- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03975634
Чрескожная спинальная стимуляция: безопасность и возможность управления туловищем у детей с травмой спинного мозга
Чрескожная спинальная стимуляция: дополнительная тренировка для достижения внутреннего контроля туловища у детей с травмой спинного мозга
Паралич мышц туловища и неспособность сидеть прямо являются одной из основных проблем, с которыми сталкиваются взрослые и дети с травмой спинного мозга (ТСМ). Двигательная тренировка, основанная на активности, привела к улучшению контроля туловища у детей с травмой спинного мозга, хотя полное восстановление достигается не у всех детей. Чрескожная спинальная стимуляция (TcStim), стимуляция, применяемая через кожу к сенсорным нервам и спинному мозгу, является многообещающим инструментом, который может еще больше улучшить контроль над туловищем. Целью данного исследования является определение осуществимости (можем ли мы это сделать) и безопасности чрескожной стимуляции (TcStim) у детей с травмой спинного мозга для быстрого улучшения способности сидеть прямо и при использовании с двигательной тренировкой на основе активности (AB-LT). Таким образом, можем ли мы предоставить эту терапию детям и сделать это безопасно, изучив немедленную реакцию ребенка и кумулятивную реакцию по отношению к безопасности и комфорту.
Восемь участников этого исследования будут сидеть как можно лучше со стимуляцией и без нее (т.е. стимуляция, применяемая через кожу к нервам, входящим в спинной мозг и к спинному мозгу), и их немедленная реакция (безопасность, комфорт, положение туловища) регистрируется. Затем два участника пройдут около 40 сеансов двигательной тренировки в сочетании со стимуляцией. Их кумулятивный ответ на стимуляцию (т.е. безопасность, комфорт, осуществимость) со временем будут задокументированы. Участие в этом исследовании может длиться до 3 дней для 8 участников, наблюдаемых за острой реакцией на стимуляцию, и до 9 недель для участников, наблюдаемых за совокупной реакцией на тренировку со стимуляцией. На протяжении всего тестирования и обучения мы будем следить за реакцией участников на стимуляцию (т.е. безопасность) и их комфорт.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Как и взрослые, дети с тяжелой травмой спинного мозга (ТСН) страдают от разрушительных последствий паралича мышц конечностей и туловища, что делает их неспособными сидеть прямо, стоять или ходить. В отличие от ТСМ с педиатрическим началом, почти у 100% детей в возрасте до 10 лет развивается нервно-мышечный сколиоз, при этом примерно 65% требуют хирургического вмешательства. Учитывая важность мышечной активности и нагрузки для развития опорно-двигательного аппарата, вызванный ТСМ паралич мышц туловища во время быстрого роста вносит значительный вклад в возникновение и прогрессирование сколиоза. Текущие меры физической реабилитации после ТСМ в детском возрасте основаны на предположении о стойкости паралича, вызванного ТСМ, и неспособности восстановить внутренний контроль над туловищем. В результате грудо-пояснично-крестцовые брекеты остаются стандартом лечения для поддержки вертикального сидения без явной эффективности для снижения частоты нервно-мышечного сколиоза.
Достижения в реабилитации после ТСМ для взрослых и детей основаны на внутренней способности спинномозговых нейронных сетей генерировать двигательную активность ниже места поражения в ответ на сенсорный вход во время двигательной тренировки на основе активности (AB-LT). Наша недавняя работа продемонстрировала значительные улучшения в контроле туловища, измеренные с помощью сегментарной оценки контроля над туловищем (SATCo) у всех 21 участника с ТСМ, возрастной диапазон: 17 месяцев-12 лет на момент включения и среднее время с момента травмы 1,5 года (диапазон 1 месяц- 6 лет), получая AB-LT через 60 сеансов. Сенсорно-афферентная активация внутренней синергии между мышцами-разгибателями нижней конечности и туловища над, поперек и под очагом поражения, вероятно, лежит в основе физиологических адаптаций, ответственных за эти достижения. Хотя все дети улучшили свои навыки, не все достигли полного контроля над туловищем. Включение нейромодулирующих методов, таких как эпидуральная стимуляция спинного мозга, еще больше расширяет пределы восстановления ТСМ, которые ранее считались возможными. Имеются недавние сообщения о том, что люди с хронической полной ТСМ восстанавливают способность стоять и ходить при стимуляции. Чрескожная спинальная стимуляция (TcStim) представляет собой неинвазивный нейромодулирующий инструмент, который может, подобно эпидуральной стимуляции, повышать центральное состояние возбудимости ниже очага поражения, тем самым обеспечивая большую способность к интеграции сенсорного входа и увеличению моторного выхода для потенцирования моторного восстановления туловища. Дети с ТСМ могут не только получить пользу от новых нейротерапевтических вмешательств, но также могут продемонстрировать еще большие улучшения благодаря врожденной пластичности, присутствующей во время развития. Предыдущие исследования продемонстрировали эффективность TcStim для быстрого улучшения осанки сидя и активации мышц туловища у взрослых с ТСМ. У детей с церебральным параличом TcStim в сочетании с AB-LT значительно улучшил двигательную активность по сравнению с монотерапией AB-LT. Наша общая цель состоит в том, чтобы продемонстрировать «доказательство принципа» в качестве необходимого первого шага, что TcStim является выполнимым и безопасным подходом к терапевтическому вмешательству, направленному на контроль туловища у детей с ТСМ. Если окажется, что это осуществимо и безопасно, в будущих исследованиях будет использоваться TcStim в сочетании с восстановительной реабилитацией для детей с травмой спинного мозга, чтобы изучить влияние на контроль туловища.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
- Kentucky Spinal Cord Injury Res Center, University of Louisville
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- История хронического, приобретенного ТСМ верхнего мотонейрона (травматического или нетравматического);
- выписан из стационара на реабилитацию
- умеренный или тяжелый дефицит контроля над туловищем, подтвержденный либо сегментарной оценкой контроля над туловищем (SATCo, оценка <15/20), либо сообщаемая/наблюдаемая неспособность сидеть полностью прямо и без использования поддержки руками
- история завершения минимум 60 сеансов двигательной тренировки / терапии на основе активности в Frazier Rehab
Критерий исключения:
- использование ботокса в течение последних 3 месяцев;
- текущее использование баклофена
- незаживший перелом
- любое другое медицинское осложнение, ограничивающее участие в оценках и/или тренировках опорно-двигательного аппарата;
- предшествующая операция по поводу сколиоза;
- врожденная травма спинного мозга
- полная зависимость от ИВЛ
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Возможности устройства
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Чрескожная спинальная стимуляция
Показатели безопасности и осуществимости результатов собираются во время применения чрескожной стимуляции позвоночника, в то время как контроль туловища оценивается в 3 временных точках (острый период) и/или когда чрескожная стимуляция применяется в сочетании с двигательной тренировкой на основе активности (40 сеансов, 1,5 часа в день, 5 дней в неделю; стимуляция будет применяться с перерывами не более 10 минут во время тренировки)
|
Безопасность и целесообразность проведения чрескожной спинальной стимуляции у детей с травмой спинного мозга будут контролироваться.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Возникновение раздражения кожи
Временное ограничение: 1 неделя для цели 1, 9 недель для цели 2
|
Цвет кожи, особенно изменение цвета кожи на розовый, указывающий на раздражение в месте размещения стимулирующего электрода, будет оцениваться до экспериментов по стимуляции и сразу после них; будет зарегистрировано появление розового или покраснения или раздражения, а также время (минуты-дни) до исчезновения.
|
1 неделя для цели 1, 9 недель для цели 2
|
|
Пересмотренная шкала боли в лицах (шкала 0–10)
Временное ограничение: 1 неделя для цели 1, 9 недель для цели 2
|
Faces Pain Scale – Revised – это самооценка интенсивности боли, разработанная для детей (C.L. Hicks et al.
Боль 93 (2001).
Он будет использоваться для оценки ощущения боли по шкале от 0 (минимум — отсутствие боли) до 10 (максимум — самая сильная боль).
Шкала отображает 6 выражений лица: первое - лицо с нейтральным выражением соответствует боли 0 баллов, следующее выражение лица оценивается как 2 и т. д.
Шкала лиц будет представлена участнику (в возрасте от 3 до 8 лет) перед экспериментом для измерения исходного уровня, во время стимуляции и после эксперимента.
|
1 неделя для цели 1, 9 недель для цели 2
|
|
Визуальная аналоговая шкала (0-10)
Временное ограничение: 1 неделя для цели 1, 9 недель для цели 2
|
Для оценки боли у участников в возрасте 8 лет и старше визуальная аналоговая шкала (самооценка) будет представлена с 0, что соответствует отсутствию боли, и 10, что соответствует «самой сильной боли за всю историю»; шкала будет представлена при измерении исходного уровня, во время стимуляции и после эксперимента.
|
1 неделя для цели 1, 9 недель для цели 2
|
|
Артериальное давление
Временное ограничение: 1 неделя для цели 1, 9 недель для цели 2
|
будут производиться непрерывные записи артериального давления (мм рт. ст.) с использованием системы пальцевых манжет Finapress в течение 5 минут до и 5 минут сразу после стимуляции, когда ребенок сидит; Артериальное давление на плечевой руке будет периодически измеряться во время стимуляции (мм рт.ст.). показатели систолического и диастолического артериального давления будут сравниваться с установленными нормами для нормально развивающихся детей (соответствие возраста и роста); |
1 неделя для цели 1, 9 недель для цели 2
|
|
количество запросов на прекращение стимуляции
Временное ограничение: 1 неделя для цели 1, 9 недель для цели 2
|
Количество участников, попросивших (или количество запросов на одного участника в рамках экспериментальных сеансов) прекратить стимуляцию из-за боли, усталости или по любой другой причине (задокументировано)
|
1 неделя для цели 1, 9 недель для цели 2
|
|
Угловые отклонения туловища во время оценки контроля туловища
Временное ограничение: 3 дня для цели 1, 9 недель для цели 2
|
кинематика туловища (степени сгибания/разгибания) в шейном, грудном и поясничном отделах;
|
3 дня для цели 1, 9 недель для цели 2
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота сердцебиения
Временное ограничение: 1 неделя для цели 1, 9 недель для цели 2
|
частота сердечных сокращений (ударов в минуту) будет постоянно контролироваться и записываться с использованием электрокардиограммы ЭКГ в 3 отведениях. Наклон и коэффициент корреляции между артериальным давлением в каждом ударе и интервалами R-R (мс) (измеренными по ЭКГ) за 5 минут до и 5 минут сразу после стимуляции будут использоваться для оценки спонтанной барорефлексной чувствительности, индикации вегетативной регуляции сердечно-сосудистая функция |
1 неделя для цели 1, 9 недель для цели 2
|
|
Уровень соответствия
Временное ограничение: 1 неделя для цели 1, 9 недель для цели 2
|
Соответствие - количество пропущенных занятий и причина, готовность продолжать участие.
|
1 неделя для цели 1, 9 недель для цели 2
|
|
Смещение центра давления при оценке контроля туловища
Временное ограничение: 1 неделя для цели 1, 9 недель для цели 2
|
расстояние (мм) смещения центра давления будет измеряться медиолатерально; передне-задние направления во время выполнения задач, когда участник сидит на силовой пластине
|
1 неделя для цели 1, 9 недель для цели 2
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Andrea L Behrman, PhD, PT, University of Louisville
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 19.0377
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .