- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03975634
Transkutane Wirbelsäulenstimulation: Sicherheit und Durchführbarkeit der Rumpfkontrolle bei Kindern mit Rückenmarksverletzung
Transkutane Wirbelsäulenstimulation: Ergänzendes Training zur Erlangung der intrinsischen Rumpfkontrolle bei Kindern mit Rückenmarksverletzungen
Eine Lähmung der Rumpfmuskulatur und die Unfähigkeit, aufrecht zu sitzen, ist eines der Hauptprobleme bei Erwachsenen und Kindern mit Rückenmarksverletzungen (SCI). Aktivitätsbasiertes Bewegungstraining hat bei Kindern mit Rückenmarksverletzung zu einer verbesserten Rumpfkontrolle geführt, eine vollständige Genesung wird jedoch nicht bei allen Kindern erreicht. „Transkutane Wirbelsäulenstimulation“ (TcStim), eine über die Haut auf die sensorischen Nerven und das Rückenmark ausgeübte Stimulation, ist ein vielversprechendes Instrument, das die Rumpfkontrolle weiter verbessern kann. Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Machbarkeit (können wir das machen) und die Sicherheit der transkutanen Stimulation (TcStim) bei Kindern mit SCI zu bestimmen, um das aufrechte Sitzen und bei Verwendung mit aktivitätsbasiertem Bewegungstraining (AB-LT) akut zu verbessern. Können wir diese Therapie Kindern anbieten und dies auf sichere Weise tun, indem wir die unmittelbare Reaktion und die kumulative Reaktion eines Kindes im Hinblick auf Sicherheit und Komfort untersuchen?
Acht Teilnehmer dieser Studie werden mit und ohne Stimulation so gut sie können sitzen (d. h. Stimulation über die Haut auf die in das Rückenmark eindringenden Nerven und auf das Rückenmark) und deren unmittelbare Reaktion (Sicherheit, Komfort, Rumpfposition) aufgezeichnet. Anschließend erhalten zwei Teilnehmer etwa 40 Sitzungen aktivitätsbasiertes Bewegungstraining in Kombination mit der Stimulation. Ihre kumulative Stimulationsreaktion (d. h. Sicherheit, Komfort, Machbarkeit) im Laufe der Zeit werden dokumentiert. Die Teilnahme an dieser Studie kann bei den 8 Teilnehmern, deren akute Reaktion auf Stimulation beobachtet wird, bis zu 3 Tage und bei Teilnehmern, deren kumulative Reaktion auf Training mit Stimulation beobachtet wird, bis zu 9 Wochen dauern. Wir werden die Teilnehmer während des gesamten Tests und Trainings auf ihre Reaktion auf die Stimulation hin überwachen (d. h. Sicherheit) und ihren Komfort.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ähnlich wie Erwachsene leiden Kinder mit einer schweren Rückenmarksverletzung (SCI) unter den verheerenden Folgen einer Lähmung der Gliedmaßen- und Rumpfmuskulatur, die es ihnen unmöglich macht, aufrecht zu sitzen, zu stehen oder zu gehen. Einzigartig bei Rückenmarksverletzungen im Kindesalter: Fast 100 % der verletzten Kinder unter 10 Jahren entwickeln eine neuromuskuläre Skoliose, wobei etwa 65 % einen chirurgischen Eingriff erfordern. Angesichts der Bedeutung von Muskelaktivität und Belastung für die Entwicklung des Bewegungsapparates trägt die durch Rückenmarksverletzungen verursachte Lähmung der Rumpfmuskulatur während des schnellen Wachstums erheblich zum Ausbruch und Fortschreiten der Skoliose bei. Aktuelle Interventionen zur körperlichen Rehabilitation nach SCI im Kindesalter basieren auf der Annahme, dass die durch SCI verursachte Lähmung dauerhaft ist und die intrinsische Rumpfkontrolle nicht wiederhergestellt werden kann. Daher bleiben thorako-lumbosakrale Orthesen der Standard für die Unterstützung des aufrechten Sitzens ohne eindeutige Wirksamkeit bei der Reduzierung der Inzidenz neuromuskulärer Skoliose.
Fortschritte in der Rehabilitation nach SCI für Erwachsene und Kinder nutzen die intrinsische Fähigkeit spinaler neuronaler Netzwerke zur Erzeugung motorischer Leistung unterhalb der Läsion als Reaktion auf sensorische Eingaben während des aktivitätsbasierten Bewegungstrainings (AB-LT). Unsere jüngste Arbeit zeigte bemerkenswerte Verbesserungen der Rumpfkontrolle, gemessen durch das Segmental Assessment of Trunk Control (SATCo), bei allen 21 Teilnehmern mit Querschnittlähmung, Altersspanne: 17 Monate–12 Jahre bei der Einschreibung und durchschnittliche Zeit seit der Verletzung 1,5 Jahre (Bereich 1 Monat– 6 Jahre), die über 60 Sitzungen AB-LT erhielten. Die sensorisch-afferente Aktivierung der intrinsischen Synergien zwischen den Streckmuskeln der unteren Gliedmaßen und des Rumpfes über, über und unter der Läsion liegt wahrscheinlich den physiologischen Anpassungen zugrunde, die für diese Zuwächse verantwortlich sind. Während sich alle Kinder verbesserten, erlangten nicht alle die volle Kontrolle über den Rumpf. Durch den Einsatz neuromodulatorischer Techniken wie der epiduralen Rückenmarksstimulation werden die bisher für möglich gehaltenen Grenzen der SCI-Wiederherstellung noch weiter in Frage gestellt. Es gibt aktuelle Berichte über Personen mit chronischer, vollständiger Rückenmarksverletzung, die durch Stimulation ihre Fähigkeit zum Stehen und Gehen wiedererlangten. Die transkutane Wirbelsäulenstimulation (TcStim) stellt ein nicht-invasives neuromodulatorisches Werkzeug dar, das ähnlich wie die epidurale Stimulation den zentralen Erregbarkeitszustand unterhalb der Läsion erhöhen kann, wodurch eine größere Kapazität für die Integration sensorischer Eingaben und eine Steigerung der motorischen Leistung ermöglicht wird, um die Wiederherstellung der Rumpfmotorik zu verstärken. Kinder mit Rückenmarksverletzung profitieren möglicherweise nicht nur von neuartigen neurotherapeutischen Interventionen, sondern können aufgrund der inhärenten Plastizität während der Entwicklung auch noch größere Verbesserungen zeigen. Frühere Studien haben die Wirksamkeit von TcStim bei der akuten Verbesserung der Sitzhaltung und der Aktivierung der Rumpfmuskulatur bei Erwachsenen mit Querschnittlähmung gezeigt. Bei Kindern mit Zerebralparese verbesserte TcStim in Kombination mit AB-LT die Fortbewegung im Vergleich zu AB-LT allein deutlich. Unser übergeordnetes Ziel besteht darin, als notwendigen ersten Schritt den „Beweis des Prinzips“ zu demonstrieren, dass TcStim ein praktikabler und sicherer Ansatz für eine therapeutische Intervention ist, die auf die Rumpfkontrolle bei Kindern mit Rückenmarksverletzung abzielt. Wenn sich herausstellt, dass dies machbar und sicher ist, werden zukünftige Studien TcStim in Kombination mit restaurativer Rehabilitation für Kinder mit Querschnittlähmung einsetzen, um die Auswirkung auf die Rumpfkontrolle zu untersuchen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
- Kentucky Spinal Cord Injury Res Center, University of Louisville
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Vorgeschichte einer chronischen, erworbenen Querschnittlähmung des oberen Motoneurons (traumatisch oder nicht traumatisch);
- aus der stationären Rehabilitation entlassen
- mäßiges bis schweres Defizit der Rumpfkontrolle, entweder dokumentiert mit dem Segmental Assessment of Trunk Control (SATCo, Score < 15/20) oder gemeldete/beobachtete Unfähigkeit, vollständig aufrecht und ohne Verwendung von Armstützen zu sitzen
- Vorgeschichte des Abschlusses von mindestens 60 Sitzungen aktivitätsbasiertem Bewegungstraining/-therapie bei Frazier Rehab
Ausschlusskriterien:
- Botox-Einsatz innerhalb der letzten 3 Monate;
- aktuelle Verwendung von Baclofen
- nicht verheilter Bruch
- jede andere medizinische Komplikation, die die Teilnahme an den Beurteilungen und/oder dem aktivitätsbasierten Bewegungstraining einschränkt;
- vorherige Operation wegen Skoliose;
- angeborene Rückenmarksverletzung
- völlige Abhängigkeit vom Beatmungsgerät
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Machbarkeit des Geräts
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Transkutane Wirbelsäulenstimulation
Ergebnisse zu Sicherheit und Durchführbarkeit werden während der Anwendung der transkutanen Wirbelsäulenstimulation erfasst, während die Rumpfkontrolle zu drei Zeitpunkten (akut) beurteilt wird und/oder während die transkutane Stimulation in Kombination mit aktivitätsbasiertem Bewegungstraining angewendet wird (40 Sitzungen, 1,5 Stunden/Tag, 5 Tage/Woche; die Stimulation wird während des Trainings intermittierend für nicht mehr als 10 Minuten am Stück angewendet)
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Sicherheit und Durchführbarkeit werden bei der transkutanen Wirbelsäulenstimulation bei Kindern mit Rückenmarksverletzungen überwacht
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Auftreten von Hautreizungen
Zeitfenster: 1 Woche für Ziel 1, 9 Wochen für Ziel 2
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Die Hautfarbe, insbesondere die Änderung der Hautfarbe zu Rosa, die auf eine Reizung an der Stelle der Stimulationselektrodenplatzierung hinweist, wird vor und unmittelbar nach den Stimulationsexperimenten beurteilt. Das Auftreten von Rosa- oder Rötungen oder Reizungen sowie die Zeit (Minuten-Tage) bis zum Verschwinden werden aufgezeichnet.
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1 Woche für Ziel 1, 9 Wochen für Ziel 2
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Gesichtsschmerzskala – überarbeitet (Skala 0–10)
Zeitfenster: 1 Woche für Ziel 1, 9 Wochen für Ziel 2
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Faces Pain Scale – Revised ist ein Selbstbericht zur Messung der Schmerzintensität, der für Kinder entwickelt wurde (C.L. Hicks et al.
Schmerz 93 (2001).
Es wird verwendet, um das Schmerzempfinden auf einer Skala von 0 (min. – kein Schmerz) bis 10 (max. – schlimmster Schmerz aller Zeiten) zu bewerten.
Die Skala stellt 6 Gesichtsausdrücke dar: Der erste Gesichtsausdruck mit neutralem Gesichtsausdruck entspricht einem Schmerzwert von 0, der nächste Gesichtsausdruck wird mit 2 bewertet usw.
Die Gesichtsskala wird dem Teilnehmer (im Alter von 3 bis 8 Jahren) vor dem Experiment zur Grundlinienmessung, während der Stimulation und im Anschluss an das Experiment vorgelegt.
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1 Woche für Ziel 1, 9 Wochen für Ziel 2
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Visuelle Analogskala (0-10)
Zeitfenster: 1 Woche für Ziel 1, 9 Wochen für Ziel 2
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Zur Beurteilung der Schmerzen bei Teilnehmern ab 8 Jahren wird die visuelle Analogskala (selbstberichtetes Maß) angezeigt, wobei 0 „kein Schmerz“ und 10 „der schlimmste Schmerz aller Zeiten“ entspricht; Die Skala wird bei der Grundlinienmessung, während der Stimulation und im Anschluss an das Experiment angezeigt.
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1 Woche für Ziel 1, 9 Wochen für Ziel 2
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Blutdruck
Zeitfenster: 1 Woche für Ziel 1, 9 Wochen für Ziel 2
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Kontinuierliche Aufzeichnungen des Blutdrucks (mmHg) von Schlag zu Schlag werden mit dem Finapress-Fingermanschettensystem für 5 Minuten vor und 5 Minuten unmittelbar nach der Stimulation durchgeführt, während das Kind sitzt; Der Blutdruck im Armarm wird während der Stimulation regelmäßig gemessen (mmHg). systolische und diastolische Blutdruckwerte werden mit den etablierten Normen für sich typischerweise entwickelnde Kinder verglichen (Alter und Größe abgestimmt); |
1 Woche für Ziel 1, 9 Wochen für Ziel 2
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Anzahl der Aufforderungen, die Stimulation zu stoppen
Zeitfenster: 1 Woche für Ziel 1, 9 Wochen für Ziel 2
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Anzahl der Teilnehmer, die darum bitten (oder Anzahl der Anfragen pro Teilnehmer innerhalb experimenteller Sitzungen), die Stimulation aufgrund von Schmerzen, Müdigkeit oder aus anderen Gründen zu stoppen (dokumentiert)
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1 Woche für Ziel 1, 9 Wochen für Ziel 2
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Winkelauslenkungen des Rumpfes während der Beurteilung der Rumpfkontrolle
Zeitfenster: 3 Tage für Ziel 1, 9 Wochen für Ziel 2
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Rumpfkinematik (Grad der Flexion/Extension) im Hals-, Brust- und Lendenbereich;
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3 Tage für Ziel 1, 9 Wochen für Ziel 2
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Pulsschlag
Zeitfenster: 1 Woche für Ziel 1, 9 Wochen für Ziel 2
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Die Herzfrequenz (Schläge pro Minute) wird kontinuierlich überwacht und mithilfe eines 3-Kanal-EKG-Elektrokardiogramms aufgezeichnet. Die Steigung und der Korrelationskoeffizient zwischen Schlag-für-Schlag-Blutdruck und R-R-Intervallen (ms) (gemessen im EKG) für 5 Minuten vor und 5 Minuten unmittelbar nach der Stimulation werden zur Beurteilung der spontanen Baroreflexempfindlichkeit verwendet, ein Hinweis auf die autonome Regulierung des Herz-Kreislauf-Funktion |
1 Woche für Ziel 1, 9 Wochen für Ziel 2
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Compliance-Rate
Zeitfenster: 1 Woche für Ziel 1, 9 Wochen für Ziel 2
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Compliance – Anzahl der verpassten Sitzungen und Grund, Bereitschaft zur weiteren Teilnahme.
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1 Woche für Ziel 1, 9 Wochen für Ziel 2
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Zentrum der Druckverschiebung während der Beurteilung der Rumpfkontrolle
Zeitfenster: 1 Woche für Ziel 1, 9 Wochen für Ziel 2
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Der Abstand (mm) des Zentrums der Druckverschiebung wird mediolateral gemessen. Anterior-Posterior-Richtungen bei Greifaufgaben, während der Teilnehmer auf der Kraftmessplatte sitzt
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1 Woche für Ziel 1, 9 Wochen für Ziel 2
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Andrea L Behrman, PhD, PT, University of Louisville
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 19.0377
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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