 다음 두 명의 참가자가 자극과 함께 활동 기반 이동 훈련의 약 40개 세션을 받게 됩니다. 자극의 누적 반응(즉, 안전성, 편안함, 타당성)이 시간 경과에 따라 문서화됩니다. 이 연구에 참여하는 것은 자극에 대한 급성 반응이 관찰되는 8명의 참가자에 대해 최대 3일 동안 지속될 수 있고 자극을 사용한 훈련에 대한 누적 반응에 대해 관찰되는 참가자에 대해 최대 9주까지 지속될 수 있습니다. 자극에 대한 반응(즉, 안전)과 편안함.

연구 개요

상태

완전한

정황

상세 설명

성인과 마찬가지로 중증 척수 손상(SCI)이 있는 어린이는 사지 및 체간 근육 마비로 인해 똑바로 앉거나 서거나 걸을 수 없게 되는 치명적인 결과를 겪습니다. 소아 발병 SCI에 독특하게, 10세 미만의 부상을 입은 어린이의 거의 100%가 신경근 척추측만증을 일으키고 약 65%는 외과적 개입이 필요합니다. 근골격계 발달을 위한 근육 활동 및 하중 지지의 중요성을 감안할 때, 급속한 성장 동안 SCI로 유발된 몸통 근육 마비는 척추 측만증의 발병 및 진행에 크게 기여합니다. 소아 발병 SCI 후 현재의 신체 재활 개입은 SCI 유발 마비의 영속성과 본질적인 트렁크 제어를 복원할 수 없다는 전제를 기반으로 합니다. 결과적으로, 흉요천추 보조기는 신경근 척추측만증의 발병률을 감소시키는 명확한 효능 없이 똑바로 앉는 지지를 위한 치료의 표준으로 남아 있습니다.

성인 및 소아 인구에 대한 SCI 후 재활의 발전은 활동 기반 운동 훈련(AB-LT) 동안 감각 입력에 대한 응답으로 병변 아래 운동 출력 생성을 위한 척추 신경 네트워크의 고유 용량을 활용합니다. 우리의 최근 작업은 SCI를 가진 21명의 참가자 모두에서 SATCo(Segmental Assessment of Trunk Control)에 의해 측정된 트렁크 제어의 현저한 개선을 보여주었습니다. 연령 범위: 등록 시 17개월-12년 및 부상 이후 평균 시간 1.5년 6년), 60회에 걸쳐 AB-LT를 받았습니다. 병변 위, 가로, 아래에서 다리와 몸통 신근 근육 사이의 본질적인 시너지 효과의 감각 구심성 구동 활성화는 이러한 이득을 담당하는 생리적 적응의 기초가 될 가능성이 높습니다. 모든 어린이가 향상되었지만 모두 몸통을 완전히 제어할 수 있는 것은 아닙니다. 경막 외 척수 자극과 같은 신경 조절 기술의 통합은 이전에 가능하다고 생각했던 SCI 회복의 한계에 도전합니다. 최근 만성 완전 SCI 환자가 자극을 받아 서고 걸을 수 있는 능력을 되찾았다는 보고가 있습니다. 경피적 척추 자극(TcStim)은 경막외 자극과 유사하게 병변 아래의 흥분성의 중앙 상태를 증가시킬 수 있는 비침습적 신경 조절 도구를 제공하여 감각 입력 통합을 위한 더 큰 용량을 가능하게 하고 몸통 운동 회복을 강화하기 위해 운동 출력을 증가시킵니다. 척수손상 아동은 새로운 신경치료 개입으로 혜택을 받을 수 있을 뿐만 아니라 발달 중에 존재하는 고유한 가소성으로 인해 훨씬 ​​더 큰 개선을 보일 수 있습니다. 이전 연구에서는 TcStim이 SCI 성인의 앉은 자세와 체간 근육 활성화를 급격하게 개선하는 효능을 입증했습니다. 뇌성마비 아동의 경우, TcStim과 AB-LT를 병용하면 AB-LT 단독 요법에 비해 운동 능력이 크게 개선되었습니다. 우리의 전반적인 목표는 TcStim이 척수손상 아동의 체간 제어를 목표로 하는 치료 개입에 대한 실행 가능하고 안전한 접근 방식이라는 '원리 증명'을 필요한 첫 번째 단계로 입증하는 것입니다. 실행 가능하고 안전한 것으로 밝혀지면 향후 연구에서는 SCI가 있는 어린이를 위한 회복 재활과 함께 TcStim을 사용하여 체간 조절에 대한 효과를 조사할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

9

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, 미국, 40202
        • Kentucky Spinal Cord Injury Res Center, University of Louisville

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

2년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 만성, 후천성 상부 운동 뉴런 SCI(외상성 또는 비외상성)의 병력;
  • 입원 재활에서 퇴원
  • 몸통 제어의 분절 평가(SATCo, 점수 < 15/20)로 문서화되거나 팔 지지대를 사용하지 않고 완전히 똑바로 앉을 수 없음이 보고/관찰된 중등도에서 중증의 몸통 제어 결함
  • Frazier Rehab에서 활동 기반 이동 훈련/치료의 최소 60개 세션 완료 이력

제외 기준:

  • 지난 3개월 이내에 보톡스 사용;
  • 현재 바클로펜 사용
  • 치유되지 않은 골절
  • 평가 및/또는 활동 기반 이동 훈련에 참여를 제한하는 기타 모든 의학적 합병증;
  • 척추 측만증에 대한 사전 수술;
  • 선천성 SCI
  • 총 인공호흡기 의존도

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 장치 타당성
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 경피 척추 자극
경피적 척추 자극을 적용하는 동안 몸통 제어를 3가지 시점(급성)에서 평가하는 동안 및/또는 경피적 자극을 활동 기반 이동 훈련(40회, 1.5시간/일, 주 5일, 자극은 훈련 중 한 번에 10분 이상 간헐적으로 적용)
척수 손상이 있는 어린이의 경피적 척추 자극 동안 안전성과 실행 가능성을 모니터링합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
피부 자극 발생
기간: 목표 1의 경우 1주, 목표 2의 경우 9주
피부색, 특히 자극 전극 배치 위치의 자극을 나타내는 분홍색으로의 피부색 변화는 자극 실험 전과 직후에 평가될 것입니다. 분홍색 또는 붉어짐 또는 자극의 발생률 및 소실 시간(분-일)을 기록합니다.
목표 1의 경우 1주, 목표 2의 경우 9주
Faces Pain Scale-Revised(스케일 0-10)
기간: 목표 1의 경우 1주, 목표 2의 경우 9주
Faces Pain Scale - Revised는 어린이를 위해 개발된 통증 강도의 자가 보고 척도입니다(C.L. Hicks et al. 고통 93 (2001). 통증 감각을 0(최소 - 통증 없음)에서 10(최대 - 역대 최악의 통증) 메트릭으로 점수를 매기는 데 사용됩니다. 척도는 6개의 얼굴 표정을 묘사합니다. 첫 번째 - 중립적인 표정의 얼굴은 통증 점수 0에 해당하고 다음 얼굴 표정은 2로 점수가 매겨집니다. 얼굴 척도는 기준선 측정을 위한 실험 전, 자극 동안 및 실험 후 참가자(3-8세)에게 제공됩니다.
목표 1의 경우 1주, 목표 2의 경우 9주
시각적 아날로그 척도(0-10)
기간: 목표 1의 경우 1주, 목표 2의 경우 9주
8세 이상 참가자의 통증을 평가하기 위해 시각적 아날로그 척도(자가 보고 측정)에 통증 없음에 해당하는 0과 "최악의 통증"에 해당하는 10을 표시합니다. 척도는 기준선 측정, 자극 중 및 실험 후 표시됩니다.
목표 1의 경우 1주, 목표 2의 경우 9주
혈압
기간: 목표 1의 경우 1주, 목표 2의 경우 9주

어린이가 앉아 있는 동안 자극 전 5분과 자극 직후 5분 동안 Finapress 손가락 커프 시스템을 사용하여 지속적인 비트별 혈압(mmHg) 기록이 이루어집니다. 상완 팔 혈압은 자극 동안 주기적으로 측정됩니다(mmHg).

수축기 및 이완기 혈압 값은 일반적으로 발달하는 어린이에 대해 확립된 기준과 비교됩니다(연령 및 키 일치).

목표 1의 경우 1주, 목표 2의 경우 9주
자극 중지 요청 횟수
기간: 목표 1의 경우 1주, 목표 2의 경우 9주
통증, 피로 또는 기타 이유로 인해 자극을 중지하도록 요청한 참가자 수(또는 실험 세션 내 참가자당 요청 수)(문서화됨)
목표 1의 경우 1주, 목표 2의 경우 9주
트렁크 제어 평가 중 트렁크의 각도 편위
기간: 목표 1은 3일, 목표 2는 9주
경부, 흉부 및 요추 부위의 몸통 운동학(굴곡/신장 정도);
목표 1은 3일, 목표 2는 9주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심박수
기간: 목표 1의 경우 1주, 목표 2의 경우 9주

심박수(분당 박동수)는 3리드 ECG 심전도를 사용하여 지속적으로 모니터링 및 기록됩니다.

자극 전 5분과 자극 직후 5분 동안 박동별 혈압과 R-R 간격(ms)(ECG에서 측정) 사이의 기울기와 상관 계수를 사용하여 자발 압반사 민감도를 평가합니다. 심혈관 기능

목표 1의 경우 1주, 목표 2의 경우 9주
준수율
기간: 목표 1의 경우 1주, 목표 2의 경우 9주
규정 준수 - 놓친 세션 수 및 이유, 계속 참여하려는 의지.
목표 1의 경우 1주, 목표 2의 경우 9주
트렁크 제어 평가 중 압력 변위 중심
기간: 목표 1의 경우 1주, 목표 2의 경우 9주
압력 변위 중심의 거리(mm)는 내측에서 측정됩니다. 참가자가 포스 플레이트에 앉아 있는 동안 작업에 도달하는 동안 전방-후방 방향
목표 1의 경우 1주, 목표 2의 경우 9주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Andrea L Behrman, PhD, PT, University of Louisville

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 8월 12일

기본 완료 (실제)

2022년 6월 30일

연구 완료 (실제)

2022년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 5월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 6월 3일

처음 게시됨 (실제)

2019년 6월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 9월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 9월 8일

마지막으로 확인됨

2026년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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