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Estimulación espinal transcutánea: seguridad y viabilidad para el control del tronco en niños con lesión de la médula espinal

9 de junio de 2023 actualizado por: Andrea L. Behrman, PhD, PT, University of Louisville

Estimulación espinal transcutánea: aumento del entrenamiento para lograr el control intrínseco del tronco en niños con lesión de la médula espinal

La parálisis de los músculos del tronco y la incapacidad para sentarse erguido es uno de los principales problemas que enfrentan los adultos y los niños con lesión de la médula espinal (LME). El entrenamiento locomotor basado en actividades ha dado como resultado un mejor control del tronco en niños con lesión de la médula espinal, aunque no todos los niños logran una recuperación completa. La estimulación espinal transcutánea' (TcStim), una estimulación aplicada sobre la piel a los nervios sensoriales y la médula espinal, es una herramienta prometedora que puede mejorar aún más las mejoras en el control del tronco. El propósito de este estudio es determinar la viabilidad (¿podemos hacerlo?) y la seguridad de la estimulación transcutánea (TcStim) en niños con SCI para mejorar de forma aguda la posición sentada erguida y cuando se usa con entrenamiento locomotor basado en actividades (AB-LT). Por lo tanto, ¿podemos proporcionar esta terapia a los niños y hacerlo de manera segura al examinar la respuesta inmediata y la respuesta acumulada de un niño en relación con la seguridad y la comodidad?

Ocho participantes en este estudio se sentarán lo mejor que puedan con y sin estimulación (es decir, estimulación aplicada a través de la piel a los nervios que ingresan a la médula espinal y a la médula espinal) y se registra su respuesta inmediata (seguridad, comodidad, posición del tronco). Luego, dos participantes recibirán aproximadamente 40 sesiones de entrenamiento locomotor basado en actividades en combinación con la estimulación. Su respuesta acumulativa de estimulación (es decir, seguridad, comodidad, factibilidad) a lo largo del tiempo serán documentados. La participación en este estudio puede durar hasta 3 días para los 8 participantes en observación para la respuesta aguda a la estimulación y hasta 9 semanas para los participantes en observación para la respuesta acumulada al entrenamiento con estimulación. Supervisaremos a los participantes a lo largo de la prueba y el entrenamiento para conocer su respuesta a la estimulación (es decir, seguridad) y su comodidad.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Descripción detallada

Al igual que los adultos, los niños con lesiones graves de la médula espinal (LME) sufren las devastadoras consecuencias de la parálisis de los músculos de las extremidades y del tronco, lo que les impide sentarse erguidos, ponerse de pie o caminar. Único en la SCI de inicio pediátrico, casi el 100 % de los niños lesionados menores de 10 años desarrollan escoliosis neuromuscular y aproximadamente el 65 % requiere intervención quirúrgica. Dada la importancia de la actividad muscular y la carga para el desarrollo musculoesquelético, la parálisis muscular del tronco inducida por SCI durante el rápido crecimiento contribuye significativamente al inicio y la progresión de la escoliosis. Las intervenciones actuales de rehabilitación física después de una SCI de inicio pediátrico se basan en la premisa de la permanencia de la parálisis inducida por SCI y la incapacidad para restaurar el control intrínseco del tronco. Como resultado, los aparatos ortopédicos toraco-lumbosacros siguen siendo el estándar de atención para el apoyo para sentarse erguido sin una eficacia clara para reducir la incidencia de escoliosis neuromuscular.

Los avances en la rehabilitación después de una SCI, para poblaciones adultas y pediátricas, aprovechan la capacidad intrínseca de las redes neuronales espinales para generar salida motora debajo de la lesión en respuesta a la información sensorial durante el entrenamiento locomotor basado en actividad (AB-LT). Nuestro trabajo reciente demostró mejoras notables en el control del tronco según lo medido por la Evaluación Segmental del Control del Tronco (SATCo) en los 21 participantes con SCI, rango de edad: 17 meses-12 años en el momento de la inscripción y tiempo medio desde la lesión 1,5 años (rango 1 mes- 6 años), recibiendo AB-LT a lo largo de 60 sesiones. La activación sensitiva aferente de las sinergias intrínsecas entre los músculos extensores de las extremidades inferiores y del tronco por encima, a través y por debajo de la lesión probablemente subyace a las adaptaciones fisiológicas responsables de estas ganancias. Si bien todos los niños mejoraron, no todos lograron el control total del tronco. La incorporación de técnicas neuromoduladoras, como la estimulación epidural de la médula espinal, desafía aún más los límites para la recuperación de SCI que antes se creían posibles. Hay informes recientes de personas con SCI completa crónica que recuperan la capacidad de ponerse de pie y caminar con estimulación. La estimulación espinal transcutánea (TcStim) proporciona una herramienta neuromoduladora no invasiva que puede, de manera similar a la estimulación epidural, aumentar el estado central de excitabilidad debajo de la lesión, lo que permite una mayor capacidad de integración de la entrada sensorial y aumenta la salida motora para potenciar la recuperación motora del tronco. Los niños con SCI pueden no solo beneficiarse de las nuevas intervenciones neuroterapéuticas, sino que también pueden demostrar mejoras aún mayores debido a la plasticidad inherente presente durante el desarrollo. Estudios anteriores demostraron la eficacia de TcStim para mejorar de forma aguda la postura sentada y la activación de los músculos del tronco en adultos con SCI. En niños con parálisis cerebral, TcStim combinado con AB-LT mejoró significativamente la locomoción en comparación con AB-LT solo. Nuestro objetivo general es demostrar 'prueba de principio', como un primer paso necesario, que TcStim es un enfoque factible y seguro para una intervención terapéutica dirigida al control del tronco en niños con LME. Si se determina que es factible y seguro, los estudios futuros emplearán TcStim en combinación con rehabilitación restauradora para niños con SCI para examinar el efecto sobre el control del tronco.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

9

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • Kentucky Spinal Cord Injury Res Center, University of Louisville

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

2 años a 15 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • antecedentes de LME crónica adquirida de la neurona motora superior (traumática o no traumática);
  • dado de alta de rehabilitación hospitalaria
  • Déficit de control del tronco de moderado a severo documentado con la Evaluación Segmental del Control del Tronco (SATCo, puntaje < 15/20) o incapacidad informada/observada para sentarse completamente erguido y sin uso de soporte para brazos
  • historial de finalización de un mínimo de 60 sesiones de entrenamiento/terapia locomotora basada en actividades en Frazier Rehab

Criterio de exclusión:

  • uso de botox en los últimos 3 meses;
  • uso actual de baclofeno
  • fractura no curada
  • cualquier otra complicación médica que limite la participación en las evaluaciones y/o el entrenamiento locomotor basado en actividades;
  • cirugía previa por escoliosis;
  • LME congénita
  • dependencia total del ventilador

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Viabilidad del dispositivo
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Estimulación espinal transcutánea
Las medidas de resultado de seguridad y viabilidad se recopilan durante la aplicación de la estimulación espinal transcutánea, mientras que el control del tronco se evalúa en 3 puntos temporales (agudo) y/o mientras la estimulación transcutánea se aplica en combinación con el entrenamiento locomotor basado en actividades (40 sesiones, 1,5 horas/día, 5 días a la semana; la estimulación se aplicará de forma intermitente durante no más de 10 minutos a la vez durante el entrenamiento)
Se controlará la seguridad y la viabilidad durante la estimulación espinal transcutánea en niños con lesión de la médula espinal

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de irritación de la piel
Periodo de tiempo: 1 semana para el Objetivo 1, 9 semanas para el Objetivo 2
Antes de los experimentos de estimulación e inmediatamente después, se evaluará el color de la piel, en particular el cambio de color de la piel a rosa, lo que indica irritación en el lugar donde se colocó el electrodo de estimulación; se registrará la incidencia de rosa, enrojecimiento o irritación y el tiempo (minutos-días) hasta la disipación.
1 semana para el Objetivo 1, 9 semanas para el Objetivo 2
Faces Pain Scale-Revisada (escala 0-10)
Periodo de tiempo: 1 semana para el Objetivo 1, 9 semanas para el Objetivo 2
Faces Pain Scale - Revised es una medida de autoinforme de la intensidad del dolor desarrollada para niños (C.L. Hicks et al. Dolor 93 (2001). Se usará para calificar la sensación de dolor en una métrica de 0 (mínimo: sin dolor) a 10 (máximo: el peor dolor de la historia). La escala representa 6 expresiones faciales: primero, la cara con una expresión neutra corresponde a una puntuación de dolor de 0, la siguiente expresión facial se puntúa como 2, etc. La escala de caras se le presentará al participante (edades 3-8) antes del experimento para la medición de referencia, durante la estimulación y después del experimento.
1 semana para el Objetivo 1, 9 semanas para el Objetivo 2
Escala analógica visual (0-10)
Periodo de tiempo: 1 semana para el Objetivo 1, 9 semanas para el Objetivo 2
Para evaluar el dolor en los participantes de 8 años o más, se presentará la Escala Visual Analógica (medida autoinformada) con 0 correspondiente a ningún dolor y 10 correspondiente al "peor dolor de la historia"; la escala se presentará en la medición inicial, durante la estimulación y después del experimento.
1 semana para el Objetivo 1, 9 semanas para el Objetivo 2
Presión arterial
Periodo de tiempo: 1 semana para el Objetivo 1, 9 semanas para el Objetivo 2

se realizarán registros continuos latido a latido de la presión arterial (mmHg) utilizando el sistema de manguito de dedo Finapress durante 5 minutos antes y 5 minutos inmediatamente después de la estimulación mientras el niño está sentado; La presión arterial del brazo braquial se medirá periódicamente durante la estimulación (mmHg).

los valores de la presión arterial sistólica y diastólica se compararán con las normas establecidas para niños con un desarrollo típico (edad y altura coincidentes);

1 semana para el Objetivo 1, 9 semanas para el Objetivo 2
número de solicitudes para detener la estimulación
Periodo de tiempo: 1 semana para el Objetivo 1, 9 semanas para el Objetivo 2
Número de participantes que solicitan (o número de solicitudes por participante dentro de las sesiones experimentales) para detener la estimulación debido al dolor, la fatiga o cualquier otro motivo (documentado)
1 semana para el Objetivo 1, 9 semanas para el Objetivo 2
Excursiones angulares del tronco durante las evaluaciones de control del tronco
Periodo de tiempo: 3 días para el Objetivo 1, 9 semanas para el Objetivo 2
cinemática del tronco (grados de flexión/extensión) en las regiones cervical, torácica y lumbar;
3 días para el Objetivo 1, 9 semanas para el Objetivo 2

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: 1 semana para el Objetivo 1, 9 semanas para el Objetivo 2

la frecuencia cardíaca (latidos por minuto) se controlará y registrará continuamente mediante un electrocardiograma ECG de 3 derivaciones.

La pendiente y el coeficiente de correlación entre la presión arterial latido a latido y los intervalos R-R (ms) (medidos en el ECG) durante los 5 minutos anteriores y los 5 minutos inmediatamente posteriores a la estimulación se utilizarán para evaluar la sensibilidad barorrefleja espontánea, indicación de la regulación autonómica del función cardiovascular

1 semana para el Objetivo 1, 9 semanas para el Objetivo 2
Tasa de cumplimiento
Periodo de tiempo: 1 semana para el Objetivo 1, 9 semanas para el Objetivo 2
Cumplimiento: número de sesiones perdidas y motivo, voluntad de continuar la participación.
1 semana para el Objetivo 1, 9 semanas para el Objetivo 2
Desplazamiento del centro de presión durante la evaluación del control del tronco
Periodo de tiempo: 1 semana para el Objetivo 1, 9 semanas para el Objetivo 2
la distancia (mm) del desplazamiento del centro de presión se medirá en mediolateral; direcciones anterior-posterior durante tareas de alcance mientras el participante está sentado en la plataforma de fuerza
1 semana para el Objetivo 1, 9 semanas para el Objetivo 2

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Andrea L Behrman, PhD, PT, University of Louisville

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de agosto de 2019

Finalización primaria (Actual)

30 de junio de 2022

Finalización del estudio (Estimado)

30 de junio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de mayo de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de junio de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

5 de junio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de junio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de junio de 2023

Última verificación

1 de junio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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